Data PARERE DEL DIRETTORE SANITARIO PARERE DEL DIRETTORE AMMINISTRATIVO

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1 r.- o SISTEMA SANITARIO REGIONALE AZIENDA OSPEDALIERA SAN GIOVANNI ADDOLORATA REGIONE/. LAZIO... DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE Numero data Oggetto: UNIVERSITA' DEGLI STUDI DI TORINO, AOU SAN LUIGI DI ORBASSANO, DIPARTIMENTO DI ONCOLOGIA, S.C.D.U. MALATTIE APPARATO RESPIRATORIO 5 AD INDIRIZZO ONCOLOGICO - Approvazione amministrativa dello Studio Osservazionale no profit, dal titolo: " Studio multi centrico nazionale, prospettico, sulla determinazione delle alterazioni molecolari nei pazienti con nuova diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule In stadio avanzato", da svolgersi presso la U.O.C. di Oncologia. Esercizio Centro di Costo Sottoconto n Conto._ _._~_.._ Budget: - Assegnato Utilizzato._ V.O.S.D. Affari Generali Estensore Il Responsabile del procedimento Firma - Presente Atto Residuo Il Dirigente - D.ssa Maria Rita Corsetti _ "._ Ovvero schema allegato D Scostamento Budget NO D SI D Firma Il Direttore della U.O.C. Economico Finanziaria Proposta no del e Patrimoniale... PARERE DEL DIRETTORE SANITARIO PARERE DEL DIRETTORE AMMINISTRATIVO IL DIRETTORE SANITARIO IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO Dott. Stefano Pompiti Dott. Massimiliano Gerli La presente deliberazione si compone di n di cui n di pagine di allegati e di una pagina attestante la pubblicazione e l'esecutività che ne formano parte integrante e sostanziale. Azienda Ospedaliera "Complesso Ospedali ero San Giovanni - Addolorata" Via dell'amba Aradam 9, Roma - Te!' (06) Fax C.F. e P.lVA Cod.Attività L.R. Lazio , n.18 - D.GR lazio , n.5163

2 Complesso Ospedaliero S. Giovanni,Addolorata pag.1 IL DIRIGENTE DELLA V.O.S.D. Affari Generali VISTO PREMESSO il Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni ed integrazioni; che il Comitato Etico di riferimento per l'approvazione delle sperimentazioni cliniche e degli studi osservazionali, da svolgersi presso le UU.OO.CC. di questa Azienda, è stato individuato, con deliberazione n. 146 del 12 giugno 2013 della Giunta Regione Lazio, nel Comitato Etico Lazio 2 con sede presso l'azienda USL Roma/C; che lo svolgimento degli Studi Osservazionali è subordinato all'idoneità della struttura e dello sperimentatore nonché alla conformità ai principi etici enunciati nella Dichiarazione di Helsinky, successivamente revisionati ed integrati, alle norme di buona pratica clinica, previste dal D.M. Sanità del , dai DD.MM. Sanità del e successive integrazioni e chiarimenti, dal D.L.vo n. 211 del , così come integrato dal D.M. Salute del ; dal D.M. Salute dell' ; dalla circolare M.S. n. 6 del , dalla Determinazione AlFA del e per gli studi no profit dal D.M Salute del ; che l'azienda con deliberazione n. 603/DG del , ha adottato il Regolamento di funzionamento dell'ufficio Sperimentazioni Cliniche (USC) disciplinante le procedure di autorizzazione amministrativa attraverso anche la stipula di contratti, per lo svolgimento delle sperimentazioni cliniche elo studi osservazionali all'interno delle UU.OO.CC. dell' Azienda stessa; che lo studio osservazionale, dovrà essere effettuato nel rispetto del D.Lgs del n. 196 "Codice in materia di protezione dei dati personali" e delle Linee Guida del garante Privacy del ; che questa Azienda e tutti i soggetti che, a qualsiasi titolo, collaborano con la medesima, hanno l'obbligo di osservare la disciplina dettata per la prevenzione ed il contrasto della corruzione nelle Pubbliche Amministrazioni: Legge n. 190/2012 e successivi D.Lgs n. 33 e 39/2013; Piano Nazionale Anticorruzione 2013/2016, approvato dalla Civit-A.N.A.C. con delibera n. 72/13; Piano triennale di Prevenzione della Corruzione 2014/2016, approvato dall'azienda con delibera n. 57/DG ff del ; Regolamento recante il Codice di Comportamento dei dipendenti pubblici, di cui al D.p.r. 62/2013 e il Codice Etico- Comportamentale, approvato con delibera n. 63/DG f.f del ; che la U.O.C. di Oncologia dell' Azienda ha presentato al Comitato Etico Lazio 2, in data la richiesta di autorizzazione allo svolgimento dello Studio Osservazionale no profit, dal titolo: "studio multicentrico nazionale, prospettico, sulla determinazione delle alterazioni molecolari nei pazienti con nuova diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato", il cui Promotore è l'università degli Studi di Torino, AOU San Luigi di Orbassano, Dipartimento di Oncologia, S.C.D.U. Malattie dell' Apparato Respiratorio 5 ad indirizzo oncologico; che il Comitato Etico Lazio 2 nella seduta dell' , come da

3 Complesso Ospedaliero S. Giovanni,Addolorata pag.2 nota Prot. CE del a firma del Responsabile della Segreteria Tecnico Scientifica, ha espresso parere favorevole all'esecuzione dello studio osservazionale; CONSIDERATO che si tratta di uno Studio Osservazionale la cui durata è di l anno e che il numero complessivo dei soggetti da arruolare per lo studio è di 200 pazienti; che, come da D. M. Sanità del , trattandosi di studio osservazionale no profit, che ha il fine di migliorare la normale pratica clinica quale parte integrante dell' assistenza sanitaria e non quello industriale, non sono previsti costi aggiuntivi a carico del Sistema Sanitario Nazionale per i centri partecipanti, né la necessità della copertura assicurativa per la responsabilità civile verso terzi; RITENUTO ATTESTATO ATTESTATO che possa essere autorizzato lo svolgimento dello studio osservazionale, il cui obiettivo principale è quello di descrivere, attraverso una raccolta multicentrica prospetti ca, i dati relativi alla caratterizzazione molecolare, alle scelte terapeutiche e all' outcome di pazienti con nuova diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato, in carico presso le strutture italiane partecipanti allo studio stesso; che il presente provvedimento, a seguito dell'istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi dell'art. 1 della legge 20/94 e successive modifiche ed integrazioni, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all'art. 1 della legge 241/90 e successive modifiche ed integrazioni; in particolare che il presente provvedimento è stato predisposto nel pieno rispetto delle indicazioni e dei vincoli stabiliti dai decreti del Commissario ad acta per la realizzazione del Piano di Rientro dal disavanzo del settore sanitario della Regione Lazio; PROPONE per i motivi dettagliatamente esposti in narrativa che costituiscono parte integrante e sostanziale del presente provvedimento: - di autorizzare lo svolgimento dello Studio Osservazionale no profit, dal titolo: "Studio multicentrico nazionale, prospetti co, sulla determinazione delle alterazioni molecolari nei pazienti con nuova diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato", da svolgersi presso la D.O.C. di Oncologia dell' Azienda, il cui Promotore è l'università degli Studi di Torino, AOU San Luigi di Orbassano, Dipartimento di Oncologia, S.C.D.D. Malattie dell' Apparato Respiratorio 5 ad indirizzo oncologico; - di individuare quale Responsabile dello studio osservazionale, la D.ssa GIga Martelli, Dirigente Medico della suddetta D.O.C.. Il Dirigente D.ssa Maria della U.O.S.D. Rita Corsetti

4 Complesso Ospedaliero S. Giovanni,Addolorata pag.3 IL DIRETTORE GENERALE VISTO INVIRTU' il Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni ed integrazioni; dei poteri conferitegli con decreto del Presidente della Regione Lazio n. T00031 del ; che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo, attesta che lo stesso a seguito dell'istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi dell' art. l della legge 20/94 e successive modifiche ed integrazioni, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all'art. 1 della legge 241/90 e successive modifiche ed integrazioni; altresì che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sotto scrivendo lo attesta, in particolare, che lo stesso è stato predisposto nel pieno rispetto delle indicazioni e dei vincoli stabiliti dai decreti del Commissario ad acta per la realizzazione del Piano di Rientro dal disavanzo del settore sanitario della Regione Lazio; VISTO il parere favorevole del Direttore Sanitario e del Direttore Amministrativo; ritenuto di dover procedere DELIBERA di approvare la proposta così come formulata, rendendo la disposto. La U.O.S.D. Affari Generali curerà tutti gli adempimenti per l'esecuzione della presente deliberazione. IL DIRETTORE GENERALE (Dr.ssa Ilde Coiro)

5 SISTEr.1.1.., S.ANITA,PJO REG1(:i'I,.o..LE AZIENDA SAN GIOVANNI OSPEDALIERA ADDOLORATA REGIONE; LAZIO DELIBERAZIONE N. DEL Si attesta che la deliberazione: è stata pubblicata sull'albo Pretorio on-line in data - è stata inviata al Collegio Sindacale in data: - data di esecutività: Deliberazione originale Composta di n. fogli Esecutiva il, Il Dirigente della UOSD Affari Generali (Dr.ssa Maria Rita Corsetti) Azienda Ospedali era "Complesso Ospedaliero San Giovanni - Addolorata" Via dell'amba Aradam Roma - Tel. (06) Fax CF. e P.1VA Cod.Allivilà L.R. Lazio n.18 - D.G.R. lazio n.5163