IL SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITA SECONDO LA NORMA ISO 9001:2000

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1 IL SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITA SECONDO LA NORMA ISO 900:2000 Dott. Milko Zanini Ufficio Qualità corso qualità avanzato interno re. 0 del

2 Qualità: Insieme delle proprietà e delle caratteristiche di una entità che conferiscono ad essa la capacità di soddisfare esigenze espresse o implicite (ISO 8402:995) corso qualità avanzato interno re. 0 del

3 La soddisfazione dell utente QUALITA di un Servizio Sanitario Le strutture costi Gli esiti Il processo corso qualità avanzato interno re. 0 del

4 Il sistema di gestione è la descrizione, documentata e trasparente, delle "regole" che presiedono al funzionamento dell'insieme dei processi svolti all interno dell organizzazione corso qualità avanzato interno re. 0 del

5 GESTIRE UN'ORGANIZZAZIONE IN "QUALITÀ" è sviluppare la capacità di controllare e migliorare continuamente i "processi" che si svolgono all'interno dell organizzazione corso qualità avanzato interno re. 0 del

6 La gestione dei processi Miglioramento Conoscenza Controllo corso qualità avanzato interno re. 0 del

7 IL PROCESSO sequenza di attività logicamente interrelate tra loro necessarie per gestire risorse e raggiungere quindi un obiettivo quasi sempre coinvolge più di un unita organizzativa e più di una figura professionale corso qualità avanzato interno re. 0 del

8 IL PROCESSO Insieme di attività interagenti che trasformano elementi in entrata in elementi in uscita elementi in ingresso processo Prodotto servizio corso qualità avanzato interno re. 0 del

9 Il processo Struttura sanitaria Utente corso qualità avanzato interno re. 0 del

10 La descrizione del processo Aspetti PRESCRITTIVI Leggi Norme Procedure Istruzioni PROCESSO Aspetto DESCRITTIVO corso qualità avanzato interno re. 0 del

11 Certificazione La certificazione è l atto mediante il quale un ente terzo e indipendente dichiara che, con ragionevole attendibilità,, un determinato prodotto, processo o servizio è conforme ad una specifica norma EN Normazione ed attività connesse Vocabolario generale corso qualità avanzato interno re. 0 del

12 LE NORME ISO ISO 9000 descrive i fondamenti dei sistemi di gestione per la qualità e ne specifica la terminologia; ISO 900 specifica i requisiti dei sistemi di gestione per la qualità ISO 9004 fornisce delle linee guida miglioramento continuo delle prestazioni ISO 90 fornisce una guida sulle verifiche ispettive di sistemi di gestione per la qualità ed ambientali corso qualità avanzato interno re. 0 del

13 I principi di gestione per la qualità. Orientamento al cliente 2. Leadership 3. Coinvolgimento del personale 4. Approccio per processi 5. Approccio sistemico alla gestione 6. Miglioramento continuo 7. Decisioni basate su dati di fatto 8. Rapporto di reciproco beneficio con i fornitori corso qualità avanzato interno re. 0 del

14 ISO 900:2000 Sistema di gestione per la qualità Responsabilità della direzione Gestione delle risorse Realizzazione del prodotto Misurazioni, analisi e miglioramento corso qualità avanzato interno re. 0 del

15 4. Sistema di gestione per la qualità è uno strumento mirato al raggiungimento degli obiettivi stabiliti e al miglioramento continuo delle prestazioni, in relazione alle aspettative di chi usufruisce del servizio e alle norme di osservanza obbligatoria deve essere documentato aggiornato e migliorato con continuità corso qualità avanzato interno re. 0 del

16 4. Sistema di gestione per la qualità Per definire, documentare, attuare e migliorare il Sistema di Gestione della Qualità si deve procedere a: a identificare le attività e i processi; stabilirne le sequenze, le interazioni e le interfacce; definire i criteri, le modalità operative, le risorse, le informazioni e i documenti per il funzionamento dei processi individuati e mettere a disposizione quanto necessario; monitorare i processi e analizzarne i dati; operare per il conseguimento degli obiettivi pianificati e per il miglioramento continuo. corso qualità avanzato interno re. 0 del

17 4.2 Requisiti della documentazione Il Sistema Qualità è un sistema documentato è necessario individuare/costruire: La documentazione necessaria per la gestione del Sistema Qualità La documentazione richiesta dalla Norma I criteri di gestione della documentazione corso qualità avanzato interno re. 0 del

18 La documentazione necessaria per la gestione del Sistema Qualità Istruzioni di lavoro Schede Modelli Elenchi Schemi a blocchi Procedure corso qualità avanzato interno re. 0 del

19 La documentazione richiesta dalla Norma Manuale qualità Procedure documentate Dichiarazione di politica e obiettivi Le registrazioni esplicitamente richieste corso qualità avanzato interno re. 0 del

20 MANUALE QUALITA Il Manuale Qualità descrive il Sistema di Gestione, è finalizzato alla descrizione del Sistema stesso e del modo di operare all interno della struttura ed ha il ruolo di comunicazione interna corso qualità avanzato interno re. 0 del

21 MANUALE QUALITA deve sempre indicare Il campo di applicazione del Sistema Le procedure predisposte La descrizione delle interazioni tra processi Politica e obiettivi può indicare anche: corso qualità avanzato interno re. 0 del

22 LE PROCEDURE RICHIESTE sono finalizzate a gestire e tenere sottocontrollo la documentazione; le registrazioni; le verifiche ispettive interne; i prodotti e/o i servizi non conformi; le azioni correttive; le azioni preventive. corso qualità avanzato interno re. 0 del

23 Gestione della documentazione (GEN-DIG DIG-PR-gestione documentazione-00) Responsabilità di verifica e approvazione dei documenti Responsabilità di riesame e aggiornamento Le modalità di identificazione e dello stato di revisione Le modalità di identificazione e distribuzione dei documenti di origine esterna corso qualità avanzato interno re. 0 del

24 Gestione della documentazione (GEN-DIG DIG-PR-gestione documentazione-00) Identificazione della tipologia di documento Codice nnn-aaa AAA-BB-descrittivo-xx Emissione: Redazione Approvazione funzione interessata Verifica (Ufficio Qualità) Emissione (sito) corso qualità avanzato interno re. 0 del

25 Gestione della documentazione (GEN-DIG DIG-PR-gestione documentazione-00) Responsabilità UU.OO.Dipartimenti Identificazione documenti (anche di origine esterna) e aggiornamento modello elenco documenti Inoltro alla Uff.Qualità delle modifiche in revisione progressiva (copia informatica)con allegato apposito modulo approvazione documenti in cartaceo firmato (anticipo via fax) corso qualità avanzato interno re. 0 del

26 Gestione delle registrazioni (GEN-DIG DIG-PR-gestione registrazioni-00) Le registrazioni sono finalizzate a dare evidenza dell attivit attività e rappresentano uno strumento di rintracciabilità delle attività effettuate corso qualità avanzato interno re. 0 del

27 Gestione delle registrazioni (GEN-DIG DIG-PR-gestione registrazioni-00) Responsabilità UU.OO.Dipartimenti Identificazione registrazioni e modalità di archiviazione (proc. Aziendali e normativa di riferimento) aggiornamento modello elenco registrazioni Protezione delle registrazioni (pw di accesso) Inoltro alla Uff.Quaità delle modifiche in revisione progressiva (copia informatica) con allegato apposito modulo approvazione documenti in cartaceo firmato (anticipo via fax) corso qualità avanzato interno re. 0 del

28 5. Responsabilità della direzione Impegno della direzione Le esigenze del cliente Politica per la qualità Pianificazione Responsabilità,, autorità e comunicazione Riesame da parte della direzione corso qualità avanzato interno re. 0 del

29 Impegno della direzione Definire Politica e obiettivi Assicurare disponibilità di risorse in proporzione a impegni e obiettivi Effettuare valutazioni periodiche Organizzare riunioni, corsi, gruppi di lavoro per diffondere la consapevolezza dell importanza di soddisfare le esigenze del cliente/utente corso qualità avanzato interno re. 0 del

30 La struttura del sistema documentale ATTO AZIENDALE LEGGI NORME MANUALE GENERALE DEL SISTEMA DI GESTIONE DOCUMENTI DI VALIDITA GENERALE Procedure Istruzioni Protocolli Schede/Moduli. POLITICHE GENERALI MANUALE LOCALE DEL SISTEMA DI GESTIONE Struttura e attività / Processi / Standard DOCUMENTI DI VALIDITA LOCALE Procedure Istruzioni Protocolli Schede/Moduli. POLITICHE LOCALI corso qualità avanzato interno re. 0 del PR O CE SS I

31 Le esigenze del cliente L attenzione alle esigenze e aspettative del cliente/utente costituisce un preciso elemento di riferimento nella gestione del Sistema importanza dell analisi dei dati di ritorno di questionari, indagini mirate, confronto con altre strutture corso qualità avanzato interno re. 0 del

32 Politica per la qualità Indirizzi generali, strategie, linee di condotta adottate per la conduzione delle proprie attività in relazione alla qualità Definizione di obiettivi con attenzione alle esigenze e aspettative del cliente/utente corso qualità avanzato interno re. 0 del

33 Pianificazione Per conciliare la disponibilità di risorse e raggiungere gli obiettivi definiti Definizione dei processi Costruzione del materiale documentale Definizione delle risorse Indicazione delle attrezzature necessarie Individuazione e indicazione delle aree di miglioramento corso qualità avanzato interno re. 0 del

34 Responsabilità,, autorità e comunicazione Definizioni di ruoli, correlazioni, compiti e responsabilità Garantire di un adeguato sistema di comunicazione Assicurare un efficace informazione corso qualità avanzato interno re. 0 del

35 Riesame della direzione (GEN-DIG DIG-PR-riesame sistema-00) Frequenza almeno annuale (anticipabile in caso di gravi anomalie) Due livelli Centrale: a cura del responsabile qualità aziendale Centrale: Locale: a cura del direttore di struttura con il referente qualità Moduli allegati per verbalizzazione corso qualità avanzato interno re. 0 del

36 6. Gestione delle risorse Messa a disposizione delle risorse Risorse umane Infrastrutture Ambiente di lavoro corso qualità avanzato interno re. 0 del

37 7. Realizzazione del prodotto Pianificazione dei processi Processi relativi al cliente Progettazione e sviluppo Approvvigionamento Attività di produzione ed erogazione del servizio Controllo dei dispositivi di monitoraggio e misurazione corso qualità avanzato interno re. 0 del

38 Pianificazione dei processi Caratteristiche della prestazione Documenti e risorse specifiche Attività di verifica da effettuare Registrazioni dei dati di processo corso qualità avanzato interno re. 0 del

39 PER OGNI ATTIVITA CHE INFLUENZA LA QUALITA DEVONO ESSERE INDIVIDUATI: Le competenze necessarie e gli operatori autorizzati Gli strumenti e le apparecchiature da utilizzare I controlli da effettuare Le modalità di identificazione e rintracciabilità da attuare I documenti e le registrazioni I criteri di accettazione di materiali, documentazione, ecc corso qualità avanzato interno re. 0 del

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44 Processi relativi al cliente La struttura deve garantire corrispondenza tra servizi offerti e quelli effettivamente erogati Comprendere ciò che il cliente/utente si aspetta Verificare di poter soddisfare le sue esigenze Definire le caratteristiche del servizio/prestazione che ci si impegna ad erogare Carta del servizio, consenso informato, convenzioni.. corso qualità avanzato interno re. 0 del

45 Progettazione e sviluppo Identificare ed effettuare controlli e verifiche prima della realizzazione del progetto e dell utilizzo di quanto realizzato.. per prevenire errori, sprechi ed inefficienze corso qualità avanzato interno re. 0 del

46 I requisiti Le richieste del cliente (interno ed esterno) Implicite Esplicite Cogenti (normativa e tecnica) corso qualità avanzato interno re. 0 del

47 Approvvigionamento Controllo delle attività di approvvigionamento Valutazione dei fornitori Valutazione dei prodotti/servizi approvvigionati Verifica dei prodotti acquistati corso qualità avanzato interno re. 0 del

48 Attività di produzione ed erogazione del servizio Erogazione del servizio e delle prestazioni Validazione dei processi de produzione e di erogazione del servizio Identificazione e rintracciabilità di ciò che viene prodotto e/o delle singole prestazioni Proprietà del cliente Protezione e gestione dei materiali e dei prodotti corso qualità avanzato interno re. 0 del

49 8. Misurazioni, analisi e miglioramento Pianificazione delle misurazioni Misurazione e monitoraggio delle prestazioni del sistema Gestione delle non conformità Analisi dei dati Miglioramento (azioni correttive, azioni preventive) corso qualità avanzato interno re. 0 del

50 Audit Interni (GEN-DIG DIG-PR-audit interni-00) Audit Aziendale: a cura del responsabile qualità aziendale Audit di U.O.Dipartimento: a cura del direttore di struttura con il referente qualità Scelta valutatori Archiviazione registrazioni verbali in doppio Moduli allegati corso qualità avanzato interno re. 0 del

51 Gestione non conformità (GEN-DIG DIG-PR-gestione non conformità- 00) Registrazione informatica (form su sito) Non conformità locale: Se interna e gestibile assegnata da resp U.O., invio registrazione a Ufficio Qualità Se non di competenza diretta invio a Ufficio Qualità per assegnazione Conservazione moduli per 3 anni corso qualità avanzato interno re. 0 del

52 Gestione azioni correttive e preventive (GEN-DIG DIG-PR-azioni correttive e preventive-00) Registrazione informatica AC-AP AP locale: compilazione del modulo e copia a Ufficio Qualità Conservazione moduli per 3 anni corso qualità avanzato interno re. 0 del

53 La mappatura del processo attraverso la definizione degli ICOM CONTROLS INPUT PROCESSO OUTPUT MECHANISMS corso qualità avanzato interno re. 0 del

54 Mappatura del processo Come si fa Cosa entra Processo Cosa esce chi lo fa corso qualità avanzato interno re. 0 del

55 La struttura ad albero dei processi Unità Operativa Processo Processo Processo Sottoprocesso Sottoprocesso Fase Fase Fase Attività corso qualità avanzato interno re. 0 del

56 Il percorso di certificazione nell ASL 3 Genovese corso qualità avanzato interno re. 0 del

57 L approccio alla certificazione Il SISTEMA di GESTIONE come descrittore dell Organizzazione Rapporto biunivoco tra Sistema e Organizzazione Una Organizzazione Un Sistema Certificazione dell intera struttura aziendale, con progressivo inserimento dei processi nel perimetro di certificazione corso qualità avanzato interno re. 0 del

58 L approccio per processi Il PROCESSO come unità di descrizione dell Organizzazione ad ogni livello La gestione dell organizzazione come gestione dei processi in termini di CONOSCENZA/DESCRIZIONE CONTROLLO/REGOLAZIONE MIGLIORAMENTO CONTINUO La certificazione come riconoscimento della conformità dei singoli processi alla norma di riferimento corso qualità avanzato interno re. 0 del

59 Le fasi dell attivit attività Unità Operative Analisi organizzativa delle strutture coinvolte nel processo di certificazione Analisi e mappatura dei processi operativi delle singole strutture Sviluppo della documentazione di sistema Assistenza / formazione / informazione al personale delle strutture Audit interni e implementazione del sistema corso qualità avanzato interno re. 0 del

60 Le fasi dell attivit attività Azienda Sviluppo degli aspetti generali del Sistema di Gestione Analisi e mappatura dei processi di sistema Formazione / Miglioramento continuo Sviluppo e redazione della documentazione generale di sistema Manuale / Procedure Iter di certificazione corso qualità avanzato interno re. 0 del

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In altri termini cos è

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