VALUTAZIONE DELL EFFICACIA DELL APPARATO STERYBOX IN CONDIZIONI D USO STATICHE E DINAMICHE

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1 Centro di Saggio Pagina: 1 di 21 Data di stampa : 07/05/01 Rapporto finale N 01/6708 VALUTAZIONE DELL EFFICACIA DELL APPARATO STERYBOX IN CONDIZIONI D USO STATICHE E DINAMICHE Programma di Studio n.: SAM0291 Contratto n: M01/0621.1MI Committente: TISSIDENTAL VIA SALVATORE QUASIMODO, S. DONATO MILANESE-MI- Apparato in esame: STERYBOX Direttore dello studio:... Data di emissione:... (C. Villa)

2 Centro di Saggio Pagina: 2 di 21 Data di stampa : 07/05/01 Il presente rapporto non può essere riprodotto parzialmente salvo approvazione scritta del laboratorio

3 Centro di Saggio Pagina: 3 di 21 Data di stampa : 07/05/01 INDICE - SOMMARIO pag. 3 - INTRODUZIONE pag. 4 - ARCHIVIAZIONE pag. 5 - PROCEDURE pag. 5 - APPARATO IN ESAME pag. 6 - VALUTAZIONE DELL EFFICACIA DELL APPARATO STERYBOX pag. 7 IN CONDIZIONI D USO STATICHE E DINAMICHE - Procedura sperimentale pag. 8 - Disegno sperimentale pag. 9 - Esecuzione del saggio pag Calcoli ed espressione dei risultati pag Interpretazione dei risultati pag Risultati pag Conclusioni pag APPENDICI pag Appendice n 1: Prova statica pag Appendice n 2A: Prova dinamica in stabulario pag Appendice n 2B: Prova dinamica in microbiologia pag ALLEGATI pag. 19

4 Centro di Saggio Pagina: 4 di 21 Data di stampa : 07/05/01 SOMMARIO Sulla apparato in esame STERYBOX è stato effettuato uno studio al fine di dimostrare l efficacia specifica del sistema quando utilizzato in ambienti a diversa contaminazione ambientale e in diverse condizioni operative. A tale scopo si è proceduto in con il seguente schema: 1 apparato posto in una stanza dello stabulario delle dimensioni di circa 30 m 3 contenente animali (ratti) nella quale non era svolta attività lavorative (prova statica). Sono stati effettuati prelievi di aria dall ambiente, tramite campionatore SAS, e dall apparecchio, utilizzando piastre Petri, ai seguenti tempi : minuti 1 apparato posto in una stanza dello stabulario delle dimensioni di circa 45 m 3 contenente animali (conigli) nella quale era svolta di attività lavorative (prova dinamica) Sono stati effettuati prelievi di aria dall ambiente, tramite campionatore SAS, e dall apparecchio, utilizzando piastre Petri, ai seguenti tempi : minuti- 2 apparati posti in una stanza del settore microbiologico in classe D delle dimensioni di circa 120 m 3 nella quale era svolta la normale attività lavorativa. Sono stati effettuati prelievi di aria dall ambiente, tramite campionatore SAS, e dall apparecchio, utilizzando piastre Petri, ai seguenti tempi : ore Sulla base dei risultati ottenuti, rispettati i criteri di validità del saggio, la apparato in esame, STERYBOX, ha evidenziato una riduzione maggiore del 90% sia in condizioni statiche che dinamiche dimostrando in questo modo l efficacia dell apparato STERYBOX nelle diverse condizioni testate. La procedura dettagliata è riportata nel rapporto di studio 01/

5 Centro di Saggio Pagina: 5 di 21 Data di stampa : 07/05/01 INTRODUZIONE Per incarico della Società TISSIDENTAL è stato condotto uno studio al fine di dimostrare l efficacia di un apparato ideato per la sterilizzazione dell aria in ambienti confinati. Lo studio, eseguito presso il Centro di Analisi e Ricerche Biologiche Biolab S.p.A. di Vimodrone (MI), Via Bruno Buozzi, 2, è iniziato in data ed è terminato in data

6 Centro di Saggio Pagina: 6 di 21 Data di stampa : 07/05/01 ARCHIVIAZIONE Il programma di studio, con eventuali modifiche, i dati grezzi, una copia del rapporto finale, ed eventuali revisioni dello stesso, sono conservati negli archivi Biolab S.p.A. per un periodo di 10 anni dall emissione del rapporto finale. Gli apparati sono stati restituiti al Committente. Il Committente può richiedere, stipulando uno specifico contratto, un estensione del periodo di archiviazione dei materiali (o di parti di essi), o la loro restituzione. PROCEDURE Le procedure utilizzate nello studio sono documentate nel manuale di procedure di Biolab S.p.A.

7 Centro di Saggio Pagina: 7 di 21 Data di stampa : 07/05/01 APPARATO IN ESAME Descrizione La apparato in esame era rappresentata da un strumento a forma di parallelepipedo di colore bianco. Identificazione Denominazione: STERYBOX UVGI Airborne disinfection Codice n.: 901 Matricola n.: /2001 N. di identificazione: 6708 Denominazione: STERYBOX UCIS Ultraviolet Coil irradiation system Codice n.: 901 Matricola n.: /2001 N. di identificazione: 6709 Data di ricevimento: 02/04/01

8 Pagina: 8 di 21 Rapporto di Studio n 01/ VALUTAZIONE DELL EFFICACIA DELL APPARATO STERYBOX IN CONDIZIONI D USO STATICHE E DINAMICHE RICERCATORE PRINCIPALE: Dott. C. Villa

9 Pagina: 9 di 21 PROCEDURA SPERIMENTALE 1. SISTEMA DI SAGGIO 1.1 Apparato STERYBOX 2. TERRENI COLTURALI E REAGENTI 2.1 Tryptone Soya Agar (TSA) MERCK 3. APPARECCHIATURA - Autoclave a vapore FEDEGARI - Termostato MEMMERT - phmetro BEECKMAN - Cronometro ARBORE - Campionatore d aria (SAS) PBI -Piastre Rodac GHIARONI -Piastre Petri PBI

10 Pagina: 10 di DISEGNO SPERIMENTALE Lo studio è stato effettuato procedendo con il seguente schema: 1 apparato posto in una stanza dello stabulario delle dimensioni di circa 30 m 3 contenente animali (ratti) nella quale non era svolta attività lavorative (prova statica). Sono stati effettuati prelievi di aria dall ambiente, tramite campionatore SAS, e dall apparecchio, utilizzando piastre Petri, ai seguenti tempi : minuti 1 apparato posto in una stanza dello stabulario delle dimensioni di circa 45 m 3 contenente animali (conigli) nella quale era svolta di attività lavorative (prova dinamica) Sono stati effettuati prelievi di aria dall ambiente, tramite campionatore SAS, e dall apparecchio, utilizzando piastre Petri, ai seguenti tempi : minuti- 2 apparati posti in una stanza del settore microbiologico in classe D delle dimensioni di circa 120 m 3 nella quale era svolta la normale attività lavorativa. Sono stati effettuati prelievi di aria dall ambiente, tramite campionatore SAS, e dall apparecchio, utilizzando piastre Petri, ai seguenti tempi : ore

11 Pagina: 11 di ESECUZIONE DEL SAGGIO 5.1 Prova statica Durante questa prova nel locale erano presenti 3 castelli di gabbie contenenti ratti., ma non era presente personale che svolgeva normale attività lavorativa. L appartato è stato posizionato lungo una parate della stanza all altezza di circa 1 metro da terra. Dopo l accensione dell apparecchio, ai tempi riportati nel disegno sperimentale, sono stati campionati nell ambiente 90 litri di aria utilizzando un campionatore d aria automatico (SAS), agli stessi tempi sono stati effettuati i campionamenti dall apparecchio posizionando una piastra Petri per 20 secondi all uscita dell aria dall apparecchio. Ogni prelievo è stato eseguito in doppio. Le piastre sono state incubate a 30 C + 1 C per 2 giorni e a 25 C + 1 C per 3 giorni. Al termine di ogni periodo di incubazione è stato determinato il numero di microrganismi presenti su ogni piastra (cfu/piastra) 5.2 Prova dinamica locale stabulario Questa prova è stato effettuata nel locale stabulario conigli nel quale erano presenti 2 castelli di gabbie contenenti conigli, e nel quale era presente personale che svolgeva la normale attività lavorativa. L appartato è stato posizionato lungo una parate della stanza all altezza di circa 1 metro da terra. Dopo l accensione dell apparecchio, ai tempi riportati nel disegno sperimentale, sono stati campionati nell ambiente 90 litri di aria utilizzando un campionatore d aria automatico (SAS), agli stessi tempi sono stati effettuati i campionamenti dall apparecchio posizionando una piastra Petri per 20 secondi all uscita dell aria dall apparecchio. Ogni prelievo è stato eseguito in doppio. Le piastre sono state incubate a 30 C + 1 C per 2 giorni e a 25 C + 1 C per 3 giorni. Al termine di ogni periodo di incubazione è stato determinato il numero di microrganismi presenti su ogni piastra (cfu/piastra)

12 Pagina: 12 di Prova dinamica locale microbiologico Questa prova è stato effettuata nel locale microbiologico in classe D utilizzando due apparecchi. Nel locale erano era presente personale che svolgeva la normale attività lavorativa. Gli apparati sono stati disposti sul banco di lavoro, posizionato al centro della stanza. all altezza di circa 1 metro da terra. Dopo l accensione degli apparecchi, ai tempi riportati nel disegno sperimentale, sono stati campionati nell ambiente 90 litri di aria utilizzando un campionatore d aria automatico (SAS), agli stessi tempi sono stati effettuati i campionamenti dall apparecchio posizionando una piastra Petri per 20 secondi all uscita dell aria dagli apparecchi. Ogni prelievo è stato eseguito in doppio. Le piastre sono state incubate a 30 C + 1 C per 2 giorni e a 25 C + 1 C per 3 giorni. Al termine di ogni periodo di incubazione è stato determinato il numero di microrganismi presenti su ogni piastra (cfu/piastra)

13 Pagina: 13 di CALCOLI ED ESPRESSIONI DEI RISULTATI 6.1 Calcolo della conta batterica (cfu/piastra) Sono stati contati i batteri presenti su ogni piastra e per ogni tempo di incubazione. E stata fatta poi la somma di tutti i microrganismi presenti sulle piastre ed è stata poi calcolata la media tra i due prelievi. 6.2 Calcolo della riduzione percentuale della vitalità Per ogni tipo di locale e per ogni tempo di prelievo è stata calcolata la riduzione percentuale fra il numero di microrganismi presenti nella stanza e il numero di microrganismi trovati all uscita dall apparato applicando la seguente formula: Riduzione % della vitalità = N di M.O nella stanza- N di M.O all uscita apparecchio X 100 N di M.O nella stanza 7. INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI Tutto il sistema si considera efficace quando provoca una riduzione percentuale a tutti i tempi considerati e a tutte le condizioni sperimentali effettuate maggiore del 90%

14 Pagina: 14 di 21 RISULTATI I valori di riduzione percentuale per ogni prova effettuata sono riportati nelle sottostanti tabelle: Prova statica TEMPO DI PRELIEVO RIDUZIONE % ( minuti) Prova dinamica stabulario TEMPO DI PRELIEVO RIDUZIONE % ( minuti) Prova dinamica laboratorio microbiologia TEMPO DI PRELIEVO RIDUZIONE % (ore )

15 Pagina: 15 di 21 In Appendice sono riportati i singoli valori numeri trovati per ogni piastra.

16 Pagina: 16 di 21 CONCLUSIONI Sulla base dei risultati ottenuti, rispettati i criteri di validità del saggio, la apparato in esame, STERYBOX, ha evidenziato una riduzione maggiore del 90% sia in condizioni statiche che dinamiche dimostrando in questo modo l efficacia dell apparato STERYBOX nelle diverse condizioni testate.

17 Pagina: 17 di 21 VALUTAZIONE DELL EFFICACIA DELL APPARATO STERYBOX IN CONDIZIONI D USO STATICHE E DINAMICHE APPENDICI

18 Pagina: 18 di 21 Appendice N 1: PROVA STATICA ARIA AMBIENTE APPARATO TEMPO Minuti 1 prova 2 prova media 1 prova 2 prova media

19 Pagina: 19 di 21 Appendice N 2A: PROVA DINAMICA in stabulario ARIA AMBIENTE APPARATO TEMPO Minuti 1 prova 2 prova media 1 prova 2 prova media

20 Pagina: 20 di 21 Appendice N 2B: PROVA DINAMICA in microbiologia Primo apparecchio ARIA AMBIENTE APPARATO TEMPO Ore 1 prova 2 prova media 1 prova 2 prova media Secondo apparecchio ARIA AMBIENTE APPARATO TEMPO Ore 1 prova 2 prova media 1 prova 2 prova media

21 Pagina: 21 di 21 VALUTAZIONE DELL EFFICACIA DELL APPARATO STERYBOX IN CONDIZIONI D USO STATICHE E DINAMICHE ALLEGATI