Informazione per il paziente. Raccolta di dati clinici di pazienti con tumore cerebrale per il gruppo cooperativo svizzero per lo studio del glioma
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- Antonietta Benedetti
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1 Informazione per il paziente Raccolta di dati clinici di pazienti con tumore cerebrale per il gruppo cooperativo svizzero per lo studio del glioma Gentile Signora, gentile Signore, prenda il tempo necessario per leggere questo foglio informativo. Può porre in ogni momento tutte le domande che desidera su questo progetto al medico responsabile. Se decide di non partecipare non deve temere conseguenze sfavorevoli per assistenza medica che le verrà prestata. Se decide di partecipare la preghiamo di firmare il modulo di consenso informato che trova alla fine di questo foglio informativo. Qui di seguito trova le informazioni più importanti su questo progetto. 1. Selezione dei partecipanti Le verrà chiesto di partecipare perché si sospetta che lei abbia un tumore al cervello che necessita un operazione. Criteri d inclusione Pazienti con sospetto tumore cerebrale Pazienti cui è prevista un operazione, una radioterapia e/o una chemioterapia 2. Scopo del database Svizzero del glioma Il database svizzero del glioma aiuterà a raccogliere le informazioni cliniche sul trattamento ed il decorso di questa malattia inclusi i dati genetici, radiologici e molecolari dei tumori. L obiettivo è quello di raccogliere informazioni sull origine, i sintomi, i trattamenti ed il loro successo. A tale scopo, il gruppo cooperativo svizzero per lo studio del glioma raccoglie in molti ospedali svizzeri la storia clinica dei pazienti. I dati estratti da studi di biologia molecolare daranno indicazioni sui geni e sulle relative proteine rilevanti per il tumore. Questi dati potranno servire a fare studi per la migliore comprensione della biologia dei tumori, facilitando la diagnosi e migliorando il trattamento di futuri pazienti con la sua stessa malattia. Versione 2.0 ( ) pagina 1 di 5
2 3. Informazioni generali Ad oggi non esiste un trattamento standard efficace per molti tumori cerebrali. Tramite la ricerca clinica si possono ottenere informazioni sulla formazione e lo sviluppo dei tumori e la loro risposta alle diverse terapie. Queste informazioni sono necessarie per sviluppare nuovi metodi di diagnosi e di terapia dei tumori cerebrali. Gli studi di biologia molecolare oggi sono in grado di identificare i componenti del tumore e possono fornire preziose informazioni su come alcuni tipi di tumore potrebbero essere curati. Chiediamo quindi la sua autorizzazione a raccogliere in modo separato ed in forma codificata i dati relativi al decorso della sua malattia, i risultati degli esami eseguiti per la sua malattia come pure le immagini radiologiche quali la TAC e la risonanza magnetica. Questi dati potranno essere confrontati con i dati di altri pazienti così da poter individuare fattori importanti per la diagnosi e il trattamento del tumore. 4. Partecipazione volontaria La Sua partecipazione a questo registro è volontaria. Se decide di non partecipare non deve temere conseguenze sfavorevoli per l assistenza medica che le verrà prestata. Lo stesso vale se dà il suo consenso ma decide, in un secondo tempo, di revocarlo. Lei può revocare il suo consenso in qualsiasi momento senza dover fornire alcuna spiegazione. Se desidera ritirare il consenso deve informare il Prof. Dr med M. Reinert Tel: Svolgimento dello studio I dati relativi all evoluzione della sua malattia sono registrati in un database situato su una piattaforma internet sicura. I suoi dati saranno resi anonimi ed accessibili solo al personale coinvolto nel progetto o da professionisti in Svizzera e all estero. I dati sono conservati presso l'università di Berna (Stauffacher Strasse 78, CH-3014 Bern) che è responsabile dell elaborazione dei dati che si trovano su un server in Svizzera. Solo i responsabili del database possono autorizzare persone, che sono vincolate dal segreto professionale, in Svizzera o all estero ad utilizzare i suoi dati. Utilizzo dei dati clinici e diagnostici per scopi scientifici: Identificare i fattori clinici che influenzano la crescita, la diffusione, la risposta al trattamento e la prognosi Identificare i fattori radiologici che incidono sulla crescita, la diffusione, la risposta al trattamento e la prognosi Effettuare ulteriori indagini nel campo della ricerca sul cancro, non ancora specificate Aumentare le conoscenze sulle cause del cancro migliorare il trattamento I membri del database e i loro collaboratori possono, nell ambito della loro attività scientifica, utilizzare i dati in modo libero e senza restrizioni. I risultati di queste ricerche potrebbero essere pubblicati ma in nessun modo sarà possibile risalire alla sua identità (anonimato). Se lei acconsente a partecipare al progetto, lei rinuncia allo stesso tempo al diritto sullo sfruttamento commerciale (derivante da brevetti) dei dati prodotti durante lo studio. Il Suo consenso varrà per qualsiasi progetto di ricerca medica, quindi anche per progetti futuri. Pertanto lei non sarà sistematicamente informato se i suoi dati sono utilizzati per dei progetti di ricerca ammenoché la legge o il Comitato Etico non richieda un nuovo consenso. Il consenso è valido anche dopo il decesso. Versione 2.0 ( ) pagina 2 di 5
3 6. Obblighi per il paziente ed il ricercatore La partecipazione a questo progetto non implica nessun obbligo. 7. Trattamenti alternativi La partecipazione a questo progetto non ha nessun influenza sul suo trattamento. 8. Beneficio per il partecipante I pazienti futuri potranno trarre dei vantaggi dalla sua partecipazione a questo progettoi 9. Rischi ed inconvenienti La partecipazione a questo progetto non influenzerà il trattamento che lei riceverà a seguito pertanto non implica nessun rischio aggiuntivo. 10. Confidenzialità dei dati Questo progetto richiede la raccolta dei suoi dati personali. Questi dati saranno codificati (numero progressivo di 6 cifre).e accessibili solo a professionisti per delle analisi scientifiche. È garantita l assoluta confidenzialità. Il suo nome non sarà pubblicato in rapporti o pubblicazioni. 11. Costi La sua partecipazione a questo progetto non implica nessun costo. 12. Indennità Per la partecipazione a questo progetto non le sarà versata alcuna indennità. 13. Interruzione involontaria Il medico può decidere di interrompere la partecipazione a questo progetto se dovesse ritenerne la prosecuzione non più di interesse scientifico. 14. Copertura dei danni Non può insorgere alcun danno Versione 2.0 ( ) pagina 3 di 5
4 15. Persone di contatto Per ulteriori informazioni può rivolgersi al suo medico personale o al contatto indicato di seguito: Responsabile dello studio: Prof. Dr med. M. Reinert Indirizzo completo Neurocentro della Svizzera Italiana Ospedale Regionale di Lugano Via Tesserete 46, 6903 Lugano numero di telefono: Promemoria: il paziente deve ricevere una copia del modulo di consenso. Versione 2.0 ( ) pagina 4 di 5
5 Consenso scritto del paziente Raccolta di dati clinici di pazienti con tumore cerebrale per il gruppo cooperativo svizzero per lo studio del glioma Gentile Signora, gentile Signore, Legga attentamente il presente formulario. Non esiti a porre domande se qualcosa non Le è chiaro o se desidera una spiegazione Luogo dello studio: Ospedale Regionale di Lugano (OCL) Medico: Cognome e Nome: Partecipante Cognome e Nome: Data di nascita: uomo donna Sono stato/a informato/a dal medico sottoscritto oralmente e per scritto in merito allo scopo del progetto. Sono stato informato che non avrò danni diretti od indiretti dalla raccolta ed utilizzo scientifico dei miei dati relativi l evoluzione della malattia. Ho letto e compreso il foglio informativo ed è stata data risposta in modo soddisfacente alle mie domande relative alla partecipazione a questo progetto. Posso conservare il documento informativo scritto del progetto e ricevo una copia della mia dichiarazione di consenso scritta. Accetto che i miei dati siano utilizzati per progetti di ricerca futuri senza ricevere informazioni supplementari. Ho avuto tempo a sufficienza per prendere la mia decisione. Acconsento al fatto che gli specialisti del comitato etico cantonale possano accedere ai miei dati originali a fini di esame e controllo, tuttavia in stretta osservanza della confidenzialità. Partecipo al progetto volontariamente. Posso revocare il mio consenso in ogni momento e senza addurre alcuna motivazione e nessun ulteriore dato verrà raccolto; ciò non comporterà svantaggi per il mio ulteriore trattamento medico. Acconsento al fatto che il mio consenso sia valido anche dopo il mio decesso Luogo e data Firma del/della partecipante al progetto Dichiarazione del medico: dichiaro di aver spiegato al/alla partecipante la natura, l importanza e l impegno richiesto dal progetto Luogo, data Firma del medico Versione 2.0 ( ) pagina 5 di 5
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