LORMETAZEPAM ZENTIVA 2,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE. Variazioni degli stampati relativamente agli aspetti della sicurezza

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1 FARMACOVIGILANZA LORMETAZEPAM ZENTIVA 2,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE Variazioni degli stampati relativamente agli aspetti della sicurezza Le modifiche agli stampati sono conseguenti alla Determinazione V&A/P/ (codice pratica N1B/2013/686) dell 11 dicembre 2013 dell Agenzia Italiana del Farmaco, pubblicata in G.U. Foglio delle inserzioni n. 6 del 14 gennaio Di seguito sono evidenziate le variazioni introdotte nella versione attuale dell RCP e messe a confronto con la versione precedente. Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d impiego Lormetazepam Zentiva RCP versione precedente (gennaio 2012) Insonnia ed ansia di rimbalzo All interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria... Lormetazepam Zentiva RCP versione attuale (dicembre 2013)... É stato segnalato abuso di benzodiazepine.... Insonnia ed ansia di rimbalzo All interruzione del trattamento può presentarsi insonnia di rimbalzo, una sindrome transitoria... Per maggiori informazioni sui pazienti di età inferiore ai 18 anni, vedere paragrafo Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l ingestione del farmaco Ciò accade più spesso nelle prime ore dopo l ingestione del farmaco.... Reazioni psichiatriche e paradosse E noto che con l uso di benzodiazepine possono presentarsi reazioni come..., delusione, rabbia,... Reazioni psichiatriche e paradosse reazioni eliminate Non deve essere usato da solo per il trattamento dei disturbi del sonno associati a depressione. Una depressione preesistente può essere smascherata durante l uso di benzodiazepine, incluso Lormetazepam Zentiva. Il suicidio può essere precipitato in tali pazienti. Lormetazepam Zentiva deve essere usato con cautela in questi pazienti affetti da depressione. 1

2 Gruppi specifici di pazienti Pazienti pediatrici: Lormetazepam Zentiva non deve essere somministrato ai pazienti di età inferiore ai 18 anni... Gruppi specifici di pazienti Pazienti pediatrici: per l insonnia, Lormetazepam Zentiva non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore ai 18 anni... Pazienti con atassia spinale e cerebellare: Lormetazepam Zentiva deve essere somministrato con cautela a pazienti con atassia spinale e cerebellare. Pazienti con grave insufficienza epatica:... Pazienti con insufficienza epatica: vi sono dati limitati di farmacocinetica relativi alla somministrazione di una dose singola di lormetazepam in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. La clearance plasmatica ridotta in questi pazienti porta ad un aumento medio di circa 2 volte della concentrazione massima e dell'esposizione sistemica (AUC). Tuttavia, non vi sono dati di farmacocinetica disponibili dagli studi clinici per quanto riguarda il dosaggio ripetuto di lormetazepam in questa popolazione di pazienti. Attenzione: Questo prodotto medicinale contiene solo piccole quantità di etanolo (alcool etilico): meno di 100 mg per dose. Alcool Lormetazepam Zentiva gocce orali, soluzione contiene solo piccole quantità di etanolo (alcool etilico): meno di 100 mg per ml (1 ml corrisponde a 25 gocce). Può essere pericoloso per pazienti che soffrono di alcolismo. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o che allattano, nei bambini e nelle categorie ad alto rischio, come i pazienti con epatopatie o epilessia. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione... Le benzodiazepine producono un effetto additivo quando co-somministrate con alcool o altri deprimenti del CNS.... Occorre prestare particolare attenzione con i medicinali che deprimono la funzione respiratoria come gli oppioidi (analgesici, antitussivi, trattamenti sostitutivi), soprattutto nel caso di persone anziane. Fare attenzione Farmaci che deprimono il SNC Combinazione con farmaci che deprimono il SNC: l effetto depressivo centrale può Fare attenzione Farmaci che deprimono il SNC Lormetazepam deve essere usato con cautela in combinazione con altri 2

3 essere accresciuto nei casi di uso concomitante con..., antidepressivi, analgesici narcotici,..., e antistaminici sedativi.... deprimenti del SNC. Il potenziamento dell effetto depressivo centrale può verificarsi in caso di uso concomitante con..., alcuni agenti antidepressivi, oppioidi,..., antistaminici H 1 sedativi.... Sono state segnalate interazioni di benzodiazepine e altre classi di farmaci (agenti beta-bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e alcuni antibiotici). I pazienti che fanno uso concomitante di agenti beta-bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e antibiotici devono essere trattati con cautela, specialmente all'inizio del trattamento con lormetazepam. 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento Gravidanza Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l ultimo periodo della gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate,... Gravidanza Se, per gravi motivi medici, Lormetazepam Zentiva è somministrato durante la fase avanzata della gravidanza, o durante il travaglio e il parto, Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull uso di macchinari La sedazione, l amnesia, la concentrazione alterata e la compromissione della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare o utilizzare macchinari.... Lormetazepam Zentiva ha una importante influenza sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari in quanto causa sedazione, amnesia, concentrazione alterata e compromissione della funzione muscolare Effetti collaterali Gli effetti indesiderati di Lormetazepam Zentiva sono, in genere poco frequenti e di moderata intensità. Nella maggior parte dei casi, gli effetti indesiderati sono un prolungamento dell azione farmacologica e soprattutto interessano il sistema nervoso centrale. Il 50% dei pazienti presenta sonnolenza transitoria durante i primi giorni di trattamento. Sintesi del profilo di sicurezza All'inizio del trattamento possono manifestarsi sonnolenza durante il giorno, disturbi emotivi, livello ridotto dello stato di coscienza, confusione, affaticamento, mal di testa, capogiri, debolezza muscolare, atassia o visione doppia; queste reazioni scompaiono generalmente con la prosecuzione del trattamento. Le reazioni avverse (ADR) che si osservano con maggior frequenza nei pazienti che ricevono lormetazepam sono mal di testa, sedazione e ansia. Le reazioni avverse (ADR) più gravi nei pazienti che ricevono lormetazepam sono angioedema, suicidio o tentato suicidio in associazione con lo smascheramento di una depressione preesistente. Le reazioni avverse da studi clinici (in 852 pazienti; la dose somministrata: da 0,5 mg a 3 mg di lormetazepam) sono classificate in base alla loro frequenza. 3

4 Le ADR identificate solo durante la sorveglianza post-marketing, e per le quali la frequenza non può essere definita, sono elencate sotto non nota. All'interno di ogni categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità. Disturbi del sistema immunitario Comune: edema di Quincke Disturbi del sistema immunitario Comune: angioedema * * sono stati segnalati casi pericolosi per la vita e/o fatali Disturbi psichiatrici Non nota: suicidio (smascheramento di depressione preesistente)*, tentato suicidio (smascheramento di depressione preesistente)*, psicosi acuta, allucinazione, dipendenza, depressione (smascheramento di depressione preesistente), delusione, sindrome da astinenza (insonnia di rimbalzo), agitazione, aggressione, irritabilità, irrequietezza, collera, incubo, comportamento anomalo, disturbo emotivo * sono stati segnalati casi pericolosi per la vita e/o fatali vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d impiego Comune:..., amnesia anterograda,..., e rallentamento psico-motorio Sono stati riportati:..., ottundimento delle emozioni,... Comune: amnesia, bradifrenia Non nota:..., livello ridotto di coscienza,... vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d impiego Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: orticaria, eruzione cutanea Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Non nota: caduta REAZIONI AVVERSE DELLA CLASSE delle BENZODIAZEPINE (BDZ)... Può verificarsi dipendenza psichica. REAZIONI AVVERSE DELLA CLASSE delle BENZODIAZEPINE (BDZ) eliminato 4

5 Per maggiori informazioni relative alla dipendenza/ fenomeno da sospensione vedere paragrafo 4.4. Insonnia di rimbalzo All interruzione del trattamento, può presentarsi una sindrome transitoria quale l insonnia, che ricorre... Insonnia di rimbalzo All interruzione del trattamento, può presentarsi una sindrome transitoria quale l insonnia di rimbalzo, che ricorre... Depressione... Le benzodiazepine e i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come:..., alterazioni del comportamento.... Reazioni psichiatriche e paradosse: reazioni come..., agitazione,..., comportamento inappropriato anomalo e altri disturbi comportamentali avversi sono conosciuti per manifestarsi quando si utilizza lormetazepam.... Depressione... Il suicidio può essere precipitato in tali pazienti. Lormetazepam Zentiva deve essere usato con cautela in questi pazienti affetti da depressione.... : Lormetazepam Zentiva può indurre amnesia anterograda Sovradosaggio... Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze. Trattamento... Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la possibilità che siano state assunte altre sostanze e che possono verificarsi depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Attenzione speciale deve essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia intensiva. Trattamento I pazienti con lievi sintomi di intossicazione devono potere smaltirli dormendo sotto osservazione. Attenzione speciale deve essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d urgenza. eliminato Per ulteriori informazioni sulla sicurezza dell uso di flumazenil far riferimento all RCP dei medicinali che contengono flumazenil. 5