TABELLA II In tabella II sono inserite le sostanze che hanno attività farmacologica e pertanto sono usate in terapia (farmaci).

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1 Sostanze Stupefacenti e Psicotrope: Nomative,Prescrivibilità e Dispensazione Legge 21/2/2006, n. 49 Modifiche al D.P.R 309/90 Le nuove tabelle stupefacenti L art. 14 del DPR 309/90 è stato modificato dalla L. 49/06, le vecchie tabelle stupefacenti I, II, III, IV, V positiva e negativa e VI sono state sostituite da due tabelle, la tabella I e la tabella II. La tabella II si articola nelle sezioni A, B, C, D ed E. TABELLA I Sono comprese le sostanze, indipendentemente dalla distinzione tra stupefacenti o psicotrope, con potere tossicomanigeno e oggetto di abuso. In modo sintetico: oppiacei e alcaloidi totali dell oppio (morfina, eroina, metadone), Oripavina, cocaina, amfetamina e derivati amfetaminici (ecstasy e designer drugs), allucinogeni (dietilammide dell acido lisergico-lsd, psilocibina, fenciclidina, ketamina, ), tetraidrocannabinoli-thc, Buprenorfina, Mescalina, cannabis indica. Sono espressamente escluse Destrometorfano e Destrorfano TABELLA II In tabella II sono inserite le sostanze che hanno attività farmacologica e pertanto sono usate in terapia (farmaci). La tabella è suddivisa in 5 sezioni indicate con le lettere A, B, C, D ed E, dove sono distribuiti i farmaci in relazione al decrescere del loro potenziale di abuso. 1 / 9

2 TABELLA II, SEZIONE A Comprende le ex tabelle I, II, III + flunitrazepam, buprenorfina orale e transdermica, metilfenidato che erano in tab. IV Allegato III-bis Farmaci che usufruiscono delle modalità prescrittive semplificate Buprenorfina Codeina Diidrocodeina Fentanyl Idrocodone Idromorfone Metadone Morfina Ossicodone Ossimorfone Prescrizione di medicinali di cui alla Tabella II Sezione A D.M.10 marzo 2006 per la prescrizione di medicinali compresi nella Tabella II- Sezione A e nell' allegato III bis del T.U. deve essere utilizzata il modello di ricetta autocopiante da compilare in duplice copia per i medicinali non forniti dal SSN e in triplice copia per i medicinali invece forniti in regime di SSN. blocchetti da trenta ricette numerate progressivamente. distribuzione dei ricettari ai medici e ai veterinari da parte delle ASL I medicinali contrassegnati con ** costituiscono l allegato III-bis del testo unico quindi gli analgesici oppiacei possono essere prescritti per il trattamento del dolore severo indipendentemente dalla sua natura (dolore conseguente a tumori, a traumi, a fratture, ad interventi chirurgici, a coliche, ecc.). Il farmacista allestisce e dispensa preparazioni magistrali a base dei farmaci compresi nella presente tabella, da soli o in associazione con farmaci non stupefacenti, dietro 2 / 9

3 presentazione di ricetta autocopiante, ad esclusione di quelle che, per la loro composizione quali-quantitativa, rientrano nella tabella II, sezione D o E La prescrizione dei medicinali indicati nella tabella II, sezione A, può comprendere: un solo medicinale per una cura di durata non superiore a trenta giorni, fino a due medicinali diversi tra loro o uno stesso medicinale con due dosaggi differenti per una cura di durata non superiore a trenta giorni quando si tratta di medicinali dell'allegato III-bis. Scompare il precedente limite di cura di otto giorni, ridotti a tre per prescrizioni a uso veterinario. Non esiste più una differenza nella durata ammessa per la terapia in ambito umano o veterinario. Le prescrizioni di specialità medicinali a base di flunitrazepam, restano soggette al limite di una sola confezione per ricetta e per una quantità complessiva di principio attivo che non può superare i 60 mg (Min. Salute, nota del ). Scompare l'obbligo di indicare l indirizzo di residenza dell'ammalato o del proprietario dell'animale ammalato. Scompare l'obbligo di indicare a tutte lettere la dose prescritta, la posologia ed il numero di confezioni del medicinale prescritto. Il medico può utilizzare abbreviazioni del tipo i.m. (intramuscolo), mg (milligrammi), cpr (compresse) in quanto abbreviazioni non equivocabili e universalmente riconosciute (nota prot. N. 800 UCS/Ag1/L2884). Una copia della ricetta deve essere conservata dall'assistito o dal proprietario dell'animale ammalato, come giustificativo del medicinale di cui è in possesso. I medici e i veterinari sono autorizzati ad approvvigionarsi attraverso autoricettazione, a trasportare e a detenere i medicinali compresi nell'allegato III-bis per uso professionale urgente. ADEMPIMENTI DEL FARMACISTA PER I MEDICINALI COMPRESI NELLA TAB. II, SEZ A controllo della correttezza della prescrizione (se la quantità di ogni medicinale prescritto supera trenta giorni di terapia, la ricetta non può essere spedita) trascrizione degli estremi di un documento di riconoscimento di chi ritira i medicinali apposizione del timbro della farmacia e della data di spedizione indicazione del prezzo praticato annotazione contestuale nel registro di entrata e uscita dello scarico del medicinale consegnato conservazione della ricetta per due anni a far data dall'ultima registrazione nel registro di entrata e uscita. consegna della terza copia della ricetta "copia prescrittore" a chi ritira i medicinali, qualora non fosse già stata trattenuta dall'interessato 3 / 9

4 Il farmacista non può autonomamente effettuare riduzioni della quantità prescritta. Può consegnare una confezione di medicinale preparato industrialmente contenente una quantità di unità posologiche superiore a quanto necessario per un ciclo di cura di 30 giorni, in quanto non può sconfezionare la preparazione. Non è invece giustificato consegnare più di una confezione quando questo porti a superare il limite di cura dei 30 giorni Ad es: non è possibile consegnare più di 3 confezioni di Durogesic (ogni confezione contiene 3 cerotti) con posologia di un cerotto ogni 3 giorni (posologia autorizzata) in quanto l'ultimo cerotto della 4 scatola verrebbe applicato il 34 giorno e non il 30, alla posologia di un cerotto ogni 3 giorni. Qualora la farmacia dovesse essere sprovvista di una parte dei medicinali necessari al completamento della prescrizione, deve essere in grado di assicurare al paziente la totale fornitura in un tempo ragionevolmente breve: scaricherà inizialmente soltanto i medicinali forniti e nelle note del registro scriverà "fornitura parziale". Al momento del nuovo arrivo dei medicinali in farmacia, il farmacista provvederà al loro carico e successivamente, quando si completerà la fornitura al paziente, scaricherà la parte residua della prescrizione. Sulla ricetta andranno annotati i due distinti numeri delle operazioni di scarico. L introduzione dei cannabinoidi nella Tabella II, sezione B rende possibile utilizzarli nella terapia farmacologica (terapia del dolore, sclerosi multipla) e crea le basi normative per autorizzarli all immissione in commercio nel mercato italiano. Allo stato attuale non ancora sono presenti nel mercato nazionale medicinali a base di derivati della cannabis. medici che ritengono di dover sottoporre propri pazienti a terapia farmacologica con derivati della cannabis devono richiederne l importazione dall estero all Ufficio Centrale Stupefacenti del Ministero della salute. TABELLA II, SEZIONE C 4 / 9

5 ADEMPIMENTI DEL FARMACISTA PER I MEDICINALI COMPRESI NELLA TAB. II, SEZ B C controllo della correttezza della prescrizione (nome e cognome dell'assistito, firma del medico, data di compilazione, il medico deve essere identificabile) apposizione del timbro della farmacia e della data di spedizione indicazione del prezzo praticato annotazione contestuale nel registro di entrata e uscita dello scarico del medicinale consegnato conservazione della ricetta per due anni a far data dall'ultima registrazione nel registro di entrata e uscita TABELLA II, SEZIONE D Contiene le sostanze della ex tab. V lista positiva Sono presenti medicinali a base di codeina (allegato III-bis) e paracetamolo (Co-Efferalgan cpr), benzodiazepine iniettabili, tramadolo La prescrizione dei medicinali contenenti analgesici oppiacei in associazione con altri principi attivi non stupefacenti (es: composizioni medicinali a base di codeina e paracetamolo) va fatta su ricetta ministeriale a ricalco se impiegato nella terapia del dolore neoplastico o degenerativo a carico del SSN, mentre va prescritto con ricetta medica non ripetibile bianca per altre indicazioni per le quali non è previsto il rimborso da parte del SSN. ADEMPIMENTI DEL FARMACISTA PER I MEDICINALI COMPRESI NELLA TAB. II, SEZ D controllo della correttezza della prescrizione (nome e cognome dell'assistito, firma del medico, data di compilazione, il medico deve essere identificabile) apposizione del timbro della farmacia e della data di spedizione indicazione del prezzo praticato conservazione della ricetta per sei mesi (se non inviata alla ASL per il rimborso) TABELLA II, SEZIONE E Ricetta medica ripetibile spedibile per non più di tre volte (DECRETO 7 agosto 2006) valida solo 30 giorni, non modificabile dal medico, l indicazione di un numero di confezioni superiore all unità esclude la ripetibilità della ricetta. CHIARIMENTI In nessun caso il medico può rendere ripetibile una ricetta da rinnovare volta per volta; eventuali diciture apposte sulla ricetta, come ad es. ricetta ripetibile, non hanno alcun valore. Validità Ricetta Ripetibile: - farmaci di cui alla tab. II sez. E: 30 giorni per tre volte; - altri farmaci: 6 mesi per dieci volte ADEMPIMENTI DEL FARMACISTA PER I MEDICINALI COMPRESI NELLA TAB. II, SEZ E 5 / 9

6 controllo della correttezza della prescrizione (firma del medico, data di compilazione, il medico deve essere identificabile) apposizione del timbro della farmacia e della data di spedizione indicazione del prezzo praticato il farmacista deve dispensare una sola confezione per volta DECRETO 18 dicembre 2006 Approvazione del modello di buono acquisto per le richieste singole e cumulative di sostanze stupefacenti o psicotrope e delle relative composizioni medicinali Il buono acquisto è formato da quattro copie e può presentarsi in blocchi preconfezionati, contenenti non più di cento buoni acquisto, o può essere stampato estemporaneamente mediante opportuni sistemi, anche di tipo informatico, al momento dell'emissione dell'ordine. E numerato secondo una progressione numerica annuale, propria di ciascuna impresa autorizzata o farmacia. Uno stesso blocco può essere utilizzato nel corso di più anni, iniziando la nuova numerazione al primo gennaio di ogni anno. E utilizzato dalle imprese autorizzate dal Ministero della salute e dalle farmacie per la richiesta singola o cumulativa delle sostanze stupefacenti e relative composizioni medicinali. Le ditte autorizzate dal Ministero della Salute alla fabbricazione, all impiego o al commercio di sostanze stupefacenti o psicotrope sono tenute ad indicare il numero e la data dell autorizzazione ministeriale. Da tale obbligo sono escluse le farmacie. Il buono acquisto deve essere compilato in quattro copie di cui: Una copia deve essere conservata dall acquirente; Una copia deve essere conservata dal cedente; Una copia deve essere inviata, a cura del cedente, al Ministero della Salute Ufficio Centrale Stupefacenti o all ASL di competenza della farmacia entro trenta giorni dalla data di consegna. Una copia deve essere rimessa dal cedente all acquirente dopo aver specificato i quantitativi consegnati. La quantità richiesta/consegnata deve essere indicata in unità di peso o volume oppure in numero di confezioni. L ordinativo può essere evaso anche in caso di parziale fornitura, ma non per quantitativi eccedenti la richiesta. Nel caso in cui la richiesta non possa essere soddisfatta, neppure parzialmente, il buono acquisto deve essere restituito all acquirente. La copia del buono acquisto in possesso dell acquirente deve essere conservata unitamente alla fattura. Il nuovo modello di buono acquisto può essere utilizzato dai titolari o direttori di farmacie aperte al pubblico o ospedaliere anche per richiedere a titolo gratuito i medicinali compresi nella tabella II sezioni A, B, C ad altre farmacie aperte al pubblico o ospedaliere, qualora si configuri il carattere di urgenza terapeutica Dispensazione d'emergenza dall'11 maggio Il DM 31/3/2008 che entrerà in vigore l' 11 maggio 2008 sancisce la possibilità di consegnare 6 / 9

7 un farmaco etico senza ricetta In nessun caso è ammessa la consegna senza ricetta per: medicinali stupefacenti di cui al DPR 309/1990, indipendentemente dalla sezione in cui siano inseriti; medicinali assoggettati a prescrizione medica limitativa (si tratta dei medicinali vendibili al pubblico solo su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti). Il farmacista, in caso di estrema necessità ed urgenza, può consegnare al cliente che ne faccia richiesta, in assenza di prescrizione medica, un medicinale assoggettato a prescrizione medica ripetibile o non ripetibile, in presenza di una delle seguenti condizioni: patologia cronica; necessità di non interrompere il trattamento terapeutico; prosecuzione della terapia a seguito di dimissioni ospedaliere. Patologia cronica Qualora il medicinale (la consegna di medicinali iniettabili è ammessa limitatamente all'insulina) venga richiesto per la necessità di assicurare la prosecuzione del trattamento di un paziente affetto da diabete, ipertensione, broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra patologia cronica, il farmacista può consegnare il medicinale, a condizione che siano disponibili elementi che confermino che il paziente è in trattamento con il farmaco Elementi di trattamento con farmaco a) presenza in farmacia di ricette mediche riferite allo stesso paziente nelle quali è prescritto il farmaco richiesto; b) sibizione da parte del cliente di un documento rilasciato dall'autorità sanitaria attestante la patologia per la quale è indicato il farmaco. Qualora il documento non indichi il farmaco da utilizzare nel trattamento il cliente è tenuto a sottoscrivere una dichiarazione di assunzione di responsabilità circa la veridicità del trattamento con il medicinale richiesto. La dichiarazione è conservata dal farmacista ed è allegata all'apposito registro; Elementi di trattamento con farmaco c) esibizione da parte del cliente di un documento originale firmato dal medico curante attestante la patologia cronica da cui il paziente è affetto, con indicazione del farmaco utilizzato per il relativo trattamento; d) esibizione di una ricetta con validità scaduta da non oltre trenta giorni; in tal caso il farmacista è tenuto ad apportare un'annotazione sulla ricetta che impedisca la sua riutilizzazione nell'ambito della disciplina del presente decreto. Il cliente è tenuto a sottoscrivere una dichiarazione di assunzione di responsabilità circa la veridicità del trattamento con il medicinale richiesto. La dichiarazione è conservata dal farmacista ed è allegata all'apposito registro; e) conoscenza diretta da parte del farmacista dello stato di salute del paziente e del trattamento in corso. Necessità di non interrompere il trattamento terapeutico. 7 / 9

8 Qualora la richiesta riguardi un paziente che necessiti di non interrompere un trattamento, quale ad esempio l'ulteriore assunzione di un antibiotico (nel caso di antibiotici monodose è ammessa anche la consegna di medicinali iniettabili), il farmacista può consegnare il medicinale richiesto a condizione che siano disponibili elementi che confermino che il paziente è in trattamento con il farmaco Elementi di trattamento con farmaco a) presenza in farmacia di una prescrizione medica rilasciata in una data che faccia presumere che il paziente sia ancora in trattamento con il medicinale richiesto; b) esibizione, da parte del cliente, di una confezione inutilizzabile, ad esempio un flaconcino danneggiato. Il cliente è tenuto a sottoscrivere una dichiarazione di assunzione di responsabilità circa la veridicità del trattamento con il medicinale richiesto. La dichiarazione è conservata dal farmacista ed è allegata all'apposito registro. Prosecuzione della terapia a seguito di dimissioni ospedaliere.emendamenti previsti per il Farmacista Quantità. Il farmacista è tenuto a consegnare una sola confezione con il più basso numero di unità posologiche del farmaco richiesto, tranne il caso di antibiotici iniettabili monodose che possono essere consegnati in una quantità sufficiente ad assicurare la continuità del trattamento fino alla possibilità di contatto del paziente con il medico prescrittore. Emendamenti previsti per il Farmacista Scheda con specificazione del medicinale. Il farmacista è tenuto a ricordare al cliente che la consegna del farmaco senza ricetta è una procedura eccezionale e che il cliente deve comunque informare il medico curante del ricorso alla procedura. A tal fine il farmacista consegna al cliente una scheda, da inoltrare al medico, contenente la specificazione del medicinale consegnato. Emendamenti previsti per il Farmacista Registro. Il farmacista annota su apposito registro, le cui pagine sono dallo stesso numerate, timbrate e siglate, la consegna dei farmaci effettuata ai sensi del DM in esame, riportando il nome del farmaco, le iniziali del paziente e la condizione, tra quelle sopra riportate, che ha dato luogo alla consegna del farmaco, allegando, nei casi in cui è prevista, la dichiarazione di assunzione di responsabilità del cliente. Il decreto in oggetto prevede infine che, entro il mese di dicembre 2008, la Federfarma e l'assofarm raccolgano e comunichino al Ministero della salute e all'aifa i dati relativi al numero e alla tipologia dei casi di ricorso alle procedure di cui al DM in oggetto registrati fino alla data del 30 novembre 2008, formulando eventuali proposte di modifica della relativa disciplina. 8 / 9

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