COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE RELAZIONE DELLA COMMISSIONE AL CONSIGLIO E AL PARLAMENTO EUROPEO

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1 COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE Bruxelles, COM(2005) 312 definitivo RELAZIONE DELLA COMMISSIONE AL CONSIGLIO E AL PARLAMENTO EUROPEO Sviluppi e implicazioni del diritto dei brevetti nel settore della biotecnologia e dell ingegneria genetica (SEC(2005) 943) IT IT

2 RELAZIONE DELLA COMMISSIONE AL CONSIGLIO E AL PARLAMENTO EUROPEO Sviluppi e implicazioni del diritto dei brevetti nel settore della biotecnologia e dell ingegneria genetica (Testo rilevante ai fini del SEE) INTRODUZIONE Il presente documento costituisce la seconda relazione a titolo dell articolo 16, lettera c) della direttiva 98/44/CE 1 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 luglio 1998, sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche ed è intitolato Sviluppi e implicazioni del diritto dei brevetti nel settore della biotecnologia e dell ingegneria genetica (nel seguito seconda relazione 16c ). La relazione si propone di informare sugli ultimi importanti eventi che si sono prodotti dalla pubblicazione della prima relazione 16c 2 e di formulare osservazioni sulle due tematiche individuate in quest ultima, vale a dire la portata da attribuire ai brevetti riguardanti sequenze o sequenze parziali di geni isolati dal corpo umano e la brevettabilità delle cellule staminali umane e delle linee ottenute a partire da queste. L analisi della Commissione si basa sul documento di lavoro dei servizi della Commissione SEC(2005) ULTIMI SVILUPPI NEL SETTORE DELLE INVENZIONI BIOTECNOLOGICHE 1.1. Situazione del recepimento della direttiva 98/44 Nel giugno del Stati membri dell Unione europea avevano comunicato alla Commissione gli strumenti di attuazione della direttiva. Nel 2003 sono stati avviati dinanzi alla Corte di giustizia procedimenti per mancata comunicazione delle misure di recepimento nei confronti dei paesi che non avevano attuato la direttiva 3. Nel dicembre 2004 sono stati aperti procedimenti di infrazione contro due nuove Stati membri che non avevano ultimato il recepimento della direttiva Gruppo di esperti Come annunciato nella prima relazione 16c, è stato costituito un gruppo di esperti al fine di fornire consulenza alla Commissione sull elaborazione delle future relazioni 16c mediante l analisi delle questioni importanti relative alle invenzioni biotecnologiche. Il gruppo è composto da specialisti del diritto brevettuale e da persone altamente competenti nel settore delle biotecnologie GU L 213 del , pp COM (2002) 545 def. =HTML&aged=1&language=EN&guiLanguage=en Lituania e Lettonia. =HTML&aged=1&language=EN&guiLanguage=en IT 2 IT

3 1.3. Azione comunitaria in tema di licenze incrociate La prima relazione 16c indicava che le disposizioni dell articolo 12 della direttiva non si conciliavano con quelle dell articolo 29 del regolamento 2100/94 concernente la privativa comunitaria per ritrovati vegetali 6 e che era quindi opportuno modificare l articolo 29 del regolamento. In tale prospettiva la Commissione ha presentato l 11 dicembre 2003 un progetto di regolamento che modifica il regolamento 2100/94 concernente la privativa comunitaria per ritrovati vegetali 7. Tale progetto di regolamento è stato adottato dal Consiglio il 29 aprile Attualmente le disposizioni del regolamento e quelle della direttiva sono compatibili tra loro. 2. ANALISI DELLE QUESTIONI SOLLEVATE NELLA PRIMA RELAZIONE Nelle conclusioni della prima relazione 16c era stato convenuto che la Commissione dovesse esaminare due questioni: la portata da attribuire ai brevetti aventi per oggetto sequenze o sequenze parziali di geni isolati dal corpo umano; la brevettabilità delle cellule staminali embrionali umane pluripotenti e delle linee di cellule staminali derivate da queste. L analisi che segue si basa sugli articoli e sulle considerazioni preliminari della direttiva, ma anche tra l altro su lavori preparatori e sulla decisione della Corte di giustizia del 9 ottobre che respinge il ricorso per annullamento della direttiva. Conformemente alle intenzioni espresse nella prima relazione, l analisi prende anche in considerazione i contributi presentati dal gruppo informale di esperti citato al punto Portata da attribuire ai brevetti riguardanti sequenze di geni Conformemente alla prima relazione 16c occorre analizzare se i brevetti riguardanti sequenze di geni (sequenze di DNA) vadano autorizzati secondo il modello classico di rivendicazione di brevetto, in cui un primo inventore può rivendicare un invenzione che copre i possibili impieghi futuri della sequenza, o se il brevetto vada limitato in modo che sia possibile rivendicare solo l impiego specifico indicato nella richiesta di brevetto ( protezione fondata sulla finalità ). Dall analisi delle disposizioni dettagliate della direttiva risulta che gli articoli 8, 9, 10 e 11 costituiscono il Capitolo II della stessa, intitolato Ambito della protezione. In nessuno di tali articoli viene tuttavia trattata la questione di un ambito di protezione limitato all impiego specifico individuato per la sequenza genetica considerata. Gli articoli 8 e 9 stabiliscono Regolamento (CE) n. 2100/94 del Consiglio, del 27 luglio 1994, concernente la privativa comunitaria per ritrovati vegetali, GU L 227 dell , pp COM (2003) 456 def. È possibile consultare il progetto di regolamento sul sito Web del Consiglio: Regolamento (CE) n. 873/2004 del Consiglio, del 29 aprile 2004, che modifica il regolamento (CE) n. 2100/94 concernente la privativa comunitaria per ritrovati vegetali, GU L 162/38 del Sentenza della Corte 9 ottobre 2001 nella causa C-377/98: Regno dei Paesi Bassi sostenuto dalla Repubblica italiana e dal Regno di Norvegia contro Parlamento europeo e Consiglio dell'unione europea sostenuti dalla Commissione delle Comunità europee. IT 3 IT

4 infatti che la protezione attribuita da un brevetto si estende a tutti i materiali biologici ottenuti dal prodotto rivendicato o nei quali il prodotto rivendicato è incorporato e la stessa informazione genetica svolge la sua funzione. Questo potrebbe interpretarsi come un argomento a favore di un ampio ambito di protezione anziché di uno limitato, fatta salva ovviamente l esclusione di cui all articolo 5, paragrafo 1, riguardante l impossibilità di brevettare il corpo umano nella sua totalità. Dall articolo 5, paragrafo 3 e dalle considerazioni preliminari 23 e 25 si potrebbe d altra parte dedurre che il legislatore comunitario abbia voluto almeno prevedere la possibilità di un ambito di protezione limitato riguardante unicamente la specifica applicazione industriale indicata nel brevetto, se ed in quanto si tratta di questo tipo particolare di invenzione. Per il resto, l articolo 5, paragrafo 3, a norma del quale l applicazione industriale della sequenza di un gene deve essere concretamente indicata nella richiesta di brevetto, ribadisce semplicemente una prescrizione tipica del diritto generale dei brevetti, quale risulta dalla considerazione preliminare 22. Il gruppo informale di esperti si è riunito nel marzo del 2003 per discutere la questione. La maggioranza del gruppo ritiene che non sussistano ragioni obiettive per istituire in questo ambito un regime specifico di protezione fondata sulla finalità, diverso dalla protezione classica conferita dai brevetti. Gli esperti giuridici e tecnici sostengono in particolare che tra le sequenze di DNA e le sostanze chimiche non esistano differenze tali da giustificare un diverso trattamento per quanto riguarda l ambito della protezione conferita da un brevetto. Dopo queste discussioni sono state presentate altre argomentazioni. Occorre innanzitutto considerare se il fatto che sequenze genetiche umane siano state isolate dal corpo umano implichi che, per ragioni etiche, esse vadano trattate diversamente dalle sostanze chimiche. Questo ragionamento sembra essere stato applicato al recepimento della direttiva nell ordinamento giuridico francese e in quello tedesco, in cui si prevede una protezione fondata sulla finalità per le invenzioni riguardanti materiale isolato dal corpo umano (Francia) e sequenze di geni umani o di primati (Germania). Una seconda argomentazione è di ordine economico: è di maggiore interesse per la società concedere al primo inventore un ampio ambito di protezione affinché quanti vogliono utilizzare questa invenzione siano obbligati ad ottenere una licenza, o conviene che i brevetti riguardanti sequenze genetiche dispongano di una portata limitata affinché gli impieghi futuri delle medesime sequenze possano essere brevettati liberamente? Il problema è legato alla libertà di ricerca benché alcune deroghe per la ricerca figurino già nel diritto dei brevetti. In termini più generali la questione riguarda l equilibrio fra l investimento e i potenziali benefici del primo innovatore in un determinato campo rispetto ai successivi innovatori. È difficile tuttavia ottenere prove di natura economica e le argomentazioni non riguardano unicamente i brevetti di sequenze genetiche in quanto diversi da quelli utilizzati in altri campi tecnologici. La Commissione ha avviato uno studio 10 che analizza la portata della brevettabilità di DNA umano in Europa e le sue potenziali ripercussioni sulla ricerca e l innovazione. Il gruppo di esperti potrebbe essere invitato ad approfondire l analisi dell impatto delle deroghe applicabili alla ricerca. 10 The Patenting of Human DNA: Global trends in commercial and public sector activity IT 4 IT

5 Inoltre, quando un determinato settore tecnologico ha raggiunto la maturità, l applicazione dei criteri abituali di brevettabilità, vale a dire novità, attività inventiva e applicabilità industriale, significa che la portata dei futuri brevetti sarà necessariamente limitata poiché occorrerà distinguere l invenzione rivendicata da tutto ciò che già si conosce in tale settore 11. Essendo già trascorsi diciassette anni dalla prima proposta di direttiva, non è detto che il tentativo di delimitare ulteriormente l ambito di protezione dei brevetti di sequenze genetiche alla luce delle divergenze esistenti fra legislazioni nazionali possa produrre effetti significativi per quanti operano in questo campo. In tale contesto la Commissione non intende per il momento pronunciarsi sulla validità del recepimento effettuato in base alla scelta tra un ambito di protezione classico o uno limitato delle sequenze genetiche. La Commissione continuerà tuttavia a seguire la questione per verificare se le eventuali divergenze fra le legislazioni degli Stati membri producono ripercussioni economiche Brevettabilità delle cellule staminali embrionali umane e delle linee derivate da queste Le cellule staminali umane embrionali e somatiche (queste ultime isolate da tessuti fetali o adulti) presentano entrambe vantaggi e limitazioni per quanto riguarda le loro potenziali applicazioni nella ricerca di base e nelle nuove terapie basate sulle cellule staminali. Le cellule staminali embrionali umane presentano attualmente un interesse particolare in quanto possono differenziarsi in tutti i tipi di cellule del corpo (sono pluripotenti) e sono per il momento le uniche cellule staminali pluripotenti in grado di essere isolate facilmente e coltivate in numero sufficiente da risultare utili. È possibile operare una distinzione tra cellule staminali totipotenti, in grado di dare origine a un essere umano, e cellule staminali pluripotenti, prive di questa capacità. Il dibattito ha assunto maggiore rilievo dagli inizi del 2004 quando alcuni ricercatori coreani hanno annunciato i risultati di esperimenti che hanno condotto allo sviluppo di una linea di cellule staminali pluripotenti 12 utilizzando la tecnica della clonazione terapeutica, mediante la quale le cellule sviluppate contengono la stessa informazione genetica di un determinato paziente e vengono utilizzate per curare la sua patologia, senza rischio di rigetto da parte del suo sistema immunitario. Il problema di stabilire se la direttiva affronti specificamente la questione della brevettabilità delle cellule staminali è stato sollevato nella prima relazione 16c e sottoposto al gruppo di esperti per la discussione nel maggio Il gruppo europeo per l etica ha affermato (nel suo parere n ) che non sussistono ragioni etiche per vietare completamente la brevettabilità delle invenzioni riguardanti cellule Il caso dei brevetti europei riguardanti il gene BRCA1 (legato alla predisposizione al cancro all ovaio e/o al seno) costituisce un esempio. Per i tre brevetti europei sfruttati dalla società Myriad Genetics, i procedimenti di opposizione che si sono svolti presso l Ufficio europeo dei brevetti (EPO) si sono conclusi nel maggio 2004 con la revoca del primo brevetto (EP ) e nel gennaio del 2005 con una notevole limitazione della protezione conferita dal secondo e dal terzo brevetto (EP e EP ) per il motivo che i brevetti in questione non sono conformi alla convenzione sul brevetto europeo (EPC), non rispettando in particolare il criterio della novità. Contro la prima decisione dell EPO è stato presentato un ricorso (T 80/05-338). IT 5 IT

6 staminali o linee di cellule staminali purché vengano rispettate le normali prescrizioni per la brevettabilità. Le disposizioni della direttiva sono chiare per quanto riguarda le cellule staminali totipotenti dato che ogni cellula potrebbe di per se stessa dare origine ad un essere umano e a norma dell articolo 5, paragrafo 1 il corpo umano, nei vari stadi della sua costituzione e del suo sviluppo, non può costituire invenzione brevettabile. Questo principio è stato ribadito nella nota emessa dall ufficio britannico dei brevetti nell aprile La situazione è più complessa per quanto riguarda le cellule staminali embrionali pluripotenti. Il gruppo di esperti ritiene che la questione della brevettabilità sia strettamente collegata alla definizione di embrione e all ambito di ricerca consentito, precisati dalla legislazione nazionale. Riguardo al finanziamento della ricerca nell ambito dei programmi quadro europei, è possibile finanziare caso per caso progetti che prevedono ricerche su cellule staminali embrionali umane. Alla luce delle nette divergenze che attualmente esistono tra gli Stati membri per quanto riguarda l accettabilità della ricerca relativa alle cellule staminali embrionali 15, dei continui e rapidi sviluppi in questo settore e del fatto che la direttiva stessa consente agli Stati membri di rifiutare i brevetti per motivi di ordine pubblico o di buon costume a norma dell articolo 6, paragrafo 1, la Commissione ritiene che sia prematuro dare una maggiore definizione o introdurre una maggiore armonizzazione in questo campo. La Commissione seguirà nel contempo gli sviluppi, tenendo conto tanto degli aspetti di natura etica quanto dei potenziali effetti sulla competitività. Essa ha avviato uno studio 16 relativo agli aspetti etici e giuridici della brevettabilità delle cellule staminali. 3. CONCLUSIONI La prima relazione 16c aveva stabilito che le principali disposizioni della direttiva erano chiare e precise e che non era consentita incertezza in relazione alla brevettabilità delle piante, degli animali e dei microrganismi. Neanche la brevettabilità del materiale isolato dal corpo umano dava adito ad ambiguità. La presente relazione apporta nuovi elementi fondamentali. Benché dalle disposizioni della direttiva non risultino ragioni obiettive per limitare la protezione tradizionale concessa dal diritto brevettuale alle invenzioni relative a sequenze o a sequenze parziali di geni isolati dal corpo umano, sono state sollevate anche altre questioni in tema di etica, ricerca ed economia. La Commissione continuerà a valutare se le eventuali divergenze fra le legislazioni degli Stati membri producano ripercussioni di natura economica. Alla luce dell analisi della Commissione, sembra opportuno vietare la brevettabilità delle cellule staminali totipotenti per motivi di rispetto della dignità umana. Non è possibile dare una risposta immediata alla questione della brevettabilità delle cellule staminali embrionali pluripotenti e in questa fase sarebbe prematuro giungere ad una conclusione definitiva. La Commissione continuerà a seguire gli sviluppi in questo settore Stem Cell Patents: European Patent Law and Ethics IT 6 IT