Dichiarazione di conformità

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1 Dichiarazione di conformità Direttiva 2007/19/EC Francesca Mostardini, GPM Pack Co.

2 I REQUISITI DI LEGGE PER I MATERIALI DESTINATI AL CONTATTO ALIMENTARE Regolamento CE1935/2004 Sicurezza (Art.3) Etichettatura (Art.5) Dichiarazione di conformità e documentazione di supporto (Art.16) Rintracciabilità (Art.17) Confidenzialità e protezione dei dati

3 Legislazioni attive su FCM

4 MISURE SPECIFICHE

5 DIRETTIVA 2007/19/CE 4 Emendamento della Direttiva 2002/72/CE Stabilisce che gli operatori della filiera alimentare devono avere accesso alle informazioni per verificare che i fenomeni di migrazione siano conformi alle specifiche e restrizioni di legge

6 Per garantire la conformità dei materiali impiegati il Regolamento Quadro richiede nell Art.16 la preparazione e la stesura di una dichiarazione di conformità. Questa deve consentire: Rapida identificazione del materiale o articolo Il campo di applicazione Conferma che i materiali rispondono ai requisiti di legge (Direttive europee e nazionali) Deve essere continuamente aggiornata

7 CHI DEVE RICHIEDERLA Produttori e trasformatori Importatori Distributore Azienda alimentare che confeziona

8 IMBALLAGGI ALIMENTARI: IDONEITA L idoneità viene dimostrata attraverso diverse fasi : 1.idoneità compositiva, in genere verificata e documentata o dichiarata dal produttore delle materie prime o dei semilavorati (film, foglia, granulo, master, inchiostro, adesivo, ecc.) 2. idoneità in termini di migrazione globale, verificabile e documentabile a seguito di prove di cessione eseguite come indicato dalle regolamentazioni vigenti; 3. idoneità in termini di migrazione specifica di monomeri, materiali di partenza, additivi, metalli, verificabile e documentabile a seguito di prove ed analisi eseguite sui liquidi simulanti o sull imballaggio secondo quanto indicato dalle regolamentazioni vigenti; 4. idoneità funzionale, intesa come assenza di alterazioni organolettiche indotte, verificabili e documentabili con test organolettici eseguiti secondo norme tecniche.

9 CONFORMITÀ DELL'IMBALLAGGIO L'imballaggio è conforme se: a) la sua composizione è conforme alle liste positive riportate nella regolamentazione europea e nazionale (D.M e successivi aggiornamenti e modifiche), che ha recepito le direttive europee inerenti all imballaggio alimentare; b) la migrazione globale e specifica è inferiore ai limiti imposti dalle stesse regolamentazioni ; c) non induce alcuna alterazione organolettica sfavorevole dell alimento (UNI 10192); d) non si verificano cessioni di altri composti non esplicitamente regolamentati, ma comunque ritenuti pericolosi o nocivi (EN 13628:2002).

10 LA CONFORMITA La conformità è quindi accertabile sulla base di controlli quali: 1) l esame documentale delle materie prime e dei coadiuvanti tecnologici impiegati; 2) l esecuzione di analisi compositive specifiche e di prove di migrazione globali e specifiche; 3) l effettuazione di esami organolettici secondo procedure normalizzate; 4) l esecuzione di analisi chimiche (ad esempio gascromatografiche). Per i punti 1) e 2) le regolamentazioni citate forniscono in modo univoco gli elementi per accertare la conformità dell imballaggio; per il punto 3) la conformità è accertata se gli esami organolettici per punteggio eseguiti secondo la norma UNI conducono ad un esito inferiore a 3 (tre); per il punto 4) le analisi gascromatografiche eseguite secondo la norma (EN 13628:2002) consentono di identificare lo spettro (natura e quantità) di composti che, non esplicitamente regolamentati dalle normative citate, non devono indurre contaminazioni pericolose o nocive nell alimento.

11 PREMESSA L'articolo 9 della direttiva 2007/19/CE stabilisce che i materiali e gli oggetti di materia plastica siano accompagnati da una dichiarazione scritta che ne attesti la conformità alle norme applicabili. Conformemente all'articolo 5, paragrafo 1, lettere h) e i), del regolamento (CE) n. 1935/2004 e al fine di rafforzare il coordinamento e la responsabilità dei fornitori, il rispetto delle norme pertinenti deve essere documentato dai responsabili in ogni fase della produzione (compresa quella delle sostanze di partenza) con una dichiarazione di conformità fornita al cliente. Inoltre, in ogni fase della produzione deve essere tenuta a disposizione delle autorità di controllo la documentazione corroborante la dichiarazione di conformità.

12 DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ (Art.9) La dichiarazione scritta deve contenere le seguenti informazioni: 1) l'identità e l'indirizzo dell'operatore di settore che produce o importa i materiali o gli oggetti di materia plastica, o le sostanze destinate alla loro fabbricazione; 2) l'identità dei materiali, degli oggetti o delle sostanze destinate alla loro fabbricazione; 3) la data della dichiarazione; 4) la conferma che i materiali o gli oggetti di materia plastica soddisfano le prescrizioni pertinenti di cui alla presente direttiva e al regolamento (CE) n. 1935/2004; 5) informazioni adeguate circa le sostanze impiegate per le quali la presente direttiva stabilisce restrizioni e/o specifiche, in modo da consentire agli operatori di settore a valle di rispettare tali restrizioni; 6) per le sostanze soggette a restrizioni nei prodotti alimentari, informazioni adeguate, ottenute da dati sperimentali o da calcoli teorici, sui livelli di migrazione specifica e, se del caso, criteri di purezza a norma delle direttive 95/31/CE, 95/45/CE e 96/77/CE, onde consentire a chi utilizza tali materiali od oggetti di rispettare le disposizioni comunitarie pertinenti o, in loro assenza, le disposizioni nazionali sui prodotti alimentari; 7) le specifiche relative all'impiego del materiale o dell'oggetto, come: i) il tipo o i tipi di alimenti con cui sono destinati a venire a contatto; ii) i tempi e la temperatura di trattamento e conservazione a contatto con il prodotto alimentare; iii) il rapporto tra la superficie a contatto con il prodotto alimentare e il volume, utilizzato per determinare la conformità del materiale o dell'oggetto; 8) nel caso di impiego di una barriera funzionale di materia plastica in una materia plastica multistrato, la conferma che il materiale o l'oggetto soddisfa le prescrizioni di cui all'articolo 7 bis, paragrafi 2, 3 e 4, della presente direttiva.

13 E ANCORA La dichiarazione scritta deve consentire un'identificazione agevole dei materiali, degli oggetti o delle sostanze per cui viene rilasciata; deve inoltre essere rinnovata quando cambiamenti significativi a livello della fabbricazione determinino variazioni della migrazione o quando si sia in presenza di nuovi dati scientifici.

14 IL VALORE ALL INTERNO DELLA FILIERA E LE RESPONSABILITA Fornitore Ingredienti produttore di resine Converter Utilizzatore finale Ciascun operatore della filiera deve rilasciare una dichiarazione di conformità (DoC) ai suoi clienti basata sulle informazioni disponibili relative al proprio prodotto (sostanze/materiali/prodotti finiti) La Documentazione di supporto su tali dati deve essere mantenuta in azienda e resa disponibile su richiesta delle Autorità competenti (SD) ( Recordkeeping ). Il contenuto della DoC esd dipende anche dalla posizione dell azienda all interno della filiera

15 Documentation of Compliance (DoC) Ingredient Supplier posizione legale della sostanza(approvata o no) - restrinzioni di legge esistenti - conformità alle specifiche esauriente documentazione sull idoneità al contatto alimentare dell ingrediente

16 Documentation of Compliance (DoC) DoC of Resin Manufacturer Dichiarazione di conformità compositiva Informazioni sugli ingredienti soggetti a restrizioni Indicazioni sulla presenza di additivi alimentari esauriente documentazione sull idoneità al contatto alimentare dell ingrediente

17 Documentation of Compliance (DoC) DoC of Converter Dichiarazione di conformità compositiva Dichiarazione di conformità alle restrinzioni attraverso le analisi di campioni rappresentativi Condizioni e restrinzioni d uso Indicazioni sulla presenza di additivi alimentari.

18 Documentation of Compliance (DoC) DoC of Food Packer Dichiarazione che il materiale è conforme ai requisiti di legge previsti per le materie plastiche destinate al contatto con alimenti - Check for plastics legislation - Check for organoleptic properties - Check for food legislation Dichiarazione anche ogni restrizione applicabile è rispettata (incluse le restrizioni relative ai food additives)

19 Supporting Documents (SD) in the Value Chain SD of Ingredient Supplier Valutazione della purezza e delle specifiche sugli ingredienti SD of Resin Manufacturer Raccolta di tutte le DoCs dal fornitore degli ingredienti Risk assessment sui solventi e PPAs

20 Compliance with Migration Limits E sempre necessario condurre gli onerosi test di migrazione per verificare la conformità ai limiti di legge? No. E possibile omettere i test sulla base di evidenze scientifiche

21 Compliance with Migration Limits Testing omesso: In condizioni meno severe, se ottieni risultati validi simulando le peggiori condizioni di contatto. Se la conformità a SML può essere dimostrata assumendo la completa migrazione della sostanza residua nel materiale; Se la conformità a SML può essere assicurata attraverso uno specifico modelling.

22 Compliance with Migration Limits Se la conformità è stata verificata attraverso I materiali e gli articoli di simile composizione (family product) generalmente testata nelle peggiori condizioni di impiego Se addizionando la migrazione di diversi strati il SML non viene superato. Se il processo di produzione garantisce una riproducibilità da assicurare il rispetto e la conformità alle restrizioni

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26 GRAZIE PER LA CORTESE ATTENZIONE