LA CONFORMITA ALLE DIRETTIVE TECNICHE COMUNITARIE

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1 LA CONFORMITA ALLE DIRETTIVE TECNICHE COMUNITARIE ALCUNE DIRETTIVE TECNICHE PORTANO ALL APPOSIZIONE DEL MARCHIO CE (CONFORMITA EUROPEA ) PRIMA DI APPORRE IL MARCHIO CE IL FABBRICANTE O PRODUTTORE O IMPORTATORE NELL UE DEVE: Redigere un fascicolo tecnico (dossier tecnico, manuale tecnico, etc.), nel quale analizzare i rischi del prodotto, intraprendendo azioni correttive di rimozione o contenimento degli stessi Redigere un manuale di uso e manutenzione o libretto delle istruzioni, manuale utente, etc nel quale rendere evidenti i rischi del prodotto Nel solo caso di percorso B+x previsto dalla direttiva/e certificare il tipo Redigere la dichiarazione di conformità da allegare al prodotto Apporre il marchio CE sul prodotto o sulla confezione dello stesso

2 LA CONFORMITA ALLE DIRETTIVE TECNICHE COMUNITARIE PER ALCUNI PRODOTTI PARTICOLARMENTE PERICOLOSI/COMPLESSI E RICHIESTO L UTILIZZO DI UN ORGANISMO NOTIFICATO (ON) Rilascia una certificazione di tipo secondo schema B+x della direttiva approccio modulare L organismo è notificato per legge, direttiva per direttiva, dai vari Ministeri.

3 Tipo di prodotto Modulo Prescrizione minima Modalità Non pericoloso A Autodichiarazione di conformità Il costruttore appone marchio CE redigendo fascicolo tecnico e manuale di uso e manutenzione. La documentazione rimane a disposizione delle autorità per almeno 10 anni.

4 MODULO B (Omologazione) Sottopone all'organismo notificato la documentazione e il tipo Accerta la conformità, effettua prove. Rilascia il certificato di omologazione. B + X (Dove X = Altri moduli seguenti)

5 MODULO C (Conformità al tipo) Dichiara la conformità al tipo approvato controlla campioni ad intervalli casuali. OPPURE MODULO D/E (QA della produzione-uni EN ISO 9001) Dichiara la conformità al tipo approvato ed utilizza un Sistema di Qualità (S.Q.) per la produzione e/o il collaudo. Approva e verifica il S.Q.

6 MODULO G (Verifica di un unico esemplare) Presenta la documentazione tecnica. Presenta il prodotto. Dichiara la conformità. Verifica la conformità ai requisiti essenziali, rilascia il certificato di conformità. MODULO H (QA completa-uni EN ISO 9001 tutti i requisiti) Utilizza un S.Q. completo. Appone direttamente e sotto la sua responsabilità il marchio CE Verifica il S.Q. periodicamente

7 IMPORTANTE!! QUANDO IL FABBRICANTE E SOGGETTO AL SOLO MODULO A (AUTO DICHIARAZIONE DI CONFORMITA ) PUO, IN OGNI CASO, SEGUIRE IL PERCORSO B+X VOLONTARIAMENTE AL FINE DI AVERE MAGGIORI GARANZIE DI CONFORMITA AI REQUISITI ESSENZIALI DI SICUREZZA

8 Materiale elettrico di bassa tensione (Direttiva 73/23) Recipienti semplici a pressione (Direttiva 87/404) Giocattoli (Direttiva 88/378) Prodotti da costruzione (Direttiva 89/106) Apparecchi che possono creare perturbazioni elettromagnetiche (Direttiva 89/336) Macchine, macchine mobili, apparecchi di sollevamento (Direttiva 89/392) Dispositivi di protezione individuale (Direttiva 89/686) Strumenti per pesare a funzionamento non automatico (Direttiva 90/384) Dispositivi medici impiantabili attivi (Direttiva 90/385) Apparecchi a gas (Direttiva 90/396) Apparecchiature terminali di telecomunicazione e apparecchiature delle stazioni terrestri di comunicazione via satellite (Direttiva 98/13) Nuove caldaie ad acqua calda alimentate con combustibili liquidi o gassosi (Direttiva 92/42) Esplosivi per uso civile (Direttiva 93/15 ) Dispositivi medici (Direttiva 93/42) Imbarcazioni da diporto (Direttiva 94/25) Apparecchi e sistemi di protezione destinati ad essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva (Direttiva 94/9) Ascensori (Direttiva 95/16) Apparecchi di refrigerazione per uso domestico (Direttiva 96/57) Attrezzature a pressione (Direttiva 97/23) Dispositivi medico diagnostici in vitro (Direttiva 98/79) Impianti di trasporto pubblico a fune (Direttiva 2000/09) Apparecchiature radio e apparecchiature terminali di telecomunicazione e il reciproco riconoscimento della loro conformità (Direttiva 99/05)