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1 federfarma federazione nazionale unitaria dei titolari di farmacia italiani Roma, 31 marzo 2006 Uff.-Prot.n UL/AC/6332/195/F7/PE Oggetto: Medicinali stupefacenti. Riepilogo ALLE ASSOCIAZIONI PROVINCIALI ALLE UNIONI REGIONALI SOMMARIO: Federfarma trasmette un riepilogo delle nuove disposizioni in materia di medicinali stupefacenti. PRECEDENTI: Circolari Federfarma prott. n. 163 del 17/3/2006, n. 139 dell 8/3/2006, n. 133 del 7/3/2006, n. 130 del 3/3/2006, n. 117 del 2/3/ 2006, n. 115 dell1/3/2006, n. 113 del 28/2/2006. Questa Federazione ha cura di trasmettere un sintetico riepilogo della disciplina in materia di medicinali stupefacenti così come delineata a seguito della legge 49/2006, entrata in vigore il 28/2/2006, e dei relativi chiarimenti ministeriali. A riguardo, la scrivente ritiene doveroso precisare che il presente riepilogo è stato predisposto con l obiettivo di agevolare, ai fini operativi, la comprensione delle novità introdotte dalla citata legge 49/2006, nella consapevolezza di non poter fornire in questa sede una risposta definitiva alle numerose problematiche nuove e vecchie inerenti la disciplina in esame, che saranno coerentemente trattate in una prossima specifica circolare. 1) TABELLE Gli stupefacenti sono ripartiti nelle seguenti due tabelle: LA TABELLA I, contenente le sostanze suscettibili di abuso, non avente rilievo terapeutico; LA TABELLA II, contenente i principi attivi dei medicinali che possono essere prescritti dal medico, suddivisa in cinque sezioni (A, B, C, D, E). La nuova legge non ha comportato modificazioni nei regimi di detenzione e prescrizione dei medicinali, salvo quanto segue: sono stati inseriti nella tabella II, sezione A: flunitrazepam (Roipnol, Darkene, Valsera) ex tab. IV buprenorfina (Transtec, Triquisic, Temgesic) ex tab. IV metilfenidato (non ci sono specialità medicinali in commercio) ex tab. IV

2 federfarma federazione nazionale unitaria dei titolari di farmacia italiani conseguentemente, tali medicinali, anche i non iniettabili, sono soggetti alla ricetta a ricalco1; sono stati inseriti nella tabella II, sezione B:meprobamato ex tab. VI etizolam ex tab. VI conseguentemente, tali principi attivi devono essere caricati dal 28/2/2006 sul registro di entrata e uscita; tale adempimento non riguarda anche le corrispondenti specialità medicinali, ad uso non parenterale, in quanto inserite nella sezione E; il sodio oxibato (acido gamma-idrossibutirrico) è iscritto solo nella tabella II, sezione B, quindi oltre alla sostanza anche le preparazioni medicinali, sia galeniche sia di origine industriale (Alcover Os 12fl 10ml Sol 17,5% - Alcover Os Soluz 140ml 17,5%) devono intendersi appartenere alla tabella II, sezione B (soggette a ricetta non ripetibile e a registrazione). 2) BUONI ACQUISTO Per le farmacie il buono acquisto è necessario per l acquisto solo dei medicinali compresi nella tabella II, sezioni A, B e C. Non è necessario per la tabella II sezioni D ed E. Inoltre, il buono acquisto può essere utilizzato anche per richiedere a titolo gratuito ad altre farmacie medicinali compresi nella tabella II, sezioni A, B e C, qualora si configuri il carattere di urgenza terapeutica. 3) REGISTRO ENTRATA-USCITA Le farmacie devono registrare unicamente gli stupefacenti compresi nella tabella II, sezioni A, B e C. Le ricette devono essere conservate per due anni, computati dall ultima registrazione. Il registro deve essere conservato per cinque anni dall ultima registrazione. Il registro deve essere numerato e firmato in ogni pagina dal responsabile dell Azienda USL o da un suo delegato, il quale deve anche riportare nella prima pagina gli estremi dell autorizzazione e nell ultima il numero delle pagine di cui il registro è costituito. I registri già in uso e firmati dall Autorità sanitaria competente prima del 28/2/2006 sono validi e possono essere utilizzati anche dopo il 28/2/2006, sino alla loro naturale scadenza. Al 31 dicembre di ogni anno deve essere effettuata la chiusura mediante scritturazione riassuntiva dei dati relativi all entrata e all uscita con indicazione dell eventuale differenza. 1 In attesa del nuovo modello, si utilizza il ricettario a ricalco già in uso per le terapie del dolore ovvero, in alternativa, quello giallo a madre-figlia, per tutti i medicinali compresi nella tabella II, sezione A, vale a dire sia per quelli rientranti nell allegato III-bis sia per gli altri (ad es., il flunitrazepam)

3 4) RICETTE Ricetta a ricalco modello ministeriale Medicinali prescrivibili: i medicinali compresi nella tabella II, sezione A e tutti i medicinali di cui all allegato III-bis2 prescritti nel trattamento del dolore severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa, compresi quelli inseriti nella tabella II, sezione D. Numero di copie: triplice copia a ricalco per le prescrizioni in regime di SSN e duplice copia a ricalco per le altre. Di tali copie, una è conservata dal farmacista per due anni dall ultima registrazione ed una dall assistito. Regime transitorio: in attesa del nuovo modello di ricetta, è consentita l utilizzazione del ricettario giallo a madre-figlia o, in alternativa, quello a ricalco già in uso per i medicinali di cui all allegato III-bis (terapia del dolore). Resta fermo che per la prescrizione dei medicinali di cui all allegato III-bis (terapia del dolore) è consentita l utilizzazione del solo ricettario a ricalco. Si applicano comunque le nuove modalità prescrittive (v.sotto le voci Prescrizione, Elementi obbligatori della ricetta, Termine di validità della ricetta, Adempimenti del farmacista ). Prescrizione: un solo medicinale per una cura di durata non superiore a trenta giorni. Per i medicinali di cui all allegato III-bis la ricetta può comprendere fino a due medicinali diversi tra loro o uno stesso medicinale con due dosaggi differenti per una cura di durata non superiore a trenta giorni. Il flunitrazepam per uso orale si può prescrivere con il limite di una confezione per non più di 60 mg per ricetta. Il presente modello di ricetta è utilizzato anche nei trattamenti di disassuefazione delle tossicodipendenze, nonchè ai fini di approvvigionamento medico per uso professionale urgente. Elementi obbligatori della ricetta: a) cognome e nome dell assistito o del proprietario dell animale, b) dose prescritta, posologia e modo di somministrazione, c) indirizzo e numero telefonico professionali del medico, d) data e firma del medico, e) timbro personale del medico. 2 buprenorfina, codeina, diidrocodeina, fentanyl, idrocodone, idromorfone, metadone, morfina, ossicodone, ossimorfone

4 Non è più obbligatorio il tutte lettere. Termine di validità della ricetta: trenta giorni, escluso quello di emissione. Adempimenti del farmacista: Controllo della regolarità della ricetta, Annotazione degli estremi di un documento dell acquirente, Annotazione della data di spedizione Apposizione del timbro della farmacia, Annotazione del prezzo praticato3. Conservazione di una delle copie della ricetta per due anni dall ultima registrazione nel registro entrata e uscita stupefacenti. In attesa del nuovo modello a ricalco, il farmacista può consegnare all assistito una fotocopia della ricetta, fermo restando che tale servizio non costituisce per il farmacista un obbligo di legge. Ricetta non ripetibile Medicinali prescrivibili: i medicinali compresi nella tabella II, sezioni B, C e D4. Elementi obbligatori della ricetta: a) cognome e nome dell assistito; si indicano le sole iniziali, anziché il nome e il cognome, nei casi in cui è prevista la riservatezza dei trattamenti5, b) data e firma del medico Termine di validità della ricetta: trenta giorni, escluso quello di emissione. Tale termine vale anche per le preparazioni galeniche (nel sistema previgente la validità era di tre mesi). 3 Per le ricette SSN sono sufficienti i fustelli con i codici AIC. 4 Le associazioni a base di codeina e di diidrocodeina comprese nella tabella II, sezione D, quando sono prescritte nel trattamento del dolore severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa sono soggette a ricetta a ricalco. 5 Attualmente le disposizioni di carattere speciale riguardano: - le prescrizioni di retrovir e, secondo una possibile interpretazione, quelle di altri farmaci anti - HIV. - le prescrizioni di specialità medicinali per indicazioni o vie di somministrazione o modalità di somministrazione diverse da quelle autorizzate e le prescrizioni di preparazioni magistrali di cui alla legge n. 94/98 (legge Di Bella) (si veda, a tale proposito, il Vademecum sulla Privacy nel sito Federfarma alla voce Approfondimenti)

5 Adempimenti del farmacista: Controllo della regolarità della ricetta, Annotazione della data di spedizione, Apposizione del timbro della farmacia, Annotazione del prezzo praticato, Conservazione di una copia della ricetta per: - due anni dall ultima registrazione nel registro entrata e uscita stupefacenti, per i medicinali compresi nella tabella II, sezioni B e C; per le ricette SSN, il farmacista conserva una fotocopia con la data di spedizione; - sei mesi, per i medicinali compresi nella tabella II, sezione D Elementi obbligatori della ricetta: data e firma del medico Ricetta ripetibile Medicinali prescrivibili: i medicinali compresi nella tabella II, sezione E. Adempimenti del farmacista: Controllo della regolarità della ricetta, Annotazione della data di spedizione e apposizione del timbro Annotazione del prezzo praticato Termine di validità della ricetta: trenta giorni, escluso quello di emissione. Tale termine vale anche per le preparazioni galeniche (nel sistema previgente la validità era di tre mesi). Ripetibilità della ricetta: sino a cinque volte entro i trenta giorni di validità della ricetta. 5) APPROVVIGIONAMENTO DA PARTE DI MEDICI E OSPEDALI Ferma restando la possibilità per i medici di utilizzare la ricetta a ricalco nei casi di approvvigionamento per uso professionale urgente (v. sopra), i medici, i veterinari, i direttori sanitari o i responsabili di ospedali e case di cura, i titolari di gabinetto per l esercizio delle professioni sanitarie possono approvvigionarsi per esigenze terapeutiche dei medicinali compresi nella tabella II, sezioni A, B, e C, tramite la richiesta in triplice copia.

6 Il farmacista riceve due copie, ne trattiene una quale documento giustificativo dello scarico dal registro e trasmette l altra alla propria ASL. * * * * * Appare opportuno segnalare che il testo integrale del DPR/390 (T.U. Stupefacenti), aggiornato secondo le modifiche introdotte dalla legge 49/2006, è stato pubblicato sul Supplemento Ordinario n. 62 alla Gazzetta Ufficiale n. 62 del 15 marzo Infine, la scrivente ha cura di trasmettere in allegato alla presente l elenco delle specialità medicinali soggette al DPR 309/90 con l indicazione del correlato tipo di ricetta. Cordiali saluti. IL SEGRETARIO Dott. Franco CAPRINO IL PRESIDENTE Dott. Giorgio SIRI All. n. 1 Questa circolare viene resa disponibile anche per le farmacie sul sito internet contemporaneamente all inoltro tramite alle organizzazioni territoriali.

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