Studio di fase II con Ribomustin in combinazione con Bortezomib e Rituximab (WM-BBR)

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Alfonso Conte
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1 Studio di fase II con Ribomustin in combinazione con Bortezomib e Rituximab (WM-BBR) in pazienti affetti da linfoma non Hodgkin linfoplasmocitico/morbo di Waldenstrom in seconda linea. Lorella Orsucci S.C.D.O. Ematologia 2 dott.vitolo AO Città della salute e della Scienza di Torino Presidio Molinette

2 Macroglobulinemia di Waldestrom Linfoma linfoplasmocitico associato a componente monoclonale IgM MW ha un'incidenza complessiva di 2,5/milione/anno Rappresenta circa il 2% di tutti i tumori ematologici maligni e meno del 5% dei linfomi non Hodgkin L'età media alla diagnosi è 63 anni. Sintomi da Linfoma Epatomegalia 20% Splenomegalia 15% Linfoadenopatia 15% Astenia e anemia Sintomi da macroglobulina Iperviscosità ematica Neuropatia periferica Anemia emolitica agglutinine fredde Vasculiti da complessi immuni

3 Macroglobulinemia di Waldestrom Disordine linfoproliferativo indolente ed incurabile spesso asintomatico per lunghi periodi ma con costanti recidive Sopravvivenza a 5 anni molto variabile da 36% per alto rischio a 87% basso rischio secondo IPSS score. Morel P. Blood I trattamenti di II linea ottengono risposte % della duranta media di circa 12 mesi. Treon SP. Clin Lymphoma 2005 Sono necessarie delle nuove strategie terapeutiche efficaci e poco tossiche

4 Macroglobulinemia di Waldestrom Rituximab - efficace sia in monoterapia che in associazione con Bendamustina o Bortezomid. Treon SP Ann Oncol 2005, Treon SP J Clin Oncol Utile nelle neuropatie periferiche da anti MAG. Zivkovic SA Expert Rev Neurother Effetto flare con incremento delle Ig M per alcuni mesi. Treon SP J Clin Oncol 2009 Bendamustina - efficace nei pazienti refrattari ed in recidiva con 83% di ORR e PFS di 13,2 mesi Treon SP, Clin Lympho Myeloma Leuk 2011 Bortezomid - risposte globali del 70-80% in combinazione con Rituximab Treon SP, Clin Cancer Res 2007) - effetto rapido sulla componente IgM Dimopoulos MA, Haematologica neurotossicità dal 30% al 10% con la somministrazione una volta alla settimana Ghobrial IM, J Clin Oncol 2010

6 Macroglobulinemia di Waldestrom Studio di fase II, in aperto, non randomizzato, multicentrico e prospettico OBIETTIVO PRIMARIO Valutare la sopravvivenza libera da progressione di malattia OBIETTIVI SECONDARI Valutare il tasso di risposta globale Valutare la sopravvivenza globale Valutare il profilo di tossicità Valutare la sopravvivenza libera da malattia DISEGNO STATISTICO E DIMENSIONE DEL CAMPIONE Lo studio ha come obiettivo l ottenimento di una migliore PFS a 18 mesi, almeno pari al 65%, rispetto al 50% ottenibile con altre terapie riportate in letteratura. Durata dello studo 4 anni: arruolamento 24 mesi e follow-up 24 mesi Dimensione campionatura: 58 pazienti

7 Studio di fase II con Ribomustin in combinazione con Bortezomib e Rituximab (WM-BBR) in pazienti affetti da linfoma non Hodgkin linfoplasmocitico/morbo di Waldenstrom in seconda linea. CRITERI DI INCLUSIONE Esame istologico (midollo osseo o biopsia linfonodale) con diagnosi di linfoma NHL indolente CD20 positivo : lymphoplasmacytic/citoid lymphoma/ Waldenstrom macroglobulinemia Pazienti con malattia in recidiva/progressione dopo una iniziale risposta ad una prima linea di chemioterapia o con malattia resistente ad una linea chemioterapica Malattia attiva: sintomi costituzionali e/o citopenia e/o organomegalia e/o sindrome da iperviscosità e/o malattia bulky Età > 18 anni ECOG performance status 0-1 PMN >1 x10 9 /l Piastrine >50 x 10 9 /l CRITERI DI ESCLUSIONE Malattia attiva di HCV, HBV HIV positività Neuropatia > g 2 non causata da sindrome di iperviscosità

8 Studio di fase II con Ribomustin in combinazione con Bortezomib e Rituximab (WM-BBR) in pazienti affetti da linfoma non Hodgkin linfoplasmocitico/morbo di Waldenstrom in seconda linea. SPONSOR Fondazione Italiana Linfomi (FIL) Indirizzo: S.C. Ematologia Azienda Ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, Alessandria. Segreteria: Dott.ssa Daniela Gioia, Dott.ssa M. Antonella Ferranti COORDINATORE DELLO STUDIO Dr Lorella Orsucci, Dr Giulia Benevolo Indirizzo: SC Ematologia 2, AO Città della salute e della Scienza, Presidio Molinette, Torino RACCOLTA DATI E ANALISI STATISTICA Dr Giovannino Ciccone Indirizzo: AO Città della Salute e della Scienza, CPO Piemonte, Torino Janssen SpA fornirà il Bortezomid per lo studio

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