TECNOLOGIA BLOW-FILL FILL-SEAL

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1 TECNOLOGIA BLOW-FILL FILL-SEAL CORSO DI IMPIANTI DELL INDUSTRIA FARMACEUTICA ANNO ACCADEMICO

2 GENERALITA Un tipo di contenitore che sta incontrando un crescente successo in molti settori della produzione farmaceutica è il contenitore in plastica di tipo "blow-fill-seal". Piuttosto che di contenitori è più opportuno in questo caso parlare di una tecnologia di ripartizione in contenitori. Questa tecnologia prevede che il contenitore venga realizzato immediatamente prima della sua utilizzazione, cioè immediatamente prima della stazione di riempimento del prodotto che in esso deve essere contenuto, con dei macchinari che sono parte integrante della linea di produzione del prodotto finito. La tecnologia blow-fill-seal è stata sviluppata in Europa negli anni 30 ed introdotta negli USA negli anni 60.

3 VANTAGGI DELLA TECNOLOGIA BLOW-FILL FILL-SEAL Il successo crescente di questa tecnologia è legato a diversi vantaggi: - Risparmio di spazio in magazzino: non devono essere stoccati contenitori finiti, ma sacchi di polveri o granuli contenenti le resine plastiche base o le mescole preparate. - Possibilità di realizzare contenitori di qualsiasi forma e dimensione a basso costo e con una variabilità funzionale ed estetica elevatissima. - Realizzazione di confezioni monodose anche per tipi di prodotto tradizionalmente multidose, quali colliri, sciroppi, creme, ecc. - Infrangibilità dei contenitori riempiti. - Poichè produzione del contenitore, riempimento col prodotto e sigillatura avvengono quasi contemporaneamente, le precauzioni volte all'eliminazione dei fattori di rischio di contaminazione ambientale sono minime e di costo molto contenuto: il contenitore vuoto o contenente il prodotto non è praticamente mai esposto all'ambiente. - Questa tecnologia si presta alla lavorazione di lotti molto grandi (oltre unità) per tempi prolungati (oltre 120 ore).

4 MATERIALI PER CONTENITORI BLOW-FILL FILL-SEAL Tipici polimeri termoplastici utilizzati per i contenitori blow-fill-seal sono il polietilene (PE) e il polipropilene (PP). Molti produttori forniscono polimeri privi di additivi come antiossidanti o plasticizzanti, che potrebbero interagire col prodotto.

5 PROCESSO BLOW-FILL FILL-SEAL-1 LA TECNOLOGIA BLOW-FILL-SEAL COMPRENDE 5 FASI: La resina termoplastica viene inizialmente estrusa a formare una struttura tubolare (detta parison). (Figura a) Quando il parison raggiunge la lunghezza appropriata, le due parti dello stampo vengono fatte aderire ed il parison viene tagliato. In questo modo si forma il fondo del contenitore. Lo stampo viene spostato sotto l ugello di soffiatura e riempimento (blow-fill nozzle). (Figura b)

6 PROCESSO BLOW-FILL FILL-SEAL-2 L ugello blow-fill viene fatto scendere nel tubo di polimero fino a chiudere l imboccatura dello stampo. Un getto di aria compressa sterilizzata per filtrazione modella il contenitore espandendo il tubo contro le pareti raffreddate della cavità dello stampo. A questo punto l aria sterile viene fatta uscire dal contenitore ed il prodotto sterile viene erogato nel contenitore dall ugello, che quindi si ritira. (Figura c)

7 PROCESSO BLOW-FILL FILL-SEAL-3 Dopo il completamento del riempimento, la parte superiore del contenitore è ancora semifusa; a questo punto la parte superiore dello stampo si chiude sigillando il contenitore. (Figura d) Lo stampo si apre ed il contenitore pieno e sigillato viene allontanato. (Figura e)

8 SCHEMA DI MACCHINA PER RIEMPIMENTO BLOW-FILL FILL-SEAL

9 MACCHINE WEILER PER RIEMPIMENTO BLOW-FILL FILL-SEAL MODELLO 624 MODELLO 628 MODELLO 640 MODELLO 603

10 APPLICAZIONI DELLA TECNOLOGIA BLOW-FILL FILL-SEAL La tecnologia Blow-Fill-Seal (B/F/S) è particolarmente adatta al confezionamento asettico di forme farmaceutiche liquide, anche molto viscose, termolabili; l incremento di temperatura che subisce il materiale durante il processo è inferiore a 1C. - Preparazioni parenterali di grande volume - Preparazioni parenterali di piccolo volume - Preparazioni per uso oftalmico - Preparazioni per uso nasale ed auricolare - Preparazioni per l apparato respiratorio

11 PARENTERALI DI GRANDE VOLUME La tecnologia B/F/S è molto usata per il confezionamento asettico di soluzioni parenterali di grande volume; essa evita lo stoccaggio di grandi contenitori di vetro, il materiale plastico non contiene additivi ed i contenitori finiti hanno una bassa permeabilità al vapore acqueo. Inoltre i contenitori vuoti sono riciclabili.

12 PARENTERALI DI PICCOLO VOLUME Tipici prodotti di piccolo volume per uso iniettabile confezionati con la tecnologia B/F/S sono l acqua per preparazioni iniettabili (WFI), soluzioni di anestetici locali, soluzione fisiologica.

13 PRODOTTI OFTALMICI, NASALI E AURICOLARI L applicazione della tecnologia B/F/S ai prodotti oftalmici ha permesso l immissione sul mercato dei colliri monouso; in essi non è più necessario aggiungere conservanti antibatterici, il che permette la riduzione del rischio di reazioni allergiche o irritative.

14 PRODOTTI PER L APPARATO RESPIRATORIO Anche nel campo delle forme farmaceutiche liquide per l apparato respiratorio la tecnologia B/F/S permette il confezionamento di singole dosi di prodotti destinati all inalazione. Anche in questo caso è perciò possibile eliminare dalla formulazione i conservanti, che possono in alcuni casi broncocostrizione.

15 ALTRI PRODOTTI FARMACEUTICI La tecnologia B/F/S è oggi applicata anche a prodotti per i quali non è richiesta la sterilità, come ad esempio soluzioni per uso orale, antisettici, unguenti, geli, soluzioni destinate all applicazione rettale o vaginale. I contenitori hanno forme diverse che si adattano alla via di somministrazione a cui sono destinati.

16 PRODOTTI ALIMENTARI Benchè la tecnologia B/F/S sia per lo più applicata in campo farmaceutico, essa trova oggi applicazione anche in campo alimentare, soprattutto per confezionare bibite analcoliche o bevande a base di latte, nonché prodotti nutraceutici.

17 ALTRI PRODOTTI Infine, cosmetici, liquidi a base di alcool,e prodotti per la puliia della casa e dell auto trovano nella tecnologia B/F/S un sistema di confezionamento pratico ed economico.