Il "Sistema di Gestione Aziendale" di 3M Italia

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1 Il "Sistema di Gestione Aziendale" di 3M Italia Fabio Pasello (responsabile Qualità, Ambiente, Salute e Sicurezza) Introduzione Nonostante l interesse verso i sistemi di gestione integrata stia diventando di notevole attualità i casi di pratica implementazione non sono ancora ampiamente diffusi. Scopo di questo articolo è quindi esporre un caso concreto di realizzazione in una specifica realtà aziendale facendo esplicito riferimento alla struttura del Manuale. È inoltre interessante evidenziare come le modalità di gestione della documentazione e degli inerenti momenti di verifica si estendano anche alle procedure di natura amministrativa, finanziaria ed organizzativa pur senza parlare necessariamente di un approccio TQM. Il Sistema di Gestione Aziendale La necessità di mantenere e sviluppare tutte le attività di natura sistemistica presenti in azienda (Qualità, Gestione Ambientale, Salute e Sicurezza) ha portato alla scelta di integrare il tutto nel Sistema di Gestione Aziendale. Coerentemente con questa scelta è stata incaricata della gestione del Sistema una struttura con competenze integrate e precisamente il servizio Qualità, Ambiente, Salute e Sicurezza, cui riferiscono anche la i servizi Tossicologia ed Igiene Industriale nonché Responsabilità da Prodotto e Gestione del Ciclo di Vita. Dalla struttura dipendono funzionalmente le analoghe funzioni dislocate presso i vari siti, i Responsabili del Servizio Prevenzione e Protezione ed il Pool di Valutatori di Sistema. Principali Specifiche del Sistema Una caratteristica peculiare di 3M è senza dubbio la disponibilità di una gamma di prodotti estremamente diversificata (attualmente più di 50000) suddivisa in cinque mercati (Industria, Consumo, Ufficio, Salute, Traffico Grafica e Sicurezza). Questa caratteristica ha immediate ricadute sulle specifiche di sistema ed in particolare sulle estensioni delle certificazioni che l azienda intende ottenere. Il Sistema deve quindi essere conforme non solo alla UNI EN ISO 9001:1994, che come si vedrà viene assunta come norma base, ma anche alle estensioni relative ai dispositivi medici (UNI CEI EN 46001) ed all industria automobilistica (AVSQ '94:1998). Altra norma fondamentale è ovviamente quella relativa alla gestione ambientale (UNI EN ISO 14001:1996, con recepimento del regolamento EMAS). Per quanto riguarda la salute e la sicurezza, è nota l attuale indisponibilità di uno standard riconosciuto a livello internazionale; è stato comunque deciso di adottare la BS 8800 anche per la facilità di integrazione con le altre norme richiamate. Le norme di riferimento sono sinteticamente riassunte in Tabella 1; occorre anche ricordare che la commercializzazione di specialità medicinali impone il rispetto di altri regolamenti, come quelli emanati dal Ministero della Sanità e dalla Federal Drug Administration. NORMA UNI EN ISO UNI EN ISO 8402 TITOLO Guida per l elaborazione dei manuali della qualità Gestione per la qualità ed assicurazione della qualità - Termini e

2 Edizione 1995 UNI EN ISO 9001 Edizione 1994 UNI CEI EN AVSQ '94 Edizione 1998 UNI EN ISO BS 8800 definizioni Sistemi qualità - Modello per l assicurazione della qualità nella progettazione, sviluppo, fabbricazione, installazione ed assistenza Dispositivi Medici - Requisiti Particolari per l applicazione della EN ISO 9001 ANFIA Valutazione sistemi qualità - Lista di riscontro Sistema di Gestione Ambientale - Requisiti e guida per l uso Guide to Occupational health and safety management systems Tabella 1 - Norme di Riferimento Politiche Aziendali Le politiche aziendali della casa madre in materia di Qualità, Ambiente, Salute e Sicurezze nonché Etica Commerciale sono state recepite e diffuse in un unico contesto. Il riferimento all etica consentirebbe un aggancio con la norma SA 8000 anche se non se ne prevede al momento l adozione; è comunque interessante notare come anche in questo caso siano presenti dei meccanismi di verifica, per la cui descrizione si rimanda al paragrafo sulle attività di verifica. Struttura del Manuale Considerevole attenzione è stata dedicata alla progettazione del Manuale di Gestione Aziendale (la copertina è rappresentata in Figura 1) che, oltre alle specifiche di sistema, deve soddisfare ai requisiti elencati nel seguito a fronte di un impatto minimo sull utenza. Integrazione e sostituzione dei Manuali della Qualità preesistenti. Omogeneizzazione dei sistemi ed integrazione con Ambiente, Salute e Sicurezza. Recepimento delle estensioni relative ai dispositivi medici ed all industria automobilistica. Si giustifica quindi la scelta di mantenere l impostazione basata sui requisiti della UNI EN ISO 9001:1994, salvo anticipare alcuni dei concetti esplicitamente richiamati nella bozza della prossima edizione, nota come Vision 2000, quali quelli relativi all importanza delle misure ed alla formazione. Il risultato della fase progettuale viene riassunto dall indice di Tabella 2 che esplicita anche la rintracciabilità con le norme di riferimento. Nel seguito si riportano alcuni degli argomenti trattati dai principali capitoli. N Capitoli del Manuale Capitoli delle Norme di Riferimento UNI EN ISO 9001 UNI CEI EN AVSQ '94 UNI EN ISO BS 8800 (Approccio 14001) - Introduzione e Modalità di Gestione Responsabilità della Direzione

3 2. Sistema di Gestione Aziendale Controllo delle Attività Commerciali Progettazione e Introduzione del Prodotto Controllo dei Documenti e dei Dati 6. Approvvigionamento ed Outsourcing 7. Controllo del Prodotto Fornito dal Cliente 8. Identificazione e Rintracciabilità del Prodotto Controllo del Processo * Prove, Controlli, Collaudi e Misure 11. Controllo delle Apparecchiature per Prova, Misurazione e Collaudo 12. Stato delle Prove, Controlli e Collaudi * 4.4.1* * 4.4.1* Gestione delle Non Conformità * 4.4.2* 14. Azioni Correttive e Preventive * 4.4.2* 15. Movimentazione, Immagazzinamento, Imballaggio, Conservazione e Consegna Controllo delle Registrazioni Verifiche Ispettive Interne Addestramento e Formazione Assistenza Tecnica Affidabilità e Tecniche Statistiche * Comunicazioni all Esterno della Società 22. Preparazione alle Emergenze e Risposta (*) Indica che i requisiti contenuti nel capitolo della norma sono distribuiti su più capitoli del Manuale Tabella 2 - Rintracciabilità tra i Requisiti delle Norme ed i Capitoli del Manuale Oltre alla consueta sezione descrittiva, in Responsabilità della Direzione viene posto l accento sul recepimento della normativa cogente; tale recepimento è necessario non solo per la conformità alle norme inerenti l ambiente, la salute e la sicurezza ma anche per quelle relative alla qualità dei dispositivi medici e delle specialità medicinali.

4 In Sistema di Gestione Aziendale viene descritto come i tre sistemi preesistenti (Qualità, Gestione Ambientale, Salute e Sicurezza) vengano concettualmente recepiti a livello di sottosistema: questa distinzione è utile dal punto di vista didattico ma non essenziale dal punto di vista operativo. Per ciascun sottosistema è comunque prescritta l emissione di piani con cadenza annuale sia a livello centrale che di singolo sito; i piani formalizzano anche i programmi di miglioramento. Il titolo Controllo delle Attività Commerciali è stato preferito a quello tradizionale di Riesame del Contratto per la notevole variabilità dei processi coinvolti e la presenza di un Customer Service molto strutturato ed in grado di gestire efficacemente anche ordini telefonici. In Progettazione e Introduzione del Prodotto si è inteso separare le fasi dello sviluppo dal momento della validazione principalmente per due ordini di considerazioni: la risoluzione di una lacuna concettuale della ISO 9002 e la valorizzazione delle attività relative alla sicurezza ed all impatto ambientale. L eliminazione integrale del paragrafo 4.4 lascia infatti scoperto il processo di rilascio del prodotto, comprese le valutazioni sulla sua eventuale pericolosità e le attività di registrazione ed omologazione che sono spesso richieste anche al di fuori del processo di progettazione; questo approccio consente di specificare i requisiti che l Azienda deve soddisfare indipendentemente dallo standard adottato per la certificazione dello specifico sito (UNI EN ISO 9002 per quelli puramente manifatturieri, logistici o commerciali). Il capitolo relativo al Controllo dei Documenti e dei Dati detta anche le regole aziendali in materia di tutela della proprietà intellettuale e di trasferimento della conoscenza; in sede di revisione è possibile che venga contemplata anche la gestione dei "dati sensibili". Con Approvvigionamento ed Outsourcing si è voluto esplicitare l importanza crescente che il contract manufacturing sta assumendo un po in tutte le realtà ed in particolare il processo di qualificazione e controllo dei fornitori coinvolti. Prove, Controlli, Collaudi e Misure estende il controllo sia alle misure inerenti la Qualità (come Indicatori di Gestione e Misure della Qualità Percepita) che a quelle relative ad Ambiente, Salute e Sicurezza. Viene introdotto il concetto di Non Conformità critica come comportante rischi veri o presunti per la salute dell utilizzatore e la sicurezza degli impianti nonché potenziali impatti ambientali; nella categoria ricadono ovviamente le non conformità relative a dispositivi medici e specialità medicinali. Le Azioni Correttive e Preventive vengono differenziate secondo il loro livello di criticità; l attivazione di procedure di richiamo e l emissione di note informative sono parimenti gestite nel capitolo. Notevole attenzione è stata posta in Movimentazione, Immagazzinamento, Imballaggio, Conservazione e Consegna alle problematiche relative alla movimentazione dei carichi e alla gestione sia dei rifiuti speciali che dei prodotti pericolosi, incluse le regole per il trasporto. In questo contesto è naturale si parli semplicemente di Verifiche Ispettive Interne: una singola procedura gestisce infatti gli audit per tutti i sottosistemi presenti, consentendo in prospettiva di eseguire verifiche integrate area per area. Il richiamo agli audit di natura finanziaria, cui compete una specifica procedura, consente inoltre di estendere l anello di controllo sia ai processi di natura amministrativa che alla verifica dell eticità delle transazioni da e verso l esterno. Come già accennato, Addestramento e Formazione sono processi ben radicati nella cultura aziendale; il capitolo recepisce inoltre le attività di informazione ai dipendenti che l azienda realizza su temi specifici. Per quanto riguarda Affidabilità e Tecniche Statistiche, oltre a queste ultime trovano spazio nel capitolo sia il riferimento alle analisi di modo di guasto (FMEA) che quello alle valutazioni dei rischi nei luoghi di lavoro previste dalla legislazione in vigore.

5 Non solo la gestione della comunicazione a fronte di eventi critici viene regolamentata da Comunicazioni all Esterno della Società ma anche le normali attività relative al mantenimento ed alla promozione dell immagine aziendale. I vari piani di emergenza e le relative esercitazioni trovano luogo infine in Preparazione alle Emergenze e Risposta. Oltre a quelle relative ad Ambiente, Salute e Sicurezza vengono qui richiamate le procedure necessarie per ripristinare rapidamente le attività commerciali, quindi particolare attenzione viene posta ad elementi chiave quali i sistemi informativi e la distribuzione. La sezione costituisce inoltre un ulteriore "punto di ingresso" per le procedure di richiamo. Attività di Verifica Nello svolgimento delle attività di verifica ispettiva interna il pool dei valutatori di sistema opera secondo le finalità sotto elencate. Promuovere la diffusione della Politica e delle metodologie per Qualità, Ambiente, Salute e Sicurezza Omogeneizzare i criteri di verifica Per ottemperare a tali finalità i valutatori vengono impiegati a rotazione tra le diverse località. I valutatori vengono impiegati nelle verifiche ispettive interne relative a tutti i sottosistemi e sono gestiti direttamente dalla funzione Qualità, Ambiente, Salute e Sicurezza per quanto riguarda sia la qualificazione che la pianificazione. Parallelamente alle verifiche ispettive sopra descritte vengono effettuate verifiche amministrative sulle attività svolte in tutte le società del gruppo 3M Italia; tali attività sono programmate ed effettuate dalla funzione Internal Auditing della Società che opera in stretta collaborazione con l unità organizzativa International Auditing della casa madre e come già anticipato sono indirizzate anche alla verifica degli aspetti etici. Conclusioni Per il Sistema di Gestione Aziendale di 3M Italia, completamente certificato secondo le norme della serie UNI EN ISO 9000, è stata pianificato sia l ottenimento delle estensioni UNI CEI EN ISO ed AVSQ '94 che della certificazione UNI EN ISO nell anno in corso; il notevole sforzo compiuto è il punto di partenza per il mantenimento del vantaggio competitivo ed il superamento delle sfide che caratterizzeranno l inizio del prossimo millennio.

6 Figura 1 - Copertina del Manuale di Gestione Aziendale