CAPITOLATO TECNICO DI GARA PER LA FORNITURA DI UN SISTEMA DIAGNOSTICO PER IL COMPLESSO TORCH ED INFETTIVITÁ

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1 CAPITOLATO TECNICO DI GARA PER LA FORNITURA DI UN SISTEMA DIAGNOSTICO PER IL COMPLESSO TORCH ED INFETTIVITÁ OGGETTO: FORNITURA DI UN SISTEMA DIAGNOSTICO PER INDAGINI SIEROLOGICHE (RICERCA ANTICORPI) MEDIANTE TECNICHE IMMUNOMETRICHE,DEL TIPO CHEMILUMINESCENZA O METODICHE ANALOGHE PRESSO IL LABORATORIO ANALISI CHIMICO-CLINICHE Il sistema diagnostico per metodica in chemiluminescenza o metodica analoga (escluso la micropiastra) deve essere comprensivo di strumento automatico a noleggio, relativi reagenti, calibratori, controlli, materiale di consumo e quant altro occorrente per la determinazione degli anticorpi del complesso TORCH e di altri test di infettivologia, come più sotto specificato. La gara prevede, secondo le caratteristiche specificate nel dettaglio, la fornitura di: 1. Strumentazione automatica nuova di fabbrica, di ultima generazione, presente sul mercato e conforme alle normative vigenti, corredata degli accessori idonei al suo buon funzionamento e di assistenza tecnica Full Risk comprendente il trasporto, l installazione ed il collaudo degli strumenti, la sostituzione di qualunque componente in caso di guasto 2. reagenti, calibratori, controlli, materiali accessori e di consumo con una scadenza non inferiore ai sei mesi 3. collegamento bidirezionale con il LIS del laboratorio 4. iscrizione a programma di valutazione esterna della qualità (VEQ) almeno per i test obbligatori La durata prevista della fornitura è di 3 anni con facoltà per l Azienda di rinnovare per ulteriori due anni. L importo presunto totale annuo del progetto: Euro ,00+IVA Vengono valutati i parametri della qualità per un totale di 50 punti con soglia di sbarramento di 25 punti per l accesso alla valutazione dell offerta economica. La gara prevede un numero di test obbligatori (a pena esclusione), più una miscellanea di test auspicabili. Alle Aziende che intendono partecipare alla gara è richiesta: a) dettagliata descrizione della strumentazione proposta completa di indicazione del codice, della descrizione e del numero degli strumenti offerti b) dettagliata descrizione degli analiti offerti e caratteristiche peculiari della metodologia offerta c) dettagliata descrizione delle modalità con le quali i sistemi proposti sono in grado di svolgere le funzioni richieste, fase per fase (flussi di lavoro di una routine giornaliera) (timbro e firma) 1

2 d) dettagliata descrizione degli obiettivi raggiungibili e dei benefici a livello di organizzazione che le diverse ipotesi presentate comporteranno e) dettagliata descrizione dell organizzazione dell assistenza tecnica, delle modalità e della tempistica di intervento programmato e straordinario f) dettagliata descrizione del supporto specialistico offerto g) dettagliata descrizione dei piani di formazione proposti h) Relazione Tecnica contenente tutti gli elementi utili alla valutazione (compresi lavori scientifici, depliant, ecc.)..è richiesta la numerazione delle pagine e l indice dei contenuti in prima pagina, in allegato vanno presentate le schede di sicurezza per gli eventuali materiali tossico/nocivi relative al loro utilizzo e smaltimento. i) Relazione sintetica dei requisiti minimi e degli elementi di valutazione nella stessa sequenza posta nella presente gara. Vanno indicati in quale pagina della Relazione Tecnica vengono trattati i singoli argomenti relativi al presente punto j) Le risposte relative ai requisiti minimi e agli elementi di valutazione vanno prodotte in formato cartaceo e su CD (formato WORD) con intestazione Requisiti minimi e valutazione corredati dal nome della ditta, Le offerte economiche dovranno indicare chiaramente: A. costo della fornitura a noleggio della strumentazione richiesta B. costo effettivo per referto (tenendo conto del consumo di calibratori e controlli secondo quanto indicato nelle schede tecniche specifiche di ogni singolo analita, in rapporto alle cadenze indicate) C. costo dell interfacciamento bidirezionale al LIS del Laboratorio (Winlab-Tesi); D. indicazione dello sconto medio applicato sui prezzi di listino. Le Aziende aggiudicatarie dovranno farsi carico,per tutta la durata della fornitura, di: a) eventuali interventi strutturali (previa approvazione da parte dell Ufficio Tecnico Aziendale) per garantire l idoneità dei locali in cui è prevista l installazione degli strumenti (dispositivi di condizionamento, deionizzazione dell acqua, gruppo di continuità, ecc..) b) possibilità di acquistare i prodotti presenti sul Listino della Ditta e non aggiudicati in questa gara alle stesse condizioni offerte per l aggiudicazione stessa c) aggiornamento tecnologico della strumentazione, dei reagenti e del software di gestione, senza aggravio economico da parte dell Azienda (timbro e firma) 2

3 CARATTERISTICHE MINIME STRUMENTO 1 Strumentazione compatta, completamente automatica, nuova di fabbrica, corredata di gruppo di continuità 2 Tecnologia Chemiluminescenza o Immunofluorimetria 3 Caricamento di almeno 100 campioni in linea con accesso random 4 Funzione STAT per campioni urgenti 5 Almeno 20 parametri in linea 6 Utilizzo di puntali monouso per la dispensazione dei campioni 7 Utilizzo di provette primarie e/o di diverso diametro 8 Reagenti pronti all uso almeno per i test indispensabili 9 Gestione automatica delle diluizioni per la valutazione dei campioni in caso di risultato fuori range 10 Memorizzazione e archiviazione dei risultati 11 Software operativo in italiano 12 Identificazione tramite bar code per reagenti e campioni 13 Acquisizione automatica liste di lavoro 14 Curva di calibrazione con massimo 4 punti 15 segnalazione visiva ed acustica degli errori e degli allarmi (timbro e firma) 3

4 I test richiesti ed i carichi di lavoro presunti sono riassunti nella seguente tabella ANALITI INDISPENSABILI TEST/ANNO Sedute settimanali ( a pena esclusione ) TOXO IgG TOXO IgM RUBEO IgG RUBEO IgM CMV IgG CMV IgM ANALITI AUSPICABILI TEST/ANNO Sedute settimanali TOXO IgG AVIDITA CMV IgG AVIDITA HSV 1+2 IgG HSV 2 IgG HSV 1+2 IgM EBV-VCA IgG EBV-VCA IgM EBV-EBNA IgG EBV-EA IgG Varicella Zoster IgG Varicella Zoster IgM Parvovirus B19 IgG Parvovirus B19 IgM Borrelia IgG Borrelia IgM Mycoplasma Pneumoniae IgG Mycoplasma Pneumoniae IgM Morbillo IgG Morbillo IgM Parotite IgG Parotite IgM (timbro e firma) 4

5 Caratteristiche a punteggio CARATTERISTICHE TECNICHE A PUNTEGGIO (MAX 50 PUNTI PUNTI 1 Determinazione quantitativa o semiquantitativa delle IgG per Toxoplasma, 3 Rosolia e CMV 2 Diluente campioni, tracciante, e calibratore contenuti in un unico pack 2 integrato 3 Re-run automatico dei campioni in base ad algoritmo definito 2 4 Conservazione dei reagenti a bordo in area refrigerata 2 5 Caricamento continuo di reagenti e consumabili senza pausa del Sistema 3 6 Numero dei campioni processabili > Computer integrato 1 8 TOXO IgG avidità 2 9 CMV IgG avidità 2 10 HSV 1+2 IgG 3 11 HSV 2 IgG 2 12 HSV 1+2 IgM 2 13 EBV-VCA IgG 3 14 EBV-VCA IgM 2 15 EBV-EBNA IgG 3 16 EBV-EA IgG 2 17 Varicella Zoster IgG 3 18 Varicella Zoster IgM 2 19 Parvovirus B19 IgG 1 20 Parvovirus B19 IgM 1 21 Borrelia IgG 1 22 Borrelia IgM 1 23 Mycoplasma Pneumoniae IgG 1 24 Mycoplasma Pneumoniae IgM 1 25 Morbillo IgG 1 26 Morbillo IgM 1 27 Parotite IgG 1 28 Parotite IgM 1 (timbro e firma) 5

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