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1 Gruppo di riferimento del documento Class.ne documento Editore del documento Procedura gestione Audit interni Procedura Aziendale Risk Management 1

2 Indice 1. Scopo 2 2. Applicabilità 2 3. Definizioni 2 4. Documenti di riferimento 3 5. Responsabilità 3 6. Diagramma di flusso 4 7. Modalità operative 5 8 Pianificazione delle azioni di miglioramento 7 9 Trasmissione della documentazione alla Direzione 7 10 Trasmissione della documentazione al Risk Manager 7 11 Conservazione della documentazione 7 1. Scopo Scopo della presente Procedura è regolamentare il processo di gestione degli Audit interni del Sistema di Gestione per la Qualità e le relative attività di analisi, pianificazione, programmazione, documentazione, esecuzione e registrazione. 2. Applicabilità La presente Procedura Operativa si applica a tutti i processi gestionali ed operativi e alle relative attività necessarie per il Sistema di Gestione per la Qualità e all erogazione di servizi/prestazioni conformi ai requisiti per esse specificati. 3. Definizioni Ai fini della presente procedura si applicano le definizioni date nel 3.9 della norma UNI EN ISO 9000/2005: Fondamenti e Vocabolario e quelle appresso indicate. audit: Processo sistematico, indipendente e documentato per ottenere evidenze dell audit e valutarle con obiettività, al fine di stabilire in quale misura i criteri dell audit sono stati soddisfatti; programma di audit: Insieme di uno o più audit pianificati per un arco di tempo definito ed orientati verso uno scopo specifico; criteri dell audit: Insieme di politiche, procedure o requisiti; evidenze dell audit: Registrazioni, enunciazioni di fatti o altre informazioni che sono pertinenti ai criteri dell audit e verificabili; risultanze dell audit: Risultati della valutazione delle evidenze dell audit raccolte rispetto ai criteri dell audit. conclusioni dell audit: Esito di un audit fornito dal gruppo di audit dopo aver preso in esame gli obiettivi dell audit e tutte le risultanze dell audit; committente dell audit: Organizzazione o persona che richiede un audit; organizzazione oggetto dell audit: Organizzazione sottoposta all audit; auditor; valutatore: Persona che ha le caratteristiche personali dimostrate e la competenza per effettuare un audit; GA (gruppo di audit, gruppo di valutazione): Uno o più auditor che eseguono un audit, supportati, se necessario, da esperti tecnici; 2

3 RGA (Responsabile del Gruppo di Audit,): Lead Auditor che gestisce un gruppo di audit; esperto tecnico: Persona che fornisce conoscenze o esperienza specifiche al gruppo di audit; piano dell audit: Descrizione delle attività e delle disposizioni per eseguire un audit; campo dell audit: Estensione e limiti di un audit. Audit Clinico: Iniziativa condotta da professionisti che cerca di migliorare la qualità e gli esiti dell assistenza attraverso una revisione tra pari, strutturata, per mezzo della quale i professionisti esaminano la propria attività e i propri risultati a confronto con standard concordati e la modificano se necessario. 4. Documenti di riferimento La presente procedura fa specifico riferimento ai seguenti documenti: normativa UNI EN ISO ; MQ 8.2; UNI EN ISO 19011:2003 Linee guida per gli audit dei sistemi di gestione per la qualità. 5. Responsabilità 5.1 Il Responsabile della Qualità (RQ) ha la responsabilità della gestione del processo di audit intesa come programmazione e supervisione degli audit interni. In dettaglio: effettua la programmazione annuale degli audit interni; attiva la collaborazione con il responsabile e con il gruppo aziendale della qualità; nomina, di concerto con il Direttore del Servizio, i componenti del gruppo Audit; (GA) Verifica archivia e conserva secondo quanto prescritto dal Sistema di Gestione della Qualità le Registrazioni degli Audit quali programmi annuali, piani di audit, rapporti ed eventuali liste di riscontro allegate. Il RQ nomina il Responsabile gruppo Audit (RGA) o ne assume il ruolo. Nello svolgimento del suo ruolo può avvalersi della collaborazione di un Auditor qualificato proveniente dall Area aziendale della Qualità. 5.2 Gli auditor, membri del Gruppo Audit (GA), per poter effettuare tale attività devono aver effettuato almeno un corso di formazione sulle stesse o devono aver partecipato in qualità di osservatore ad almeno tre audit completi condotte da personale interno qualificato. 5.3 Il Responsabile del Gruppo Audit (RGA). Può essere nominato RGA un operatore avente la qualifica di Valutatore di Sistemi Qualità e/o un operatore esperto in Sistemi Qualità. Il Responsabile del Gruppo Audit ha la responsabilità della gestione dell intero processo di Audit, dalla predisposizione del piano, fino alla consegna del rapporto e alla verifica della chiusura di eventuali azioni correttive emerse in fase di esecuzione. Inoltre gestisce il GA eventualmente costituito, distribuendo ruoli e compiti tra i vari componenti. 5.4 La Direzione del Servizio verifica ed approva il programma annuale degli audit proposto dal Responsabile Qualità e le eventuali revisioni. Verifica, in sede di Riesame, le risultanze complessive degli audit effettuati, esaminando i relativi Rapporti di Audit trasmessigli. 3

4 6. Diagramma di flusso Programmazione annuale di Audit Nomina Gruppo audit Preparazione Piano audit Elaborazione lista di riscontro Conduzione Audit Effettuazione riunione preliminare Riunione di chiusura Rapporto di audit Esito positivo NO SI Pianificazione Misure Correttive Attuazione Misure Correttive NO Verifica positiva SI Relazione sui risultati raggiunti Archiviazione documenti 4

5 7. Modalità operative 7.1 Programmazione degli audit interni Annualmente il Responsabile della Qualità predispone il Programma Annuale di Audit, pianificando e programmando gli audit interni con una frequenza che tiene conto: 1. del raggiungimento degli obiettivi di badget per l anno trascorso o in corso; 2. dello stato e dell'importanza dei processi gestionali del Sistema di Gestione per la Qualità; 3. dei risultati degli audit eseguiti nell'anno precedente; 4. delle evidenze prodotte dal Sistema Gestione Qualità (report di attività, dei controlli, report non conformità e reclami, report grado di soddisfazione dei clienti, etc.). La programmazione degli audit deve consentire comunque di verificare tutti i processi produttivi almeno una volta l'anno in maniera tale da coprire l intero campo di applicazione del Sistema stesso. Possono essere effettuati audit straordinari in situazioni di urgenza (eventi avversi o quasi eventi di particolare significatività per il SGQ). 7.1 Requisiti del Programma. Il programma individua: i processi gestionali ed operativi e le relative attività da sottoporre ad audit; le relative responsabilità; lo stato di appropriatezza della documentazione clinica. la documentazione che pianifica i processi e le attività stesse (procedure operative linee guida etc.); il periodo indicativo in cui effettuare l audit. Una volta ottenuta l'approvazione dalla Direzione del Servizio, il Programma Annuale Audit è divulgato a tutti i responsabili delle UUOO e dei vari Servizi e Uffici. 7.2 Pianificazione e Preparazione degli Audit interni Per la buona riuscita degli Audit interni, essi vengono preparati con anticipo rispetto alla loro esecuzione. A tal fine il Valutatore allo scopo designato definisce i punti del processo gestionale e/o operativo o dell'attività oggetto dell Audit rispetto ai quali esamina tutta la necessaria documentazione di riferimento. Conseguentemente, predispone il piano di Audit,. Il piano dell audit indica con precisione: 1. le Funzioni,; 2. i processi e le relative attività sottoposte ad audit interno; 3. la documentazione di riferimento del Sistema di Gestione per la Qualità e quella specifica 4. la data di esecuzione. Con ragionevole anticipo (es. 5 giorni lavorativi) il Responsabile della qualità consegna alle Funzioni sottoposte ad audit il Piano dell Audit predisposto dal Responsabile Gruppo Audit. Laddove ritenuto opportuno, il Responsabile Gruppo Audit designato o il Responsabile della qualità possono avvalersi di ulteriori competenze professionali nella esecuzione dell Audit. 7.3 Esecuzione e Registrazione degli Audit Il Responsabile Gruppo Audit designato inizia l attività illustrando alle Funzioni sottoposte ad audit e all'eventuale Personale interessato gli obiettivi e le modalità di svolgimento dell audit stesso, confermando il relativo piano e la documentazione di riferimento. Successivamente, il Responsabile Gruppo Audit e laddove designati, gli altri componenti del gruppo eseguono l audit interno con obiettività ed imparzialità in accordo al piano concordato, provvedendo a riscontrare l'evidenza oggettiva della conformità delle attività esaminate alla norma UNI EN ISO 9001:2008 5

6 e ai documenti di riferimento ad esse applicabili, documentandone le risultanze attraverso precisi e dettagliati richiami ai riscontri effettuati. Il Gruppo Audit per rendere metodico e semplificare il processo di Audit può utilizzare delle Check List predisposte ad hoc. Inoltre, laddove necessario, il Gruppo Audit estende l audit a tutti quei processi o attività che interagiscono con il processo gestionale e/o operativo o con le attività oggetto dell audit, in modo da avere una migliore e più totale visione dell'intero Sistema di Gestione per la Qualità. In tal caso il Responsabile Gruppo Audit, registra sul Rapporto di Audit gli ulteriori processi gestionali e/o operativi e/o le ulteriori attività verificate e la relativa documentazione di riferimento. il Responsabile Gruppo Audit, con il supporto eventuale del Gruppo Audit, registra quanto emerge nel corso dell attività sul Rapporto di Audit, riportando con obiettività e imparzialità le risultanze e i rilievi emersi, i documenti esaminati e il Personale coinvolto nell audit stesso. Il Responsabile Gruppo Audit chiude l audit interno illustrando alle Funzioni sottoposte all audit i rilievi e le osservazioni emerse fornendo i relativi riscontri oggettivi. 7.4 Risultati dell Audit Le risultanze dell audit formalizzate nel Rapporto di Audit vengono discusse nella riunione di chiusura. I dati raccolti nel corso degli audit e gestiti dal RGA, consistono prevalentemente in: semplici riscontri di conformità; rilevazioni di carenze, difetti o discordanze distinte in: Osservazioni: semplici segnalazioni che il GA rilascia in quanto il processo valutato risulta sotto controllo ma presenta delle possibilità di miglioramento che possono originare azioni di tipo preventivo o di miglioramento; Non conformità: che si distinguono in maggiori e minori a seconda del peso della situazione difformità rispetto allo standard di riferimento ed è necessario implementare delle azioni correttive. 7.5 Rapporto di Audit Il Rapporto di Audit interno è reso noto alle funzioni aziendali verificate ed è comunicato alla Direzione del Servizio e/o Dipartimento che ha il compito di valutarlo, convalidarlo e, se necessario, richiedere l attuazione di ulteriori azioni correttive. Le indicazioni contenute nel Rapporto di audit sono trasmesse dal Responsabile della Qualità o dal Responsabile Gruppo Audit al Direttore del Servizio e/o Dipartimento. 8. Pianificazione delle Azioni di miglioramento Sulla base del Rapporto di Audit, laddove ci siano eventuali situazioni che lo rendano necessario, il Responsabile della Qualità, congiuntamente al Responsabile del Gruppo Audit: predispone il piano di miglioramento del Sistema Gestione Qualità contenente indicazioni in merito alle Azioni preventive e correttiva da attuare; consegna formalmente al Direttore del Servizio ed alla Funzione interessata il piano di intervento indicante obiettivi, indicatori di risultato, tempi di realizzazione, data di verifica congiunta (meglio se diagramma di Gannt). 9. Trasmissione della documentazione alla Direzione La documentazione relativa agli Audit effettuati, in particolare il rapporto di Audit, deve essere trasmessa al Direttore del Servizio per essere utilizzata in occasione della Riunione del Riesame della Direzione. La Riunione del Riesame, in genere annuale, può essere convocata dal Direttore del Servizio e/o Dipartimento con procedura di urgenza qualora possano emergere problemi particolarmente significativi da renderla necessaria. Le modalità di effettuazione della Riunione del Riesame sono contenute nella specifica procedura. 6

7 10. Trasmissione della documentazione al Risk Manager La Direzione trasmette annualmente copia del verbale del riesame al Risk Manager. 11. Conservazione della documentazione La documentazione prodotta nel corso dell Audit è conservata dal RQ conformemente a quanto previsto dalla procedura interna privacy Allegati Rapporto di Audit 7

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