e.p.c. AI Dirigente Servizio SIIS Ufficio sistemi informativi e flussi informativi Oggetto; Determina AlFA n. 1471/2014 specialità medicinale Remsima

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Clemente Milano
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1 AOO_152 / e4~'& PROTOCOLLO USCITA Trasmissione posta elettronica a mezzo fax e ai sensi dell'arta7 del D. Lgs n. 82/2005 un.&lu.~1015 I ~ Alla cortese attenzione: Direttori Generali e Sanitari -delle Aziende Sanitarie Locali -delle Aziende Ospedaliero Universitarie -degli IRCCSed Enti Ecclesiastici (e per il loro tramite ai Centri Autorizzati e alle U.O. di Farmacia Osp. ) Ai Responsabili Area Farmaceutica e.p.c. AI Dirigente Servizio SIIS Ufficio sistemi informativi e flussi informativi AI Direttore Generale AlFA Agenzia Italiana del Farmaco Via del Tritone, Roma Loro Sedi Oggetto; Determina AlFA n. 1471/2014 specialità medicinale Remsima (Infliximab ). Integrazione individuazione centri. L'Agenzia Italiana del farmaco ( AlFA ), con Determina n.1471 del , pubblicata sulla G.U. n. 302 del , ha classificato la specialità medicinale Remsima ( Infliximab) per le indicazioni di seguito riportate: Artrite Reumatoide Spondilite Anchilosante Malattia di Crohn adulti e bambini Colite Ulcerosa._~-~----_. ~-----_.~ d Emergenza I Urgenza rnail: f.colasuonno@regione.puglia.it-pec:farmaceutica.regione@pec.rupar.puglia.it

2 DELLA SALUTE DElLE PERSONE dell'emergenzaju rgenza Colite Ulcerosa Pediatrica Artrite Psoriasica Psoriasi L'Agenzia europea per i medicinali (EMA), ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio per i primi due biosimilari di anticorpi monoclonali che contengono entrambi lo stesso principio attivo Infliximab, Remsima e Inflectra, raccomandati per la stessa indicazione del farmaco biologico Remicade. Tale autorizzazione è stata possibile grazie alle evidenze complessive fornite dall'esercizio di comparabilità ( test fisico-chimici e analisi biologiche insieme con i risultati degli studi farmacocinetici e clinici di efficacia e sicurezza nei pazienti con Artrite reumatoide e spondilite anchilosante) che hanno dimostrato la biosimilarità e l'equivalenza terapeutica tra le due specialità. Questo ufficio, con note prot. n. AOO/152/8274 del e n. AOO/152/8348 del , ha individuato le U.O.fServizi Ambulatoriali per tutte le patologie come da determina AlFA n.1471/2014 non includendo le indicazioni Psoriasi e Malattia di Crohn bambini. Successivamente, da parte della direzione aziendale ASL BR, è pervenuta nota di integrazione della Unità Operativa di Pediatria (servizio di gastroenterologia) ufficialmente accreditata nel sistema Edotto. Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i Centri preposti alla eleggibilità dei pazienti e alla prescrizione della specialità in oggetto: 1) per le indicazioni Artrite Reumatoide e Spondilite Anchilosante, sono i Centri HUB individuati con D.G.R. n. 691 del che di seguito si riportano: d Emergenza / Urgenza

3 RETE DI REUMATOLOGICA PUGLIESE di Bari Azienda Ospedaliera Universitaria ConsC)rziale "Policlinico" di Bari Centro di Assistenza Reumatologica e di Terapie Innovative dell'unità Operativa di Reumatologia Universitaria Unità Operativa di Medicina Interna, G. Baccelli - Giovanni XXIII - Unità Operativa di Medicina Pediatrica - di Reumatologia Fabio Perinei - Altamura San Paolo- Bari ASL BARI Unità Operativa di Medicina Interna - Servizio Ambulatoriale DSS 12 - Poliambulatorio di Conversano presso ex ospedale F.Jaja Di Venere - Bari Unità Operativa di MediCina Interna - di Corato Unità Operativa di Medicina Interna - DSS 7 - Bari Centro - via Fani DSS 13- Gioia del Colle Ente Ecclesiastico "F. Miulli" - Acquaviva delle Fonti Unità Operativa nell'ambito della U.O.c. di Medicina Interna di Brindisi d Emergenza I Urgenza

4 DELLA SALUTE DElLE PERSONE ASL BRINDISI U.O. Geriatria Perrino di Brindisi - Te! U.O. Pediatria Perrino di Brindisi - Tel Francavilla Fontana Unità Operativa di Medicina Interna - Perrino Brindisi Unità Operativa di Medicina Interna - Mesagne Unità Operativa di Medicina Interna - San Pietro Vernotico Unità Operativa di Medicina Interna - Barletta - Andria - Trani ASLBT CENTRO HUB DSS4 Barletta - OSSI Margherita di Savoia Servizio n.4 (Ambulatori di Barletta - Margherita di Savoia) DSS3 - Canosa di Puglia e Minervino DSS4 Barletta di Foggia Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia Struttura Complessa Reumatologia Universitaria Struttura Semplice Dipartimentale Reumatologia Ospedaliera Foggia d Emergenza I Urgenza mail: f.colasuonno@regione.puglia.it-pec:farmaceutica.regione@pec.rupar.puglia.it

5 DElLA SALUTE DElLE PERSONE dell'e mergenza/u rgenza Universitaria - ASL FOGGIA di Manfredonia di reumatologia nella U.O. di Medicina Interna DSS 51- San Severo DSS 56 Foggia 1 DSS 58 Lucera IRCCS"Casa Sollievo della Sofferenza" - S. Giovanni Rotondo Unità Operativa di Medicina Interna - di Lecce ASL LECCE Vito Fazzi - Polo riabilitativo "A. GALATEO" San Cesario Di Lecce (LE) U.O. DSS Casarano Poliambulatorio Territoriale - DSS di Maglie c/o ex di Maglie DSSdi Lecce - Poliambulatorio "Cittadella della Salute" - Lecce V. Fazzi di Lecce Unità Operativa di Medicina Interna - di Casarano Unità Operativa di Medicina Interna - DSSdi Campi Salentina d Emergenza I Urgenza rnall: f.colasuonno@regione.puglia.it-pec:farmaceutica.regione@pec.rupar.puglia.it

6 DEllA SALUTE DEllE PERSONE DSSdi Martano - DSS Nardò DSS di Gagliano del Capo di reumatologia a Ugento DSSdi Gallipoli di reumatologia a Gallipoli e Sannicola Ente Ecclesiastico "C. Panico." - Tricase Unità Operativa di Pediatria - di Taranto ASL TARANTO U.O. Medicina-Lungodegenza di Martina Franca SS.Annunziata di Taranto Poliambulatorio di Massafra c/o ex di Massafra DSS Taranto DSS6 Grottaglie DSS 7 Manduria 2) per l'indicazione Artrite psoriasica i Centri prescrittori sono sia i Centri HUB su riportati (DGR 691/2015) e sia i Centri Dermatologici che si riportano di seguito: Centri Dermatologici di Bari d Emergenza I Urgenza

7 dell'emergenza/u rgenza Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale "Policlinico" di Bari ASL Bari Ente Ecclesiastico "F. Miu"i" - Acquaviva delle Fonti di Brindisi ASL Brindisi Perrino - Brindisi di Foggia Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti difoggia ASL Foggia IRCCS"Casa Sollievo della Sofferenza" - S. Giovanni Rotondo di Lecce ASL Lecce V. Fazzi - Lecce di Taranto ASL Taranto. SSAnnunziata-San G. Moscati -Taranto 3) per l'indicazione Colite ulcerosa, Colite ulcerosa Pediatrica, Malattia di Crohn adulti e bambini i Centri prescrittori sono i seguenti: d Emergenza / Urgenza mail: f.colasuonno@regione.puglia.it-pec:farmaceutica.regione@pec.rupar.puglia.it

8 Centri Colite Ulcerosa -Colite Ulcerosa Pediatrica-Malattia di Crohn adulti e bambini di Bari Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale "Policlinico" di Bari Giovanni XXIII ( Az Ospedaliera Universo Consorziale "Policlinico" di Bari) U.O. Pediatria ( di Gastroenterologia) IRCCSSaverio De Bellis Castellana ASL Bari Ente Ecclesiastico "F. Miulli" - Acquaviva delle Fonti FaUacara TriggianQ San Paolo Bari della Murgia Altamura Barletta - Andria - Trani Gastroenterologia Barletta "Mons.R.Dimiccoli" Andria Trani Poliambulatorio Barletta DSS4 di Brindisi ASL Brindisi d Emergenza / Urgenza

9 P.O. Perrino Brindisi U.O. Pediatria (Servizio di Gastroenterologia) S. Pietro Vernotico Francavilla Fontana (Ceglie Messapica) di Foggia Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia ASL Foggia IRCCS"Casa Sollievo della Sofferenza" - S. Giovanni Rotondo U.O. Pediatria (amb. Gastroenterologia) U.O. Medicina Interna Manfredonia U.O. Medicina Interna Lucera di Lecce U.O. Medicina U.O. Medicina Interna Interna ASL Lecce Ente Ecclesiastico "C. Panico" - Tricase "V.Fazzi" -Lecce Casarano U.O. Medicina Interna Copertino d Emergenza I Urgenza mail: f.colasuonno@regione.puglia.it-pec:farmaceutica.regione@pec.rupar.puglia.it

10 dell'emergenzaju rgenza Scorrano Galatina di Taranto ASL Taranto SSAnnunziata-San G. Moscati Castellaneta ( Amb. Mlel/Gastr.) Martina Franca 4) per l'indicazione Psoriasi i Centri prescrittori Dermatologici si riportano di seguito: Centri Dermatologici di Bari Azienda Ospedaliera Universitaria Consorzial.é "Policlinico" di Bari ASL Bari Ente Ecclesiastico "P. Miulli" - Acquaviva delle Fonti di Brindisi ASL Brindisi d Emergenza I Urgenza

11 DElLA SALUTE DElLE PERSONE Perrino - Brindisi di Foggia Azienda OspedalieraUniversitaria Ospedali Riunitldi Foggia ASL Foggia IRCCS"Casa Sollievo della Sofferenza" - S. Giovanni Rotondo di Lecce ASL Lecce V. Fazzi - Lecce di Taranto ASL Taranto. SSAnnunziata-San G. Moscati -Taranto Si rammenta, che come da D.G.R 691/2015 i Centri Hub sono abilitati alla presa in carico e alla eleggibilità dei pazienti con patologie reumatologiche e alla gestione ordinaria delle patologie croniche reumatiche, mentre i Centri Spoke alla funzione di gestione ordinaria delle patologie croniche reumatiche. Infine, nelle more di adozione di idoneo provvedimento di giunta regionale di integrazione al provvedimento n. 216/2014 "Interventi in materia farmaceutica ai fini del contenimento della spesa e della appropriatezza prescrittiva dei farmaci biotecnologici" si riafferma che il farmaco biosimilare per i pazienti d Emergenza I Urgenza

12 sottoposti a nuovo trattamento "naive", fermo restando che la scelta prescrittiva è affidata al medico prescrittore, laddove costituisca un reale vantaggio economico è da preferire al biologico originatore. I Farmacisti dei Servizi Farmaceutici della ASL di residenza del paziente, preso atto che la specialità di che trattasi ai fini della rimborsabilitàjfornitura è stata classificata H-RRL, a seguito di attento e scrupoloso monitoraggio delle prescrizioni,, sono deputati alla dispensazione della specialità Remsima ( Infliximab). Si richiede la massima divulgazione della presente a tutti gli operatori sanitari interessati. d Emergenza / Urgenza

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