Adempimenti amministrativi: Protocollo sperimentale e registri

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1 Adempimenti amministrativi: Protocollo sperimentale e registri Giuseppe Cascio Servizio Veterinario Centralizzato per la Protezione degli Animali Utilizzati a Fini Scientifici Università di Bologna Gilberto Torresani Azienda Unità Sanitaria Locale di Bologna 30 Marzo 2011

2 Premessa Circolare del Ministero della Sanità n. 8 del Applicazione del D.L.vo 27 gennaio 1992, n. 116, in materia di protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici Comunicazione A norma dell art. 7, chiunque intenda effettuare esperimenti su animali deve informare il Ministero della Sanità, la Regione, la Prefettura, il Comune e l Unità Sanitaria Locale. La comunicazione (v. Allegato 4) indirizzata al Ministero della Sanità deve essere corredata di dichiarazione documentata ad hoc, che il progetto è necessario per ricerche mirate ad uno dei fini dell art. 3 comma1, inevitabile ai sensi dell art.4 e che sono assicurate le condizioni previste dall art. 5.

3 Protocollo di Ricerca (1) ALLEGATO 4 SCHEMA PER LA PRESENTAZIONE DI UN PROGETTO DI RICERCA Al SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 116\92* RESPONSABILE DEL PROGETTO DI RICERCA: COGNOME CODICE FISCALE NOME RESIDENZA DIPARTIMENTO O ISTITUTO DI AFFERENZA RESPONSABILE DELL'ESECUZIONE DEGLI ESPERIMENTI: COGNOME CODICE FISCALE NOME RESIDENZA DIPARTIMENTO O ISTITUTO DI AFFERENZA RESPONSABILE DELLO STABULARIO: COGNOME CODICE FISCALE NOME RESIDENZA UBICAZIONE DELLO STABULARIO * Se gli esperimenti implicano deroga in base all'articolo 8 e all'articolo 9 il presente schema deve essere allegato alla specifica domanda

4 Protocollo di Ricerca (2) MEDICO VETERINARIO RESPONSABILE DEI CONTROLLI DI CUI ALL'ARTICOLO 6 DEL DECRETO LEGISLATIVO 116\92: Servizio Veterinario Centralizzato per la protezione degli animali utilizzati ai fini sperimentali (Prof. Angelo Peli) SI PREVEDE DI UTILIZZARE N. TIPO DI ANIMALE GLI ANIMALI SARANNO STABULATI NEI LOCALI GLI ANIMALI SARANNO UTILIZZATI NEI LOCALI FORNITORE TITOLO DEL PROGETTO DI RICERCA: OBIETTIVO DEL PROGETTO DI RICERCA:

5 Protocollo di Ricerca (3) DURATA DELLA SPERIMENTAZIONE (massimo trentasei mesi): PERSONALE CHE ATTENDE ALLA ESECUZIONE DEGLI ESPERIMENTI E\O AL CONTROLLO DEGLI ANIMALI (COMPRESO IL RESPONSABILE DEGLI ESPERIMENTI): Cognome e Nome: Titolo di Studio: Qualifica: Dipartimento / Istituto d afferenza: DESCRIZIONE DEI FINI DELL'ESPERIMENTO (ARTICOLO 3 D.L.VO 116/92):

6 Protocollo di Ricerca (4) METODOLOGIA E TECNICA DELL'ESPERIMENTO: 1) CHE TIPO DI SOFFERENZA SI RITIENE DI INFLIGGERE AGLI ANIMALI? POCA O NESSUNA SOFFERENZA ALCUNE SOFFERENZE (DI BREVE DURATA) ESTREME E INTOLLERABILI SOFFERENZE IN ANIMALI COSCIENTI FORTI PRIVAZIONI, MUTILAZIONI O ALTRI TRAUMI 2) ANESTESIA SI [ ] NO [ ] 3) TIPO DI ANESTESIA 4) GLI ANIMALI SONO SOPPRESSI TRAMITE AL TERMINE DELLE PROCEDURE SPERIMENTALI GLI ANIMALI SONO RIUTILIZZATI?: SI [ ] NO [ ] MODALITA DI SMALTIMENTO:

7 Protocollo di Ricerca (5) DICHIARAZIONE RIFERITA ALLE PRESCRIZIONI DI CUI ALL'ARTICOLO 4 (INEVITABILITA' DEL RICORSO AD ESPERIMENTI SU ANIMALI E NECESSITA' DEL RICORSO AD UNA SPECIE DETERMINATA ED AL TIPO DI ESPERIMENTO DI CUI ALL'ARTICOLO 5 (RISPETTO DELLE CONDIZIONI): Parole Chiave (minimo 5): DOCUMENTAZIONE A CORREDO (BIBLIOGRAFIA, PUBBLICAZIONI ECC): N.B.: Si richiedono gli articoli Bibliografici sopra citati per esteso. Il Responsabile dell esecuzione dell esperimento FIRMA Il Responsabile del progetto di ricerca FIRMA Il Direttore FIRMA

8 Iter Amministrativo (1) Ricercatore Servizio Veterinario Centralizzato Comitato Etico-Scientifico Area della Ricerca - Ministero della Salute - Prefettura - Regione - Comune - AUSL

9 Iter Amministrativo (2) a) Protocollo in regime di Comunicazione (ex-art. 7 D.L.vo 116/92) Inviato al Ministero competente con Raccomandata A/R (fino ad aprile 2009) Inviato al Ministero competente in formato pdf (da giugno 2009) oltre che agli altri Organi preposti (Prefettura, Regione, Comune, AUSL) Dopo l invio a tutti gli Organi preposti il Ricercatore può iniziare la Sua Sperimentazione nel momento in cui l ARIC è in possesso della ricevuta di ritorno della raccomandata inviata al Ministero (Silenzio-Assenso) Rientrano nel regime della Comunicazione anche le c.d. Prove in campo

10 Iter Amministrativo (3) b) Protocollo in regime di Deroga (ex-artt. 8 e 9 D.L.vo 116/92) Inviato al Ministero competente con Raccomandata A/R (fino ad aprile 2009) Inviato al Ministero competente in formato pdf (da giugno 2009) In questo caso si deve attende l autorizzazione del Ministero prima di iniziare la Sperimentazione (Decreto ministeriale ad hoc) dopo di chè vengono informati gli altri Organi preposti (Prefettura, Regione, Comune, AUSL)

11 Iter Amministrativo (4) Dopo la comunicazione (ex art.7) o l approvazione (ex artt.8 e 9) ministeriale del protocollo di ricerca il Ricercatore deve comunicare al SVC l inizio della sperimentazione a mezzo: -Fax: svc@unibo.it -Lettera: via Tolara di Sopra, 50 Ozzano Emilia (BO)

12 Altri Adempimenti (1) Registro di Carico e Scarico degli Animali da Esperimento Registro della Scorta dei Medicinali Registro della Scorta dei Medicinali Stupefacenti

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14 Altri Adempimenti (2) Tabella Ministeriale utilizzo degli animali Trasporto Animale ai sensi del Reg. CE n. 1/2005

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17 Lauree Idonee LAUREE IDONEE E/O EQUIVALENTI AI FINI SPERIMENTALI L'esecuzione degli esperimenti deve avvenire direttamente e sotto la responsabilità di persone qualificate attraverso titoli di Laurea riconosciuti idonei e/o equivalenti ai fini della sperimentazione animale ai sensi del D.L.vo 116/92 e succ. mod. (D.M. del 29/09/1995; D.M. del 26/04/2000). Le Lauree riconosciute sono: -Medicina e Chirurgia; -Medicina Veterinaria; -Biologia; -Scienze Naturali; -Farmacia; -Chimica e Tecnologia Farmaceutica (C.T.F.); -Scienze Agrarie con indirizzo Zootecnico; -Scienze della produzione Animale (S.P.A.); -Psicologia ad indirizzo generale e sperimentale.

18 Riferimenti Sito: ownload/guide/dwnl_svc_documenti_utili.htm Indirizzo: via Tolara di Sopra, 50 Ozzano Emilia (BO) Fax: