HY CARE 2.0 ENZIMATICO

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Sabina Mariani
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1 HY CARE 2.0 ENZIMATICO Dispositivo Medico di classe I

2 Nome Commerciale HY CARE 2.0 ENZIMATICO Dispositivo medico disinfettante di classe I Marcatura: CE dell organismo notificato n.0546 ISTITUTO CERTIQUALITY MILANO Prodotto da: Laboratorio farmaceutico Negri, Via Nazionale, Stanghella (PD) Caratteristiche chimico fisiche: Aspetto liquido limpido Colore Odore ph Peso specifico paglierino Inodore ,01-1,050 Formulazione: HY CARE 2.0 ENZIMATICO è un detergente concentrato, privo di fosfati, caratterizzato dall associazione di 3 enzimi proteolitici (proteasi, amilasi e lipasi) e tensioattivi in rapporto ottimale e bilanciato. Le componenti enzimatiche deribati da processi fermentativi di ceppi batterici alcalofili, non patogeni, presenta una specificità di substrato molto ampia, in virtù della quale sono in grado di idrolizzare la maggior parte di legami peptidici presenti in una molecola di proteina. E attiva in tutto l intervallo dei valori di Ph richiesti dalla maggior parte delle applicazioni detergenti e in presenza di temperature fino a 50 C. La componente enzimatica del HY CARE 2.0 ENZIMATICO è coadiuvata nella sua efficacia da un tensioattivo non ionico e da un tensioattivo anionico, entrambi ad elevata stabilità ed azione detergente. COMPOSIZIONE: Tensioattivi non ionici anionici > 30% Solventi, stabilizzanti, conservanti 15-30% Miscela di Enzimi 5-15% Non contiene fosforo Proprietà: E un prodotto ad elevata azione pulente: agisce, infatti, efficacemente e rapidamente nella rimozione di depositi a base di proteine (sangue, muco saliva, essudati, feci, etc), i quali, poco solubili, tendono ad

3 aderire alla superficie dello strumentario chirurgico di laboratorio. HY CARE 2.0 ENZIMATICO interviene idrolizzando tali proteine attraverso la rottura dei legami peptidici e la trasformazione in composti più semplici, più solubili e più dispersibili, per azione dei tensioattivi presenti nel formulato, nel liquido di lavaggio. Questa combinazione di interventi consente di rimuovere ogni traccia di residui organici non solo dalle superfici e dai punti di più facile accesso, ma anche dalle zone più critiche degli strumenti sporchi, quali zigrinature, parti filettate di viti, canali di endoscopi flessibili, etc. La completa pulizia ottenuta con HY CARE 2.0 ENZIMATICO, attraverso il distacco dello sporco organico, facile barriera protettiva per i germi sottostanti, potrà rendere ancora più efficace ogni procedura di disinfezione o sterilizzazione che sarà successivamente applicata. HY CARE 2.0 ENZIMATICO no è corrosivo, non danneggia le valvole, le guarnizioni in gomma e ogni altra superficie degli endoscopi, ne intacca le superfici metalliche degli strumenti. HY CARE 2.0 ENZIMATICO è incompatibile con tensioattivi cationici e forti agenti ossidanti. Per quanto attiene alla tossicologia del prodotto, i valori di DL50 acuta orale, nel ratto, dei principali componenti sono elevati, essendo compresi nell intervallo mg/kg e salgono ulteriormente nelle diluizioni d uso. Il prodotto concentrato, così come le diluizioni d uso, tuttavia, data la loro alcalinità, possono irritare la cute e gli occhi. APPLICAZIONE E MODALITA D USO HY CARE 2.0 ENZIMATICO è indicato per la dissoluzione e la rimozione dei residui organici(sangue, pus, muco, saliva, essudati, feci) presenti sulla superficie di ferri chirurgici ed altri dispositivi medici metallici e non, endosopi, vetreria da laboratorio in : chirurgia, endoscopia, ortopedia, odontostomatologia, HY CARE 2.0 ENZIMATICO è indicato anche per le macchine ad ultrasuoni. HY CARE 2.0 ENZIMATICO è un prodotto concentrato da diluire al momento dell impiego. Per allestire la concentrazione d uso, diluire HY CARE 2.0 ENZIMATICO allo 0,15% in acqua di rubinetto a 40 C e mescolare. Immergere per almeno minuti gli strumenti da detergere, previo abbondante risciacquo con acqua, subito dopo l uso. La detersione con HY CARE 2.0 ENZIMATICO non richiede l uso di spazzola o panni abrasivi. Qualora non si disponga di acqua tiepida o in presenza di materiale secco, aderente agli strumenti, prolungare il tempo di immersione. Agitare prima dell uso. MODALITA DI CONSERVAZIONE E STOCCAGGIO Conservare in contenitori ben chiusi al fresco e all asciutto. METODO DI TRATTAMENTO DEI RIFIUTI Biodegradabilità: il preparato rispetta la regolamentazione CEE concernente la biodegradabilità dei tensioattivi (Reg. 648/2004)

4 Manipolazione dei residui: le soluzioni esauste in qualità di refluo possono essere convogliate nella rete fognaria autorizzata secondo le norme di legge. Eliminazione d imballaggi vuoti: i contenitori vuoti devono eliminarsi in accordo con la normativa locale e nazionale vigente. Non disperdere nell ambiente il contenitore vuoto. Precauzioni d uso: Il prodotto e le sue soluzioni d uso sono alcalini: manipolare con cura. Il prodotto è incompatibile con tensioattivi cationici e forti reagenti ossidanti. Sostituire le diluizioni d uso allestite, quando visibilmente torbide e contaminate da materiale organico; in ogni caso, non utilizzare oltre la giornata lavorativa. Avvertenze: Il prodotto deve essere utilizzato con le dovute norme e misura di sicurezza da operatori addestrati. Contiene enzimi proteolitici : può provocare una reazione allergica. In caso contatto con gli occhi e la cute, lavare abbondantemente con acqua. In caso di irritazione oculare consultare un medico. Non ingerire. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Smaltire il prodotto e le sue diluizioni d uso secondo le leggi in vigore. IL PRODOTTO E DI ESCLUSIVO USO PROFESSIONALE Confezione: Flacone da 1000 ml in cartoni da 12 flaconi. Tutti gli imballi primari sono in polietilene ad alta densità (HDPE) o con polipropilene (HDPP), la costanza della formulazione e del procedimento tecnologico, conferiscono agli imballi considerati caratteristiche di alto livello unite ad un estrema maneggevolezza. Gli imballi primari e non contengono lattice e non interferiscono in alcun modo, nè fisicamente né chimicamente, con il prodotto. Il sigillo di garanzia applicato ad ogni confezione, protegge il prodotto da eventuali manomissioni prima del suo impiego. CONTROLLI DI QUALITA DESCRIZIONE DOCUMENTI OPERATIVI CONTROLLI EFFETTUATI Materie prime Analisi chimico fisiche Contenitori Primari Verifiche statistiche in processo Etichette Verifiche di conformità all allegato I della direttiva 93/42/CEE e s.m.i. e specifica procedura interna. Prodotto intermedio(formulato) Piano di fabbricazione e controllo di formulazione Verifiche di conformità a seguito dei controlli di laboratorio Prodotto confezionato Piano di fabbricazione e controllo di confezionamento Controlli statistici in conformità del contenuto alla capacità dichiarata. Verifiche di conformità a seguito dei controlli

5 di laboratorio Il Certiquality verifica, concadenza almeno annuale che tutte le lavorazioni e i controlli siano eseguiti in accordo alle norme di certificazione EN rese operative dal nostro Sistema di Qualità.

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