Procedura Operativa CONFORMITÀ E DEI RECLAMI

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1 04/02/2011 Pag. 1 di 7 GESTIONE DELLE NON CONFORMITÀ E DEI RECLAMI 1. SCOPO APPLICABILITÀ DOCUMENTI DI RIFERIMENTO Norme Moduli / Istruzioni RESPONSABILITÀ DEFINIZIONI MODALITÀ OPERATIVE Non conformità di prodotto Non conformità emerse al ricevimento Non conformità relative ad attività aziendali aventi influenza sulla qualità Non conformità emerse presso i clienti Richiamo dei prodotti non conformi Reclami e segnalazioni dei clienti Rapporto di non conformità Verifica delle azioni per la correzione della non conformità Individuazione delle Cause delle Non Conformità ed azioni correttive... 7 LISTA DI DISTRIBUZIONE Copia n. Ente/Persona Data Firma Copia n. Ente/Persona Data Firma Copia N Copia informativa non soggetta ad aggiornamento EMISSIONE DIEGO BEGNI ASSICURAZIONE QUALITÀ APPROVAZIONE AMABILE MANDELLI DIREZIONE GENERALE

2 04/02/2011 Pag. 2 di 7 1. SCOPO Lo scopo della presente procedura è quello di descrivere le modalità di gestione delle non conformità emerse durante lo svolgimento delle attività aziendali, in particolare sui prodotti al ricevimento, sui prodotti finiti durante l installazione, sui processi, oppure presso il cliente. 2. APPLICABILITÀ Quanto descritto nella presente procedura si applica a tutte le attività SIDEM aventi influenza sulla qualità. 3. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO 3.1. Norme UNI EN ISO 9000: Sistemi di gestione per la qualità Fondamenti e vocabolario. UNI EN ISO 9001: Sistemi di gestione per la qualità Requisiti. UNI CEI EN ISO 13485: Sistemi qualità Dispositivi medici Requisiti particolari per l applicazione della EN ISO Moduli / Istruzioni RNC El-NC Recl 4. RESPONSABILITÀ È compito e responsabilità di chi ha rilevato la non conformità l immediata identificazione dello stesso, in modo che non possa essere utilizzato indebitamente; egli deve inoltre avvertire tempestivamente il proprio responsabile o l assicurazione qualità in modo che possa prendere provvedimenti per la correzione della non conformità. È compito del responsabile del settore nel quale è stata rilevata la non conformità l emissione del rapporto di non conformità. È responsabilità congiunta del settore che ha rilevato la non conformità e degli altri settori interessati la valutazione delle non conformità emerse e la decisione circa il loro trattamento; è altresì loro compito valutare l opportunità di attivare la procedura per l attuazione delle relative azioni correttive. Se la non conformità è imputabile ad un fornitore la direzione acquisti collaborerà alla sua risoluzione per tutto quanto riguarda i rapporti con il fornitore. Nel caso la non conformità sia stata rilevata presso un cliente, la direzione commerciale collaborerà attivamente alla risoluzione della non conformità stessa per quanto riguarda il rapporto

3 04/02/2011 Pag. 3 di 7 con il cliente. È compito dell assicurazione qualità la verifica delle azioni per il trattamento della non conformità e l analisi consuntiva delle non conformità emerse. 5. DEFINIZIONI Difetto: mancato soddisfacimento di un requisito attinente un utilizzazione prevista o specificata (UNI EN ISO 9000 sez 3.6.3). Conformità: soddisfacimento di un requisito (UNI EN ISO 9000 sez 3.6.1). Non conformità: mancato soddisfacimento di un requisito (UNI EN ISO 9000 sez 3.6.2). Correzione: azione per eliminare una non conformità rilevata (UNI EN ISO 9000 sez 3.6.6). Concessione (dopo la produzione): autorizzazione ad utilizzare o rilasciare un prodotto anche se non è conforme ai requisiti specificati (UNI EN ISO 9000 sez ). Deroga (prima della produzione): autorizzazione, concessa prima della produzione, a scostarsi dai requisiti di un prodotto specificati in origine (UNI EN ISO 9000 sez ). Requisito: esigenza o aspettativa che può essere espressa, generalmente implicita o cogente (UNI EN ISO 9000 sez 3.1.2). Rilavorazione: azione su un prodotto non conforme per renderlo conforme ai requisiti (UNI EN ISO 9000 sez 3.6.7). Riparazione: azione su un prodotto non conforme per renderlo accettabile per l utilizzazione prevista (UNI EN ISO 9000 sez 3.6.9). Scarto: azione su un prodotto non conforme per impedire che venga utilizzato come previsto in origine (UNI EN ISO 9000 sez ). Rilascio, svincolo: autorizzazione a procedere alla successiva fase del processo (UNI EN ISO 9000 sez ). 6. MODALITÀ OPERATIVE 6.1. Non conformità di prodotto Prodotti risultati non conformi ad un qualsiasi controllo (effettuato al ricevimento, in produzione o sul prodotto finito) oppure durante qualsiasi fase della lavorazione, vengono immediatamente tolti dal normale ciclo produttivo, identificati come tali apponendovi un cartellino di colore rosso riportante l indicazione Prodotto non conforme Non utilizzare, la data, l inconveniente riscontrato e la modalità di trattamento delle non conformità e successivamente segregati in apposite aree opportunamente identificate. Ogni prodotto risultato non conforme viene esaminato per valutare se debba essere definitivamente scartato, se possa essere rilavorato oppure se possa essere accettato tal quale.

4 04/02/2011 Pag. 4 di Scarto dei prodotti non conformi I prodotti da scartare vengono identificati da cartellini con la scritta SCARTO o segregati in appositi cassoni o aree identificati dalla scritta SCARTO e posti in zone lontane da prodotti conformi in modo che non possano venire confusi con questi Rilavorazione/riparazione dei prodotti non conformi Se si effettua una rilavorazione o una riparazione del prodotto per risolvere la non conformità emersa, esso viene sottoposto ad un nuovo controllo per verificare che la rilavorazione o la riparazione abbia dato buon esito (ovvero che il prodotto sia ora conforme ai requisiti specificati o che soddisfi le esigenze dell utilizzazione prevista) e non si siano intaccate altre caratteristiche del prodotto. I controlli post-rilavorazione o post-riparazione riguardano non soltanto le caratteristiche sottoposte a rilavorazione/riparazione, ma il prodotto nel suo insieme, per verificare che l operazione di rilavorazione/riparazione non abbia avuto effetti secondari non previsti. Inoltre la rilavorazione deve essere documentata mediante apposite istruzioni di lavoro. Tali prodotti, una volta controllati con esito positivo, vengono considerati a tutti gli effetti prodotti normali (cioè pienamente conformi alle specifiche) Non conformità di lieve entità Nel caso in cui la non conformità venga giudicata talmente lieve da consentire l utilizzo del prodotto, dovrà essere accordata una concessione. Le concessioni possono essere accordata dal cliente a SIDEM, accordate internamente a SIDEM, o accordata da SIDEM ad un fornitore. L eventuale concessione deve riferirsi esplicitamente al prodotto in questione ed essere a questi limitata; deve inoltre riportare esplicita menzione al tipo di non conformità riscontrata ed al fatto di accettare i prodotti nonostante questa non conformità. Copia della concessione viene allegata al corrispondente rapporto di non conformità Non conformità emerse al ricevimento Nel caso si riscontri una non conformità durante il controllo al ricevimento delle merci provenienti da fornitori/clienti, questi ultimi nel caso di prodotti forniti dal cliente, essa viene risolta in collaborazione con il fornitore/cliente stesso. Se la merce è rilavorabile oppure deve essere scartata o selezionata, l intera fornitura viene restituita al fornitore/cliente; nel caso la fornitura venga rilavorata presso il fornitore/cliente, dovrà essere segnalata come tale quando viene rispedita a SIDEM, in modo che possa essere opportunamente verificata al ricevimento. Nel caso la non conformità sia di lieve entità e i prodotti possano essere utilizzati tal quali, la fornitura viene accettata in deroga, ma il fornitore/cliente viene comunque avvisato della non conformità riscontrata. Se le non conformità emerse sono particolarmente gravi, viene richiesta un azione correttiva al fornitore/cliente, in modo da evitare che possano ripresentarsi problemi dello stesso tipo in futuro.

5 04/02/2011 Pag. 5 di Non conformità relative ad attività aziendali aventi influenza sulla qualità Non conformità possono verificarsi anche durante le attività aziendali diverse dalla produzione, come progettazione, vendita o acquisti, ecc. ed essere evidenziate durante il normale svolgimento delle attività stesse o in occasione di audit del sistema qualità. Le non conformità evidenziate durante lo svolgimento delle attività danno origine ad un rapporto di non conformità, come descritto più avanti. Le non conformità evidenziate nel corso di audit vengono invece documentate nell apposita sezione del modulo di rapporto di audit Non conformità emerse presso i clienti Le non conformità emerse presso i clienti vengono trattate con particolare attenzione, in quanto denotano un problema che non è stato evidenziato dal sistema di controlli attuato in azienda. Si effettua un analisi approfondita dei prodotti risultati non conformi in modo da individuare le cause base del problema in stretta collaborazione con il cliente. Sempre in stretta collaborazione con il cliente vengono intraprese tutte le azioni necessarie, sia presso SIDEM, sia presso la sede del cliente, a minimizzare e risolvere i problemi che possono essere emersi a seguito della non conformità. Ogni volta che una non conformità emerge presso un cliente viene inserito un record nel sistema CFM messo a disposizione da Philips, tale sistema è gestito via web. I clienti interessati da una non conformità vengono costantemente mantenuti informati sulle azioni intraprese per la correzione della non conformità, sui tempi di attuazione e sull efficacia di tali azioni Richiamo dei prodotti non conformi Qualora emergano presso i clienti non conformità sui prodotti, S.I.D.EM S.p.A., una volta valutata la causa della non conformità stessa, qualora lo ritenga necessario, provvede al richiamo dei dispositivi medici, emettendo una nota informativa nella quale vengono specificate le azioni da intraprendere per la restituzione. Il richiamo dei prodotti viene inoltre esteso da S.I.D.EM S.p.A., in maniera cautelativa, a tutti quei prodotti nei quali ritiene possano essere rilevate non conformità analoghe al fine di evitare che lo stesso tipo di problema possa essere rilevato da altri clienti Reclami e segnalazioni dei clienti Anche se non sono emerse non conformità presso clienti, si presta particolare attenzione a reclami o segnalazioni di clienti nei riguardi di SIDEM, sia che riguardino la qualità dei prodotti, il servizio fornito, i rapporti reciproci o altro. I reclami e le segnalazioni riguardanti i processi Sidem vengono registrati su un apposito modulo (Recl) ed esaminati dalle funzioni aziendali coinvolte per verificare la possibilità di intraprendere azioni atte a migliorare gli aspetti contestati. I reclami e le segnalazioni riguardanti prodotti e processi Philips vengono registrati su un ap-

6 04/02/2011 Pag. 6 di 7 posita applicazione web (CFM) messa a disposizione da Philips, quest ultima provvede all analisi dei dati e ad applicare le eventuali azioni correttive. Per i reclami che pervengono in forma scritta, al cliente viene data una risposta scritta entro 30 giorni; i reclami e le segnalazioni vengono archiviati, con allegata la risposta data al cliente, per riferimenti futuri o per analisi consuntive di reclami ricorrenti. Qualora un reclamo clienti non sia seguito da un azione correttiva, la motivazione deve essere esplicitata sul modulo di reclamo (Recl) Rapporto di non conformità Un rapporto di non conformità (RNC) viene emesso ogni volta che una non conformità emerge, sia in azienda che presso i clienti e compilato a cura del responsabile del settore nel quale la non conformità è stata rilevata. Nel rapporto di non conformità sono indicati i dati essenziali all identificazione del tipo di non conformità emersa, della sua tipologia e delle cause presunte, le azioni intraprese per la sua correzione e la verifica della loro efficacia. La numerazione dei rapporti di non conformità è a cura dell assicurazione qualità per avere un identificazione univoca, anche nel caso i moduli siano compilati da funzioni aziendali diverse. Non viene invece emesso alcun Rapporto di Non Conformità a seguito di un audit interno, in questo caso infatti la descrizione delle non conformità riscontrate viene fatta in maniera sufficientemente esaustiva nel Rapporto di audit interno; ne a seguito del verificarsi di un incidente, in questo caso, infatti, si fa riferimento all apposito modulo compilato dal cliente. I rapporti di non conformità vengono conservati in modo da dare evidenza della correzione delle non conformità e per far sì che sia possibile evidenziare problemi ricorrenti o particolarmente rilevanti che richiedano azioni correttive e modifiche permanenti al processo produttivo o ad altri elementi del sistema qualità aziendale. Si attua in questo modo un sistema di prevenzione che eviti il ripresentarsi in futuro di non conformità dello stesso tipo e consenta un miglioramento continuo della qualità globale dei prodotti. L assicurazione qualità compila ed aggiorna un elenco dei rapporti di non conformità (EL- NC) sul quale vengono riportati i seguenti dati: numero e data di apertura del rapporto di non conformità; oggetto; data di attuazione prevista per il trattamento; data ed esito di verifica del trattamento della non conformità Distribuzione del rapporto di non conformità Il rapporto di non conformità viene pubblicato in Intranet e accessibilie alle funzioni che possono portare un contributo alla correzione della relativa non conformità. La distribuzione del rapporto avviene unicamente attraverso la pubblicazione in Intranet pertanto è ritenuta controllata. Nel caso la non conformità sia imputabile ad un fornitore, copia del rapporto di non conformi-

7 04/02/2011 Pag. 7 di 7 tà viene utilizzata dalla direzione acquisti ed eventualmente comunicata al fornitore interessato. Una volta attuata la risoluzione della non conformità e verificata la sua efficacia, l assicurazione qualità provvede ad archiviare il rapporto di non conformità completamente compilato Verifica delle azioni per la correzione della non conformità La corretta attuazione della correzione della non conformità viene verificata dall assicurazione qualità o dal responsabile del settore nel quale la non conformità è stata rilevata. Nel caso la verifica dimostri che tali azioni non siano state in grado di correggere il problema o lo abbia risolto solo parzialmente, si deve avviare un altra analisi per individuare le cause del fallimento ed aprire un nuovo rapporto di non conformità Individuazione delle Cause delle Non Conformità ed azioni correttive Ogni volta si presenti una non conformità si valuta se sia imputabile ad un errore occasionale oppure se la causa possa essere sistematica: in quest ultimo caso oltre alle azioni per la correzione della non conformità, viene attivata la procedura per l attuazione di azioni correttive per evitare che non conformità dello stesso genere si ripresentino ancora. Periodicamente l assicurazione qualità esegue un analisi consuntiva di tutte le non conformità emerse, sulla base dei rapporti di non conformità, in modo da evidenziare eventuali problemi ricorrenti o tendenze negative che potrebbero richiedere azioni correttive; tali dati possono inoltre essere utilizzati per fornire informazioni legate al miglioramento dell efficacia e dell efficienza dei processi.