PF126. Presidio Medico Chirurgico Disinfettante Superfici. Emulsione disinfettante concentrata

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1 Via W. Flemming, Settimo di Pescantina (VR) - ITALY Tel Fax Sito internet: farmec@farmec.it Data emissione scheda Codice Interno Edizione n 1 Data ultima edizione PF126 Scheda Tecnica Presidio Medico Chirurgico Gamma Presidio Medico Chirurgico Disinfettante Superfici 1. Composizione 100 g di soluzione contengono: Emulsione disinfettante concentrata Componente g Principi attivi o-benzil-p-clorofenolo 5,000 o-fenilfenolo 5,000 p-cloro-m-cresolo 5,000 Eccipienti Eucaliptus terpeni 2,000 Pino 10,000 2-metil-2,4-pentandiolo 10,000 Solforicinato di sodio (80%) 12,000 Texapon 5,000 Acqua depurata q.b. a 100,000 Pagina 1 di 6

2 Scheda Tecnica Gamma Edizione n 1 Data ultima edizione Presentazione del prodotto (caratteristiche chimico-fisiche ed incompatibilità) Soluzione concentrata di polifenoli ad azione decontaminante e detergente. Il solforicinato di sodio, presente nella formulazione, favorisce la solubilizzazione in acqua dei derivati fenolici. Tali derivati in dispersione sono sensibili all'acqua calcarea e danno luogo a precipitati di calcio e di magnesio all atto della diluizione. La presenza di un detergente sintetico (Texapon) conferisce al preparato un elevato potere detergente e contemporaneamente una maggiore tolleranza verso l'acqua calcarea. è un prodotto concentrato le cui caratteristiche chimico-fisiche sono riassunte nella tabella n 1. Tabella n 1: Caratteristiche chimico-fisiche Parametro Unità di misura Valori standard Aspetto Soluzione limpida Particelle in nessuna sospensione Peso specifico g/ml a 20 C 1,030-1,040 ph U di ph a 20 C 11,50-12,50 p-cloro-m-cresolo % p/p 5,000 o-fenilfenolo % p/p 5,000 o-benzil-p-clorofenolo % p/p 5,000 Il ph delle diverse soluzioni d'impiego diluite con acqua di rubinetto, rimane basico (ph : 9-11 U di ph). 3. Campo e modalità d'impiego La speciale composizione di Gamma ne fa un prodotto di larghissimo interesse per la disinfezione nei più svariati settori e per i più svariati utilizzi. Infatti Gamma è adatto alla: Disinfezione e sanitizzazione preventiva di superfici, attrezzi, piani ed impianti di lavorazione, pavimenti, toillettes e scarichi. Disinfezione e/o decontaminazione di oggetti e materiali contaminati non critici. Gli articoli non-critici sono costituiti da strutture, superfici ed oggetti che comportano scarso rischio di trasmettere agenti infettivi. Comprendono essenzialmente, padelle, pappagalli e tutti gli altri articoli che usualmente non vengono a contatto con le membrane mucose. Per questo impiego il prodotto può essere utilizzato in macchine automatiche lavapadelle. Trattamento dei rifiuti ospedalieri potenzialmente infettivi. Gamma è una soluzione concentrata, da utilizzare solo diluita con acqua di rubinetto alle percentuali indicate nella tabella n 2. Il formulato non richiede particolari accorgimenti per l'uso: tuttavia si consiglia di aggiungere Gamma per ultimo nella quantità d'acqua necessaria. La diluizione viene eseguita con acqua corrente tiepida (di rubinetto) non superiore ai 50 C, utilizzando guanti protettivi impermeabili. Dopo i tempi di contatto indicati nella tabella n 2, solo gli articoli destinati ad entrare in contatto diretto con la cute devono essere risciacquati con acqua per rimuovere i residui di prodotto rimasto sulla loro superficie. I fattori principali che influiscono sulla stabilità del prodotto alle diluizioni d'uso sono: Pagina 2 di 6

3 Scheda Tecnica Gamma Edizione n 1 Data ultima edizione grado di pulizia degli articoli o delle superfici trattate; tempo di esposizione all'aria atmosferica; grado di durezza totale dell'acqua utilizzata per la diluizione; temperatura della soluzione. Poiché nelle condizioni d'uso, le variabili sopra indicate sono difficilmente standardizzabili, con la tabella seguente si indicano i tempi di stabilità medi, basati sull'utilizzo del prodotto nelle seguenti condizioni: acqua di diluizione con una durezza totale < a 400 ppm; temperatura ambiente 20 C; Tabella n 2: Campi d impiego, tempi di contatto, modalità d uso e di diluizione. Campi d impiego Disinfezione preventiva di: Pavimenti e pareti Toillettes Respiratori (esclusi i circuiti interni autoclavabili) Lettini Suppellettili Pompe peristaltiche Letti operatori Lampade scialitiche Vaschette e reti portastrumenti Carrelli servitori Poltrone per dialisi Superfici esterne dei preparatori per dialisi Diluizione (Tempo di contatto) 0,5 % (10 minuti) Preparazione delle soluzioni diluite 1 litro di 10 litri di acqua acqua corrente corrente 5 ml di 50 ml di Modalità d'uso Trattare con Mop o spazzolone senza risciacquare. Bagnare panni monouso con la soluzione e passare sulle superfici da disinfettare senza risciacquare. Disinfezioni di: ambienti o superfici altamente contaminati (vedi sopra), e di oggetti e materiali contaminati (padelle e pappagalli ecc..) 1 % (10 minuti) 10 ml di 100 ml di Trattare con Mop o spazzolone senza risciacquare. Bagnare panni monouso con la soluzione e passare sulle superfici da disinfettare senza risciacquare. Trattamento di rifiuti speciali ospedalieri 2 % (2 ore) 20 ml di 200 ml di Versare o nebulizzare la soluzione disinfettante diluita nei sacchi, prima della loro chiusura Tabella n 3: Durata/stabilità delle soluzioni d'uso Campo d'impiego Concentrazione % Disinfezione preventiva di superfici ed oggetti Decontaminazione di superfici ed oggetti contaminati Durata della soluzione diluita 0,5% 5-6 giorni 1 % 12 ore (per evitare l'accumulo di sostanze organiche) Pagina 3 di 6

4 Scheda Tecnica Gamma Edizione n 1 Data ultima edizione Compatibilità con i materiali I derivati fenolici di per sé non hanno potere ossidante ed il loro utilizzo allo stato puro in dispersione acquosa non comporta effetti corrosivi sui materiali sensibili. I dispositivi con superficie porosa possono trattenere residui di derivati fenolici con una conseguente attività germicida che si protrae nel tempo. 5. Meccanismo d'azione Rapido effetto citotossico con distruzione della parete cellulare e precipitazione della componente proteica. L'elevato peso molecolare dei derivati fenolici presenti nel formulato provoca l'inattivazione di alcuni sistemi enzimatici essenziali alla sopravvivenza del microorganismo. 6. Attività germicida I derivati fenolici, quali quelli presenti nel formulato, data la loro efficacia germicida anche in presenza di elevate quantità di materiale organico, sono considerati i disinfettanti di scelta per il trattamento di superfici particolarmente contaminate. Il fenolo capostipite è uno dei primi antibatterici che sia stato usato in ambito ospedaliero. Tuttavia tale composto con gli anni è stato sostituito da diversi derivati, decisamente più attivi e meno tossici, denominati derivati del fenolo. Da diversi anni si è scoperto che l introduzione di un alogeno in posizione para dell anello fenolico e l introduzione di gruppi alifatici e/o aromatici in posizione orto nel nucleo dei fenoli alogenati intensifica l attività germicida. Gamma, sulla base di queste considerazioni, nella propria formulazione prevede un derivato con un gruppo arilico in posizione orto ed un cloro in posizione para, ed un derivato con un gruppo arilico in posizione orto. Questo gruppo di derivati va considerato un disinfettante di livello intermedio, dotato cioè di una ottima attività battericida (gram positivi e gram negativi), fungicida, virucida (HIV, HCV, HBV) e talora tubercolicida anche in condizioni operative sfavorevoli, quale la presenza di materiale organico contaminante. L'attività dei derivati del fenolo verso la tubercolosi è stata riconosciuta da molti anni con risultati efficaci. Tilley e coll. (1931) hanno riportato l'effetto antitubercolare del o- fenilfenolo nei confronti del Mycobacterium tuberculosis. È largamente dimostrato che l'associazione di tensioattivi anionici ai derivati fenolici incrementa l'attività disinfettante di quest ultimi nei confronti soprattutto di Salmonella paratyphi, Shigella dysenteriae, Proteus vulgaris, Staphylococcus epidermidis, Candida albicans, Streptococcus Mitis, Escherichia Coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus piogenes, Mycobacterium tubercolosis, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae ecc.. Tabella n 4 Concentrazioni minime (CM) di Gamma atte a bloccare la crescita di microorganismi (azione batteriostatica), in agar nutrienti. Microorganismi % p/p Staphylococcus aureus 3% Bacillus subtilis 0% Escherichia coli 7% Proteus vulgaris 3% Pseudomonas aeruginosa 0,53% Batteri che riducono i solfati 0,054% Pencillium glaucum 0,07% Rhizopus nigricans 0,06% Aspergillus niger 0,06% Pagina 4 di 6

5 Scheda Tecnica Gamma Edizione n 1 Data ultima edizione Microorganismi % p/p Chaetomium globsum 0,055% Pullularia pullulans 0,054% Tabella n 5 Concentrazioni minime (% p/p) di Gamma efficaci per debellare diverse specie di batteri dopo un tempo di contatto di 5 e 10 minuti. Staphylococcus aureus Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Streptococcus faecalis Klebsiella pneumoniae Tempi 5' 10' 5' 10' 5' 10' 5' 10' 5' 10' o-benzil-pclorofenolo ,3 0, Dati tossicologici ed impatto ambientale Il prodotto, sia concentrato che diluito, non richiede per l'uso, cappe di aspirazione in quanto non produce vapori tossici per le persone. La soluzione concentrata può solamente provocare irritazione agli occhi e alla pelle, mentre le soluzioni di utilizzo non costituiscono particolari rischi o pericoli per gli operatori. In caso di contatto con la pelle è consigliabile, comunque, lavarsi accuratamente ed immediatamente con acqua e sapone. I principi attivi di Gamma non rientrano tra i prodotti "Tossico-nocivi" previsti dalla legislazione italiana ed europea. É significativo notare che l'aumento del peso molecolare dei derivati fenolici è accompagnato da un incremento del potere antibatterico ed è anche seguito da una diminuzione di tossicità. La tossicità per via orale dei derivati fenolici, presenti anche in Gamma, è, infatti, 10 volte inferiore rispetto al loro capostipite come evidenziato nella seguente tabella. Tabella 5: LD 50 orale in g/kg di peso corporeo Composto Topi Conigli Fenolo 0,53 - o-fenilfenolo 8,0 ± 1,1 4,7 ± 0,9 o-benzil-p-clorofenolo 6,4 ± 1,1 5,4 ± 1,1 p-tertamilfenolo 6,9 ± 1,0 5,4 ± 1,2 I derivati fenolici più attivi, compresi quelli presenti in Gamma, nel test di Ames (Jurd e Manners, 1980), non presentano effetti mutageni, né teratogeni. Tali derivati sono variamente biodegradabili: l'o-fenilfenolo viene degradato al 50% in 3 ore da colture miste di microorganismi; l'o-benzil-p-clorofenolo è degradato nelle immondizie in 1 giorno e nell'acqua corrente in 6 giorni (Seymour S. Block, Disinfection, Sterilization and Preservation, 3 ed. traduzione in italiano pag. 325). Da ciò si deduce che le soluzioni di utilizzo di Gamma possono essere rimosse dall'ambiente con i normali mezzi biologici senza presentare alcun problema di accumulo. Pagina 5 di 6

6 Scheda Tecnica Gamma Edizione n 1 Data ultima edizione Confezioni Seq. Cod. Int. Imballo Primario Imballo Secondario 1 PF12610 Flacone da 1000 ml con tappo a vite e sigillo a ghiera 1 dosatore a pompa da 4 ml o 1 misurino con indicato Cartone da 12 flaconi il volume corrispondente a 10,30,40,50 ml (su richiesta) 2 PF12614 Tanica da 5000 ml con tappo a vite e sigillo a ghiera Cartone da 2 taniche 1 dosatore a pompa da 30 ml (su richiesta) 3 PF12609 Tanica da ml con tappo a vite e sigillo a ghiera 1 dosatore a pompa da 30 ml (su richiesta) Cartone da 2 taniche Tutti gli imballi primari sono fabbricati con polietilene ad alta densità (PEHD) secondo le specifiche tecniche previste dalla Farmacopea Europea. Tale materiale non contiene lattice ed è perfettamente compatibile con tutti i componenti del formulato. Il sigillo a ghiera applicato su ciascun confezione rende impossibile la manomissione del prodotto prima dell impiego. 9. Stoccaggio e stabilità Conservare il prodotto a temperatura ambiente in luogo asciutto. La soluzione, nella confezione originale sigillata, ha validità 3 anni. Se la confezione viene aperta e chiusa correttamente alla fine di ogni operazione di diluizione, il preparato mantiene inalterate le sue caratteristiche chimico-fisiche e microbiologiche per 60 giorni. 10. Controlli qualità I componenti (materie prime, contenitori, etichette, ecc.) e le fasi di lavorazione intermedie di ogni singolo lotto di produzione vengono puntualmente ed accuratamente controllati seguendo le procedure previste dalle norme di certificazione UNI EN ISO Registrazione Ministero della Salute n INFORMAZIONI RISERVATE AGLI OPERATORI SANITARI Pagina 6 di 6