VI CORSO DI AGGIORNAMENTO SUI FARMACI: gli scenari che cambiano Roma, 30 gennaio 2014

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1 VI CORSO DI AGGIORNAMENTO SUI FARMACI: gli scenari che cambiano Roma, 30 gennaio 2014 Prime esperienze di un Alessandro Mugelli Presidente Etico per la 1 Lo scenario Toscano prima della riforma Le azioni regionali di supporto al sistema per la I risultati fino al 2013 Il Decreto Balduzzi e le ragioni per una riforma del sistema toscano per la Il per la Sperimentazione clinica e le sue Sezioni La nuova articolazione regionale per la Gli obiettivi più immediati 1

2 I comitati etici per la in Toscana - Fino al 1998: 3 Commissioni tecniche (LR 59/1978) - Dal 1998 al 2013: 13 Comitati Etici per la dei medicinali istituiti ai sensi del DM 12 maggio 2006 con DCR 293/ Il cosiddetto modello toscano CESM (DCR 293/98) CEL (PSR ) -La Commissione Regionale di Bioetica ha un ruolo di coordinamento e di indirizzo Commissione Regionale di Bioetica 4 CE AOU 9 CE ASL 16 Comitati Etici Locali 2

3 Lo scenario prima della riforma Le azioni regionali di supporto al sistema per la I risultati fino al 2013 Il Decreto Balduzzi e le ragioni per una riforma del sistema toscano per la Il per la Sperimentazione clinica e le sue Sezioni La nuova articolazione regionale per la Gli obiettivi più immediati I principali obiettivi perseguiti - Il Registro Toscano dei Comitati Etici (DGR 163/2000) - Attivazione della Rete regionale dei comitati etici (DGR 552/2005) - DGR 788/2006: * Allegato A Indirizzi per i comitati etici: riduzione tempi autorizzativi * Allegato B Schema di Protocollo d intesa con Aziende partner * Consulta per le sperimentazioni cliniche * Formazione - Adozione di una convenzione standard regionale - Responsabilizzazione aziendale di vertice: Facilitatori/Fixer (DGR 81/2009) - Adozione linee guida per un regolamento standard regionale per i Comitati Etici per la toscani (DGR 949/2009) 3

4 Aziende che hanno sottoscritto il protocollo d intesa con 1. BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.a. 2. ELI LILLY ITALIA S.p.a. 3. MENARINI Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. 4. NOVARTIS FARMA S.p.a. 5. GLAXOSMITHKLINE S.p.a. 6. SANOFI - AVENTIS S.p.a. 7. AMGEN DOMPE' S.p.a. 8. ABIOGEN PHARMA S.p.a. 9. ASTRAZENECA S.p.a. 10. ROCHE S.p.a. 11. PFIZER S.r.l. Consulta per le sperimentazioni cliniche Istituita con le aziende farmaceutiche firmatarie dei protocolli d intesa per valutare l andamento delle azioni previste negli stessi e proporre azioni di miglioramento e innovazione Luogo del confronto costante tra i vertici regionali (Assessore) e le istanze avanzate delle aziende private partner Tavoli di lavoro della Consulta per le sperimentazioni cliniche Tavoli misti con rappresentanti del SSR e delle Aziende partner Ultimi impegni Azioni per favorire ottimizzare il reclutamento pz Formazione degli operatori e altre figure chiave Partecipazione cittadini 4

5 Lo scenario prima della riforma Le azioni regionali di supporto al sistema per la I risultati fino al 2013 Il Decreto Balduzzi e le ragioni per una riforma del sistema toscano per la Il per la Sperimentazione clinica e le sue Sezioni La nuova articolazione regionale per la Gli obiettivi più immediati Tempi approvazione sperimentazioni cliniche Tempi medi regionali per conclusione iter autorizzativo (*) (*) Parere CE + Contratto. Tempi medi CE anno 2012: 18 giorni 5

6 Introiti sperimentazioni cliniche Totali a livello regionale (.000) ANNO ANNO ANNO ANNO ANNO ANNO 2012 Andamento sc in Toscana per tipologia studi autorizzati Anno 2009 Anno 2010 Anno 2011 Anno 2012 FARMACOLOGICI profit FARMACOLOGICI no profit OSSERVAZIONALI profit OSSERVAZIONALI no profit DISPOSITIVI profit DISPOSITIVI no Profit ALTRO profit ALTRO no profit Totali

7 Lo scenario prima della riforma Le azioni regionali di supporto al sistema per la I risultati fino al 2013 Il Decreto Balduzzi e le ragioni per una riforma del sistema toscano per la Il per la Sperimentazione clinica e le sue Sezioni La nuova articolazione regionale per la Gli obiettivi più immediati 7

8 Il decreto Balduzzi La necessità di sostenere complessivamente il sistema regionale per la ricerca Ricerca e innovazione Arruolamento pazienti Sperimentazione clinica Autorizzazione Contratti Parere Comitati etici Conduzione studio Formazione Consenso informato Studi non profit 8

9 I criteri per la riorganizzazione dei Comitati Etici - Interpretare il riordino come occasione per ulteriore sviluppo del sistema -Dare compimento al percorso di armonizzazione e collaborazione avviato negli anni tra i comitati toscani nell ottica dell unificazione del sistema regionale -Garantire gli standard organizzativi e qualitativi raggiunti - Qualificare sempre più la programmazione, la conduzione e il monitoraggio regionale della ricerca nel suo complesso, al fine di promuovere obiettivi strategici comuni - Rendere sempre più attrattivo il territorio per nuovi investimenti privati - Tutelare e sostenere le competenze e le potenzialità delle aziende anche quelle sanitarie territoriali - Garantire il rispetto dei tempi previsti dalla normativa per la riorganizzazione Lo scenario prima della riforma Le azioni regionali di supporto al sistema per la I risultati fino al 2013 Il Decreto Balduzzi e le ragioni per una riforma del sistema toscano per la Il per la Sperimentazione clinica e le sue Sezioni La nuova articolazione regionale per la Gli obiettivi più immediati 9

10 Il unico CE Area Nord Ovest CE Area Centro Ufficio di Presidenza CE Pediatrico CE Area Sud Est 10

11 Massa Carrara Viareggio Lucca Ufficio di Presidenza CE regionale Pistoia Prato Firenze A.O.U. Careggi di Area Vasta Centro A.O.U. Meyer Regionale pediatrico Pisa Empoli A.O.U. Pisana Livorno di Area Vasta Nord-Ovest Siena Arezzo Grosseto A.O.U. Senese di Area Vasta Sud-Est Etico Area Vasta Centro Presso Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi con competenza per le aziende sanitarie: - AOU Careggi - Az. USL 10 di Firenze - Az. USL 3 di Pistoia - Az. USL 4 di Prato - Az. USL 11 di Empoli ISPO (Istituto per lo Studio e la Prevenzione Oncologica) Istituito con Del /06/2013 e insediato il 15/07/2013 Presidente: Prof. Pierangelo Geppetti Vicepresidente: Prof. Gian Aristide Norelli Il CEAVC si riunisce 2 volte al mese (escluso Agosto) Da Settembre ad oggi ha valutato circa protocolli per seduta (10-15 di intervento il resto osservazionali) 11

12 Etico Area Nord Ovest Presso Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana con competenza per le aziende sanitarie: - AOU Pisana - Az. USL 1 di Massa e Carrara - Az. USL 2 di Lucca - Az. USL 5 di Pisa - Az. USL 6 di Livorno - Az. USL 12 Versilia - Fondazione Toscana Gabriele Monasterio per le sperimentazioni non in ambito pediatrico Istituito con Del. n. 838 del 5/9/2013 e insediato il 17/09/2013 Presidente: Prof. Romano Danesi Vicepresidente: Dott.ssa Silvia Vitelli Il CEAVNO si riunisce 2 volte al mese (escluso Agosto) In media nuovi protocolli discussi per riunione e un numero variabile di emendamenti Etico Area Sud Est Presso Azienda Ospedaliero Universitaria Senese con competenza per le aziende sanitarie: - AOU Senese - Az. USL 7 di Siena - Az. USL 8 di Arezzo - Az. USL 9 di Grosseto Istituito con Del. n. 294 del 18/07/2013 e insediato il 18/09/2013 Presidente: Prof. Remo Martini Vicepresidente: Prof.ssa Maura Lodovici Il CEAVSE si riunisce 1 volta al mese (escluso Agosto) In media 17 nuovi protocolli discussi per riunione (51 totali nell ultimo trimestre 2013, 26 Profit, 15 farmacologici sperimentali, 8 osservazionali e un numero variabile (25 in media) di emendamenti sostanziali 12

13 Etico Pediatrico Regionale Presso Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer con competenza, per lo specifico delle sperimentazioni in ambito pediatrico, per: - AOU Meyer - IRCCS Stella Maris - Fondazione Toscana Gabriele Monasterio, per le sole sperimentazioni in ambito pediatrico -tutte le aziende sanitarie della Toscana per le sperimentazioni in ambito pediatrico Istituito con Del. n. 163 del 28/6/2013 e insediato il 23/08/2013 Presidente: Prof. Alessandro Mugelli Vicepresidente: Prof.ssa Monica Toraldo di Francia Il CEP si riunisce 1 volta ogni 21 giorni (escluso Agosto) In media nuovi protocolli (circa la metà non profit) e emendamenti discussi per seduta L Ufficio di Presidenza del Regionale Le sezioni godono di assoluta autonomia e indipendenza per quanto attiene l istruttoria, l approvazione o il rigetto dei protocolli di sperimentazione l Ufficio di presidenza del Etico regionale, composto dai Presidenti delle articolazioni territoriali e pediatrica, garantisce coordinamento tra le sezioni, linee comuni di azione (regolamento, prassi strumenti operativi) ed una rappresentanza unica nelle sedi di governo regionale e nazionale Presidente con ruolo di coordinamento: Prof. Alessandro Mugelli Vicepresidente: Prof. Romano Danesi Rotazione della carica con cadenza pari a 18 mesi 13

14 Lo scenario prima della riforma Le azioni regionali di supporto al sistema per la I risultati fino al 2013 Il Decreto Balduzzi e le ragioni per una riforma del sistema toscano per la Il per la Sperimentazione clinica e le sue Sezioni La nuova articolazione regionale per la Gli obiettivi più immediati Una cabina di regia regionale per il supporto alle attività di Il Tecnico Scientifico Regionale per la (DGR 503 del 25 giungo 2013) è composto da: Assessore Rettori delle tre Università toscane Direttori Generali delle Aziende sanitarie toscane (AOU + Coordinatori delle Aree Vaste) Direttori DIPartimenti integrati INTeristituzionali (DIPINT) Presidenti delle 4 Sezioni del Etico regionale per la Presidente del Distretto Tecnologico Scienze della Vita Ufficio Valorizzazione Ricerca Biomedica e Farmaceutica (UVaR) 14

15 Una piattaforma di supporto per le Sezioni del Etico DIPINT (Dipartimenti Interistituzionali AOU Università toscane) Obiettivi DIPINT (DGR 503 del 25 giungo 2013) -Supporto alla gestione scientifica, amministrativa ed economica dei CE -Standardizzazione delle prassi sperimentali, procedure innovative, sviluppo aree specifiche Le interazioni istituzionali La Consulta per le sperimentazioni cliniche (Aziende firmatarie di Protocollo d intesa con RT che con specifici Tavoli di lavoro partecipano con proposte e stimoli allo sviluppo del sistema toscano per la ) La Commissione Regionale di Bioetica (in fase di ricostituzione è l organismo di riferimento regionale per le questioni di carattere più specificatamente etico) 15

16 Massa Carrara Lucca Commissione Viareggio Regionale Bioetica Pisa Ufficio di Presidenza CE regionale Pistoia Empoli Prato Firenze A.O.U. Careggi A.O.U. Meyer di Area Vasta Centro Regionale pediatrico A.O.U. Pisana Livorno di Area Vasta Nord-Ovest Siena Grosseto Arezzo A.O.U. Senese Tecnico Scientifico Regionale per la Sperimentazione Clinica di Area Vasta Sud-Est Lo scenario prima della riforma Le azioni regionali di supporto al sistema per la I risultati fino al 2013 Il Decreto Balduzzi e le ragioni per una riforma del sistema toscano per la Il per la Sperimentazione clinica e le sue Sezioni La nuova articolazione regionale per la Gli obiettivi più immediati 16

17 Piano regionale di informatizzazione unico e integrato a supporto dei CE e delle Aziende Adozione di un regolamento CE unico e condiviso delle quattro Sezioni del regionale per uniformare prassi e procedure nel territorio (ad es. studi misti, verifica oneri fissi e procedure per studi multicentrici regionali ecc.) Piano formativo 2014 in collaborazione con FORMAS per operatori del SSR coinvolti nella sperimentazione Valorizzazione dei centri sperimentali toscani (creazione di Clinical Trial Center) anche nelle sedi del territorio (Uffici per la ricerca nelle Aziende USL) Azione regionale di informazione rivolta ai cittadini sui temi della Revisione della convenzione standard regionale (nuovi Protocolli d intesa firmati con Aziende Partner) Procedure e modulistica per medical device 17