Le principali novità della norma UNI EN ISO 9001: Milano, 30 gennaio 2009

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1 Incontro di aggiornamento SINCERT - UNI riservato agli Organismi accreditati e agli Ispettori SINCERT LA NUOVA UNI EN ISO 9001:2008. SISTEMI DI GESTIONE PER LA QUALITA REQUISITI Le principali novità della norma UNI EN ISO 9001:2008 Milano, 30 gennaio 2009 Nicola GIGANTE - TQ-SERVICE srl Commissione Gestione per la Qualità e Tecniche di Supporto UNI Capo Delegazione Italiana ISO TC 176 Slide 1

2 Contenuti - Principali obiettivi della ISO 9001: La nuova traduzione in lingua italiana - Le principali modifiche - Sintesi e conclusioni Slide 2

3 Principali obiettivi della ISO 9001: Maggiore chiarezza e facilità d uso. - Miglioramenti a fronte delle interpretazioni e chiarimenti richiesti dagli Utilizzatori, attraverso il processo di Interpretazione ISO/TC Maggiore compatibilità con ISO 14001:2004. Slide 3

4 I principali cambiamenti Slide 4

5 I numeri delle modifiche: 80 punti modificati nel testo n. 11 nuove note + n. 2 nuove note nazionali numerose modifiche rispetto alla precedente traduzione italiana Slide 5

6 I punti oggetto delle modifiche più significative: 0.1 Generalità 0.2 Approccio per processi 0.3 Relazione con la ISO Scopo e campo di applicazione Generalità 4.1 Sistema di gestione per la qualità - Requisiti Generali 4.2 Requisiti relativi alla documentazione 5.5. Responsabilità, autorità e comunicazione 6.2 Risorse umane 6.3 Infrastrutture 6.4 Ambiente di lavoro 7.2 Processi relativi al cliente 7.3 Progettazione e sviluppo 7.5 Produzione ed erogazione del servizio 7.6 Apparecchiature di monitoraggio e di misurazione 8.2 Monitoraggio e misurazione 8.4 Analisi dei dati 8.5 Miglioramento Slide 6

7 UNA PANORAMICA DELLE PRINCIPALI MODIFICHE In rosso sottolineato, le variazioni introdotte con la ISO 9001:2008 In rosso, le modifiche apportate alla precedente traduzione italiana Slide 7

8 ISO 9001:2000 vs. ISO: ISO 9001: La progettazione e l attuazione del sistema di gestione per la qualità di una organizzazione è influenzata da esigenze diverse, dai particolari obiettivi, dal tipo di prodotti forniti, dai processi utilizzati e dalla dimensione e dalla struttura dell'organizzazione. - ISO 9001:2008 La progettazione e l attuazione del sistema di gestione per la qualità di un'organizzazione sono influenzate: a) dal contesto nel quale essa opera, dai cambiamenti in tale contesto, e dai rischi ad esso associati; b) dalle sue mutevoli esigenze, c) dai suoi particolari obiettivi, d) dai prodotti che fornisce, e) dai processi che adotta, f) dalla sua dimensione e dalla sua struttura organizzativa. Slide 8

9 ISO 9001:2000 vs. ISO 9001: ISO 9001: La presente norma internazionale può essere utilizzata da parti interne ed esterne all organizzazione, inclusi gli organismi di certificazione, per valutare la capacità dell'organizzazione a ottemperare ai requisiti del cliente, ai requisiti cogenti ed a quelli stabiliti dall'organizzazione stessa. - ISO 9001: La presente norma internazionale può essere utilizzata da parti interne ed esterne all organizzazione, compresi gli organismi di certificazione, per valutare la capacità dell'organizzazione di soddisfare i requisiti del cliente, i requisiti cogenti *) applicabili al prodotto ed i requisiti stabiliti dall'organizzazione stessa. Nota nazionale: Per requisiti cogenti si intendono, nel seguito, quelli stabiliti da leggi, regolamenti, direttive (requisiti legali) e prescrizioni obbligatorie in genere. Slide 9

10 ISO 9001:2000 vs. ISO 9001: ISO 9001: Un vantaggio dell'approccio per processi è quello che permette, nell'ambito del sistema di processi, di mantenere, con continuità, un controllo sui legami fra i singoli processi, come pure sulle loro combinazioni ed interazioni. - ISO 9001: Un vantaggio dell approccio per processi è che esso consente di tenere sotto continuo controllo**) la connessione tra i singoli processi, così come la loro combinazione ed interazione. **) Nota Nazionale - Nella lingua italiana il termine "controllo" ha due distinti significati: - quello connesso ad attività di verifica della conformità di un prodotto o processo; - quello relativo ad attività mirate a tenere sotto controllo, governare, regolare un processo. Slide 10

11 ISO 9001:2000 vs. ISO 9001: ISO 9001: Nella presente norma internazionale, il termine "prodotto" si applica limitatamente al prodotto destinato al, o richiesto dal, cliente. - ISO 9001:2008 NOTA 1 Nella presente norma internazionale, il termine "prodotto" si applica solamente: a) al prodotto destinato al cliente o da esso richiesto, b) a qualunque elemento voluto risultante dai processi di realizzazione del prodotto. NOTA 2 E possibile che i requisiti cogenti siano espressi come requisiti legali. Slide 11

12 ISO 9001:2000 vs. ISO 9001: ISO 9001: Qualora l'organizzazione scelga di affidare all'esterno processi che abbiano effetti sulla conformità del prodotto ai requisiti, essa deve assicurare il controllo di tali processi. Nell'ambito del sistema di gestione per la qualità devono essere definite le modalità per tenere sotto controllo tali processi affidati all'esterno. - ISO 9001: Qualora un'organizzazione scelga di affidare all esterno qualsiasi processo che influenzi la conformità del prodotto ai requisiti, essa deve assicurare di tenere sotto controllo tali processi. Il tipo e l'estensione del controllo da applicare a questi processi affidati all esterno devono essere definiti nell'ambito del sistema di gestione per la qualità. Slide 12

13 ISO 9001:2000 vs. ISO 9001: Nota 2 - Un processo affidato all esterno é un processo necessario all'organizzazione per il proprio sistema di gestione per la qualità, e che essa decide di far eseguire da una parte esterna. Slide 13

14 ISO 9001:2000 vs. ISO 9001: Nota 3 - Assicurare di tenere sotto controllo dei processi affidati all esterno non solleva l'organizzazione dalla responsabilità per la conformità a tutti i requisiti, sia del cliente sia cogenti. Il tipo e l'estensione del controllo da applicare al processo affidato all esterno possono essere influenzati da fattori quali: a) l'impatto potenziale del processo affidato all esterno sulla capacità dell'organizzazione di fornire un prodotto conforme ai requisiti; b) Il grado di ripartizione del controllo sul processo; c) la capacità di ottenere il necessario controllo attraverso l'applicazione del punto 7.4. Slide 14

15 ISO 9001:2000 vs. ISO 9001: ISO 9001:2000 Nota 1 - Dove, nella presente norma internazionale, viene usato il termine "procedura documentata" ciò significa che tale procedura va predisposta, documentata, messa in atto e tenuta aggiornata. - ISO 9001:2008 Nota 1 - Dove, nella presente norma internazionale, viene utilizzata l espressione "procedura documentata" ciò significa che tale procedura è predisposta, documentata, attuata e tenuta aggiornata. - Un unico documento può soddisfare la richiesta di una o più procedure. La richiesta di una procedura documentata può essere soddisfatta da più di un documento. Slide 15

16 ISO 9001:2000 vs. ISO 9001: ISO 9001: f) assicurare che i documenti di origine esterna siano identificati e la loro distribuzione sia controllata, e - ISO 9001: f) assicurare che i documenti di origine esterna, che l'organizzazione ritiene necessari per la pianificazione e per il funzionamento del sistema di gestione per la qualità, siano identificati e che la loro distribuzione sia controllata. Slide 16

17 ISO 9001:2000 vs. ISO 9001: ISO 9001: Il personale che esegue attività che influenzano la qualità del prodotto deve essere competente sulla base di un adeguato grado di istruzione, addestramento, abilità ed esperienza. - ISO 9001: Il personale che esegue attività che influenzano la conformità ai requisiti del prodotto deve essere competente sulla base di istruzione, formazioneaddestramento, abilità ed esperienza appropriati. Nota - La conformità ai requisiti del prodotto può essere influenzata direttamente o indirettamente da personale che svolge qualsiasi compito nell'ambito del sistema di gestione per la qualità. Slide 17

18 ISO 9001:2000 vs. ISO 9001: ISO 9001: ISO 9001: Nota - L espressione "ambiente di lavoro" si riferisce alle condizioni nelle quali il lavoro viene eseguito, che comprendono fattori fisici, ambientali e altri fattori (quali rumore, temperatura, umidità, illuminazione o condizioni atmosferiche). Slide 18

19 ISO 9001:2000 vs. ISO 9001: ISO 9001: L organizzazione deve determinare: - - c) i requisiti cogenti relativi ai prodotti, - d) ogni altro requisito aggiuntivo stabilito dall'organizzazione stessa. - ISO 9001: L organizzazione deve determinare: - - c) i requisiti cogenti applicabili al prodotto, - d) ogni ulteriore requisito ritenuto necessario dall'organizzazione stessa. Nota - Le attività successive alla consegna comprendono, per esempio, interventi in garanzia, obblighi contrattuali quali i servizi di manutenzione, e servizi supplementari quali il riciclo o lo smaltimento finale. Slide 19

20 ISO 9001:2000 vs. ISO 9001: ISO 9001:2000 ISO 9001:2008 Nota Il riesame, la verifica e la validazione della progettazione e sviluppo hanno finalità distinte. Essi possono essere effettuati e registrati separatamente o in qualsiasi combinazione, come appropriato per il prodotto e per l'organizzazione. Slide 20

21 ISO 9001:2000 vs. ISO 9001: ISO 9001: ISO 9001: Nota - Le informazioni relative alla produzione ed all'erogazione del servizio possono comprendere dettagli per la conservazione del prodotto. Slide 21

22 ISO 9001:2000 vs. ISO 9001: ISO 9001: Tenuta sotto controllo dei dispositivi di monitoraggio e di misurazione - ISO 9001: Tenuta sotto controllo delle apparecchiature di monitoraggio e di misurazione Slide 22

23 ISO 9001:2000 vs. ISO 9001: ISO 9001:2000 Nota Vedere ISO e ISO come guida. - ISO 9001: Eliminata Nota - La conferma della capacità del software di soddisfare l applicazione prevista comprende generalmente la sua verifica e la gestione della sua configurazione, affinchè ne sia conservata l adeguatezza all utilizzazione. Slide 23

24 ISO 9001:2000 vs. ISO 9001: ISO 9001:2008 Nota - Il monitoraggio della percezione del cliente può comprendere l acquisizione di elementi in ingresso da fonti quali indagini sulla soddisfazione del cliente, dati del cliente sulla qualità del prodotto consegnato, sondaggi di opinione presso gli utenti, analisi delle perdite di mercato, espressioni di gradimento, richieste in corso di garanzia e rapporti dei venditori. Slide 24

25 ISO 9001:2000 vs. ISO 9001: ISO 9001: ISO 9001:2008 Nota - Vedere ISO , ISO e ISO , come guida. Nota - Vedere ISO come guida. Slide 25

26 ISO 9001: ISO 9001: ISO 9001:2008 Nota - Nel determinare metodi adeguati, è consigliabile che l'organizzazione prenda in considerazione il tipo e l'estensione del monitoraggio o della misurazione appropriati per ciascuno dei propri processi in relazione al loro impatto sulla conformità ai requisiti del prodotto e sull'efficacia del sistema di gestione per la qualità. Slide 26

27 ISO 9001:2000 vs. ISO 9001: ISO 9001: L'analisi dei dati deve fornire informazioni in merito a: - a) soddisfazione del cliente (vedere 8.2.1), - b) conformità ai requisiti del prodotto (vedere 7.2.1), - c) caratteristiche ed andamento dei processi e dei prodotti, incluse le opportunità per azioni preventive, - d) fornitori. - ISO 9001: L'analisi dei dati deve fornire informazioni in merito a: - a) soddisfazione del cliente (vedere punto 8.2.1), - b) conformità ai requisiti del prodotto (vedere punto 8.2.4), - c) caratteristiche e tendenze dei processi e dei prodotti, comprese opportunità per azioni preventive (vedere punti e 8.2.4), - d) fornitori (vedere punto 7.4) Slide 27

28 ISO 9001:2000 vs. ISO 9001: ISO 9001: Deve essere predisposta una procedura documentata che precisi i requisiti per: - - f) il riesame delle azioni correttive attuate. - ISO 9001: Deve essere predisposta una procedura documentata che definisca i requisiti per: -. - f) esaminare l efficacia delle azioni correttive effettuate. Slide 28

29 ISO 9001: ISO 9001: ISO 9001: Deve essere predisposta una procedura documentata che precisi i requisiti per: - - e) il riesame delle azioni preventive attuate. - ISO 9001: Deve essere predisposta una procedura documentata che definisca i requisiti per: -. - e) esaminare l efficacia delle azioni preventive effettuate. Slide 29

30 La nuova traduzione: ALCUNE DELLE PRINCIPALI MODIFICHE APPORTATE AL PRECEDENTE TESTO ITALIANO in blu, le modifiche alla traduzione, rispetto all edizione 2000 con testo evidenziato: le modifiche più significative della traduzione in rosso: gli amendment introdotti nel testo originale Slide 30

31 La nuova traduzione Ed Ed Slide 31

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42 BIBLIOGRAFIA: I NUOVI RIFERIMENTI ALLA SERIE Slide 42

43 ISO 9001:2000 vs. ISO 9001:2008 In sintesi, che c è di nuovo? (in 20 punti): 1. Esplicito riferimento al concetto di rischio (elemento comune per i diversi Standard di Sistemi di Gestione) 2. Maggiore allineamento con la ISO Nuova opportunità per andare oltre, verso il sustained success (ISO 9004:2009) 4. Enfasi sull autodeterminazione delle organizzazioni (libertà/responsabilità nel definire le regole e i contenuti del proprio QMS) Slide 43

44 ISO 9001:2000 vs. ISO 9001: Più chiara definizione di prodotto 6. Aggiornamento dei richiami e riferimenti documentali (ISO 9000:2005, ISO 19011) 7. Precisazioni relative ai processi esternalizzati e alla possibilità del loro controllo 8. Enfasi sulla gestione della competenza del personale, anche indirettamente coinvolto nel Sistema Qualità. 9. Chiarimenti ed esempi relativi all ambiente di lavoro Slide 44

45 ISO 9001:2000 vs. ISO 9001: Chiarimenti sulla possibile natura delle attività successive alla consegna 11.Enfasi sulla distinzione fra Riesame, Verifica e Validazione della progettazione-sviluppo 12.Nuovi esempi di output di progettazione 13.Da dispositivo ad apparecchiatura di monitoraggio e misurazione Slide 45

46 ISO 9001:2000 vs. ISO 9001: Riferimenti alla gestione della configurazione del SW 15.Chiarita la possibilità di scegliere fra numerosi strumenti e metodi di rilevazione della Customer Satisfaction 16.Impatto dei processi sulla conformità/efficacia, quale parametro per la definizione delle modalità di monitoraggio/misurazione 17.Più completo richiamo dei requisiti correlati all Analisi dei dati Slide 46

47 ISO 9001:2000 vs. ISO 9001: Esplicito riferimento all efficacia delle azioni correttive e preventive 19.Riferimento alle norme della serie ISO come supporto per un applicazione sostanziale e approfondita dello standard 20.Ampia revisione del testo italiano, per migliorare la corrispondenza al testo originale Slide 47

48 In sintesi: quali opportunità per le aziende?: Rileggere la norma alla luce dell esperienza, attraverso il percorso tracciato dalle modifiche. Scoprire eventuali aree di precedente sottoutilizzazione della norma Riflettere sui dettagli, per individuare nuove chiavi interpretative e nuovi possibili driver di valore. Cioè: RICARICARE LE BATTERIE DEL PROPRIO SISTEMA QUALITA Slide 48

49 grazie per la vostra attenzione! Slide 49