ha pronunciato la presente

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1 Pagina 1 di 10 N /2010 REG.SEN. N /2010 REG.RIC. R E P U B B L I C A I T A L I A N A IN NOME DEL POPOLO ITALIANO Il Tribunale Amministrativo Regionale per la Puglia Lecce - Sezione Seconda ha pronunciato la presente SENTENZA sul ricorso numero di registro generale 686 del 2010, proposto da: Ge Healthare S.r.l., rappresentata e difesa dagli avv. Francesco Cataldo e Diego Vaiano, con domicilio eletto presso Cosimo Ruppi in Lecce, via Luigi Scarambone, 56; contro Azienda Sanitaria Locale di Lecce, rappresentata e difesa dall'avv. Stefano Rossi, con domicilio eletto presso Stefano Rossi in Lecce, via Miglietta 5 c/o A.S.L. Lecce; Regione Puglia, n.c.; nei confronti di Bracco Imaging Italia S.r.l., n.c.; per l'annullamento della deliberazione del Direttore Generale dell'azienda Sanitaria

2 Pagina 2 di 10 Locale di Lecce dell'11 Gennaio 2010 n 2, conosciuta solo successivamente, recante: "Adozione del Prontuario Terapeutico Ospedaliero della A.S.L. di Lecce, nell'ambito del Prontuario Terapeutico Regionale di cui alle delibere della Giunta Regionale n 1620 del 10 Settembre 2008, n 518 del 7 Aprile 2009 e n 1629 del 15 Settembre Atto immediatamente esecutivo"; dei verbali della Commissione Terapeutica Ospedaliera Aziendale della A.S.L. di Lecce n 13 del 23 Luglio 2009 e n 17 del 25 Febbraio 2010, informalmente acquisiti dalla ricorrente, nei quali parrebbe che si sia discusso della questione dell'inserimento del principio attivo Iodixanolo, classificazione ATC V08AB09, addivenendosi sul punto ad una decisione negativa; di ogni altro atto connesso, presupposto e/o conseguente a quello sopra impugnato, ivi espressamente inclusi, tra gli altri e ove occorra, il Prontuario Terapeutico Ospedaliero Regionale, qualora si dovesse ritenere che questo abbia illegittimamente attribuito alle Commissioni Terapeutiche Ospedaliere Aziendali il potere di adottare decisioni che escludono farmaci appartenenti alla classe H dalla possibilità di essere dispensati agli assistiti; e i verbali nn 4/2009, 14/2009, 15/2009 e 16/2009 della Commissione Terapeutica Ospedaliera Aziendale della A.S.L. di Lecce, citati nella deliberazione aslina n 2/2010. Visti il ricorso e i relativi allegati; Visto l'atto di costituzione in giudizio dell Azienda Sanitaria Locale di

3 Pagina 3 di 10 Lecce; Viste le memorie difensive; Visti tutti gli atti della causa; Relatore nell'udienza pubblica del giorno 2 Dicembre 2010 il Cons. Dott. Enrico d'arpe e uditi per le parti gli avv.ti Cosimo Ruppi, in sostituzione dell'avv.to Diego Vaiano, e Stefano Rossi; Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue. FATTO e DIRITTO La Società ricorrente azienda farmaceutica italiana che commercializza (tra le altre) la specialità medicinale VISIPAQUE, principio attivo Iodixanolo, classificazione ATC (Anatomica/Terapeutica/Chimica) V08AB09, che è un mezzo di contrasto per radiodiagnostica (diagnostica per immagini) incluso tra i farmaci di classe H (di solo uso ospedaliero) nell ambito del Prontuario Farmaceutico Nazionale approvato dall A.I.FA. impugna: 1) la deliberazione del Direttore Generale della Azienda Sanitaria Locale di Lecce n 2 dell 11 Gennaio 2010, recante l adozione del Prontuario Terapeutico Ospedaliero Aziendale della A.S.L. di Lecce, nella parte in cui ha escluso il predetto farmaco VISIPAQUE; 2) i verbali della Commissione Terapeutica Ospedaliera Aziendale della A.S.L. di Lecce e in particolare i verbali n 13 del 23 Luglio 2009 e n 17 del 25 Febbraio 2010, nei quali si è discusso della questione dell inserimento del principio attivo Iodixanolo ATC V08AB09 addivenendo sul punto ad una decisione

4 Pagina 4 di 10 negativa; 3) ove occorra, il Prontuario Terapeutico Ospedaliero Regionale approvato con deliberazioni della Giunta Regionale Pugliese nn 1620/2008, 518/2009 e 1629/2009 (pubblicato sul Bollettino Ufficiale della Regione Puglia n 61 del 22 Aprile 2009), qualora di dovesse ritenere che abbia illegittimamente attribuito alle Commissioni Terapeutiche Ospedaliere Aziendali il potere di adottare decisioni che escludono farmaci appartenenti alla classe H. A sostegno dell impugnazione interposta sono stati formulati i seguenti motivi di gravame. 1) Violazione dell art. 117, secondo comma lett. m), e terzo comma della Costituzione Nullità dell atto ex art. 21 octies Legge n 241/1990 per carenza di potere ed incompetenza assoluta Violazione del D.P.C.M. 29 Novembre 2001 in tema di determinazione dei Livelli Essenziali di Assistenza in materia farmaceutica. 2) Eccesso di potere per difetto di motivazione e di istruttoria dei provvedimenti impugnati Violazione dei principi posti con la direttiva 89/105/CEE sulla trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità per uso umano. Dopo avere diffusamente illustrato il fondamento in diritto delle domande azionate, la Società ricorrente concludeva come riportato in epigrafe. Si è costituita in giudizio l Azienda Sanitaria Locale di Lecce, depositando una memoria difensiva con la quale ha puntualmente

5 Pagina 5 di 10 replicato alle argomentazioni della controparte, concludendo per la reiezione del ricorso. Non si sono costituite in giudizio la Regione Puglia e la Società controinteressata intimata. La ricorrente ha presentato, in via incidentale, istanza di sospensione dell efficacia dei provvedimenti impugnati, che è stata respinta da questa Sezione con ordinanza n 375 del 27 Maggio 2010 (confermata in appello dalla V Sezione del Consiglio di Stato con ordinanza n 3453/2010). Alla pubblica udienza del 2 Dicembre 2010, su richiesta di parte, la causa è stata posta in decisione. Il ricorso è infondato nel merito e va respinto. Il Collegio, come già rilevato nella fase cautelare del giudizio, osserva che, a parte ogni questione sulla tempestività del gravame, tutte le censure formulate dalla Società ricorrente non sono condivisibili, in quanto sottolineato sia che l impugnato Prontuario Terapeutico Ospedaliero Regionale (pubblicato sul B.U.R.P. n 61 del 22 Aprile 2009) non contempla specificamente il principio attivo Iodixanolo, classificazione ATC V08AB09, ma demanda (legittimamente) la scelta dei mezzi di contrasto radiologici (classificazione ATC V08AB) alle Commissioni Terapeutiche Ospedaliere Aziendali, sia che il Piano Terapeutico Ospedaliero Aziendale è deputato a mettere a disposizione dei medici ospedalieri una gamma di sostanze ampia e composita mediante l indicazione delle molecole ritenute

6 Pagina 6 di 10 (discrezionalmente) più efficaci al fine di garantire un adeguata assistenza farmaceutica in ambito ospedaliero e di assicurare un uso appropriato dei farmaci contenendone, al contempo, i costi è agevole replicare alla tesi sostenuta (in via principale) nel primo motivo di ricorso, da un lato, che non devono essere necessariamente erogati in ambito ospedaliero tutti i farmaci di classe H indicati nel Prontuario Farmaceutico Nazionale approvato dall A.I.FA. (Agenzia Italiana del Farmaco), ma solo i principi attivi ritenuti (in concreto) effettivamente indispensabili per garantire l assistenza ospedaliera minima stabilita dal D.P.C.M. 29 Novembre 2001 (cc.dd. L.E.A.); e, dall altro, che il principio attivo (Iodixanolo, classificazione ATC V08AB09) commercializzato dalla Società ricorrente si inserisce nell ambito di categorie più ampie di mezzi di contrasto per radiodiagnostica che risultano considerate nell impugnato Prontuario Terapeutico Ospedaliero Aziendale della A.S.L. di Lecce (tra quelle indicate dal Prontuario Terapeutico Ospedaliero Regionale, contrassegnate dalla classificazione ATC V08AB), sicchè la contestata scelta di non includere il predetto principio attivo non appare idonea ad incidere realmente sulla complessiva adeguatezza dell assistenza ospedaliera e del correlato trattamento farmaceutico, in relazione ai parametri fissati in ambito statale, nella misura in cui risultano, invece, prescelti una serie di principi attivi utilizzati come mezzo di contrasto nella diagnostica per immagini con caratteristiche equivalenti allo Iodixanolo (appartenenti

7 Pagina 7 di 10 alla medesima categoria V08AB) idonei a soddisfare ogni esigenza di diagnosi (Ioexolo, Iopamidolo, Ipromide e Iomeprolo). Infatti, premesso (in linea di massima) che spetta senz altro allo Stato il compito di definire, con propri atti normativi e generali, nel rispetto del principio di leale collaborazione con le Regioni e gli Enti Locali, il livello minimo delle prestazioni di assistenza farmaceutica e ospedaliera erogate, direttamente o indirettamente, dalle strutture sanitarie regionali (a tutela del c.d. nucleo irriducibile del diritto alla salute degli utenti del Servizio Sanitario Nazionale), si segnala che l insegnamento giurisprudenziale in subiecta materia ha, ormai, condivisibilmente chiarito che, nel contesto del D.P.C.M. 29 Novembre 2001 (che, attualmente, al punto 3, determina analiticamente i livelli essenziali dell assistenza ospedaliera articolata in una pluralità di prestazioni di cura e riabilitazione degli assistiti garantite uniformemente sull intero territorio nazionale, includendo anche nel trattamento ospedaliero la somministrazione dei farmaci, intesa come attività materiale di erogazione dei medicinali, nei limiti in cui essa risulti direttamente connessa con l attuazione dei servizi essenziali di carattere terapeutico e riabilitativo garantiti in ambito ospedaliero), il trattamento farmaceutico inderogabile dalle Regioni (e dalle Aziende Sanitarie Locali) riguarda la somministrazione di quei principi attivi indispensabili per garantire l assistenza ospedaliera minima stabilita dallo Stato, la quale non deve necessariamente comprendere l erogazione di tutti i farmaci rimborsabili dal servizio

8 Pagina 8 di 10 sanitario secondo le previsioni del Prontuario Farmaceutico Nazionale e nemmeno di tutti quelli appartenenti alla classe H (di solo uso ospedaliero), bensì deve riguardare solo i principi attivi indicati dallo Stato come assolutamente necessari per garantire l assistenza in ambito ospedaliero, per cui nel rispetto di tali parametri, le Regioni (e le Aziende Sanitarie Locali) hanno il potere discrezionale di escludere determinati principi attivi (anche in relazione ai farmaci di classe H) dal Prontuario terapeutico ospedaliero regionale (e aziendale), purchè surrogabili adeguatamente da altri principi attivi con caratteristiche equivalenti (in tal senso: Consiglio di Stato, V Sezione, 7 Ottobre 2008 n 4900). Inoltre (per ciò che concerne più specificamente il secondo motivo di ricorso, prospettato in via subordinata), non può essere obliterato che il Prontuario Terapeutico Ospedaliero Aziendale (così come quello Regionale) è un atto a contenuto generale (che traccia soltanto le linee guida per la successiva scelta dei farmaci mediante gare pubbliche, delibere puntuali e acquisiti in economia), sottratto all obbligo di motivazione ai sensi dell art. 13 della Legge 7 Agosto 1990 n 241, e che la valutazione compiuta, nella fattispecie concreta in questione, dall Azienda Sanitaria Locale resistente si collega a valutazioni tecnico-discrezionali frutto di un attività istruttoria adeguata e prive di evidenti illogicità o incongruenze (avendo la Commissione Terapeutica Ospedaliera correttamente tenuto conto, tra l altro, dei principi della efficacia, della innovatività, della

9 Pagina 9 di 10 sicurezza, dell equivalenza terapeutica e del costo e, comunque, sufficientemente spiegato - nei verbali nn 4, 13 e 17 - le ragioni che la hanno indotta ad escludere il principio attivo Iodixanolo, classificazione ATC V08AB09, dal Prontuario Terapeutico Ospedaliero della A.S.L. di Lecce). D altra parte, la Società ricorrente non ha formulato un motivo di gravame incentrato sulla violazione del preteso obbligo dell Azienda Sanitaria Locale resistente di indizione della gara pubblica per selezionare i principi attivi utilizzati quali mezzi di contrato nella diagnostica per immagini da inserire nel Prontuario Terapeutico Ospedaliero Aziendale (facendo riferimento a tale obbligo solo nella memoria difensiva finale depositata in data 9 Novembre 2010), né ha offerto elementi di prova idonei a dimostrare l effettiva inadeguatezza (sotto il profilo tecnico-scientifico) delle scelte complessive compiute dall Amministrazione sanitaria (in ordine ai mezzi di contrasto per la radiodiagnostica), in rapporto all esigenza di garantire le prestazioni assistenziali ospedaliere effettivamente indispensabili. Per le ragioni sopra sinteticamente illustrate il ricorso deve essere respinto. Sussistono gravi ed eccezionali motivi (l assoluta novità e la rilevante complessità della questione giuridica oggetto del giudizio) per disporre la compensazione integrale tra le parti delle spese processuali.

10 Pagina 10 di 10 P.Q.M. definitivamente pronunciando sul ricorso indicato in epigrafe, lo respinge. Spese compensate. Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa. Così deciso in Lecce nella Camera di Consiglio del giorno 2 Dicembre 2010 con l'intervento dei magistrati: Luigi Costantini, Presidente Enrico d'arpe, Consigliere, Estensore Giuseppe Esposito, Referendario L'ESTENSORE IL PRESIDENTE DEPOSITATA IN SEGRETERIA Il 27/12/2010 IL SEGRETARIO (Art. 89, co. 3, cod. proc. amm.)