Igor Gallo 15/11/2012. Laboratori che eseguono verificazioni su strumenti MID MI-005 e MI-006: Cenni operativi

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1 1 Laboratori che eseguono verificazioni su strumenti MID MI 005 (carburanti e altri liquidi diversi dall acqua) e MI 006 (strumenti per pesare a funzionamento automatico): cenni operativi Igor Gallo

2 2 Direttiva 2004/22/CE strumenti misura (MID) Aspetti innovativi: mercato unico degli strumenti di misura requisiti essenziali e requisiti relativi alla valutazione di conformità reciproco riconoscimento tra gli Stati membri della valutazione della conformità. Recepita in Italia con D.Lgs. 22/2007

3 3 Il nuovo approccio L'armonizzazione legislativa si limita ai requisiti essenziali che i prodotti immessi nel mercato nella Comunità devono rispettare per poter circolare liberamente all'interno della Comunità stessa. Le specifiche tecniche dei prodotti che rispondono ai requisiti essenziali fissati nelle direttive vengono definite in norme armonizzate. L'applicazione di norme armonizzate o di altro genere rimane volontaria e il fabbricante può sempre applicare altre specifiche tecniche per soddisfare i requisiti previsti. I prodotti fabbricati nel rispetto delle norme armonizzate sono ritenuti conformi ai corrispondenti requisiti essenziali.

4 Altre direttive di nuovo approccio Giocattoli: : Direttiva 88/378/CEE, modificata dalla direttiva 93/68/CEE Materiale elettrico in bassa tensione: Direttiva 73/23/CEE, modificata dalla direttiva 93/68/CEE Compatibilità elettromagnetica: Direttiva 89/336/CEE, modificata dalle direttive 92/31/CEE e 93/68/CEE Macchine: Direttiva 98/37/CE, che ha sostituito la precedente direttiva 89/392/CE Dispositivi di protezione individuali: Direttiva 89/686/CEE, modificata dalle direttive 93/68/CEE, 93/95/CEE e 96/58/CEE Strumenti per pesare a funzionamento non automatico: Direttiva 90/384/CEE, modificata dalla direttiva 93/68/CEE Ascensori: Direttiva 95/16/CE [..] 4

5 5 Campo di applicazione Da applicare su strumenti utilizzati per funzioni di misura per: motivi di interesse pubblico, sanità pubblica, sicurezza pubblica, ordine pubblico protezione dell'ambiente tutela dei consumatori imposizione di tasse e di diritti lealtà delle transazioni commerciali

6 6 Tipologia di strumenti: Utility meters (MI-001) contatori dell'acqua (MI-002) contatori del gas e i dispositivi di conversione volume (MI-003) contatori di energia elettrica attiva (MI-004) contatori di calore (MI-005) sistemi di misura per la misurazione continua e dinamica di quantità di liquidi diversi dall'acqua (MI-006) strumenti per pesare a funzionamento automatico (MI-007) tassametri (MI-008) misure materializzate (MI-009) strumenti di misura della dimensione (MI-010) analizzatori dei gas di scarico

7 Moduli previsti 7 Moduli differenziati a seconda della complessità dello strumento. In genere: Necessario il modulo B Certificato di approvazione del prodotto (progettazione) Intervento di un organismo notificato Seguito da D o F in produzione (org. Notif.) Fabbricante certificato processo produttivo Non Certificato

8 8 Moduli per la conformità: Allegati MID A B + A1 C C1 D E F D1 E1 F1 G H H1 MI-001 MI-002 MI-003 MI-004 MI-005 MI-006 MI-007 MI-008 MI-009 MI-010 Fonte: La direttiva 2004/22/EC del Parlamento Europeo e del Consiglio del 31 Marzo 2004 sugli Strumenti di Misura G. Ficco, E. Clemente Istituo Tagliacarne Roma

9 Marcatura per la conformità: 9 altezza 5mm Ultime due cifre anno produzione O.N. che ha seguito la produzione NON CONFORMI

10 Organismi notificati: Riconosciuti dal Mi.S.E. con decreto 2. Non possono avere interesse nel settore della fabbricazione degli strumenti di misura 3. Non potranno essere riconosciuti coloro che eseguono la vigilanza sul mercato in merito al decreto (CCIAA) 4. Interagiscono con i fabbricanti per la valutazione degli strumenti di misura, e la loro conformità rispetto a quanto prevede il decreto, in fase di definizione e produzione

11 Strumenti di misura Il ciclo di vita 11 Progettazione Produzione Utilizzo

12 Strumenti di misura Il ciclo di vita ante MID 12 Fabbricante Progettazione Regolamento fabbricazione pesi e misure del 1902 Decreto approvazione Mi.S.E. Fabbricante Produzione Verifica prima Ufficio Metrico o privat Utente Utilizzo Verifica periodica

13 Strumenti di misura Il ciclo di vita NAWI 13 Fabbricante Progettazione Certificato CE del Tipo Fabbricante Produzione O.N. = Mi. S.E. Organ. Notificato O.N.=Uff. Metrico Org. Notificato o Fabbricante in qualità Verifica CE VERIFICA CE DEL TIPO Produzione in serie N.A.W.I. => Strumento per pesare a funzionamento non automatico (Non-automatic weighing instruments) Utente Utilizzo Verifica periodica Ufficio Metrico o privati

14 Strumenti di misura Il ciclo di vita MID 14 Fabbricante Progettazione AMBITO APPLICAZIONE M.I.D. Esame CE del tipo Il Mi.S.E. sorveglia l operato degli Organismi Notificati Fabbricante Produzione Organ. Notificato Org. Notificato o Fabbricante in qualità Dichiarazione conformità al tipo Utente Utilizzo Verifica periodica La CCIAA sorveglia l operato Laboratorio/organismo

15 Evoluzione Controlli pre-commercializzazione 15 R.D.7088/1890 R.D.7088/1890 Decreto ammiss. verif. prima Decreto ammiss. verif. prima Ministero Ministero 1890 Verifica prima Verifica prima Ufficio Metrico Ufficio Metrico D.M.179/2000 D.M.179/2000 Conformità Conformitàmetrologica metrologica Decreto ammiss. verif. prima Decreto ammiss. verif. prima Verif. prima / Autodichiaraz. Verif. prima / Autodichiaraz. Ministero Ministero CCIAA /Fabbricante CCIAA /Fabbricante 2000 Vigilanza su fabbricante Vigilanza su fabbricante CCIAA CCIAA D.lgs D.lgs 22/ /2007 Recepimento Recepimento MID MID Esame del tipo Esame del tipo Conformità Conformitàa a fine fine produzione produzione Vigilanza Vigilanza su su prodotti/o.n. prodotti/o.n. Fabbricante/O.N. Fabbricante/O.N. Fabbricante/O.N. Fabbricante/O.N. Ministero/CCIAA Ministero/CCIAA 2007

16 16 I controlli successivi strumenti MID La direttiva 22/2004/CE MID, non parla di controlli successivi, riferendosi soltanto al periodo precedente alla messa in servizio Il D.Lgs. 22/2007, recepimento della MID, all'art. 19 stabilisce che i controlli metrologici successivi, per dette tipologie di strumenti, verranno definite con successivi decreti ministeriali I decreti 18/01/2011, n. 31 e 32, hanno definito i criteri da seguirsi per due delle 10 categorie MID, rispettivamente: MI-006 Strumenti per pesare a funzionamento automatico (AWI) MI-005 Sistemi di misura per la misura continua e dinamica di quantità di liquidi diversi dall'acqua

17 17 Controlli successivi: le competenze Controllo Referente E.M.P. Verifica periodica Controlli metrologici casuali Laboratori autorizzati CCIAA All. relativo MID Ispezioni in servizio (OIML-EN) Se non presenti All. MID maggiorato 50%

18 18 D.M. 31:2011: Periodicità dei controlli

19 19 D.M. 32:2011: periodicità dei controlli

20 20 Libretto metrologico Rilasciato da: Fabbricante insieme allo strumento Laboratorio che esegue la verifica periodica (se non presente) Si annota: Riparazioni con rimozioni sigilli Verifiche periodiche Controlli casuali

21 21 Procedure per la verifica periodica Volte ad accertare il rispetto dei requisiti, senza rimuovere sigilli Eventualmente riportate per analoghi controlli negli attestati CE del tipo o di progetto Possibile definizione di apposite direttive da parte del Mi.S.E. In mancanza di altre informazioni desunte dai principi di OIML o norme armonizzate di riferimento

22 22 Laboratori che eseguono le verifiche Inizio attività tramite SCIA (segnalazione certificata inizio attività) centralizzata e gestita da Unioncamere Eventuale azione di supporto della CCIAA competente in fase di audit di valutazione requisiti (entro 60 giorni da presentazione SCIA) Vigilanza periodica (1 volta all anno) presso la sede del laboratorio competenza di Unioncamere con eventuale supporto CCIAA competente Vigilanza in campo, eseguita dalla CCIAA nel territorio di propria competenza

23 23 Periodo transitorio In un primo tempo altri due soggetti potranno eseguire le verifiche periodiche: Servizio metrico delle CCIAA italiane, per un periodo non superiore a 2 anni dalla pubblicazione dei decreti (2013) Laboratori autorizzati ai sensi del D.M. Del 10/12/2001, per medesime tipologie di strumenti, sino a scadenza dell'autorizzazione e comunque non oltre a 2 anni dalla pubblicazione dei decreti SCADENZA APRILE 2013

24 Verifica periodica strumenti nazionali 24 R.D. 7088/1890 R.D. 7088/1890 Verifica periodica Verifica periodica Ufficio Metrico Ufficio Metrico 1890 D.M. 182/2000 D.M. 182/2000 Verifica periodica Verifica periodica CCIAA CCIAA 2000 D.M. 10/12/2001 D.M. 10/12/2001 Laboratori autorizzati Laboratori autorizzati Direttiva 30/07/2004 Direttiva 30/07/2004 Vigilanza Vigilanza su su fabbricanti fabbricanti o o laboratori laboratori che che eseguono eseguono verifica verifica periodica periodica Fabbricante Fabbricante solo solo per per 1 1 a a Verifica Verifica Periodica Periodica CCIAA CCIAA Autorizzazione: rilasciata CCIAA (Oggi SCIA) Sorveglianza documentale: CCIAA Sorveglianza in campo: CCIAA Rinnovo: Con la SCIA non più previsto

25 Verifica periodica MID (MI-005 e 006) 25 D.lgs. 22/2007 D.lgs. 22/2007 Verifica periodica Verifica periodica CCIAA CCIAA 201 D.M. 31 del 18/01/2011 D.M. 31 del 18/01/2011 Laboratori autorizzati Laboratori autorizzati D.M. 32 del 18/01/2011 D.M. 32 del 18/01/2011 Fabbricante Fabbricante solo solo per per 1 1 a a Verifica Verifica Periodica Periodica Vigilanza Vigilanza sui sui laboratori laboratori che che eseguono eseguono verifica verifica periodica periodica Unioncamere/ Unioncamere/ CCIAA CCIAA MI-005 e MI-006 SCIA: competenza Unioncamere Sorveglianza documentale: Unioncamere tramite CCIAA Sorveglianza in campo: CCIAA Annualmente versata tariffa per sorveglianza

26 Requisiti dei laboratori verifica periodica Attenersi alle indicazione del decreto di riferimento (D.M. 31 e 32/2011) Attenersi ai requisiti gestionali e tecnici della norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025: Requisiti generali per la competenza dei laboratori prova e taratura, in quanto compatibili con le predette disposizioni Possibile eseguire contestualmente attività di manutenzione e verifica periodica 26 la funzione di verificazione periodica distinta ed indipendente da quella di assistenza e di riparazione responsabile laboratorio dipende direttamente dal legale rappresentante dell'impresa di cui fa parte il laboratorio

27 Laboratori verifica & 17025: Due possibilità: Accreditamento a fronte della norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025, Accredia o Organismo aderente all E.A. (European Co-operation for Accreditation) firmatario dell Accordo multilaterale di mutuo riconoscimento, con specifico riferimento all attività per la quale viene presentata la SCIA; Certificazione del sistema di gestione qualità a fronte della norma UNI EN ISO 9001: dichiarazione di operare secondo un sistema qualità conforme alla UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 per le attività per le quali si richiede il riconoscimento

28 Laboratori verifica & 17025: Due possibilità: Accreditamento UNI CEI EN ISO/IEC 17025, AUDIT SU ASPETTI DIFFERENTI DALLA 17025:2005 Certificazione del sistema di gestione qualità a fronte della norma UNI EN ISO 9001: dichiarazione di operare secondo un sistema qualità conforme alla UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 per le attività per le quali si richiede il riconoscimento AUDIT PIÙ APPROFONDITO VERIFICA DELLA DICHIARAZIONE

29 Laboratori verifica & 17025: Indipendenza da vincoli di natura commerciale o finanziaria e da rapporti societari con utilizzatori strumenti metrici oggetto verifica Separazione sotto il profilo organizzativo, amministrativo e contabile dell area di attività da quelle inerenti la vendita, la manutenzione e la riparazione degli strumenti metrici Autonomia sulla base di poteri conferiti al loro responsabile, il quale dovrà essere dotato di completa indipendenza operativa e dipendere direttamente ed esclusivamente dal legale rappresentante dell azienda; Distinzione del personale direttivo da quello impiegato nelle altre attività dell organizzazione

30 Valutazione dei requisiti 30 Unioncamere, entro i 60 giorni dal ricevimento della SCIA, effettua le seguenti attività: o valutazione della documentazione e cioè della SCIA e della documentazione allegata; o Audit presso il laboratorio o valutazione rispondenza tra documentazione e realtà operativa o possesso dei requisiti gestionali e tecnici, di garanzia di indipendenza e di qualificazione tecnico-professionale. Audit differenziato a seconda se il laboratorio è ACCREDITATO UNI CEI EN ISO/IEC o CERTIFICATO ISO 9001

31 Periodo transitorio laboratori nazionali 31 In via transitoria, i laboratori già abilitati ai sensi del D.M. 10 dicembre 2001 per medesimi sistemi di misura potevano eseguire la verifica periodica sui MID fino alla scadenza dell autorizzazione e, comunque, non oltre al 29/03/2013 Autorizzazione laboratori nazionali aveva validità annuale I LABORATORI NAZIONALI NON POSSONO PIÙ OPERARE INTERVENTI SU STRUMENTI MID

32 Comunicazione verifiche periodiche 32 Il laboratorio comunica a Unioncamere e alle Camere interessate i dati delle verificazioni effettuate entro sette giorni lavorativi dalla verifica. Periodo transitorio (6 mesi) mediante PEC o fax A regime modalità telematica tramite il sito web

33 Vigilanza Presso la sede del laboratorio Mantenimento requisiti Unioncamere con CCIAA di competenza, di norma Normalmente annuale Sugli strumenti verificati dai laboratori Rispetto all operato sul campo del laboratorio Effettuata dalla CCIAA competente per territorio Su 5% degli strumenti verificati su base annuale, con mezzi e risorse necessari messi a disposizione dal laboratorio che ha eseguito la verifica Non si applica detto obbligo se il laboratorio ha comunicato almeno 5 giorni prima programma settimanale verifiche 33

34 Sospensione e revoca 34 Competenza di Unioncamere Sospensione => Commessa una delle violazioni indicate nel regolamento Revoca => ripetute violazioni di cause di sospensione o non rimozione di una di queste precedentemente segnalata

35 Elenco laboratori per strumenti MI-005 MI Unioncamere predispone ed aggiorna il Registro nazionale dei laboratori che eseguono la verificazione periodica p=10.4

36 Regolamento e procedure Unioncamere 36 Ulteriori approfondimenti, su Internet: Regolamento SCIA DM 31 e DM 32 Modulistica DM 31 e DM 32 Versamenti DM 31 DM 32 Lista di riscontro per la verifica presso il laboratorio