ISTRUZIONE OPERATIVA Gestione della cartella clinica del donatore di sangue ed emocomponenti REDAZIONE, VERIFICA, APPROVAZIONE, EMISSIONE

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1 REDAZIONE, VERIFICA, APPROVAZIONE, EMISSIONE REDAZIONE Dott. Gino Bernuzzi, Dirigente Medico Servizio Immunoematologia e Medicina Trasfusionale APPROVAZIONE Dott. Alessandro Formentini Dirigente Medico. Responsabile Servizio Immunoematologia e Medicina Trasfusionale, Dirigenti Medici: Dott. Gino Bernuzzi, Dott.ssa Daniela Adorni, Dott. Alberto Cepparulo, Dott Paolo Dell'Anna, Dott. Francesco Fagnoni, Dott.ssa Maria Sassi, Dott. Maurizio Soli EMISSIONE Dott.ssa Francesca Tanzi Responsabile Qualità Servizio Immunoematologia e Medicina Trasfusionale STATO DELLE REVISIONI REV. N. SEZIONI REVISIONATE MOTIVAZIONE DELLA REVISIONE DATA 0 Prima Stesura 09/07/13 1 Paragrafo 6 Aggiornamento 23/08/2015 ELENCO ALLEGATI ALL. N. Codice DESCRIZIONE ALLEGATO REV. N. Data 23/08/2015 Rev. 1 Pag. 1 di 5

2 SOMMARIO REDAZIONE, VERIFICA, APPROVAZIONE, EMISSIONE... 1 ISTRUZIONE OPERATIVA SCOPO/OBIETTIVO CAMPO DI APPLICAZIONE LUOGO DI APPLICAZIONE RIFERIMENTI NORMATIVI E DOCUMENTALI ABBREVIAZIONI, DEFINIZIONI E TERMINOLOGIA PROCESSO/MODALITA' OPERATIVE... 5 Data 23/08/2015 Rev. 1 Pag. 2 di 5

3 SCOPO/OBIETTIVO Lo sopo è quello di definire una gestione condivisa della cartella clinica del donatore che contiene dati sanitari sensibili soggetti alla legge della privacy CAMPO DI APPLICAZIONE si applica a tutte le attività che necessitano dell'utilizzo della cartella clinica del donatore e a tutti i sanitari (Medici, Biologi, Infermieri, Tecnici di laboratorio e Amministrativi) che prendono in visione questo documento. LUOGO DI APPLICAZIONE OSPEDALE /DIPARTIMENTO/U.O./SERVIZIO Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Parma Dipartimento Diagnostico Servizio Di Immunoematologia E Medicina Trasfusionale SETTORE: Raccolta Sangue ed Emocomponenti. Stanze: 102 (segreteria) 019 (prelievi e emoglobina), (ambulatori medici), 026 (sala prelievi donazioni), 039 (sierologia) RIFERIMENTI NORMATIVI E DOCUMENTALI Autore Titolo Data Ministero della Salute DM Protocolli per l accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti 3 marzo 2005 SIMTI Standard di medicina trasfusionale Giugno ^ edizione ABBREVIAZIONI, DEFINIZIONI E TERMINOLOGIA ST UO SIMTI ABBREVIAZIONI Servizio Trasfusionale Unità Operativa Società Italiana di Medicina Trasfusionale e Immunoematologia DEFINIZIONI E TERMINOLOGIA Data 23/08/2015 Rev. 1 Pag. 3 di 5

4 PROCESSO/MODALITA' OPERATIVE Per ogni donatore la ST e l'udr AVIS Provinciale predispone e utilizza una cartella informatizzata, presente nel gestionale unico provinciale (Millenium), che è costituita dall insieme di tutte la registrazioni inerenti al donatore, effettuate in forma informatica. La cartella informatica del donatore è strutturata in modo da contenere gli elementi definiti dalla normativa vigente e raccoglie al proprio interno tutte le informazioni necessarie per la corretta, completa e univoca gestione anagrafica, identificativa e clinica del donatore, nonché dei suoi accessi e donazioni presso la ST e UDR provinciali e inoltre gli esiti degli accertamenti diagnostici associati alla donazione e ad eventuali controlli per sospensioni temporanee dalle donazioni ed occasionali. 6.1 Gli elementi registrati nella cartella donatore sono: Dati anagrafici e codice donatore; Comune di residenza, indirizzo, numeri telefonici, recapiti; Associazione donatori di appartenenza; Gruppo AB0, fenotipo Rh e Kell; Sintesi dei dati anamnestici e clinici inerenti ai requisiti fisici di ammissione alla donazione e alla valutazione delle condizioni cliniche generali del donatore; Esiti degli accertamenti diagnostici pre-donazione; Esiti di eventuali accertamenti diagnostici strumentali/consulenze specialistiche effettuati al fine del giudizio di idoneità; Giudizio di idoneità; Sospensioni temporanee dalle donazioni, relative cause e programmazione di controlli e riammissioni; Eventuale sospensione definitiva e relative cause; Donazioni effettuate: identificativo, tipologia e quantità prelevata; Eventuali reazioni e/o effetti indesiderati rilevati in occasione delle donazioni e relativo trattamento; Risultati dei test di laboratorio associati alla donazione; eventuali altri controlli e accertamenti diagnostici effettuati indipendentemente dalle donazioni e relativi esiti. Le modalità operative di gestione della cartella clinica sono le seguenti: 6.3 Criteri di Accesso 6.4 Compilazione e Aggiornamento 6.5 Conservazione 6.3 Criteri di accesso L'accesso alle cartelle dei donatori dell associazione ADAS-FIDAS e AVIS avviene attraverso il gestionale MILLENIUM a cui si accede con user mane e password personale assegnata agli operatori dal Servizio Informativo Aziendale sotto la responsabilità del Direttore del ST Data 23/08/2015 Rev. 1 Pag. 4 di 5

5 6.3.1 L accesso alle cartelle informatizzate è effettuato da: Il personale della segreteria del ST e UDR AVIS Provinciale che in caso di donazione, di esecuzione di un controllo di esami patologici o di accesso per eseguire esami di idoneità alle donazioni, dopo il riconoscimento positivo del donatore, provvede all'accettazione informatica del donatore, ad inserire inserisce il tipo di accesso e stampare il modello CT3, le etichette relative e il certificato di giustificazione di avvenuta donazione o di esecuzione di esami di controllo. Il personale autorizzato della segreteria sanitaria dell ADAS-FIDAS e UDR AVIS Provinciale solo per aggiornare dati anagrafici e per modificare la stato trasfusionale su segnalazione dei medici addetti alla selezione dei donatori. Il personale medico del ST e UDR AVIS Provinciale per inserire dati anamnestici e clinici durante le visite di idoneità, per aggiornamenti anamnestici e clinici ad ogni donazione e per inserire eventuali sospensioni dalle donazioni; Il personale infermieristico per eventuali aggiornamenti di esami laboratoristici; Il personale biologo per aggiornamenti riguardanti il gruppo sanguigno o gli esami di validazione biologica. 6.4 Attività di compilazione e aggiornamento I dati anagrafici del donatore sono registrati e aggiornati in cartella informatica dal personale della segreteria del ST e dell'udr AVIS Provinciale; I medici addetti alla selezione del donatore gestiscono e registrano nella cartella informatica: l dati anamnestici, clinici e il loro aggiornamento; il giudizio di idoneità alla donazione; gli accertamenti diagnostici/consulenze specialistiche aggiuntivi ai fini del giudizio di idoneità; le sospensioni temporanee dalla donazione, relative cause e la pianificazione di controlli e riammissioni; eventuali sospensioni permanenti e relative cause; le reazioni avverse o indesiderate accadute in occasione della donazione e il loro trattamento. La registrazione in cartella informatica dei test di validazione biologica delle unità donate avviene automaticamente attraverso il gestionale del ST Millenium, mentre la registrazione degli esami di ematochimici annuali associati alla donazione o dei controlli di test patologici ai fini della riammissione avviene attraverso il collegamento informatico del gestionale del ST con il gestionale dell'u.o. Diagnostica Ematochimica DNWEB o AREAS Gestione Reparti Il controllo del gruppo sanguigno eseguito alla prima donazione e i successivi controlli effettuati ad ogni donazione sono di responsabilità del biologo. 6.5 Conservazione le cartelle informatiche dei donatori AVIS e ADAS-FIDAS sono registrate e conservate a tempo illimitato nel gestionale Millenium. Le cartelle cartacee dei donatori delle due associazioni AVIS e ADAS-FIDAS non più utilizzate sono conservate per tempo illimitato in appositi archivi del ST o inviate all archivio Aziendale. I moduli di consenso informato relativo a ciascuna donazione nonchè i risultati delle indagini di validazione prescritte dalla normativa vigente su ogni unità di sangue o emocomponenti, sono conservati 30 anni. Data 23/08/2015 Rev. 1 Pag. 5 di 5