Autorità Competente Regionale

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1 Autorità Competente Regionale Manuale Operativo del Controllo ufficiale in materia di sanità pubblica veterinaria Rev Descrizione della modifica Redazione Verifica Approvazione data Pagina 1 di 101

2 Manuale Operativo del Controllo ufficiale 1 DICHIARAZIONE SUGLI OBIETTIVI DA RAGGIUNGERE... 5 PREMESSA... 6 Aspetti normativi... 6 Mission... 9 Organismi preposti alle attività di controllo Oggetto dei controlli Politica della qualità Definizioni e Abbreviazioni SISTEMA DOCUMENTALE Scopo Sistema documentale Struttura del Manuale Operativo Registrazioni Rendicontazione dei controlli RECLAMI E RICORSI IL CONTROLLO UFFICIALE Articolazione del processo di Controllo ufficiale Modalità di esecuzione del Controllo ufficiale RISORSE UMANE E STRUMENTALI Scopo Risorse umane Programmazione delle attività di formazione e addestramento Indipendenza, imparzialità e integrità Riservatezza Strutture e attrezzature ELENCO DOCUMENTI ALLEGATI Procedure Gestione dei Documenti e delle Registrazioni Finalità Pagina 2 di 101

3 Accesso ai documenti Classificazione dei documenti Redazione ed approvazione Revisione, aggiornamento, annullamento dei documenti Eliminazione dei documenti obsoleti Informazione del personale circa i documenti Comunicazione e Gestione delle informazioni Scopo Campo di applicazione Responsabilità Modalità esecutive Archiviazione Formazione e Addestramento Scopo Campo di Applicazione Terminologia e Abbreviazioni Modalità esecutive Registrazione delle attività di Formazione e Addestramento Archiviazione Miglioramento Continuo Scopo Campo di applicazione Modalità esecutive Monitoraggio della strumentazione tecnica Indicatori Sistema di Gestione della Qualità Pianificazione per il miglioramento continuo Struttura del programma di miglioramento continuo Azioni correttive e preventive Archiviazione Pagina 3 di 101

4 Istruzioni Operative Modalità di conduzione in sicurezza delle attività di ispezione Moduli Registro dei documenti in vigore Registro di distribuzione dei documenti Gestione delle registrazioni Scheda del personale Programma di formazione e addestramento Rapporto di Formazione e Addestramento Programma annuale di Audit Riesame del programma annuale di audit Piano di qualità del controllo ufficiale Rapporto di Audit Scheda delle Attrezzature Programma delle Tarature Elaborazione dei Dati Documenti Allegati Matrice delle responsabilità Personale Responsabilità Quadro Normativa di Riferimento Pagina 4 di 101

5 DICHIARAZIONE SUGLI OBIETTIVI DA RAGGIUNGERE La U.O. Veterinaria, articolazione organizzativa della Regione Lombardia - Direzione Generale Sanità - rappresenta l Autorità Competente Regionale, di seguito ACR, in materia di programmazione, coordinamento, verifica e controllo delle attività inerenti la Sanità Pubblica Veterinaria. In tale ambito, con la presente il Dirigente dell ACR dichiara che questa Organizzazione applica alle proprie attività di controllo, come meglio definite nella sezione III del presente Manuale, i principi e i criteri del Reg. (CE) n. 882/2004, del Reg. (CE) n. 854/2004 e della Decisione 2006/677/CE, assicurandone l aggiornamento in funzione delle strategie della Giunta Regionale, della Direzione Generale Sanità, dell ACR e delle eventuali osservazioni e prescrizioni dell Organismo di Ispezione della Commissione Europea. Le attività di controllo sono orientate al perseguimento dei seguenti obiettivi: Applicazione uniforme della Legislazione alimentare, sul territorio regionale, in materia di mangimi e di alimenti di origine animale e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali. Riesame dell organizzazione dei sistemi di controllo presso le Autorità Competenti Territoriali, in conformità agli indirizzi comunitari, nazionali e regionali. Valutazione dell efficacia dei controlli ufficiali posti in essere dalle Autorità Competenti Territoriali. Tutto il personale assegnato all ACR è informato sulla politica della qualità di questa Organizzazione e partecipa al perseguimento della stessa attraverso il raggiungimento degli obiettivi definiti in termini di qualità e di miglioramento continuo. A tal fine, il Dirigente dell ACR adotterà opportune misure preventive affinché il Sistema Qualità descritto dal presente Manuale sia efficacemente e costantemente applicato e si riserverà di intervenire ogni qual volta sarà necessario al fine di garantire il raggiungimento degli obiettivi in termini di qualità. Pagina 5 di 101

6 PREMESSA Aspetti normativi Nel nostro Paese, con l approvazione del D.Lgs. 56/00 sul federalismo fiscale e la modifica del Titolo V della Costituzione (legge costituzionale 3/01), si è confermata la volontà di decentrare la sanità alle Regioni che hanno autonomia economica, organizzativa e gestionale; elaborano Piani sanitari regionali e fissano obiettivi di salute per la popolazione; gestiscono risorse e rispondono direttamente degli eventuali disavanzi. Ormai ad anni di distanza dall approvazione di tali provvedimenti, che hanno nei fatti completato il percorso di decentramento, si può rilevare un panorama caratterizzato da: centralizzazione regionale; rinnovato ruolo dello Stato nella tutela salute. In particolare il Titolo V della Costituzione demanda alle Regioni la potestà regolamentare sulle questioni relative alla sanità, fatta salva la determinazione dei LEA (livelli essenziali di assistenza) che è di pertinenza dello Stato. La tutela della salute e la sicurezza alimentare vengono inserite fra le materie concorrenti: spetta alle Regioni la potestà regolamentare, nell ambito dei principi fondamentali determinati dalla legislazione dello Stato. Al riguardo il Decreto Legislativo n. 112/98 individua tra le materie attinenti la tutela della salute: la profilassi e la cura relative alle malattie animali, ivi comprese le misure riguardanti gli scambi intracomunitari; l igiene e il controllo dei alimenti di origine animale e i loro sottoprodotti; la tutela sanitaria della riproduzione animale. Attengono alla sanità veterinaria, ai sensi del predetto decreto legislativo, le funzioni e i compiti relativi agli interventi profilattici e terapeutici riguardanti la salute animale, nonché la salubrità dei prodotti di origine animale. In particolare la sanità pubblica veterinaria assicura quanto segue: Pagina 6 di 101

7 a) la profilassi e la cura relative alle malattie animali, ivi comprese le misure riguardanti gli scambi intracomunitari, fermo restando il disposto dell'articolo 1, comma 3, lettera i), della legge 15 marzo 1997, n. 59; b) l'igiene e il controllo dei alimenti di origine animale e i loro sottoprodotti; c) la disciplina delle professioni sanitarie; d) la disciplina di medicinali, farmaci e dispositivi ad uso veterinario; e) la tutela sanitaria della riproduzione animale; Il combinato disposto della L.r. n. 64/1981 e s.m.i., recante Norme per l esercizio di funzioni in materia di igiene e sanità pubblica, per la tutela della salute nei luoghi di lavoro, l organizzazione ed il funzionamento dei servizi veterinari e dei presidi multizonali di igiene e prevenzione, e della L.r. n. 1/2000, recante Riordino del sistema delle autonomie in Lombardia. Attuazione del D.Lgs. 31 marzo 1998, n. 112 (Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dallo Stato alle regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59 ), attribuisce le competenze in materia di sanità pubblica, e dunque anche di igiene e sicurezza alimentare. Nella fattispecie l art. n. 53 del D.Lgs. 31 marzo 1998, n. 112 recita: La giunta regionale nelle materie di polizia veterinaria: esercita le funzioni di indirizzo e di coordinamento e verifica il perseguimento degli obiettivi della programmazione regionale, al fine di assicurare l uniformità degli interventi e delle prestazioni sul territorio. La Regione quindi esercita tutte le funzioni e i compiti amministrativi in tema di salute umana e di sanità veterinaria, salvo quelli espressamente mantenuti allo Stato, e cura, ai sensi dell art. 117 della Costituzione, gli aspetti concernenti l organizzazione sanitaria ospedaliera e territoriale. In particolare la Regione esercita tutte le funzioni e i compiti amministrativi concernenti: a) l approvazione dei piani e programmi di settore non aventi rilievo e applicazione nazionale; b) l adozione dei provvedimenti puntuali in materia di erogazione delle prestazioni sanitarie; c) la verifica della conformità alla normativa nazionale e comunitaria di attività, strutture, impianti, laboratori, officine di produzione, apparecchi, modalità di lavorazione, sostanze e prodotti, ai fini del controllo preventivo, salvo quanto previsto all art. 115, comma 2, lettera c), del d.lgs. 112/1998, nonché la vigilanza successiva, ivi compresa la verifica dell applicazione della buona pratica di laboratorio; Pagina 7 di 101

8 d) le verifiche di conformità sull applicazione dei provvedimenti di cui all art. 119, comma 1, lettera d), del d.lgs. 112/1998; e) la verifica della coerenza dei piani strategici triennali delle aziende sanitarie locali e delle aziende ospedaliere con gli indirizzi della programmazione regionale. L art. 3 della medesima Legge, invece, demanda alle AA.SS.LL. il: controllo degli alimenti di origine animale, dei mangimi, nonché delle strutture e delle apparecchiature dove avviene la produzione, manipolazione, vendita e consumo degli stessi; controllo della salute degli animali. In tale contesto la Regione Lombardia, con L.r. n. 31/97 e L.r. n. 32/02 ha istituito 15 ASL, ciascuna delle quali coincide con il territorio provinciale, salvo i casi delle Province di Milano e Brescia ove insistono rispettivamente 4 e 2 ASL, come si evince nell Allegato Sistema Sanitario Regionale Il profilo organizzativo di ciascuna ASL è definito con Atto aziendale, in conformità a quanto previsto dalle Linee guida regionali in materia di redazione del POFA (Piano di Organizzazione e Funzionamento Aziendale). Infine l Autorità Competente Regionale svolge i compiti d Istituto avvalendosi della collaborazione dell OEVR (Osservatorio Epidemiologico Veterinario Regionale) e con il supporto tecnicoscientifico dell IZSLER (Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Regioni Lombardia e Emilia Romagna). Pagina 8 di 101

9 Mission La legislazione alimentare vigente è prevalentemente di origine comunitaria, mentre è di origine nazionale la legislazione relativa all organizzazione dei controlli e alla fissazione delle sanzioni. La normativa comunitaria in materia di sicurezza alimentare è stata rivisitata da una serie di Regolamenti, il cosiddetto pacchetto Igiene, che sono entrati in vigore a far data dal 1 gennaio Nello specifico, il pacchetto igiene comprende i Regolamenti riportati nell Allegato Quadro normativo di riferimento. La normativa lombarda riguardante le materie di competenza della Sanità Pubblica Veterinaria si espleta attraverso una serie di atti che, nella maggior parte dei casi, regolamentano questioni particolari ed aspetti specifici relativi alla tutela della salute dei consumatori e alla commercializzazione degli alimenti a livello globale. Il nuovo quadro normativo copre l intera catena alimentare ed è il frutto della politica alimentare dell Unione Europea espressa nel Libro bianco sulla sicurezza alimentare, definita poi a livello legislativo dal Regolamento base di inquadramento generale, il Reg. (CE) n. 178/2002. L avvio di questa nuova politica ha fatto propri i principi fondamentali espressi dall Organizzazione Mondiale della Sanità e dall OIE, i quali asseriscono che la legislazione alimentare, intesa a ridurre, eliminare o evitare un rischio per la salute umana deve basarsi sull analisi del rischio, che si articola in tre fasi: - valutazione del rischio; - gestione del rischio; - comunicazione del rischio. A tal fine l ACR applica le norme riportate nell Allegato Quadro normativo di riferimento, che verrà opportunamente integrato in seguito a modifiche, integrazioni e/o variazioni della normativa ivi riportata. In particolare la sua Missione discende dai Documenti di programmazione regionale. Al riguardo si rimanda ai seguenti documenti: - Piano Regionale di Sviluppo; - Documento Regionale di Programmazione Economica e Finanziaria; - Piano Socio-Sanitario Regionale. Pagina 9 di 101

10 I predetti documenti di programmazione individuano gli obiettivi generali della sanità pubblica veterinaria, di seguito elencati: - promozione della salute e del benessere degli animali, anche con lo scopo di migliorarne le produzioni, - prevenzione e controllo delle malattie degli animali, con particolare attenzione alle zoonosi, - protezione dell'ambiente come nei casi di industrializzazione degli allevamenti e di presenza nelle città di fauna selvatica, - sicurezza alimentare. Detti obiettivi generali sono perseguiti dall ACR mediante la predisposizione ed attuazione di: - leggi regionali a carattere generale, all interno delle quali vengono definiti le finalità complessive, i principi operativi e l articolazione delle competenze relativamente a determinati ambiti dell attività regionale che interessano il settore alimentare; - delibere di giunta e decreti dirigenziali volti a precisare e chiarire taluni aspetti della nuova normativa comunitaria (con particolare riferimento al Reg. (CE) n. 178/02 ed al Pacchetto Igiene ); - linee guida, a carattere prettamente operativo, rivolte di volta in volta ai vari soggetti responsabili di specifici rami della filiera della sicurezza ; - indicazioni operative per la redazione del piano integrato delle attività di prevenzione e dei controlli, ai sensi della Legge regionale n. 8/2007; - programma annuale di audit, ai sensi del Reg. (CE) n. 882/2004. Pagina 10 di 101

11 Organismi preposti alle attività di controllo L ACR è una articolazione della D.G. Sanità della Regione Lombardia. Al riguardo si richiama quanto stabilito dalla DGR n del 21 dicembre 2007 (IV Provvedimento organizzativo VIII legislatura) che individua le strutture ed i relativi compiti dell U.O. Veterinaria. In particolare con la predetta delibera è stato approvato l allegato A relativo agli incarichi dirigenziali e di seguito rappresentato, limitatamente alle strutture afferenti la predetta Unità Organizzativa: LIVELLO ORGANIZZATIVO COMPETENZE E AREE DI ATTIVITÀ Programmazione, coordinamento e verifica dell attività dei Dipartimenti di Prevenzione Veterinari delle Aziende Sanitarie Locali Rapporti con il Ministero della Salute e con le Regioni per le materie relative alla sanità veterinaria U.O. Veterinaria Organizzazione delle attività dei Dipartimenti di Prevenzione Veterinari relativi agli stabilimenti autorizzati all esportazione verso Paesi Terzi e rapporti con i Servizi Ispettivi dei Paesi Terzi Attività di ispezione esterna sull attività dei Dipartimenti di Prevenzione Veterinari delle ASL per le materie di competenza e sugli stabilimenti di produzione e trasformazione degli alimenti di origine animale e dei sottoprodotti di origine animale Coordinamento e verifica dell attuazione dei Pagina 11 di 101

12 piani di controllo nel settore dell igiene degli allevamenti e delle produzioni zootecniche Anagrafe degli impianti di produzione e trasformazione degli alimenti per animali Gestione dei sistemi di allerta nel settore dell alimentazione animale Sistema di allerta alimentare in stretto raccordo con l U.O. Governo della prevenzione, tutela sanitaria, piano sicurezza luoghi di lavoro e emergenze sanitarie Coordinamento dei piani di bonifica sanitaria e di prevenzione e controllo delle malattie degli animali Linee guida per l adozione dei provvedimenti di Polizia veterinaria da parte dei Dipartimenti di Prevenzione Veterinari Struttura "Prevenzione Sanità veterinaria" Gestione e coordinamento delle operazioni veterinarie in occasione di focolai di malattie infettive e diffusive Anagrafi informatizzate delle aziende zootecniche Coordinamento delle operazioni per la prevenzione del randagismo e la tutela degli animali d affezione Pagina 12 di 101

13 Coordinamento e verifica delle attività dei Dipartimenti di Prevenzione Veterinari in materia di riproduzione animale in collaborazione con la Direzione Agricoltura Coordinamento e verifica dell attuazione dei piani di controllo nel settore dei sottoprodotti di origine animale Coordinamento e verifica dell attuazione dei piani di controllo nel settore dell igiene degli alimenti di origine animale Anagrafe degli impianti di produzione e trasformazione degli alimenti di origine animale Struttura "Controllo sugli alimenti di origine animale" Gestione dei sistemi di allerta nel settore degli alimenti di origine animale Rapporti con i rappresentanti delle filiere produttive degli alimenti di origine animale per il coordinamento delle attività di prevenzione e controllo in collaborazione con la Direzione Agricoltura Linee guida per l accreditamento dei Dipartimenti di Prevenzione Veterinari delle Aziende Sanitarie Locali Rapporti con l Istituto Zooprofilattico Pagina 13 di 101

14 Sperimentale della Lombardia e dell Emilia Romagna Formazione e aggiornamento del personale dei Dipartimenti di Prevenzione Veterinari di concerto con la Struttura Progettazione, sviluppo piani e emergenza urgenza L ACR è dotata di una struttura organizzativa funzionale alla erogazione dei servizi di competenza. Tali servizi comportano l impiego di risorse interne e/o esterne che in ogni caso devono operare in conformità agli indirizzi del MO e sotto il controllo del DUO. Il presente Manuale Operativo, rispetto all organizzazione della D.G. Sanità, si applica alle Strutture dell Autorità Competente Regionale descritte nella suesposta tabella, che operano nell ambito dell U.O. Veterinaria. Pertanto la D.G. Sanità nel suo complesso non è soggetta ai criteri di funzionamento ed organizzazione contenuti nel presente Manuale. Pagina 14 di 101

15 Oggetto dei controlli Il pacchetto igiene attribuisce molta importanza al corretto funzionamento dei sistemi di gestione e di controllo ed allo sviluppo di meccanismi procedurali organizzati per testare e valutare, in termini di efficacia ed efficienza, i sistemi di controllo stessi secondo una metodologia pianificata, basata sull'analisi dei processi e dei relativi rischi. Attenendosi a quanto previsto dal Reg. CE n. 882/04, il "sistema di controllo" è quindi l'insieme dei processi tecnico-scientifici e organizzativi posti in essere per valutare e verificare il raggiungimento degli obiettivi di sicurezza alimentare definiti dalla normativa comunitaria in materia. Attraverso l'applicazione di tale metodo di lavoro, l ACR ha il compito di valutare che il "Controllo Ufficiale" attuato dalle ASL, o altro Organismo all uopo delegato, sia adeguato per assicurare il rispetto della Normativa cogente. A tal fine verifica e promuove: - l'efficacia e l'efficienza dei controlli insiti nelle procedure operative stesse, anche attraverso la conformità dei comportamenti alle procedure operative stabilite; - il coordinamento nelle attività di gestione dei rischi da parte delle AA.SS.LL., eventualmente anche in collaborazione con altre D.G. della Regione Lombardia, Associazioni imprenditoriali e rappresentanze dei Consumatori; - che i controlli previsti siano effettivamente eseguiti segnalando eventuali disallineamenti e possibili azioni correttive; - le opportunità di miglioramento del sistema dei controlli. L'azione dell ACR si estende all'intero Sistema di governo della sanità pubblica veterinaria, come configurato dalla L.r. n. 31/97 e s.m.i., e a tutti i suoi processi. Le principali attività dell ACR riguardano: La mappatura dei processi - consiste nell'identificazione e valutazione dei processi gestionali delle attività di controllo delle AA.SS.LL.; La predisposizione del programma annuale di controllo dell ACR - Obiettivo dell attività è sviluppare un programma di controllo che allochi le risorse sui processi aventi maggiore rilevanza e che tenga conto di specifiche aspettative della Direzione Generale Sanità; Gli interventi di controllo - Le tipologie di intervento dell ACR sono le seguenti: Pagina 15 di 101

16 - Audit di conformità: si tratta di valutare la conformità dei comportamenti con le procedure e prassi interne e con quanto richiesto dal legislatore; - Audit di sistema: si tratta di valutare il raggiungimento degli obiettivi assegnati al Responsabile dell'organizzazione auditata, declinati a livello di processo - si tratta di interventi volti a valutare l'efficacia e l'efficienza dei processi e dei controlli in essi previsti; - Ispezione: si tratta di verificare il rispetto dei requisiti della normativa vigente nelle materie di competenza della sanità pubblica veterinaria. - Se del caso, utilizza le altre tipologie di controllo contemplate dal Reg. (CE) n. 882/2004. La reportistica, la condivisione e le raccomandazioni - Al termine di ciascun intervento di controllo, ACR emette un rapporto sui risultati dello stesso contenente gli aspetti oggetto di valutazione, la valutazione sui processi e sui controlli analizzati. Propone inoltre in modo dettagliato tutte le osservazioni rilevate nel corso dell'intervento, i problemi rilevati, eventuali raccomandazioni per il miglioramento delle attività aziendali; Comunicazioni con il Direttore dell Organizzazione auditata - E' il primo responsabile delle performance dell Organizzazione auditata ed è quindi destinatario di tutti i rapporti e di tutte le comunicazioni ufficiali inviate dall ACR; Monitoraggio e Follow-Up - Consiste nella verifica circa l'effettiva implementazione dei piani di azione concordati con i responsabili dei processi, anche a fronte di osservazioni rilevate nel corso di precedenti interventi di controllo e condivise dai responsabili dei processi stessi. Le attività di cui sopra sono svolte in conformità alla legislazione riportata nell Allegato Quadro normativo di riferimento. Il presente Manuale operativo del Controllo ufficiale viene utilizzato dal personale assegnato e da quello che collabora con l ACR. Pagina 16 di 101

17 Politica della qualità Le strutture afferenti all U.O. Veterinaria rappresentano l Autorità Competente Regionale in materia di programmazione, coordinamento, verifica e controllo delle attività inerenti la Sanità Pubblica Veterinaria. Nell ambito della Funzione di controllo il DUO ha definito la seguente Politica per la Qualità: - assicurare l espletazione delle attività di controllo in conformità con quanto definito e descritto dal presente Manuale; - garantire l impiego di personale con profili professionali in linea con le funzioni svolte e la loro valorizzazione attraverso un adeguata politica di formazione e aggiornamento; - assicurare il requisito di indipendenza del personale impiegato nelle attività di controllo; - garantire a tutte le parti interessate la riservatezza delle informazioni di cui viene in possesso nell ambito delle proprie attività di controllo; - garantire una completa e tempestiva risposta a ogni osservazione, richiesta o reclamo in merito alle proprie attività di controllo proveniente dalle parti interessate; - perseguire il miglioramento continuo delle proprie prestazioni al fine di assicurare servizi di controllo che dal punto di vista tecnico, documentale ed economico rispondano sempre meglio alle esigenze di tutte le parti in causa. Il DUO comunica agli interessati i contenuti della Politica per la Qualità qui espressi e, in collaborazione con RT e DST, si assicura che essa sia compresa, applicata e mantenuta sia dal personale interno che dai collaboratori esterni. Per monitorare l efficacia della propria Politica per la Qualità e della relativa applicazione, DUO provvede a stabilire obiettivi annuali di qualità di cui valuta sistematicamente il grado di raggiungimento. Pagina 17 di 101

18 Definizioni e Abbreviazioni Si riportano le definizioni tratte dalle seguenti Norme: - UNI EN ISO 9000/2000: Qualità: Grado in cui un insieme di caratteristiche intrinseche soddisfa i requisiti (3.1.1). Requisito: Soddisfazione del cliente: Esigenza o aspettativa che può essere espressa, generalmente implicita o cogente (3.1.2). Percezione del cliente su quanto i suoi requisiti (3.1.2) siano stati soddisfatti (3.1.4). Sistema: Insieme di elementi tra loro correlati o interagenti (3.2.1). Politica per la qualità: Obiettivo per la Qualità: Obiettivi e indirizzi generali di un organizzazione relativi alla qualità espressi in modo formale dall alta direzione (3.2.4). Qualcosa cui si aspira o a cui si mira, relativo alla qualità (3.2.5). Gestione: Attività coordinate per guidare e tenere sotto controllo un organizzazione (3.2.6). Efficacia: Grado di realizzazione delle attività pianificate e di conseguimento dei risultati pianificati (3.2.14) Efficienza: Rapporto tra i risultati ottenuti e le risorse utilizzate per ottenerli (3.2.15). Organizzazione: Infrastruttura <organizzazione>: Insieme di persone e di mezzi, con definite responsabilità, autorità e interrelazioni (3.3.1). Sistema di mezzi, attrezzature e servizi necessari per il funzionamento di un organizzazione (3.3.3). Cliente: Organizzazione o persona che riceve un prodotto (3.3.5). Fornitore: Organizzazione o persona che fornisce un prodotto (3.3.6). Parte interessata: Processo: Persona o gruppo di persone aventi un interesse nelle prestazioni o nel successo di un organizzazione (3.3.7). Insieme di attività correlate o interagenti che trasformano elementi in entrata in elementi in uscita (3.4.1). Prodotto: Risultato di un processo (3.4.2). Procedura: Modo specificato per svolgere un attività o un processo (3.4.5). Caratteristica: Elemento distintivo (3.5.1). Pagina 18 di 101

19 Rintracciabilità: Capacità di risalire alla storia, all utilizzazione o all ubicazione di ciò che si sta considerando (3.5.4). Conformità: Soddisfacimento di un requisito (3.6.1). Non Conformità: Mancato soddisfacimento di un requisito (3.6.2). Azione correttiva: Azione per eliminare la causa di una non conformità rilevata, o di altre situazioni indesiderabili rilevate (3.6.5). Correzione: Azione per eliminare una non conformità rilevata (3.6.6). Registrazione: Documento che riporta i risultati ottenuti o fornisce evidenza delle attività svolte (3.7.6). Evidenza oggettiva: Dati che supportano l esistenza o la veridicità di qualcosa (3.8.1). Verifica: Validazione: Riesame: Verifica ispettiva, Audit 1 : Criteri della verifica ispettiva (criteri dell audit): Evidenza della verifica ispettiva (evidenze dell audit): Risultanze della verifica ispettiva (risultanze dell audit): Conclusione della Conferma, sostenuta da evidenze oggettive, del soddisfacimento di requisiti specificati (3.8.4). Conferma, sostenuta da evidenze oggettive, che i requisiti relativi ad una specifica utilizzazione o applicazione prevista sono stati soddisfatti (3.8.5). Attività effettuata per riscontrare l idoneità, l adeguatezza e l efficacia di qualcosa a conseguire gli obiettivi stabiliti (3.8.7). Processo sistematico, indipendente e documentato per ottenere evidenze della verifica ispettiva e valutarle con obiettività, al fine di stabilire in quale misura i criteri della verifica ispettiva sono stati soddisfatti (3.9.1) Insieme di politiche, procedure, o requisiti utilizzati come riferimento (3.9.3) Dichiarazioni di fatti o altre informazioni che sono pertinenti ai criteri della verifica ispettiva e verificabili (3.9.4) Risultati della valutazione delle evidenze della verifica ispettiva rispetto ai criteri della verifica ispettiva (3.9.5) Esito di una verifica ispettiva fornito dal gruppo di verifica ispettiva, dopo avere preso in esame gli obiettivi della verifica ispettiva e tutte le sue risultanze (3.9.6) 1 Nelle definizioni che seguono i termini riportati dalla norma UNI EN ISO 19011/2003 compaiono tra parentesi a fianco della corrispondente definizione della norma UNI EN ISO 9000/2000. Pagina 19 di 101

20 verifica ispettiva (conclusioni dell audit): Valutatore / Ispettore (auditor): Persona che ha la competenza per effettuare una verifica ispettiva (audit) (3.9.9) - UNI EN ISO 19011/2003: Gruppo di audit 2 (gruppo di verifica ispettiva): Uno o più auditor (valutatori) che eseguono un audit (verifica ispettiva), supportato, se richiesto, da esperti tecnici (3.9) Esperto tecnico: persona che fornisce conoscenze o competenze specifiche al gruppo di audit (3.10) Programma di audit (programma delle verifiche ispettive): insieme di uno o più audit (verifiche ispettive) pianificati per un arco di tempo definito ed orientati verso uno scopo specifico (3.11) Piano di audit: Descrizione delle attività e delle disposizioni per la conduzione di un audit (3.12) Campo dell audit 3 : Estensione e limiti di un audit (3.13) Competenza: dimostrate caratteristiche personali e dimostrata capacità di sapere utilizzare conoscenze e abilità (3.14) Per le definizioni non contenute nelle norme sopra richiamate si rimanda alle definizioni contenute nei provvedimenti normativi di cui all Allegato Quadro normativo di riferimento. 2 Nelle definizioni che seguono i termini riportati dalla norma UNI EN ISO 9000/2000 compaiono tra parentesi a fianco della corrispondente definizione della norma UNI EN ISO 19011/ il campo dell audit generalmente comprende una descrizione delle localizzazioni fisiche, delle unità organizzative, delle attività e dei processi, come pure il periodo di tempo richiesto. Pagina 20 di 101

21 Relativamente alle funzioni dell ACR vengono utilizzate le seguenti abbreviazioni: DG Direzione Generale Sanità MO Manuale operativo del Controllo ufficiale DGR Direttore Generale Sanità P Procedura di Gestione per la Qualità ACR Autorità Competente Regionale I Istruzione Operativa DUO Dirigente Unità Organizzativa M Modulo STR Struttura C Conformità DST Dirigente Struttura NC Non Conformità RT Responsabile Tecnico R Raccomandazione ISP Ispettore AC Azione Correttiva GVI Gruppo di Verifica Ispettiva AP Azione Preventiva RGV Responsabile Gruppo di Verifica Ispettiva VII Verifica Ispettiva Interna ASL Azienda Sanitaria Locale OSA Operatore del settore alimentare AASSLL Aziende Sanitarie Locali CU Controllo ufficiale SD Sistema Documentale SQ Sistema qualità Pagina 21 di 101

22 SISTEMA DOCUMENTALE Scopo Stabilire modalità e procedure relative alla documentazione delle attività inerenti l espletazione, da parte dell ACR, della Funzione di controllo, ai sensi dei regolamenti (CE) n. 882/2004, n. 854/2004 e della Decisione 2006/677/CE. Sistema documentale La documentazione è costituita da: - Manuale operativo del Controllo ufficiale (MO): - Procedure (P), richiamate dal MO; - Istruzioni operative (I), richiamate dal MO; - Moduli (M). Il Manuale Operativo è il documento ufficiale adottato dall ACR al fine di perseguire i seguenti obiettivi: - garantire uno standard qualitativo delle proprie attività di controllo in conformità ai requisiti previsti dai regolamenti (CE) n. 882/2004, n. 854/2004 e dalla Decisione 2006/677/CE; - indicare le modalità con il quale l ACR documenta le proprie attività in materia di Controllo Ufficiale, in particolare: o Le modalità operative dell attività di controllo (audit, ispezione, ecc.); o Le modalità di raccolta dei risultati dell attività di controllo; o Le modalità di approvazione e comunicazione dei relativi rapporti; o Le competenze tecniche richieste al personale ispettivo. Il Manuale operativo del Controllo ufficiale riporta: - I principi del Controllo ufficiale; - Il profilo organizzativo dell ACR; - L articolazione del processo di Controllo ufficiale; - Gli strumenti tecnico-organizzativi a supporto della funzione di Controllo. Pagina 22 di 101

23 Struttura del Manuale Operativo Il MO, strutturato in 5 sezioni articolate in paragrafi, implementa: - LE PROCEDURE (P): descrivono nel dettaglio le varie attività, sia di natura gestionale che tecnica, che hanno diretta influenza sulla Qualità dei servizi forniti. Esse includono una precisa, esaustiva e chiara descrizione degli obiettivi, delle modalità operative, delle interfacce tecniche ed organizzative e delle responsabilità funzionali ed operative. - LE ISTRUZIONI OPERATIVE (I): vengono predisposte laddove l assenza di informazioni dettagliate circa specifiche attività operative possa influire negativamente sulla qualità del prodotto/servizio e descrivono attività operative e/o gestionali in modo approfondito, identificando tutti i passi necessari per il loro corretto svolgimento. - I MODULI (M): su supporto informatico o cartaceo, sono gestiti come definito nella Procedura P Gestione dei documenti e delle registrazioni. Le modalità di gestione riguardanti l elaborazione, la verifica, l approvazione, la revisione, la distribuzione interna ed esterna, dei documenti che alimentano il MO sono riportate nella procedura P Gestione dei documenti e delle registrazioni. Almeno una volta all anno la direzione dell ACR riesamina il Manuale ed i relativi risultati (conseguiti dalle attività di controllo) per assicurarsi che continui a essere adeguato ed efficace. Il riesame della direzione valuta l eventuale necessità di cambiare la politica, gli obiettivi e gli altri elementi del sistema, anche alla luce dei risultati provenienti dalle Verifiche Ispettive Interne del sistema regionale, dalle Verifiche Ispettive di altre Autorità competenti (Ministero della Salute, Commissione Europea), da cambiamenti del contesto operativo e dall impegno al miglioramento continuo. Registrazioni L ACR ha predisposto la procedura P Gestione dei documenti e delle registrazioni per definire i documenti di registrazione che, coprendo le varie fasi operative della Funzione di controllo, garantiscano la raccolta e la conservazione delle informazioni necessarie all adeguata erogazione dei propri servizi di controllo e all ottemperanza dei regolamenti vigenti. Di particolare rilievo tra le registrazioni sono da considerare quelle inerenti la conduzione delle attività di controllo. Pagina 23 di 101

24 Nella procedura Gestione documenti e registrazioni sono indicati i responsabili dell archiviazione delle registrazioni e il periodo di tempo stabilito per la loro conservazione. Tali registrazioni sono gestite in modo da garantire la non diffusione delle informazioni e, in ogni caso, da rispettare eventuali disposizioni di legge in tema di riservatezza. La documentazione relativa alle attività di CU, a seconda dei casi, può essere conservata su supporto informatico o cartaceo, ed il relativo sistema di controllo è descritto nella procedura P Gestione dei documenti e delle registrazioni. L ACR ha predisposto la procedura P Misurazioni e miglioramento continuo per definire le modalità operative con le quali gestire il processo di miglioramento continuo. Rendicontazione dei controlli Alla conclusione dell intervento di controllo viene emesso un documento denominato Rapporto di audit da parte del RGV. Il Rapporto di audit riporterà i seguenti elementi: - Denominazione del documento ( Rapporto di audit ); - Identificazione del Rapporto di audit mediante data di emissione e numero del PdQ del CU, documento descritto nella successiva Sez. III del MO; - Identificazione dell organismo/soggetto che emette il rapporto (ACR Regione Lombardia); - Descrizione degli obiettivi, criteri di valutazione campo di applicazione del CU; - Data, orario di inizio e fine del CU; - Identificazione dell Organizzazione e, se del caso, della unità produttiva (Azienda agricola, Stabilimento, reparto, linea produttiva) oggetto di verifica ispettiva; - Identificazione del Personale che ha partecipato alla verifica; - Indicazione delle eventuali esclusioni e/o modifiche rispetto a quanto programmato nel PdQ del CU; - Indicazione, se del caso, delle metodiche e/o procedure ispettive utilizzate, indicando le eventuali variazioni adottate in sede di CU; - Indicazione delle attrezzature e degli strumenti di misura utilizzati (se rilevante); Pagina 24 di 101

25 - Chiara indicazione dell eventuale laboratorio di prova al quale venissero demandati alcuni aspetti del controllo, delle analisi condotte e dei relativi esiti; - Informazioni sul luogo in cui il CU è stato condotto; - Esiti del CU comprendenti evidenze, risultanze e conclusioni (Conformità, Non Conformità, Raccomandazioni). I risultati possono essere documentati anche a mezzo di tabelle, grafici, disegni, fotografie; - Dichiarazione che gli esiti del CU sono da mettere in relazione esclusiva con quanto effettivamente esaminato; - I nomi e la firma di coloro che hanno responsabilità nell emissione del Rapporto di audit. Il Rapporto di audit deve essere firmato rispettivamente: da RGV da DUO. Correzioni o aggiunte al Rapporto di audit dopo il suo rilascio devono essere registrate e giustificate su apposito verbale sottoscritto dal personale responsabile della sua emissione. RECLAMI E RICORSI I ricorsi e i reclami avverso i risultati e le conclusioni del CU vengono vagliati dal DUO, di concerto con i DST e con l ausilio del RT. Tutti i reclami e i ricorsi ricevuti dalle Parti interessate, unitamente alle NC evidenziate rispetto agli obiettivi del programma annuale dei controlli, rappresentano anche, insieme ad altri indicatori, gli elementi in ingresso della procedura P Misurazioni e miglioramento continuo. Pagina 25 di 101

26 IL CONTROLLO UFFICIALE Articolazione del processo di Controllo ufficiale Programmazione All inizio dell anno il DUO, di concerto con i DST, approva il programma annuale delle attività di controllo ufficiale denominato Programma annuale di audit, di seguito programma, sui Dipartimenti di Prevenzione Veterinari, sui Servizi e sui Distretti Veterinari delle AA.SS.LL. con le finalità definite nella Sezione I del MO. Nella stesura del predetto programma il DR tiene conto: degli obiettivi generali della DG Sanità; degli obiettivi della Direzione dell ACR; di eventuali criticità evidenziate dai programmi di controllo svolti negli anni precedenti; delle risorse disponibili per l attuazione del programma. Il programma implementa e definisce: - gli obiettivi* (generali e specifici); - le eventuali osservazioni emerse a seguito di precedenti controlli, anche da parte di altre Autorità Competenti, aventi attinenza con quelli programmati; - il campo di applicazione**; - i risultati attesi; - i criteri di valutazione (Norme cogenti e volontarie, Altri documenti pertinenti); - le Organizzazioni oggetto di audit (AA.SS.LL. e relativo livello organizzativo coinvolto); - le risorse utilizzate (umane e strumentali); - gli indicatori (di risultato*** e di impatto****); - gli allegati (Piano della comunicazione, Timing delle attività, Altri documenti utili allo scopo). In linea di massima il programma è rivolto a tutti i Dipartimenti di Prevenzione Veterinari delle AA.SS.LL. della Regione Lombardia; viene inviato ai Direttori Generali delle AA.SS.LL. della Regione Lombardia, ai responsabili dei Dipartimenti di Prevenzione Veterinari delle Aziende Sanitarie Locali e al Ministero della Salute almeno quindici giorni prima dell inizio previsto per il suo svolgimento. Pagina 26 di 101

27 Successivamente al primo semestre e a fine anno DUO, in collaborazione con RT e i DST, procede al riesame del programma al fine di valutare il rispetto degli obiettivi previsti e di identificare eventuali aree di miglioramento. In sede di riesame vengono presi in considerazione: il numero di controlli svolti rispetto a quanto programmato in corso d anno; i Rapporti di audit, anche al fine di valutare il rispetto dei Piani di Qualità di CU e l omogeneità di comportamento dei diversi GVI in situazioni simili; eventuali informazioni di ritorno da altre parti interessate. DUO considera l opportunità di inserire in M scheda personale le valutazioni sulle competenze e prestazioni degli ISP scaturite nel corso del Riesame della Direzione. I risultati del riesame del programma annuale di audit possono portare all adozione di azioni correttive e preventive, al miglioramento e alla modifica del medesimo programma; rappresentano uno degli elementi d ingresso del Riesame della Direzione. * Obiettivo: è da intendersi come risposta ad un problema (ad esempio una criticità emersa in seguito all analisi di un processo) o ad un bisogno (ad esempio l obbligo di applicare la normativa cogente). Si suddivide in: - generale: quando è riferito al settore di intervento (ad esempio verifica della modalità di attuazione del controllo ufficiale); - specifico: quando è riferito all unità di controllo, nell ambito del settore di intervento (ad esempio modalità di verifica del sistema di rintracciabilità aziendale). ** Campo di applicazione: individua l ambito di attuazione del controllo (ad esempio il livello organizzativo Dipartimento, Servizio, Distretto -, la fase di un processo definizione degli obiettivi, validazione dei dati). *** Indicatore di risultato: sono riferiti agli obiettivi specifici. **** Indicatore di impatto: sono riferiti agli obiettivi generali. Pagina 27 di 101

28 Pianificazione, conduzione e chiusura del Controllo ufficiale Le attività costitutive del processo di controllo ufficiale sono riportate nella seguente tabella: MACROFASE DESCRIZIONE FASE I: Nomina RGV e GVI Inizio del controllo Primo contatto con l organizzazione da ufficiale; esaminare Fasi preliminari o di preparazione FASE II: Riesame della documentazione preliminare; Fattibilità del controllo ufficiale FASE III: Preparazione delle Il piano di controllo attività di controllo; Assegnazione degli incarichi al GVI Attività di Conduzione delle Riunione di apertura Raccolta e verifica delle informazioni controllo sul FASE IV: attività di controllo Conclusioni del CU campo ufficiale; Riunione di chiusura Preparazione, FASE V: Preparazione del Rapporto di Audit Attività di approvazione del Approvazione del Rapporto di Audit chiusura e rapporto di audit; completamento Completamento del FASE VI: Controllo ufficiale; Distribuzione del Rapporto di audit Follow-up FASE VII: Conduzione delle azioni a seguire del Controllo ufficiale; Monitoraggio e follow-up Fase I: Inizio del controllo ufficiale Nomina RGV e GVI - DUO, di concerto con i DST, individua e incarica RGV e GVI per ogni specifico intervento di controllo. Il DUO può nominare più RGV e quindi definire ambiti di autorità e responsabilità di ciascun RGV quando si configura lo svolgimento di attività ispettiva tra più gruppi di verifica. Questi casi si possono avere per necessità dovute alla dimensione dell'organizzazione o alla particolarità dei processi coinvolti dove, per assicurare le esigenze di un programma di controllo, le attività devono essere svolte contemporaneamente da più gruppi di verifica. Pagina 28 di 101

29 Primo contatto con l'organizzazione da esaminare Il RGV instaura, sin dalle fasi iniziali, un rapporto di comunicazione con l'organizzazione da esaminare. Le informazioni che occorre trasferire e ricevere possono essere di diversa natura e più sinteticamente: o Informazioni per stabilire i canali di comunicazione con l'organizzazione - Lo scopo è mirato ad avere un rappresentante cui riferirsi (sia da parte del gruppo di verifica come anche da parte dell'organizzazione) e conoscere tutti i dati di riferimento per ogni comunicazione. o Informazioni per chiarire lo scopo dell intervento di controllo. o Informazioni circa la possibile effettuazione del controllo - Dati informativi per procedere accuratamente al piano di controllo (es. conoscere disponibilità di persone e luoghi, particolari impedimenti, ecc.). o Richiedere la documentazione necessaria per l espletamento delle attività di controllo. I documenti possono essere di diversa natura; documenti di sistema (manuale qualità, procedure, registrazioni), documenti generici (documenti contrattuali, documenti riservati, ecc.). o Informazioni circa la presenza di norme di sicurezza - La disciplina delle norme di sicurezza impone la presenza, in determinate condizioni, di procedure e limitazioni di accesso. o Informazioni organizzative del controllo - Tutte le informazioni di supporto all'attività di controllo. Fase II: Riesame della documentazione preliminare Stabilito il contatto iniziale, prima di procedere al controllo vero e proprio, occorre esaminare la documentazione disponibile presso l ACR. Particolare attenzione si presterà nell'esaminare i risultati delle precedenti visite ispettive, se presenti. Se a seguito dell' esame documentale, dovessero riscontrarsi inadeguatezze sostanziali, il RGV informa DUO di quanto riscontrato e ne tiene conto nella successiva pianificazione. Pagina 29 di 101

30 Per pianificare le attività di controllo occorre avere a disposizione dei dati, delle informazioni e risorse che vengono valutate preliminarmente nella fase iniziale di fattibilità dell intervento di controllo. Quindi in questa fase preventiva occorre valutare: - se sussistono appropriate informazioni e sufficienti dati per poter pianificare le attività; - se sussiste la disponibilità di risorse (umane, infrastrutture, ambienti di lavoro ed altro necessario); - se sussistono le condizioni temporali per svolgere le attività. Nel caso in cui si profili una incompatibilità nella fattibilità dell intervento di controllo, il RGV avanza al DUO una proposta alternativa. La fase di fattibilità permette di anticipare eventuali errori di valutazione e di pianificare le attività di controllo che, diversamente, risulterebbero approssimative nel raggiungimento degli obiettivi. Fase III: Preparazione delle attività relative al CU Il piano di controllo - RGV prepara il piano di controllo in conformità con gli obiettivi del programma annuale dei controlli. Il dettaglio con il quale verrà formulato il piano di verifica dipenderà sensibilmente dal tipo di controllo da svolgere, dalla dimensione e dalla complessità dell' organizzazione, dal numero di componenti il team di valutazione ecc. Il piano deve contenere tutti gli elementi essenziali di riferimento però deve garantire al tempo stesso una certa flessibilità per essere adattato, a seconda di esigenze particolari o necessità impreviste (per es. nel caso di verifiche presso impianti produttivi: processo produttivo temporaneamente inutilizzato, indisponibilità non prevista di aree di lavoro, ecc.). Il documento riveste pertanto un ruolo importante come pianificazione delle attività, viene utilizzato come documento guida dal GVI, come documento conoscitivo per l'organizzazione da valutare. Per ciascun intervento di Controllo ufficiale da espletare viene redatto un Piano di Qualità sul modulo M PdQ Controllo ufficiale nel quale sono sempre precisati i seguenti aspetti: - Luogo e data - La definizione dei luoghi della verifica è importante per determinare eventuali necessità particolari; esempio programmazione delle risorse per organizzare il trasporto del gruppo di verifica da un luogo all'altro, organizzazione per richiedere eventuali permessi di accesso, ecc. Pagina 30 di 101

31 - Le persone cui è richiesta la partecipazione - La mancanza di questo dettaglio può comportare l'assenza di figure importanti che si pensava partecipassero. - Dati identificativi della/e Organizzazione/i oggetto del Controllo ufficiale; - Descrizione del Campo di applicazione - Identifica i limiti entro cui svolgere le attività di controllo, come i limiti fisici (es. sedi, unità produttive), limiti organizzativi (es. attività e processi), limiti temporali (data e durata del controllo). Il campo di applicazione è definito dal DUO, di concerto con DST e RGV. - Descrizione degli obiettivi del controllo - Gli obiettivi forniscono la direzione verso cui orientare le attività di controllo; sono definiti dal DUO, di concerto con i DST. Di seguito si riportano alcuni esempi: o verifica della conformità del sistema di gestione; o valutazione della capacità del sistema di gestione di assicurare la conformità nei confronti di regolamenti, norme e altre disposizioni; o valutazione dell' efficacia del sistema di gestione; o identificazione delle opportunità di miglioramento del sistema di gestione. - Basi normative di riferimento e altri criteri del controllo - Identificano le "regole" nei confronti delle quali si valuta la conformità a determinati requisiti espressi in politiche aziendali, procedure, norme, leggi e regolamenti, requisiti generali del sistema di gestione dell' organizzazione, ecc. I criteri di valutazione sono definiti dal DUO, di concerto con DST e RGV. - Eventuali criticità emerse in sede di predisposizione del piano di controllo; - Eventuali aspetti tecnici di rilievo e specifiche competenze necessarie all espletamento dell incarico ispettivo; - Composizione del GVI, con indicazione del RGV - Il DUO, di concerto con i DST, procede alla definizione dei componenti del team di controllo per garantire il raggiungimento, nel contesto del programma annuale di controllo, degli obiettivi specifici del singolo controllo. A tal fine DUO prende in considerazione, per la decisione del numero e della composizione del team di ispettori, i seguenti elementi: - obiettivi, campo di applicazione, e, se del caso, il timing richiesto dalle attività di verifica da espletare; Pagina 31 di 101

32 - competenze singole e complessive del team per raggiungere gli obiettivi; - criteri di valutazione (norme, regolamenti, ogni altro documento pertinente alle attività di verifica); - assicurare che i componenti del team non siano legati da conflitti di interesse con l'organizzazione venendo meno al principio di indipendenza. La selezione del gruppo di ispettori garantisce la completa "copertura" delle competenze necessarie per l espletamento delle attività richieste dal piano di controllo. In taluni casi, o per complessità o per particolarità dei processi dell'organizzazione, può sussistere la necessità di affiancare il GVI con un esperto tecnico. Questa figura è considerata di supporto al team di verifica, è gestita dal RGV, ma non interviene negli aspetti di valutazione propri dei componenti del team. Per meglio chiarire, l'esperto tecnico non ha la funzione di membro del gruppo di verifica e non entra nel merito delle attività di valutazione, ma unicamente di supporto nei confronti di particolari aspetti dove è elevata la competenza specifica richiesta. Figure professionali di questo tipo possono essere rappresentate per es. da Tecnici di laboratorio, Esperti di particolari settori merceologici, conoscitori di processi produttivi particolari, innovativi, prodotti speciali ecc. Nel gruppo di verifica è permessa la presenza di Ispettori in formazione. Il gruppo di verifica, compresi eventuali Ispettori in formazione e Esperti tecnici, accede nelle proprietà dell'organizzazione, anche ove possono essere presenti aree protette, ed opera in conformità alle disposizioni previste dalle procedure di sicurezza dell Organizzazione auditata. - Programma temporale della verifica con indicazione delle riunioni di apertura e chiusura, comprensivi dei tempi per la redazione del rapporto ispettivo - Il programma temporale della verifica è importante per fare in modo che l'organizzazione sia informata in tempo sulla necessità di incontrare i responsabili dell' organizzazione. - Documentazione del MO applicabile nel corso dell ispezione; - Eventuale altra documentazione utilizzabile nel corso dell audit; Pagina 32 di 101