La normativa nazionale e regionale sui laboratori che eseguono analisi nell ambito dell autocontrollo delle imprese alimentari

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1 La normativa nazionale e regionale sui laboratori che eseguono analisi nell ambito dell autocontrollo delle imprese alimentari IL CONTROLLO UFFICIALE VERSO I LABORATORI CHE ESEGUONO ANALISI IN REGIME DI AUTOCONTROLLO 29 gennaio 2015, Empoli a cura di Piergiuseppe Calà Un po di storia Il primo provvedimento che ha disciplinato i requisiti minimi e i criteri per il riconoscimento dei laboratori di autocontrollo è stato l Accordo Stato-Regioni n del All epoca era ancora vigente il d. lgs 155/1997 che era stato modificato dalla L. 526/1999, con l introduzione dell art. 3 bis. Tale articolo prevedeva che l industria alimentare poteva far effettuare i controlli analitici dei prodotti anche a laboratori esterni, iscritti in elenchi predisposti dalle regioni e province autonome. 1

2 Un po di storia Art. 3-bis. Procedura per il riconoscimento dei laboratori di analisi non annessi alle industrie alimentari. 1. [Omissis] controlli analitici dei prodotti, questi possono essere affidati anche a laboratori esterni, iscritti in elenchi predisposti dalle regioni e province autonome. Copia degli elenchi è inviata al Ministero della sanità. 2. Per l'inserimento nell'elenco di cui al comma 1, il responsabile del laboratorio presenta istanza alla regione o provincia autonoma, diretta a dimostrare di essere in grado di svolgere controlli analitici idonei a garantire che le attività di cui al presente decreto siano effettuate in modo igienico. [Omissis] 4. I laboratori esterni di cui al comma 1 devono essere conformi ai criteri generali per il funzionamento dei laboratori di prova stabiliti dalla norma europea EN ed alle procedure operative standard previste ai punti 1 e 8 dell'allegato II del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n Con decreto del Ministro della sanità sono fissati i requisiti minimi ed i criteri generali per il riconoscimento dei laboratori [Omissis] Un po di storia Sulla base delle disposizioni del D. Lgs 155/1997 si è giunti all Accordo di Conferenza Stato Regioni del 17/06/2004 con il quale sono stati fissati i requisiti minimi e i criteri per il riconoscimento dei laboratori non annessi all industria alimentare ai fini dell autocontrollo. Tale atto è stato successivamente recepito dalle Regioni e Province autonome con atti di vari natura (delibera, leggi regionali, ecc.) con la conseguente istituzione degli elenchi regionali dei laboratori riconosciuti. In Toscana l Accordo è stato recepito con la Legge Regionale 9 marzo 2006, n. 9. Con l abrogazione del d. lgs 155/1997 avvenuta con il d. lgs 193/2007, il legislatore nazionale ha ritenuto opportuno prevedere nell ambito della legge comunitaria del

3 Legislazione nazionale Art. 40. L. 88/2009 (Disposizioni per l accreditamento dei laboratori di autocontrollo del settore alimentare) 1. Le disposizioni del presente articolo si applicano ai: a) laboratori non annessi alle imprese alimentari che effettuano analisi nell ambito delle procedure di autocontrollo per le imprese alimentari; b) laboratori annessi alle imprese alimentari che effettuano analisi ai fini dell autocontrollo per conto di altre imprese alimentari facenti capo a soggetti giuridici diversi. 2. I laboratori di cui al comma 1, lettere a) e b), di seguito indicati come «laboratori», devono essere accreditati, secondo la norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025, per le singole prove o gruppi di prove, da un organismo di accreditamento riconosciuto e operante ai sensi della norma UNI CEI EN ISO/IEC

4 Legislazione nazionale 3. Con apposito accordo tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, da adottare entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, nell ambito delle rispettive competenze, sono definite le modalità operative di iscrizione, aggiornamento, cancellazione in appositi elenchi dei laboratori, nonché modalità uniformi per l effettuazione delle verifiche ispettive finalizzate alla valutazione della conformità dei laboratori ai requisiti di cui al comma Dall attuazione del presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri né minori entrate a carico della finanza pubblica. 5. e 6 [omissis] Legislazione nazionale Nel 2010 è stato stipulato l Accordo Stato-Regioni n. 78 previsto dal comma 3, dell art. 40 della L. 88/2009. In seguito a tale Accordo tutte le Regioni e le Province autonome hanno disciplinato i propri elenchi regionali, in alcuni casi già operativi per effetto del precedente Accordo del Non è ancora stato stipulato invece l Accordo che disciplina le modalità di verifica dei laboratori, previsto dall art. 6 dell Accordo 78/CSR/2010, anche se dovrebbe essere di prossima emanazione. Sulla base della normativa vigente si evidenzia quindi che i laboratori interni alle imprese alimentari che eseguono esclusivamente analisi nell ambito dell autocontrollo per le stesse imprese sono fuori campo di applicazione sia della L. 88/2009 che dell Accordo 78/CSR/2010. Di conseguenza per tali laboratori non è prevista l iscrizione negli elenchi regionali ed è facoltativo l accreditamento di prove o gruppi di prove. 4

5 Legislazione nazionale Da rilevare anche che i laboratori che eseguono le analisi per la ricerca di trichinella spp nelle carni sono disciplinati da normativa europea e nazionale specifica (reg. CE n. 2075/2005, Intesa Stato-Regioni del 10/05/2007) oltre che da specifiche circolari ministeriali. Sempre in tema di controlli ufficiali si ricorda che l Accordo Stato- Regioni n. 46 del 2013 ha approvato le Linee guida per il funzionamento ed il miglioramento dell'attività di controllo ufficiale da parte del Ministero della salute, delle Regioni e Province autonome e delle AA.SS.LL. in materia di sicurezza degli alimenti e sanità pubblica veterinaria. Le linee guida si occupano al punto 5.5 dei laboratori di autocontrollo, identificando gli standard per i tre livelli di autorità competenti. Legislazione nazionale 5

6 Schema legislazione L. 88/2009 DGRT 1159/2013 Accordo 78/CSR/2010 Accordo 46/CSR/2013 DM 14/2/1991 LR 9/2006 DPGR 49/R/2006 DL Omnibus Lorenzin? DD 5652/2006 DD 147/2012 Nuovo Accordo su CU Legge regionale 9 marzo 2006, n.9 La legge istituisce l'elenco regionale dei laboratori che effettuano analisi nell'ambito delle procedure di autocontrollo delle industrie alimentari. Essa disciplina i requisiti per l'iscrizione nell'elenco regionale, i controlli finalizzati al mantenimento dei requisiti medesimi, nonché i provvedimenti conseguenti e le relative sanzioni amministrative. [art. 1] La legge si applica (art. 2): a) ai laboratori non annessi alle industrie alimentari che effettuano analisi nell'ambito delle procedure di autocontrollo per le industrie alimentari; b) ai laboratori annessi alle industrie alimentari che effettuano analisi ai fini dell'autocontrollo anche per conto di altre industrie alimentari facenti capo a soggetti giuridici diversi. 6

7 Elenco regionale (art. 3) 1. All'elenco regionale istituito dalla legge sono iscritti i laboratori di cui all' articolo 2, che risultino conformi ai criteri generali ed ai requisiti minimi previsti dall' articolo 4 2. L'iscrizione all'elenco è condizione obbligatoria ai fini dell'esercizio delle attività di autocontrollo da parte dei laboratori individuati dall' articolo 2 3. Alla gestione dell'elenco provvede la struttura regionale competente, assicurandone tempestivamente i relativi aggiornamenti, anche con riferimento alle eventuali cancellazioni a richiesta degli interessati. 4. La struttura di cui al comma 3, provvede, entro il 28 febbraio di ogni anno, alla pubblicazione dell'elenco sul Bollettino ufficiale della Regione Toscana; provvede altresì a rendere disponibile l'elenco sul sito ufficiale della Regione, aggiornandolo tempestivamente al fine di garantire l'accesso a tutti i cittadini interessati. Requisiti minimi per l'iscrizione (art. 4) 1. I laboratori individuati ai sensi dell' articolo 2, al fine di acquisire l'iscrizione all'elenco di cui all' articolo 3, devono risultare conformi ai criteri generali per il funzionamento dei laboratori di prova stabiliti dalla norma europea UNI CEI EN ISO/IEC e devono essere accreditati, per singole prove o gruppi di prove, da un organismo di accreditamento riconosciuto conforme ai requisiti generali stabiliti dalla norma UNI CEI EN ISO/IEC 17011, secondo i meccanismi di valutazione previsti dalla norma stessa. 2. Nell'ambito dei requisiti di cui al comma 1, i laboratori che svolgono attività analitiche anche su matrici diverse da quelle alimentari sono tenuti a garantire per tutto l'iter analitico una differenziazione della gestione dei campioni che escluda la possibilità di commistioni o contaminazioni. 7

8 Affidamento a terzi (art. 5) 1. I laboratori iscritti nell'elenco possono affidare l'esecuzione di determinate prove ad un laboratorio terzo, previa apposita comunicazione alla competente Azienda unità sanitaria locale ai fini del controllo previsto dall' articolo 10, comma I laboratori di cui al comma 1, sono obbligati a garantire il possesso dei requisiti di cui all' articolo 4 da parte del laboratorio affidatario ed a consentire l'accesso dei competenti organi di controllo alla documentazione relativa, ivi compresa quella inerente ai lavori svolti ed all'esperienza maturata. 2 bis. I laboratori iscritti nell elenco che affidano l esecuzione di determinate prove ad un laboratorio terzo, comunicano gli esiti di queste ultime con le modalità indicate nel regolamento di cui all articolo 15. Iscrizione nell'elenco regionale (art. 6) 1. L iscrizione nell elenco di cui all articolo 3 può essere richiesta dai responsabili di laboratori presenti sul territorio regionale, i quali: a) siano in possesso dei requisiti di cui all articolo 4, comma 1; b) non siano ancora in possesso dei requisiti di accreditamento di cui all articolo 4, comma 1, ma possano documentare l avvio delle procedure di accreditamento per le relative prove o gruppi di prove presso un organismo di accreditamento riconosciuto conforme ai requisiti generali stabiliti dalla norma UNI CEI EN ISO/IEC

9 Procedura di iscrizione (art. 7) 3. La procedura di iscrizione nell'elenco di cui all' articolo 3, è disciplinata dal regolamento previsto dall' articolo 15, che individua ed indica, tra altro, la documentazione necessaria ai fini della presentazione della domanda; tale documentazione deve in ogni caso comprovare il rispetto dei requisiti minimi di cui all' articolo 4 4. Le spese derivanti dalla procedura di iscrizione nell'elenco regionale sono a carico del responsabile del laboratorio secondo quanto previsto dalle disposizioni statali vigenti. 5. Il regolamento di cui all' articolo 15 definisce i criteri e le modalità di quantificazione dell'importo dovuto per l'iscrizione nell'elenco regionale ai sensi del comma 4. Iscrizione con riserva (art. 8) 1. In deroga a quanto previsto dall' articolo 4, i laboratori che non risultino accreditati possono essere iscritti con riserva nell'elenco regionale di cui all' articolo 3, previa acquisizione di idonea documentazione attestante l'avvio delle procedure finalizzate al conseguimento dell'accreditamento ai sensi dello stesso articolo 4 2. I responsabili dei laboratori di cui al comma 1, sono tenuti a comunicare alla competente struttura regionale, entro e non oltre diciotto mesi dalla data di iscrizione con riserva nell'elenco, l'avvenuto conseguimento dell'accreditamento ai sensi dell' articolo 4 3. In mancanza della comunicazione di cui al comma 2, entro il termine previsto, la competente struttura regionale provvede alla cancellazione dall'elenco del laboratorio interessato, senza la possibilità di reiterare l'istanza di iscrizione con riserva. 9

10 3 bis. Il responsabile del laboratorio che chiede la cancellazione volontaria dall elenco di cui all articolo 3, non può presentare una nuova domanda di iscrizione con riserva. 4. La procedura per l'iscrizione con riserva e la documentazione necessaria sono previste e disciplinate con il regolamento di cui all' articolo 15. Obblighi conseguenti all'iscrizione (art. 9) 1. Il responsabile del laboratorio iscritto nell'elenco di cui all' articolo 3, è tenuto, anche ai fini della consultazione da parte degli utenti, a rendere disponibile presso la sede del laboratorio medesimo l'elenco delle specifiche prove o gruppi di prove accreditati. 2. Il responsabile del laboratorio, fermi restando gli obblighi di cui all' articolo 11, garantisce il tempestivo aggiornamento dell'elenco di cui al comma 1, a seguito di qualsiasi eventuale variazione in relazione alle singole prove o gruppi di prove accreditati al momento dell'iscrizione nell'elenco. 2 bis. I dati relativi all iscrizione nell elenco regionale sono riportati sui rapporti di prova riferiti ad analisi effettuate dai laboratori ai fini dell autocontrollo delle industrie alimentari. 10

11 Funzioni di controllo (art. 10) 1. I controlli sul rispetto delle disposizioni della presente legge sono svolti dalla Regione, che si avvale a tal fine delle aziende USL territorialmente competenti. 2. Nei casi di cui all' articolo 5, i controlli previsti dal presente articolo sono estesi altresì nei confronti del laboratorio terzo affidatario. Obblighi di comunicazione (art. 11) 1. Il responsabile del laboratorio iscritto nell'elenco di cui all' articolo 3, è tenuto, ai fini dei controlli di cui all' articolo 10, a comunicare entro sette giorni all'azienda USL territorialmente competente ogni eventuale variazione in relazione alle singole prove o gruppi di prove accreditati al momento dell'iscrizione. 2. Salvo quanto disposto al comma 1, il responsabile del laboratorio iscritto nell'elenco è tenuto a comunicare l'esito delle verifiche, di cui all' articolo 4, comma 1, entro sette giorni dal ricevimento della relativa comunicazione alla competente azienda USL. 3. Qualora dalle comunicazioni di cui ai commi 1 e 2 risulti il venir meno di uno dei requisiti di cui all articolo 4, l azienda USL le trasmette entro quattordici giorni alla struttura regionale competente alla tenuta dell elenco, ai fini dell adozione dei provvedimenti necessari e dell aggiornamento dell elenco. 11

12 Procedure di controllo (art. 12) 1. Il regolamento previsto dall' articolo 15, disciplina le modalità ed i termini per lo svolgimento delle procedure per l'attuazione delle disposizioni dettate dal presente capo. Cancellazione dall'elenco (art. 13) 1. Qualora sia accertato il venir meno dei requisiti minimi previsti dall' articolo 4, la Regione provvede alla cancellazione del laboratorio interessato dall'elenco disciplinato dalla presente legge. Sanzioni pecuniarie (art. 14) 1. Il responsabile del laboratorio che, in carenza dell'iscrizione all'elenco effettui analisi nell'ambito delle procedure di autocontrollo delle industrie alimentari, è soggetto alla sanzione amministrativa del pagamento di una somma compresa tra un minimo di euro 3.000,00 ed un massimo di euro , Il responsabile del laboratorio che non provvede all'adempimento degli obblighi conseguenti all'iscrizione ai sensi all' articolo 9, è soggetto alla sanzione amministrativa del pagamento di una somma compresa tra un minimo di euro 500,00 ed un massimo di euro 3.000, Alla stessa sanzione di cui al comma 2, è soggetto altresì il responsabile del laboratorio che non adempia agli obblighi di comunicazione previsti dall' articolo 11 e dall'articolo 5, comma 2 bis. 12

13 Regolamento di attuazione (art. 15) 1. Entro un anno dalla data di entrata in vigore della presente legge, la Giunta regionale approva apposito regolamento contenente le disposizioni organizzative e procedurali di attuazione. Norma transitoria (art. 16) 1. Decorsi trecentosessantacinque giorni dalla data di entrata in vigore del regolamento di cui all' articolo 15, i laboratori individuati dall' articolo 2, che non risultano iscritti nell'elenco non possono effettuare analisi ai fini dell'autocontrollo. DPGR 49/R/2006 (Regolamento di attuazione LR 9/2006) Il regolamento disciplina: a) la procedura di iscrizione nell'elenco regionale dei laboratori che effettuano analisi nell'ambito delle procedure di autocontrollo delle industrie alimentari istituito dalla legge regionale 9 marzo 2006, n. 9 (Istituzione dell'elenco regionale dei laboratori che effettuano analisi nell'ambito delle procedure di autocontrollo delle industrie alimentari); b) la documentazione necessaria ai fini della presentazione della domanda e l'importo dovuto per l'iscrizione nell'elenco stesso; c) le modalità ed i termini per lo svolgimento delle funzioni di controllo e vigilanza. 13

14 DPGR 49/R/2006 (Regolamento di attuazione LR 9/2006) Definizioni (art. 2) Ambito di applicazione (art. 3) 1. Le disposizioni del regolamento si applicano ai laboratori presenti sul territorio regionale che intendono conseguire l'iscrizione nell'elenco, i quali: a) siano già inseriti in elenchi provvisori precedentemente predisposti ai fini dell'autocontrollo delle industrie alimentari; b) non siano iscritti negli elenchi di cui alla lettera a), ma risultino già operanti ai sensi del decreto legislativo 26 maggio 1997, n. 155 (Attuazione della direttiva 93/43/CEE e della direttiva 96/3/CE concernenti l'igiene dei prodotti alimentari); c) non siano iscritti negli elenchi di cui alla lettera a) ed intendano iniziare a svolgere attività di analisi nell'ambito dell'autocontrollo delle industrie alimentari. Domanda di iscrizione (art. 4) Documentazione per l'iscrizione (art. 5) Iscrizione con riserva (art. 6) Procedura di iscrizione (art. 7) 5. I dati relativi all'iscrizione nell'elenco regionale devono essere riportati sui rapporti di prova riferiti ad analisi effettuate dai laboratori ai fini dell'autocontrollo delle industrie alimentari. 14

15 Variazioni e cancellazione volontaria (art. 8) 1. Ogni variazione relativa ai dati contenuti nella domanda di iscrizione e nella documentazione allegata è comunicata all'azienda USL entro quindici giorni dal responsabile del laboratorio, tramite i moduli predisposti dalla struttura competente della Giunta regionale. La comunicazione è trasmessa a detta struttura ai fini dell'aggiornamento dell'elenco. 2. Qualora la variazione riguardi la ragione sociale o la denominazione della società o ente che gestisce il laboratorio, il responsabile del laboratorio presenta all'azienda USL una istanza di aggiornamento dell'elenco, allegando una dichiarazione ai sensi dell' articolo 47 del d.p.r. 445/2000, relativa all'avvenuta variazione. L'istanza è trasmessa alla struttura competente della Giunta regionale ai fini dell'aggiornamento dell'elenco. 3. La cancellazione volontaria del laboratorio dall'elenco è richiesta dal responsabile del laboratorio alla struttura competente della Giunta regionale che provvede nei modi di cui all' articolo 11, comma 1. Struttura dell'elenco e pubblicità (art. 9) 1. In relazione a ciascun laboratorio iscritto, l'elenco regionale contiene almeno: a) la ragione sociale o la denominazione della società o ente che gestisce il laboratorio; b) la sede del laboratorio; c) il numero progressivo assegnato al laboratorio; d) la data di iscrizione; e) l'eventuale indicazione di iscrizione con riserva; f) il nome dell'organismo di accreditamento di cui all' art. 5, comma 1, lettera a) ed il numero da questo assegnato al laboratorio ai fini della consultazione delle singole prove o gruppi di prove accreditati tramite gli strumenti informativi ufficiali dell'organismo stesso. 15

16 Home Regione Toscana > Imprese > Controlli e sicurezza > Sicurezza alimentare > Autocontrollo Procedure di controllo art Le aziende USL effettuano controlli periodici sui laboratori iscritti nell'elenco, sulla base di una valutazione dei rischi identificati associati alle industrie alimentari per le quali i laboratori svolgono attività e con frequenza appropriata. I controlli si estendono ai laboratori terzi ai quali sia stata affidata l'esecuzione di determinate prove ai sensi dell' art. 5 della legge regionale 9/ Per le finalità di cui al comma 1, le aziende USL verificano presso i laboratori l'esistenza e la conservazione di documenti e registrazioni dai quali risulti il mantenimento dei requisiti minimi di cui all' articolo 4 della legge regionale 9/2006. Le aziende USL verificano con le stesse modalità l'adempimento degli obblighi di pubblicità, aggiornamento e comunicazione di cui agli articoli 9 e 11 della legge regionale 9/

17 3. L'esito del controllo è comunicato al responsabile del laboratorio entro quindici giorni dal sopralluogo. Entro lo stesso termine, qualora si rendano necessari provvedimenti sanzionatori ai sensi dell' articolo 11, l'esito è comunicato alla struttura della Giunta regionale competente per l'adozione di tali provvedimenti. 3 bis. I laboratori iscritti nell'elenco di cui all'articolo 3 della l.r. 9/2006 che affidano l'esecuzione di determinate prove ad un laboratorio terzo, comunicano all impresa alimentare committente gli esiti di tali prove con una delle seguenti modalità alternative: a) trasmissione del rapporto di prova del laboratorio terzo ed indicazione del numero di iscrizione del laboratorio all interno dell'elenco regionale di riferimento; b) indicazione chiara e leggibile, nel proprio rapporto di prova, di ogni singola prova o gruppo di prove eseguite dal laboratorio terzo ed indicazione del numero di iscrizione del laboratorio all interno dell'elenco regionale di riferimento. Provvedimenti sanzionatori (art. 11) 1. Qualora sia accertata la mancanza di uno o più dei requisiti minimi di cui all' articolo 4 della legge regionale 9/2006, la struttura competente della Giunta regionale provvede con decreto dirigenziale alla cancellazione del laboratorio dall'elenco. Il decreto dirigenziale di cancellazione è trasmesso al responsabile del laboratorio, all'azienda USL ed al Ministero competente. 2. All accertamento delle violazioni degli obblighi sanzionati dall articolo 14 della l.r. 9/2006 provvedono le aziende USL territorialmente competenti. Ai fini dell irrogazione delle sanzioni amministrative si applicano le disposizioni di cui alla legge regionale 28 dicembre 2000, n. 81 (Disposizioni in materia di sanzioni amministrative). L ente competente ad applicare le sanzioni e ad incamerare i proventi è la Regione. 17

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19 Grazie per l attenzione piergiuseppe.cala@regione.toscana.it 19