SMID a.a. 2004/2005 Corso di Metodi Statistici in Biomedicina Prognosi clinica 28/2/2005
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1 SMID a.a. 2004/2005 Corso di Metodi Statistici in Biomedicina Prognosi clinica 28/2/2005
2 Formulazione La prognosi non è altro che la stima della probabilità di un certo esito Quando il medico fa una previsione sulla salute dei pazienti è importante che conosca la precisione della stima che sta facendo e deve inoltre dare risposte chiare ed esaurienti al paziente che gli chiede se la malattia influenzerà la sua sopravvivenza Occorre trovare una forma di comunicazione che presenti in termini comprensibili i tecnicismi della medicina e della statistica formulazione prognostica della stima di sopravvivenza
3 Informazioni prognostiche Sono in genere riportate nella letteratura scientifica come dati percentuali di sopravvivenza in gruppi di pazienti, più o meno numerosi, a un preciso momento ad es. 2 anni o 5 anni dall esordio della malattia l esito può anche essere espresso in termini di sopravvivenza mediana durata dell osservazione in coincidenza della quale sopravvive il 50% dei pazienti (50% deceduti) Come devono essere lette le curve di sopravvivenza? occorre prestare attenzione alla loro morfologia
4 follow-up? Interpretazione ok La linea della sopravvivenza si mantiene quasi parallela all asse delle ascisse la prognosi è ottima: nell arco temporale considerato, quasi nessun paziente è morto Ottimo risultato se i pazienti provengono da un reparto di terapia intensiva, (sopravvivenza di pazienti con infarto miocardico) ma in altri casi il follow-up è troppo breve perché si possa attribuire un qualsivoglia significato
5 Interpretazione ok? La sopravvivenza al termine del periodo di osservazione (2 anni) è identica, circa il 30% morfologia delle tre curve è tuttavia molto diversa la sopravvivenza mediana (durata dell osservazione che coincide con una sopravvivenza del 50%) circa 22 mesi nella prima curva, 6 mesi nella seconda, 18 mesi nella terza
6 Morfologia L analisi delle curve di sopravvivenza è sottovalutata dai medici che concentrano la loro attenzione solo sulla sopravvivenza alla fine del follow-up Al paziente con una malattia grave che pone domande sulla sopravvivenza, i medici spesso rispondono solo sulla base di questo dato Tuttavia per un paziente grave che ha una probabilità di sopravvivenza a due anni del 30% fa una bella differenza sapere che ha una probabilità del 50% di sopravvivere solo 6 mesi oppure 18 mesi o 22 mesi!
7 Precisione Nel dire che la sopravvivenza è del 30% a 2 anni, il medico sa bene che la sua stima ha importanti margini di incertezza La stima è infatti basata su rilevazioni effettuate da campioni di pazienti con caratteristiche simili a quelle del particolare paziente che ci interessa Esplicitare l incertezza: limite di confidenza al 95% Per la sopravvivenza S è data da: 95% LC S = S ± 1.96 [S (1 - S)] / n affermando con una certezza del 95% che la media si collochi in un ben definito intervallo di valori
8 Esempio In uno studio di 120 pazienti infartuati nel quale si ha una sopravvivenza a 1 anno del 70% (cioè 0.7), i limiti di confidenza della stima sono: 95% LC S = 0.70 ± 1.96 ( ) / 120 stima tra 0.62 (62%) e 0.78 (78%) = = (8%) Stessi risultati ottenuti su campione di 1200 pazienti stima tra 0.67 (67%) e 0.73 (73%) = = (3%)
9 Attesa di vita La maniera più immediata di comunicare la prognosi al paziente è quella di esprimerla in attesa di vita o in intervallo di tempo libero da recidive di malattia mortalità annuale = (-1/t) ln S ln S è il logaritmo naturale della sopravvivenza t è l intervallo di tempo su cui questa è calcolata Una sopravvivenza del 30% a 5 anni coincide con mortalità annuale = (-1/5) ln 0.3 = -0.2 (-1.2) = 0.24 L inverso della mortalità annuale è l attesa di vita nel nostro caso 1 / 0.24 = 4.2 anni
10 Dati Trapianti di rene verificatisi a Parma dal 1986 al 1998 pre elaborazione statistica
11 Esempio completo Ormai una quota sempre maggiore di reni per il trapianto proviene da soggetti di età avanzata Nel corso del 1998 i reni provenienti da donatori di 55 anni sono stati più di un terzo del totale Vogliamo verificare quale sia l impatto dell età del donatore sulla sopravvivenza del trapianto Naturalmente, molti altri fattori estranei, ed in relazione all età del donatore possono esercitare una forte influenza sull esito del trapianto (confounder) considereremo, tra questi, per semplicità, solo il sesso del ricevente e l epoca del trapianto
12 Ipotesi e finalità L obiettivo principale di analisi della sopravvivenza è l evento denominato "fallimento" nel nostro caso la perdita del trapianto Si tratta di un analisi "binaria : la risposta può avere solo due possibili valori: "fallito" o "sopravvissuto" E ragionevole ipotizzare che le riceventi femmine, in relazione a vari fattori abbiano una maggiore reattività immunitaria nei confronti del trapianto vogliamo pertanto verificare se le riceventi donne perdano il trapianto più facilmente
13 Fallimento trapianto L approccio più immediato potrebbe essere calcolare la percentuale di fallimenti tra maschi e femmine femmine maschi sì no totale I fallimenti si sono verificati nel 15% (26/170) delle femmine e nel 7% (21/297) dei maschi La percentuale misura la frequenza (incidenza cumulativa) o, più semplicemente, il rischio RR femmine = 15 / 7 2 ad un anno dal trapianto
14 Tempo di sopravvivenza Pensandoci bene, però, contare il numero dei fallimenti nei due gruppi può essere fuorviante I pazienti, infatti, sono stati seguiti per periodi molto diversi di follow-up, da un solo giorno per alcuni, sino ad un anno per altri: sopravvivere un giorno è ben diverso dal sopravvivere un anno A parità di percentuale di fallimenti, il tempo di sopravvivenza è differenza clinicamente rilevante Se abbiamo due gruppi di 10 pazienti, tutti "falliti se il follow-up complessivo nel primo gruppo è durato 100 volte meno, risulta che è andato 100 volte peggio
15 Confronto tra gruppi Possiamo confrontare i tempi nei due gruppi per verificare qual è il gruppo a maggior rischio più corta è la sopravvivenza in un gruppo, maggiore è il rischio per quel gruppo Ma l evento non si è ancora presentato in tutti i casi L analisi della sopravvivenza ha lo scopo di confrontare i tempi di sopravvivenza deve però tenere conto che l evento critico non si è ancora verificato in tutti i pazienti Le osservazioni relative a questi pazienti vengono definite "censurate"
16 Persone-anno Il modo più semplice per risolvere i problemi di cui abbiamo detto è quello di dividere il follow-up dei soggetti in segmenti fissi, per esempio, in anni Si sono verificati 47 eventi su di un periodo di osservazione di 395 persone-anno L incidenza è pertanto 47 / 395 = 0.12 / persone-anno o, se preferite, 12 / 100 persone-anno Possiamo calcolarla separatamente per sesso Femmine: 18.8 / 100 persone-anno Maschi: 8 / 100 persone-anno Il Rate Ratio nel primo anno è pertanto 18.8 / 8 = 2.3
17 Considerazioni Il rapporto di tassi di incidenza ed il rapporto di rischio sono molto simili a causa della brevità del follow-up considerato ci sono molte circostanze, tuttavia, in cui i valori possono divergere ampiamente Il tasso di incidenza rappresenta la densità con cui l evento si verifica nella durata totale di osservazione Il rate ratio è il rapporto di due tassi di incidenza ed esprime l associazione tra il determinante (ad es. il sesso femminile) e l evento in esame in ogni caso RR femmine 2
18 Età del donatore Essendo questa una variabile continua (espressa in anni) la dividiamo in due categorie reni "vecchi", rappresentata dal quartile superiore (il primo 25 % dei pazienti ordinati in ordine d età) i reni "giovani" (i reni del rimanente 75 %) maschi femmine età donatore < 55 anni 55 anni < 55 anni 55 anni fallimenti persone-anno incidenza vi è una palese differenza tra maschi e femmine
19 Epoca del trapianto RR per epoca trapianto maschi 2.40 femmine 0.49 totale 1.25 limiti di confidenza al 95 % nei maschi il rene vecchio determina un aumento del rischio di fallimento del trapianto (RR = 2.40) statisticamente significativo poiché i limiti di confidenza non comprendono il valore di RR=1 nelle femmine non c è alcun effetto dei reni vecchi! RR totale per i reni anziani non è significativo ed è fuorviante: dipende dal sesso del ricevente!
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