Riunione annuale screening citologico. GISCi: : le linee guida del II livello ovvero il Manuale del II livello. GP Fantin. Padova 10 novembre 2009

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1 Riunione annuale screening citologico GISCi: : le linee guida del II livello ovvero il Manuale del II livello GP Fantin Padova 10 novembre 2009

2 Cronologia del manuale 2005 aprile: estate: settembre: autunno: GISCi nazionale Sorrento contatti ministero della salute riunione SICPCV Milano riunione gruppo coordinamento GISCi 2 livello e Dr. Boselli- Bologna dicembre: partecipazione gruppo di lavoro screening ministero della salute Roma

3 inverno: Cronologia del manuale stesura capitolo trattamento e follow-up. Garanzia del trattamento nelle raccomandazioni ministeriali screening oncologici (Dr Maggino) contatti con il metodolgo Prof. Liberati primavera: GISCi 2006 nazionale Roma. Rinuncia a linee guida. Si decide per il manuale 11.11: conclave a Conegliano 11.12: riunione operativa Napoli

4 Cronologia del manuale 2007 gennaio-febbraio: richiesta testi presentazione Napoli e dibattito in rete e pubblicazione sul sito GISCi delle slides di Napoli primavera: autunno: GISCi nazionale Catania richiesta rielaborazione testi

5 Cronologia del manuale discussione, condivisione testi rielaborati presentazione GISCi nazionale Orvieto aprile 2008

6 Cronologia del manuale 2009 Riunione Pescara 23 marzo 2009 Approvazione testo definitivo Ferrara giugno GISCi nazionale Condivisione società scientifiche: AOGOI SIGO SICPCV AGiTe SIAPEC SICi SIMG

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13 GISCi Gruppo Italiano Screening citologico MANUALE DEL II LIVELLO Raccomandazioni per la qualità nella diagnosi, terapia e follow up delle lesioni cervicali, nell ambito dei programmi di screening Gruppo di lavoro approfondimenti diagnostici e trattamento coordinatori G.P. Fantin B.Ghirnghello a cura di A. Baldoni; F. Boselli; P. Cattani; S. Ciatto; P. Dalla Palma; G.P. Fantin; B. Ghiringhello; T. Maggino; G.Maina; D. Minucci ; GR. Montanari; S.S. Privitera; P. Raggi; R. Volante; P. Zola

14 INDICE 1 - Criteri di invio alla colposcopia S. Ciatto 2 - Formazione ed accreditamento del colposcopista F. Boselli, G.R. Montanari 3 - Unità di colposcopia P. Raggi, G.P. Fantin 4 - Esame colposcopico: standard diagnostici e controllo di qualità F. Boselli, G.P. Fantin 5 - Trattamento della CIN e del carcinoma inizialmente invasivo R. Volante, A. Baldoni 6 - Gestione delle lesioni cervicali ghiandolari G. Maina, R. Volante 7 - Carcinoma microinvasivo T. Maggino 8 - Esame istologico: la biopsia mirata ed il cono cervicale P. Dalla Palma, B. Ghiringhello, S. S. Privitera 9 - Casi particolari: la paziente gravida, la paziente HIV positiva P. Cattani, D. Minucci 10-Follow-up post-trattamento T. Maggino, P. Cattani 11-Caratteristiche clinico-strutturali dei centri di riferimento per il trattamento del carcinoma invasivo P. Zola, T. Maggino

15 capitolo 1 Criteri di invio alla colposcopia Stefano Ciatto

16 Criteri di invio alla colposcopia S. Ciatto Screening cervicocarcinoma mortalità e incidenza della malattia identificare e trattare le lesioni displastiche di gado elevato o più sevre (CIN2+)

17 Criteri di invio alla colposcopia S. Ciatto categorie citologiche con VPP elevato per CIN2+ 2 livello screening categorie associate a basso VPP (ASCUS): circa 1/3 di CIN2+ diagnosticati Cecchini S, Bonardi R,Ciatto S, et al. Tumori 83: , ,1998

18 frequenza e VPP per CIN2+ delle diverse categorie citologiche (casi sottoposti a colposcopia) CSPO 2000 citologia su Pap PPV CIN2+ % di tutti i CIN2+ ASCUS 3.6 % 7.3% (73/995) 38.8% (persistente) AGCUS 0.5 % 13.1% (18/137) 9.7% LSIL 0.9 % 15.2% (41/270) 20.1% HSIL 0.3 % 70.9% (73/103) 38.8% G. Ronco, P. Giubilato, C. Naldoni, et al. Atti del 5 5 Rapporto dell Osservatorio Nazionale Screening, Napoli Dicembre pp

19 Criteri di invio alla colposcopia S. Ciatto L invio a colposcopia di categorie citologiche di basso VPP (ASCUS): poco efficiente grande dispendio di risorse beneficio diagnostico modesto G. Ronco, P. Giubilato, C. Naldoni, et al. Atti del 5 5 Rapporto dell Osservatorio Nazionale Screening, Napoli Dicembre pp

20 Opzioni per migliorare efficienza e specficictà del richiamo a colposcopia 1. ripetizione del Pap test a 6 mesi migliora il VPP del richiamo a colposcopia Ma: per la bassa sensibilità della citologia perdita di qualche CIN2+ Cecchini S, Iossa A, Bonardi R, Ciatto S, Cariaggi P. Tumori 83: , ,1997

21 risultati del triage delle ASCUS mediante ripetizione della citologia a 6 mesi ASCUS, soggetti rispondenti all invito alla ripetizione a 6 mesi = 868 Negativi alla ripetizione = 737 (84.9%) ASCUS+ alla ripetizione = 131 (15.1%) Se colposcopia sistematica in tutti i soggetti che ripetono il pap (indipendentemente dal risultato della citologia) CIN2+ diagnosticati = 4 (VPP = 0.5%) CIN2+ diagnosticati = 15 (VPP = 11.4%) 20% di CIN2+ persi dal triage in quanto associati a ASCUS non persistente Cecchini S, Iossa A, Bonardi R, Ciatto S, Cariaggi P. Tumori 83: , ,1997

22 Opzioni per migliorare efficienza e specficictà del richiamo a colposcopia 2. HPV test più sensibile della citologia ottima performance (trial controllato) più costo-efficiente: la compliance al test HPV immediato è superiore Manos MM, Kinney WK, Hurley LB et al. JAMA 1999;281: Solomon D, Schiffman M, Tarone R ALTS Study group. J Natl Cancer Inst 2001;93: Carozzi FM, Confortini M, Cecchini S, Bisanzi S, et al. Cancer Cytopathology ;105:2-7

23 differenze di tasso diagnostico CIN2+ e costi per CIN2+ del triage delle ASCUS con test HPV, rispetto a ripetizione della citologia a 6 mesi Ripetizione Paptest Triage HPV a 6 mesi Compliance ideale 100% 100% (LBC) Diagnosi CIN2+ con triage HPV + 49% Costo per CIN2+ con triage HPV + 32% Compliance reale 50% 80% Diagnosi CIN2+ con triage HPV + 130% Costo per CIN2+ con triage HPV + 23% Carozzi FM, Confortini M, Cecchini S, Bisanzi S, et al. Cancer Cytopathology ;105:2-7

24 Triage dell ASCUS adozione di protocolli di triage dell ASCUS e delle categorie citologiche con basso VPP scelta obbligatoria per la buona qualità (cost-effectiveness) del programma di screening Qualsiasi forma di triage alla colposcopia riduce di 5-10 volte il n n di invii al 2 2 livello

25 capitolo 2 Formazione ed accreditamento del colposcopista Fausto Boselli, Gioia Montanari

26 Formazione ed accreditamento del colposcopista F. Boselli, G. Montanari Competenza specifica in colposcopia e patologia del basso tratto genitale femminile Capacità di pianificare ed eseguire il trattamento Capacità di gestire il follw up

27 Formazione ed accreditamento del colposcopista F. Boselli, G. Montanari Formazione colposcopica:» Corsi universitari» Corsi SICPCV di base e avanzati Formazione colposcopisti screening:» Corsi regionali per ginecologi del II livello Formazione continua:» Corsi e congressi

28 Formazione ed accreditamento del colposcopista F. Boselli, G. Montanari Formazione sul counseling:» Corsi GISCi Mantenimento abilità ed esperienza:» Controllo casistica di diagnosi e trattamento Controllo di qualità:» Raccolta dati e audit

29 capitolo 3 L unità di colposcopia Patrizio Raggi, Gian Piero Fantin

30 L unità di colposcopia P. Raggi, G.P. Fantin Valutazione di 1. aspetti intrinseci all esame 2. standard qualitativi riguardo: - organizzazione del servizio - dotazione: ambienti e strumentazione del servizio

31 L unità di colposcopia P. Raggi, G.P. Fantin Servizio di Colposcopia dovrebbe essere gestito da un gruppo di lavoro uso di protocolli basati su evidenze scientifiche intenzione di raggiungere gli standard qualitativi richiesti

32 L unità di colposcopia P. Raggi, G.P. Fantin gruppo di lavoro diretto da un responsabile formalmente riconosciuto (ginecologo colposcopista) deve garantire: una corretta condotta clinica l adesione ai protocolli la completa raccolta dei dati l audit

33 L unità di colposcopia P. Raggi, G.P. Fantin personale medico i medici colposcopisti devono dimostrare un adegauto addestramento Il n n dei colposcopisti deve essere congruo con le esigenze di ciascun programma di screening Per il mantenimento della competenza clinica devono vedere almeno 100 (50?) nuovi casi/anno di pazienti con pap test anormale ( NHSCP 1996/2004 )

34 L unità di colposcopia P. Raggi, G.P. Fantin personale di supporto 2 infermiere / Ostetriche dedicate Tecnica di assistenza al lavoro del Colposcopista Lavoro al P.C. : inserimento informatico dei dati della scheda colposcopica,, acquisizione delle immagini Partecipazione alle attività di ricerca ed audit Counseling diagnostico terapeutico alla donna, assistenza nel percorso

35 Informazione e comunicazione Counseling: parte integrante della Colposcopia Depliants informativi sull esame Consenso scritto prima dell esame esame e dell eventuale eventuale biopsia Tempi certi per la conclusione dell iter diagnostico

36 Corretta e completa raccolta dei dati Informatizzata Cartacea

37 Gestione dei visitatori Ogni donna può essere accompagnata da una persona amica / parente (compatibilmente con le esigenze degli operatori) Consenso della donna per la presenza di personale non strettamente necessario (specializzandi, studenti, professionisti, visitatori)

38 Relazioni con altre unità operative / servizi Collegamento informatico con i servizi di Citologia ed Anatomia Patologica Collegamenti clinici con i servizi Medici e Ginecologici (ecografia, isteroscopia) per consulenze, regolati da precise direttive scritte

39 Supporto amministrativo Organizzazione sedute diagnostico-terapeutiche terapeutiche Gestione delle non aderenti Comunicazione con i pazienti ed i medici di famiglia Elaborazione dati per la valutazione dell attivit attività:

40 dotazione del servizio Ambienti Strumentazione

41 AMBIENTI Ambienti Sala d attesad Locale dedicato alla colposcopia Box spogliatoio Servizi igienici

42 STRUMENTAZIONE Strumentazione Lettino ginecologico (elettrico) Colposcopio con Telecamera e Monitor Strumentario per esame (1/1 strumento-paziente ) Sterilizzazione adeguata Sistema informativo con software dedicato per la raccolta dati di dati e immagini

43 Dotazioni irrinunciabili Almeno un metodo efficace di terapia Strumentazione per rianimazione Possibilità di accedere a strumenti di anestesia generale

44 AUDIT livello locale: ginecologo referente 2 livello analisi dati clinici e verifica risultati condivisione multidisciplinare (citologo, patologo, responsabile gestione dati) interventi sulle procedure livello regionale: gruppo regionale dei referenti 2 livello valutazione dati regionali individuazione criticità proposte operative

45 AUDIT livello nazionale: gruppo GISCi II livello, coordinatori gruppi regionali analisi dati survey nazionale iniziative di formazione e di ricerca

46 capitolo 4 Esame colposcopico: : standard diagnostici e controllo di qualità Fausto Boselli, Gian Piero Fantin

47 Esame colposcopico: standard diagnostici e controllo di qualità F. Boselli, G.P. Fantin Referto colposcopico in linea con la Classificazione Internazionale e con le linee guida nazionali redatte dalla società scientifica di riferimento: 100% dei casi linee guida edizione 2006, SICPCV, La Colposcopia in Italia anno XXI, n.1 dicembre 2006 Walker P, Dexeus,, S De Palo G et al. Ostet Gynecol 101: 175, 2003 Descrizione della giunzione squamo-colonnare (GSC) La GSC deve essere riportata nel 100% dei casi NHSCSP Publication n2 January D Lusley Ed. NHSCSP Publication n20 April 2004

48 Esame colposcopico: standard diagnostici e controllo di qualità F. Boselli, G.P. Fantin Categorie di referto colposcopico Quadro normale (conclusivo/non conclusivo) Quadro anormale (conclusivo/non conclusivo; Grado I o Grado II) Sospetto carcinoma Quadro non definibile (spiegare il motivo) Devono essere riportate nel 100% dei casi linee guida edizione 2006, SICPCV, La Colposcopia in Italia anno XXI, n.1 dicembre 2006 NHSCSP Publication n2 January D Lusley Ed. NHSCSP Publication n20 April 2004

49 Esame colposcopico: standard diagnostici e controllo di qualità F. Boselli, G.P. Fantin Vasi Atipici descritti in almeno il 40% delle lesioni microinvasive e nel 80% di quelle invasive Accettabile al massimo il 5% per lesioni benigne ed CIN I. Hopman EH, Kenemans P et al. Obstetrics and Gynecology Survey,, 1998, 53: Sillman F, Boyce J et al. American Journal of Obstetrics and Gynecology,, 1981, 139: Biopsie a guida colposcopica Adeguate almeno nel 90% dei casi linee guida edizione 2006, SICPCV, La Colposcopia in Italia anno XXI, n.1 dicembre 2006 NHSCSP Publication n2 January D Lusley Ed. NHSCSP Publication n20 April 2004

50 Esame colposcopico: standard diagnostici e controllo di qualità F. Boselli, G.P. Fantin Presenza di CIN all esame istologico su biopsia Almeno nel 85% dei casi Sensibilità dell esame esame colposcopico (con GSC visibile) VPP per lesioni CIN II +: accettabile almeno al 65% Specificità dell esame esame colposcopico (con GSC visibile) Accettabile il 50% linee guida edizione 2006, SICPCV, La Colposcopia in Italia anno XXI, n.1 dicembre 2006 NHSCSP Publication n2 January D Lusley Ed. NHSCSP Publication n20 April 2004 Mitchell MF, Schottnfeld D et al. Obstet and Gynecol ; 91: ; 1998 Dexeus S, Cararach M, et al. Eur J Gynecol,, 23: 269, 2002 Cage J et al. Obstet Gynecol 108: , 272, 2006

51 capitolo 5 Trattamento della CIN Renza Volante, Angelo Baldoni

52 Trattamento della CIN R. Volante, A. Baldoni Il trattamento deve essere garantito (100%) Sono adottati protocolli scritti per il trattamento (100% dei centri) Il trattamento deve essere il più conservativo possibile (linee guida nazionali) Trattamento distruttivo solo dopo istologia (100%)

53 Trattamento della CIN R. Volante, A. Baldoni Il see and treat è accettabile (CIN>90%) Le CIN 1 non necessitano di trattamento immediato Le CIN 1 endocervicali richiedono escissione (100%) Trattamento in anestesia locale distruttivo solo dopo istologia ( 80%)

54 Trattamento della CIN R. Volante, A. Baldoni L isterectomia non è un trattamento adeguato della CIN (non > 2%) Il follow up deve essere garantito Durata del follow up: sufficiente 5 anni

55 Trattamento della CIN R. Volante, A. Baldoni L informazione e il consenso devono essere forniti e ottenuti per ogni scelta di gestione della CIN (100% dei casi) L inosservanza del protocollo deve essere motivata

56 capitolo 6 Gestione delle anomalie ghiandolari Giovanni Maina,, Renza Volante

57 Gestione delle anomalie ghiandolari Giovanni Maina,, Renza Volante Revisione collegiale di ogni campione citologico (100%) L origine probabile delle cellule dovrebbe essere indicata (100%) La valutazione colposcopica è essenziale (100%)

58 Gestione delle anomalie ghiandolari Giovanni Maina,, Renza Volante Il trattamento conservativo è appropriato in casi selezionati per la conservazione della fertilità (margini liberi)

59 capitolo 7 Carcinoma microinvasivo Tiziano Maggino

60 Carcinoma microinvasivo T. Maggino Rischio di metastasi nullo / trascurabile (FIGO IA1) L escissione è elemento diagnostico essenziale La conizzazione può essere terapeutica

61 Carcinoma microinvasivo T. Maggino La terapia conservativa deve essere decisa in modo multidisciplinare (Consulto multidisciplinare, revisione dei vetrini) Valutazione del canale cervicale residuo dopo escissione (sampling endocervicale)

62 capitolo 8 Esame istologico: la biopsia mirata ed il cono cervicale Paolo Dalla Palma, Bruno Ghiringhello

63 La biopsia mirata ed il cono cervicale P.Dalla Palma, B. Ghiringhello La diagnosi istologica è subordinata alla qualità tecnica ed alla adeguatezza del prelievo Classificazione WHO La CIN 2 è una zona grigia (tecniche ancillari)

64 La biopsia mirata ed il cono cervicale P.Dalla Palma, B. Ghiringhello La diagnosi deve contenere le informazioni indispensabili per la definizione della lesione: grado eventuale invasione sede estensione stato dei margini

65 capitolo 9 Casi particolari: La paziente gravida, la paziente HIV positiva Paolo Cattani,, Daria Minucci

66 Casi particolari: la paziente gravida P. Cattani, D.Minucci Attualità e necessità dello screening in gravidanza Iter diagnostico sovrapponibile a quello della donna NON gravida Iter terapeutico orientato ad uno spiccato atteggiamento attendistico

67 Casi particolari: la paziente HIV positiva P. Cattani, D.Minucci Importanza della risposta immunitaria dell ospite nell evoluzione evoluzione dell infezione da HIV Comportamenti diagnostici terapeutici da modularsi in funzione dell immunocompetenza dell ospite Comportamenti diagnostici terapeutici improntati ad una maggiore aggressività

68 capitolo 10 Il follow-up post-trattamento trattamento Tiziano Maggino, Paolo Cattani

69 Il follow-up post-trattamento trattamento T. Maggino, P. Cattani 1. necessità del follow-up nessun tipo di terapia è esente da recidiva/persistenza pazienti trattate per CIN: rischio di ripresentare una lesione intraepiteliale > popolazione generale per almeno 8 anni 2. obiettivo del follow-up diagnosi preclinica di persistenza/recidiva identificazione delle complicanze valutazione dei risultati a distanza counselling alla paziente

70 Il follow-up post-trattamento trattamento T. Maggino, P. Cattani 3. strumenti del follow-up colposcopia/citologia HPV-DNA test 4. criticità carenza di indicazioni basate sull evidenza durata e modalità dei controlli

71 Il follow-up post-trattamento trattamento T. Maggino, P. Cattani proposte operative A stratificazione del rischio età della paziente margini interessati lesioni estese alle ghiandole grado della lesione

72 Il follow-up post-trattamento trattamento T. Maggino, P. Cattani proposte operative A stratificazione del rischio 1. utilizzo di metodiche convenzionali pazienti ad alto rischio: citologia + colposcopia ogni 6 mesi per 2 anni e pap-test annuale per altri 3 anni pazienti a basso rischio: citologia + colposcopia a mesi

73 Il follow-up post-trattamento trattamento T. Maggino, P. Cattani proposte operative A 2. utilizzo di test HPV stratificazione del rischio pazienti ad alto rischio: colpocitologia + test HPV a mesi pazienti a basso rischio: solo HPV test a mesi

74 Il follow-up post-trattamento trattamento T. Maggino, P. Cattani proposte operative B 3. utilizzo di test HPV (proposta GISCi 2005): follow-up comune a tutte le pazienti trattate controllo a 6 mesi: NON stratificazione del rischio HPV HR - : controllo a 12 mesi con colposcopia e HPV HR test. Se negativo ritorno a screening

75 3. utilizzo di test HPV (proposta GISCi 2005): follow-up comune a tutte le pazienti con HPV controllo a 6 mesi: HPV HR + : invio ad approfondimenti Se accertamenti negativi: HPV HR a 6 mesi TEST HPV - colposcopia e HPV HR a 12 mesi entrambi - screening TEST HPV + approfondimenti (colposcopia + ev altro) entrambi - HPV HR a 12 mesi

76 capitolo 11 Caratteristiche dei Centri di riferimento per il trattamento del carcinoma invasivo Paolo Zola, Tiziano Maggino

77 Caratteristiche dei Centri di riferimento per il trattamento del carcinoma invasivo P.Zola, T.Maggino 1997: Agenzia Europea per la Ricerca e Cura del Cancro (EORTC) necessità di ridurre le differenze in termini di sopravvivenza tra nazioni, regioni, ospedali

78 Caratteristiche dei Centri di riferimento per il trattamento del carcinoma invasivo P.Zola, T.Maggino Ragioni delle discrepanze: scarsa qualità raccolta dati difficoltà aggiornamento del personale scarsità di Gruppi di lavoro multi-disciplinari difficoltà a partecipare a studi clinici controllati

79 Caratteristiche dei Centri di riferimento per il trattamento del carcinoma invasivo P.Zola, T.Maggino Requisiti mini irrinunciabili dei centri di riferimento: 1. Caratteristiche strutturali: volume di pazienti adeguato: 100 nuovi casi/anno neoplasie ginecologiche (no mammella) presenza di servizi di anatomia patologica, radiologia, terapia intensiva collegamento con servizi di RT, oncologia medica, medicina nucleare

80 Caratteristiche dei Centri di riferimento per il trattamento del carcinoma invasivo 2. Caratteristiche cliniche: P.Zola, T.Maggino presenza del Ginecologo Oncologo: : deve dirigere e coordinare il percorso diagnostico e terapeutico (già presente in USA, Canada e alcuni paesi europei, ma non ancora recepita in Italia) adesione dei centri ai sistemi europei di certificazione (adempimenti formativi e visite di verifica)

81 Caratteristiche dei Centri di riferimento per il trattamento del carcinoma invasivo P.Zola, T.Maggino Proposta organizzativa (a livello europeo) Centri di prima diagnosi o di 1 1 livello Centri per la gestione delle lesioni iniziali (Gynaecological( Cancer Units GCU) o di 2 2 livello Centri per la gestione delle neoplasie complesse (Gynaecological Cancer Center GCC) o di 3 3 livello

82 Conclusioni La colposcopia: il Passato

83 Conclusioni La colposcopia nello screening: il Presente MANUALE DEL II LIVELLO Raccomandazioni per la qualità nella diagnosi, terapia e follow up delle lesioni cervicali, nell ambito dei programmi di screening Gruppo di lavoro GISCi approfondimenti diagnostici e trattamento A cura di Gian Piero Fantin e Bruno Ghiringhello

84 Conclusioni La colposcopia: il Futuro Risk assessment to give the prevention of cervical cancer Castle PE, Sideri M, Jeronimo J, Solomon D, Schiffman M. Am J Obstet Gynecol 2007 October; ; 197(4): 356.e1-6

85 Grazie per l attenzionel attenzione

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