INFORMAZIONE SCIENTIFICA: ASPETTI NORMATIVI (2) Dr.ssa Ilaria Uomo

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1 INFORMAZIONE SCIENTIFICA: ASPETTI NORMATIVI (2) Dr.ssa Ilaria Uomo

2 Informazione scientifica delle aziende farmaceutiche I. Attività attraverso gli ISF II. Materiale informativo e promozionale // Pubblicazioni su riviste scientifiche III. Organizzazione e partecipazione a convegni e congressi IV. Internet

3 I. Attività attraverso gli ISF SOLO L INFORMATORE SCIENTIFICO PUO FORNIRE AL MEDICO INFORMAZIONI SUI MEDICINALI Può diventare informatore scientifico un laureato in: Medicina e chirurgia Farmacia CTF Scienze biologiche Chimica organica o biologica I.S.F. - I.M.S

4 Indicazioni normative per gli ISF nell ambito dell attività di informazione sui medicinali è vietato agli ISF concedere, offrire o promettere premi, vantaggi pecuniari o in natura, salvo che siano di valore trascurabile e siano comunque collegabili all attività espletata dal medico o dal farmacista.

5 Il Servizio Scientifico A partire dal 1 luglio 1993, ogni impresa titolare dell AIC deve essere dotata di un servizio scientifico incaricato dell informazione sui medicinali che immette sul mercato. diretto da un laureato (medicina e chirurgia,farmacia, CTF,o laurea specialistica o magistrale appartenente alle classi cui fanno riferimento i settori scientificodisciplinari); deve essere indipendente dal Servizio Marketing dell azienda; verifica che gli Informatori scientifici siano in possesso di una formazione adeguata e rispettino gli obblighi imposti dalla normativa vigente

6 Informazione scientifica delle aziende farmaceutiche I. Attività attraverso gli ISF II. Materiale informativo e promozionale // Pubblicazioni su riviste scientifiche III. Organizzazione e partecipazione a convegni e congressi IV. Internet

7 II. Materiale informativo e promozionale / Pubblicazioni su riviste scientifiche Riassunto delle caratteristiche del prodotto Documentazione sul medicinale Campioni gratuiti Tutto il materiale informativo deve essere depositato presso l AIFA prima della campagna pubblicitaria e può essere fornito al medico dall impresa farmaceutica se sono trascorsi dieci giorni dalla data di deposito. La data di deposito deve essere indicata nel materiale divulgato.

8 Riassunto delle caratteristiche del prodotto = scheda tecnica Da consegnare ad ogni visita* per ciascun medicinale presentato L ultima versione autorizzata Completo delle informazioni sul prezzo, più eventuali condizioni di prescrizioni a carico del SSN *Tale adempimento non è necessario se il medico è in possesso di una pubblicazione che riproduce i testi dei riassunti delle caratteristiche dei prodotti autorizzati dal Ministero della Salute e se, per il medicinale presentato dell Informatore scientifico, il riassunto delle caratteristiche del prodotto non ha subito variazioni rispetto al testo incluso nella pubblicazione predetta.

9 Documentazione sul medicinale Tutte le informazioni sul medicinale devono essere: Esatte, aggiornate, verificabili sufficientemente complete per permettere al destinatario di formarsi un opinione personale sul valore terapeutico e sulle caratteristiche del medicinale conformi alla documentazione presentata ai fini del rilascio dell AIC del medicinale o ai suoi aggiornamenti Gli articoli, le tabelle e le altre illustrazioni tratte da riviste mediche o da opere scientifiche devono essere riprodotti integralmente e fedelmente, con l indicazione esatta della fonte.

10 IL MINISTRO PUÒ PERÒ DECIDERE DI VIETARE O SOSPENDERE LA DIVULGAZIONE DELLA DOCUMENTAZIONE PUBBLICAZIONE COMUNICATO DI TRASGRESSIONE SUL BIF E SITO INTERNET ISTITUZIONALE MANCATA ESTENSIONE DELLE INDICAZIONE TERAPEUTICHE RIPORTATE IN SCHEDA TECNICA MANCATA CLASSIFICAZIONE MEDICINALE AI FINI DELLA FORNITURA MANCATA INDICAZIONE PREZZO DI VENDITA MANCATA RIMBORSABILITA FARMACO (SSN) BIBLIOGRAFIA INCOMPLETA TABELLE E/O GRAFICI MODIFICATI PUBBLICITA E VENDITA ON-LINE DI FARMACI ETICI MANCATA PRESENZA DI CONTROINDICAZIONI,EFFETTI COLLATERALI, AVVERTENZE SPECIALI, INTERAZIONI TRA FARMACI

11 Campioni gratuiti I campioni gratuiti di un medicinale possono essere distribuiti solo ai medici autorizzati a prescriverlo Non possono essere dispensati senza richiesta scritta del medico (scarico saggi)

12 2 2 SCARICO SAGGI MARIO ROSSI DR.MARIO ROSSI UOC MEDICINA INTERNA A.O. CARDARELLI MRossi

13 Limiti della distribuzione dei campioni 2 campioni a visita per ogni forma farmaceutica nei primi 18 mesi dalla commercializzazione (massimo 8/anno) 4 campioni a visita oltre i 18 mesi dall inizio della commercializzazione (massimo 10/anno) scelti nell ambito del listino aziendale

14 Campioni gratuiti All interno di ogni azienda deve essere individuato un soggetto responsabile della corretta archiviazione, per un periodo di 18 mesi, delle richieste scritte dei medici relativamente ai campioni, ritirate dagli ISF. È vietata la consegna di campioni di medicinali contenenti sostanze psicotrope o stupefacenti. Vanno rispettate le condizioni di conservazione del medicinale. In casi particolari le imprese dovranno dotare gli stessi ISF degli appositi strumenti di stivaggio dei campioni gratuiti per il trasporto.

15 Campioni gratuiti Ogni campione deve essere graficamente identico alla confezione più piccola messa in commercio. Il suo contenuto può essere inferiore, in numero di unità posologiche o in volume, a quello della confezione in commercio, purchè risulti terapeuticamente idoneo; la non corrispondenza del contenuto - ed eventualmente del contenitore - alla confezione autorizzata deve essere espressamente richiamata in etichetta. deve essere riportata in modo indelebile l indicazione campione gratuito vietata la vendita o altra analoga espressione.

16 Informazione scientifica delle aziende farmaceutiche I. Attività attraverso gli ISF II. Materiale informativo e promozionale // Pubblicazioni su riviste scientifiche III. Organizzazione e partecipazione a convegni e congressi IV. Internet

17 III. Organizzazione e partecipazione a convegni e congressi Ogni azienda deve individuare un Responsabile/i incaricato/i degli aspetti procedurali e finanziari inerenti la presentazione delle domande di autorizzazione ministeriale e la realizzazione di convegni e congressi (anche con accreditamento ECM) secondo il Codice deontologico Farmindustria. Tutta la documentazione inerente l organizzazione diretta o indiretta delle manifestazioni congressuali (comprese le iniziative ECM) deve essere archiviata presso l ufficio di detto/i Responsabile/i.

18 Aumentare l efficienza, la sicurezza e la trasparenza del sistema e consentire il monitoraggio dei Convegni

19 III. Organizzazione e partecipazione a convegni e congressi La pubblicità rivolta ai medici può essere realizzata anche attraverso visite dei medesimi ai laboratori e ai centri di ricerca delle imprese farmaceutiche [ ] (Comma 5) Visite orientate allo sviluppo delle conoscenze nei settori della chimica,tecnica farmaceutica, farmacologia, tossicologia, biotecnologie e biochimica; Tempo dedicato non può eccedere l arco di una giornata; L ospitalità offerta deve essere limitata alle 12 ore precedenti l inizio e alle 12 ore successive alla conclusione della visita.

20 Informazione scientifica delle aziende farmaceutiche I. Attività attraverso gli ISF II. Materiale informativo e promozionale // Pubblicazioni su riviste scientifiche III. Organizzazione e partecipazione a convegni e congressi IV. Internet

21 IV. Internet Le aziende hanno l obbligo di depositare presso l AIFA, come per gli altri mezzi di divulgazione, il materiale che intendono diffondere via internet, salvo il caso in cui detto materiale sia stato già preventivamente autorizzato. Per gli operatori sanitari (medici e farmacisti) possono essere predisposti servizi di collegamento diretto o indiretto a siti di informazione scientifica. Accesso riservato - dopo l individuazione dei sanitari e la comunicazione al MinSal - istituzione di un sistema criptato al quale accedere attraverso una parola chiave.

22 Alcuni esempi ROCHE MSD