EVENTO FORMATIVO RESIDENZIALE IMPLEMENTAZIONE E ATTUAZIONE DEL SISTEMA GESTIONE QUALITA (SGQ)

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1 EVENTO FORMATIVO RESIDENZIALE IMPLEMENTAZIONE E ATTUAZIONE DEL SISTEMA GESTIONE QUALITA (SGQ) MOTIVAZIONE L evento intende implementare i metodi di gestione e attuazione del Sistema Gestione Qualità all interno delle Strutture in via di certificazione. Le normative di riferimento in relazione alla gestione del Sistema Qualità prevedono percorsi formativi in merito alle loro attuazioni e continue evoluzioni. OBIETTIVI GENERALI - Conoscere la norma UNI EN ISO 9001: Descrivere la mappatura dei processi - Definire la documentazione del SGQ. - Adeguare procedure e documenti alla normativa più recente CONTENUTI - Norma ISO 9001: L approccio per processi - La mappatura dei processi - I documenti del SQG DESTINATARI L EFR è rivolto complessivamente a 90 unità di personale appartenente ai profili di Infermiere, Tecnico Sanitario di Laboratorio Biomedico, Tecnico Sanitario di Radiologia Medica, Fisico, Biologo, Medico e altri esenti dai crediti, tra cui 12 Referenti Qualità e loro sostituti, afferenti alle Strutture di Radiologia Ospedale di Savona e Albenga, Radioterapia, Fisica Sanitaria, Laboratorio Analisi di Cairo Montenotte e Albenga. METODO Relazioni su tema preordinato, lavoro a piccoli gruppi, confronto/dibattito al fine di stimolare i processi di apprendimento. SUSSIDI DIDATTICI Personal Computer e Data Display Dispense delle relazioni DURATA L EFR, che rientra nei programmi di aggiornamento obbligatorio, avrà la durata di complessive 8 ore, suddivise in 3 edizioni di 30 partecipanti ciascuna. La frequenza è obbligatoria per la totalità delle ore. 1

2 SEDE, DATA, ORARIO Edizione Sedi Orario 0 23/02/10 Aula Magna Ospedale di Savona /03/10 Aula Magna Ospedale di Savona /03/10 Aula Magna Ospedale di Savona DOCENTI - Apicella Anna, Ufficio Qualità Ospedale di Savona - Boetto Mauro, Ufficio Qualità Ospedale di Pietra Ligure - Casarino Bruno, consulente esperto Sistemi Qualità Ditta GESA S.r.l. Genova _Garbarino Elio, Medico Responsabile S.S.D. Governo Clinico e Qualità PROGRAMMA I sessione: Obiettivi del corso Presentazione dell iniziativa, relazione,garbarino/apicella/boetto, Casarino II sessione: La norma Norma UNI EN ISO 9001: 2008, presentazione problemi/casi, Casarino, Apicella, Boetto Definizioni di qualità, l SQG, la mappatura dei processi, relazione, Casarino, Apicella, Boetto III sessione: Processi e Documenti I processi in SGQ, presentazione problemi/casi, Casarino, Apicella, Boetto I documenti in SGQ, presentazione problemi/casi, Casarino, Apicella, Boetto Pausa IV sessione: Procedure I Principali procedure all interno delle Strutture, lavoro a piccoli gruppi, Casarino, Apicella, Boetto Pausa V sessione: Procedure II La documentazione: applicazione, lavoro a piccoli gruppi, Casarino, Apicella, Boetto Presentazione lavori, confronto/dibattito, Casarino, Apicella, Boetto VI sessione: Valutazione Somministrazione questionario e scheda di gradimento ESAME FINALE E ATTESTATO La verifica dell apprendimento verrà effettuata mediante questionario a risposte multiple. L attestato finale verrà rilasciato solo a coloro che non avranno effettuato assenze, superato l esame finale e compilato la scheda di gradimento. RESPONSABILE SCIENTIFICO Dott. Elio Garbarino, Responsabile S.S.D. Governo Clinico e Qualità A.S.L. n 2 Savonese. PER LE ISCRIZIONI RIVOLGERSI AI COORDINATORI DELLE STRUTTURE INTERESSATE ALL EVENTO 2

3 IMPLEMENTAZIONE E ATTUAZIONE DEL SISTEMA GESTIONE QUALITÀ (SGQ) Savona 2 OBIETTIVI DEL CORSO Obiettivi del corso 3 Definizioni di qualità L approccio per processi La norma UNI EN ISO 9001:2008 I documenti del SGQ della ASL2 Savonese GESA S.r.l. Genova 1

4 4 DEFINIZIONI DI QUALITA Definizione di Qualità 5 Per Qualità si intende il grado in cui un insieme di caratteristiche intrinseche soddisfa i requisiti (ISO 9000: ). Forme di requisiti 6 Requisiti Interni Requisiti Richiesti Requisiti Legali GESA S.r.l. Genova 2

5 Definizione di Controllo Qualità 7 Parte della gestione per la qualità mirata a soddisfare i requisiti per la qualità (ISO 9000: ). Definizione di Assicurazione Qualità 8 Parte della gestione per la qualità mirata a dare fiducia che i requisiti per la qualità saranno soddisfatti (ISO 9000: ). Definizione di Gestione Qualità 9 Attività coordinate per guidare e tenere sotto controllo un Organizzazione con riferimento alla qualità (ISO 9000: ). GESA S.r.l. Genova 3

6 Definizione di Sistema di Gestione 10 Sistema per stabilire politica ed obiettivi e per conseguire tali obiettivi (ISO 9000: ). Definizione di Sistema di Gestione 11 Insieme delle risorse e dei metodi per gestire i processi e conseguire gli obiettivi dell organizzazione Il sistema di gestione 12 Agire (Act) Controllare (Check) A P C D Pianificare (Plan) Fare (Do) Ruota di Deming GESA S.r.l. Genova 4

7 Il sistema è dinamico 13 Ruota di Deming A P C D A C A P A P C C P D D D C SG D C D A P A P Miglioramento continuo Qualità normata e qualità competitiva 14 Qualità competitiva (VERTICALE) Qualità normata Aspetti della gestione per la qualità definiti attraverso standard internazionali ISO 9000: Qualità normata (ORIZZONTALE) ISO 9000:1994 Il quadro normativo 15 ISO 9000:2005 Termini e definizioni ISO 9004:2009 Linee guida per il miglioramento delle prestazioni Norma non contrattuale ISO 9001:2008 Requisiti Norma contrattuale GESA S.r.l. Genova 5

8 Il processo di certificazione 16 ORGANIZ ZAZIONE Cliente ISO 9001?! ENTE Certificatore Q 17 L APPROCCIO PER PROCESSI L approccio per processi 18 Approccio per processi (ISO ) Un organizzazione per funzionare efficacemente, deve individuare e gestire numerose attività collegate fra di loro. Un attività, che utilizza risorse e che è gestita per consentire la trasformazione di elementi in ingresso in elementi in uscita, può essere considerata come un processo. Spesso l elemento in uscita da un processo costituisce direttamente l elemento in ingresso per il processo successivo. GESA S.r.l. Genova 6

9 Le definizioni 19 Processo Insieme di attività, correlate e interagenti, che trasformano elementi in entrata in elementi in uscita In un processo possono essere coinvolte più funzioni aziendali Il prodotto (=servizio) è il risultato del processo Le definizioni 20 Procedura Le modalità specificate, documentate oppure no, per svolgere un processo o un attività Procedura documentata = documento scritto La procedura formalizza le regole del processo o di una parte di esso Il processo esiste indipendentemente dal numero di procedure che lo riguardano (da 0 a n) Il concetto di processo 21 CONTROLS INPUT PROCESSO OUTPUT Registrazioni MECHANISMS Dati Indicatori GESA S.r.l. Genova 7

10 Il concetto di processo 22 REGOLE VINCOLI INPUT PROCESSO OUTPUT RISORSE STRUMENTI Processi e documentazione 23 Organizzazione Processo Processo Il cosa Attività Procedura Il come Processi e documentazione 24 Aspetti PRESCRITTIVI Leggi Norme Procedure Istruzioni PROCESSO Aspetto DESCRITTIVO GESA S.r.l. Genova 8

11 Processi e documentazione 25 Registrazione: documento che riporta i risultati ottenuti o fornisce evidenza delle attività svolte REGISTRAZIONI (moduli compilati) Modulo Modulo XYZ XYZ Modulo aaaaa XYZ Modulo aaaaa XYZ bbbbb Modulo bbbbb XYZ ccccc Modulo ccccc ddddd XYZ DOCUMENTO ddddd (modulo) eeeee eeeee Processi e documentazione 26 I I documenti di prescrizione sono controls dei processi Documenti interni (procedure, istruzioni, ecc.) Documenti esterni (leggi, norme, ecc.) Le registrazioni sono output dei processi Moduli compilati Certificati, referti ecc. Processi P 27 Principali Primari Produttivi Processi visti dal Cliente Processi che generano prodotti/servizi per i quali il Cliente è disposto a pagare GESA S.r.l. Genova 9

12 Processi S 28 Supporto Secondari Strumentali Processi non visti dal Cliente Processi interni all organizzazione Processi trasversali rispetto ai processi primari Esempi di processi principali 29 Laboratorio di Analisi Diagnostica di patologia clinica: preanalitica,, analitica, postanalitica Gestione ambulatorio T.A.O. Radiologia Gestione diagnostica radiologica: esecuzione esami tradizionali, di pronto soccorso, TAC, ecografici,, RMN Esempi di processi principali 30 Radioterapia Gestione ambulatorio radioterapia oncologica Gestione trattamenti di brachiterapia endocavitaria e interstiziale Fisica Sanitaria Sorveglianza fisica per la radioprotezione GESA S.r.l. Genova 10

13 Esempi di processi di supporto 31 Processi di sistema Processi direzionali Gestione documenti e registrazioni Miglioramento continuo Processi gestionali Gestione formazione e addestramento Gestione manutenzione Gestione approvvigionamento Gestione prodotti immagazzinati Gestione strumenti di misura 32 LA NORMA ISO 9001:2008 La norma ISO 9001: C L I E N T E R E Q U I S I T I INPUT MIGLIORAMENTO CONTINUO Gestione delle Risorse Capitolo 6 Responsabilità della Direzione Capitolo 5 Realizzazione di Prodotti e Servizi Capitolo 7 Misure, Analisi e Miglioramento Capitolo 8 Prodotto Servizio OUTPUT S O D D I S F A Z I O N E C L I E N T E GESA S.r.l. Genova 11

14 I requisiti della norma 34 4 Sistema di Gestione per la Qualità 5 Responsabilità della Direzione 6 - Gestione delle risorse 7 Realizzazione del prodotto 8 Misurazioni, analisi, miglioramento. 4 Sistema di Gestione per la Qualità 4.1 Requisiti Generali Identificazione dei processi e definizione dei criteri e dei metodi per il loro controllo Conseguimento dei risultati pianificati e miglioramento continuo Tenuta sotto controllo dei processi affidati all esterno (outsourcing( outsourcing) 35 4 Sistema di Gestione per la Qualità 4.2 Requisiti relativi alla documentazione Politica e obiettivi per la qualità documentati Manuale della qualità Procedure documentate e registrazioni richieste Documenti ritenuti necessari per assicurare la tenuta sotto controllo dei processi 36 GESA S.r.l. Genova 12

15 4 Sistema di Gestione per la Qualità Tenuta sotto controllo dei documenti (procedura documentata) Modalità di identificazione e approvazione dei documenti Revisione e identificazione delle modifiche Messa a disposizione delle versioni aggiornate sui luoghi di utilizzo Gestione dei documenti obsoleti Identificazione e distribuzione dei documenti di origine esterna 37 4 Sistema di Gestione per la Qualità Tenuta sotto controllo delle registrazioni (procedura documentata) Identificazione Archiviazione Protezione Reperimento Conservazione Eliminazione 38 Un principio fondamentale 39 La documentazione di sistema deve essere uno strumento operativo per il miglior governo dei processi e non un fardello burocratico Nel medio termine l esistenza della documentazione deve tradursi in un vantaggio per l organizzazione in termini di standardizzazione ed efficacia dei comportamenti operativi. GESA S.r.l. Genova 13

16 5-Responsabilità della Direzione Impegno della direzione 5.2 Orientamento al Cliente 5.3 Politica per la Qualità appropriata agli scopi dell organizzazione impegno a soddisfare i requisiti e a perseguire il miglioramento quadro strutturale per gli obiettivi comunicata e compresa nell organizzazione riesaminata per accertarne la continua idoneità. 5-Responsabilità della Direzione Pianificazione Obiettivi per la qualità Pianificazione del SGQ 5.5 Responsabilità, autorità e comunicazione Responsabilità e autorità Rappresentante della Direzione Comunicazione interna 5.6 Riesame di Direzione Elementi in ingresso/uscita. 6-Gestione delle risorse Messa a disposizione delle risorse 6.2 Risorse umane Generalità Competenza,, consapevolezza e addestramento 6.3 Infrastrutture 6.4 Ambiente di lavoro. GESA S.r.l. Genova 14

17 Competenza 43 Istruzione Addestramento Abilità Esperienza 7-Realizzazione del prodotto Pianificazione della realizzazione del prodotto 7.2 Processi relativi al Cliente 7.3 Progettazione e Sviluppo 7.4 Approvvigionamento 7.5 Produzione ed erogazione del servizio 7.6 Tenuta sotto controllo delle apparecchiature di monitoraggio e misurazione Riferibilità degli strumenti 45 CLASSE A B C D E Laboratorio interno Laboratorio esterno Laboratorio SIT Strumenti non tarabili Strumenti indicativi Campioni di riferimento internazionali GESA S.r.l. Genova 15

18 8-Misurazioni, analisi e miglioramento 8.1 Generalità 8.2 Monitoraggi e misurazioni Soddisfazione del Cliente Audit interno Monitoraggio e misurazione dei processi Monitoraggio e misurazione dei prodotti Misurazioni, analisi e miglioramento L audit (procedura documentata) è una valutazione della conformità tra quanto è stato pianificato e quanto viene effettivamente svolto, attraverso: la conformità con i criteri dell audit (procedure documentate, norme e leggi di riferimento) la valutazione dell efficacia dei processi la valutazione del miglioramento nel tempo dei processi il coinvolgimento del personale dell organizzazione a tutti livelli 47 8-Misurazioni, analisi e miglioramento Audit di Prima Parte NOI eseguiamo una valutazione sul NOSTRO sistema di gestione Audit di Seconda Parte NOI eseguiamo una valutazione sul sistema di gestione di un FORNITORE Un cliente esegue una valutazione sul NOSTRO sistema di gestione Audit di Terza Parte Un ORGANISMO ESTERNO ed INDIPENDENTE valuta il NOSTRO sistema di gestione per il rilascio di un certificato di conformità ad una Norma 48 GESA S.r.l. Genova 16

19 8-Misurazioni, analisi e miglioramento 8.3 Tenuta sotto controllo del prodotto non conforme (procedura documentata) Trattamento dei prodotti non conformi Azioni adottate a seguito di consegna/rilascio di prodotti non conformi Registrazione della non conformità e delle susseguenti azioni intraprese Misurazioni, analisi e miglioramento 8.4 Analisi dei dati Soddisfazione del Cliente Conformità ai requisiti del prodotto Caratteristiche e andamento dei processi e dei prodotti e opportunità per le azioni preventive Performance dei fornitori 50 8-Misurazioni, analisi e miglioramento 8.5 Miglioramento Miglioramento continuo Politica per la qualità, risultati verifiche ispettive interne, analisi dati, azioni correttive e preventive, riesami da parte della direzione Azioni correttive Azioni preventive. 51 GESA S.r.l. Genova 17

20 8 Misurazioni, analisi e miglioramento Azione Correttiva Azione per eliminare la causa di una non conformità esistente (compresi i reclami del Cliente) al fine di prevenire il suo ripetersi Azione Preventiva Azione per eliminare la causa di una non conformità potenziale onde evitare che questa si verifichi. 52 Non conformità/azioni correttive e preventive 53 Non conformità Causa di non conformità Trattamento =Risoluzione immediata Azione correttiva Possibile causa di non conformità Azione preventiva Il ciclo del miglioramento continuo 54 MIGLIORAMENTO CONTINUO NON CONFORMITA AZIONE CORRETTIVA AZIONE PREVENTIVA Risoluzione contestuale Analisi delle cause di di non conformità Analisi delle delle cause potenziali di di non non conformità GESA S.r.l. Genova 18

21 55 I DOCUMENTI DEL SGQ Il sistema documentale 56 Manuale Sistema Gestione Qualità Aziendale (MSGQA) Procedure Qualità (PQA, PQD, PQU) Istruzioni operative (IQA, IQD, IQU) Moduli (MOD, MODD, MODU) Altri documenti aziendali (es. atti, delibere, regolamenti interni, modulistica) Documenti di origine esterna (es. leggi, norme, linee guida, regolamenti tecnici) Il sistema documentale 57 Procedure di sistema (PQA) 1. Gestione dei documenti e delle registrazioni (PQA 101) 2. Modalità di analisi e descrizione dei processi (PQA 102) 3. Audit interno (PQA 108) 4. Gestione non conformità azioni correttive e preventive (PQA 109) 5. Riesame Direzione (PQA 111) GESA S.r.l. Genova 19

22 Il sistema documentale 58 PQA 101 Gestione dei documenti e delle registrazioni MOD 102 Elenco dei documenti del SGQ della Struttura MOD 103 Elenco dei documenti di registrazione MOD 105 Lista di distribuzione dei documenti di Struttura Il sistema documentale 59 PQA 102 Modalità di analisi e descrizione dei processi MOD 104 Mappa dei processi ALL PQA 102 Piano di processo MOD 119 Scheda addestramento MOD 120 Scheda validazione MOD 114 Piano di lavoro 60 ESERCIZIO 1 Identificazione e Analisi dei processi GESA S.r.l. Genova 20

23 ESERCIZIO 1 Identificazione e analisi processi Identificare i processi principali e secondari della Struttura compilando il MOD 104 Analizzare le attività di un processo principale compilando il piano di processo All. PQA 102 Criticità: danno provocato da un evento indesiderato (1=assenza; 2=danno lieve; 3=danno grave; 4=danno gravissimo). Capacità: probabilità di accadimento di un evento indesiderato (1=improbabile; 2=poco probabile; 3=probabile; 4=altamente probabile). Indice di rischio: criticità x probabilità Proporre quindi le azioni di miglioramento tra quelle suggerite (addestramento, documentazione, validazione, indicatori) 61 Il sistema documentale 62 PQA 108 Audit interno MOD 116 Programma audit aziendale MOD 117 Piano dell audit interno MOD 115 Lista di riscontro MOD 118 Rapporto audit interno MOD 127 Riepilogo risultanza audit interno Il sistema documentale 63 PQA 109 Gestione non conformità, azioni correttive e preventive MOD 111 Registro non conformità MOD 149 Azione correttiva MOD 150 Azione preventiva GESA S.r.l. Genova 21

24 64 ESERCIZIO 2 Scrittura di non conformità e azione correttiva 65 ESERCIZIO 2 Scrittura delle non conformità Riportare una non conformità sul MOD 111 fornendo un chiaro quadro del problema rispetto ai seguenti aspetti Criteri di riferimento e Requisiti non rispettati Evidenze della non conformità Formalizzare quindi il trattamento adottato per la risoluzione contestuale del problema Definire l azione correttiva necessaria per l eliminazione delle cause della precedente non conformità MOD 149 Il sistema documentale 66 PQA 111 Riesame di Direzione MOD 151 Convocazione riesame di direzione MOD 121 Verbale del riesame di direzione GESA S.r.l. Genova 22

25 Il sistema documentale 67 Altra modulistica MOD 123 Piano di monitoraggio degli indicatori MOD 155 Programma di miglioramento MOD 152 Piano di formazione e addestramento 68 ESERCIZIO 3 Monitoraggio degli indicatori 69 ESERCIZIO 3 Monitoraggio degli indicatori Individuare almeno un indicatore per ogni processo principale della Struttura riportando sul MOD 123 Valori di riferimento (standard) Obiettivi di miglioramento Eventuali programmi di miglioramento (MOD 155) GESA S.r.l. Genova 23