Il Nuovo Regolamento Aziendale per. sperimentazioni. Collegio di Direzione Board Aziendale Ricerca e Innovazione 22 maggio 2013

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1 Il Nuovo Regolamento Aziendale per la conduzione di ricerche e sperimentazioni Collegio di Direzione Board Aziendale Ricerca e Innovazione 22 maggio 2013

2 DGR 1066/2009 Le funzioni della Ricerca Esplorativa/conoscitiva Innovazioni emergenti Contesti assistenziali Collegio di Direzione Area Vasta ORI Programmatoria progettuale Piano aziendale per la R&I Collegio di Direzione Operativa PRRU Modernizzazione Organizzativo/gestionale Tracciare Indirizzare Valorizzare Vigilare (integrità della ricerca) Definire regole Collegio di Direzione Board Aziendale

3 Perché le Aziende Sanitarie devono occuparsi della ricerca? Il coinvolgimento di pazienti è diretta responsabilità delle aziende sanitarie La piena integrazione, concettuale e operativa, con le funzioni di assistenza e formazione e il valore aggiunto della ricerca L impegno aggiuntivo da parte dei professionisti e le risorse economiche da parte delle aziende Le relazioni tra aziende sanitarie e soggetti esterni (enti pubblici, industria, fondazioni): i vincoli e le opportunità

4 Criticità aziendali Necessità di recepire la normativa di riferimento per la conduzione delle ricerche Percorsi diversi per Presidio/Territorio/DSM/DSP e diversa articolazione dei costi della ricerca Nessun riconoscimento delle maggiori spese aziendali per la ricerca Nessun fondo per il sostegno della ricerca di interesse aziendale Richiesta di rendicontazione e trasparenza complessiva (da normativa e regionale) 2009 Regolamento Collegio di Direzione Delibera del Direttore Generale n. 60 del

5 Regolamento DGR 1066/2009 Procedure Anagrafe della ricerca Board Ricerca e Innovazione Bando Aziendale per le ricerche spontanee

6 Ispezioni Monitoraggio ricerche attive Site visit Aggiornamento» Manuale SOP» Regolamento» Procedure» Board Aziendale Ricerca e Innovazione

7 Una fotografia della ricerca: l Anagrafe Dipartimenti Totale Medicina Neuroscienze Metabol., Endo., Geriatria Cure Primarie Interaz. malattie cardiache e vascolari 1 18 Salute Mentale Area critica Altro Totale

8 Una fotografia della ricerca: i Bandi Pubblici Competitivi Bandi CAPOFILA AUSL MO CAPOFILA Altre Az. Finanziamento PRRU ,12 MODERNIZZAZIONE ,00 FINALIZZATA MINISTERO ,00 CEE ,00 AIFA ,00 CCM , ,12

9 Ricerca profit/promotore commerciale Prestazioni aggiuntive tracciate, valorizzate e fatturate al promotore Ripartizione corrispettivo:» 25% Fondo Aziendale» 75% all Unità Operativa per finanziare personale da acquisire, consulenze, pubblicazioni, formazione, attrezzature. Le spese saranno ammesse secondo i limiti e le procedure aziendali di acquisizione di personale, beni e servizi. In nessun caso sono ammessi compensi agli sperimentatori ed al personale che partecipa alla ricerca. L Azienda effettua le spese solo ad avvenuta acquisizione delle risorse finanziarie versate dal promotore commerciale.

10 Ricerca no profit Finanziamento da bandi pubblici competitivi (Ministero, Programma Regione-Università, Modernizzazione, AIFA ) Anticipo aziendale sulla base del Piano economico approvato dall ente finanziatore (max 10% overhead) Finanziamento no profit/ricerca spontanea Prestazioni aggiuntive tracciate, valorizzate devono trovare copertura Se è previsto un finanziamento:» 5% Fondo Aziendale» 95% all Unità Operativa per finanziare personale da acquisire, consulenze, pubblicazioni, formazione, attrezzature. Le spese saranno ammesse secondo i limiti e le procedure aziendali di acquisizione di personale, beni e servizi. In nessun caso sono ammessi compensi agli sperimentatori ed al personale che partecipa alla ricerca. L Azienda effettua le spese solo ad avvenuta acquisizione delle risorse finanziarie versate dal promotore

11 Ricerca no profit ogni attività inerente al progetto, che comporti un costo, deve essere richiesta dal Responsabile Scientifico al Responsabile Amministrativo, e comunque deve essere chiaramente indicato il titolo del progetto e la commessa a cui imputare la spesa conseguente eventuali beni acquistati con i fondi di progetto sono acquisiti al patrimonio aziendale è fatto divieto di utilizzo dei fondi derivanti dai finanziamenti per fini diversi da quelli stabiliti dai singoli progetti approvati L AUSL di Modena garantisce, nell ambito della copertura assicurativa prevista per la propria attività clinica istituzionale, anche la ricerca no profit con esclusione della sperimentazione con farmaci, come previsto nel D.M. 14/07/2009 Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali.

12 Attività di Rendicontazione Ogni attività di ricerca è soggetta a rendicontazione in termini scientifici ed economici, sia a livello aziendale che regionale Per ogni ricerca viene individuato un Responsabile Scientifico ed un Responsabile Amministrativo titolari rispettivamente della rendicontazione scientifica ed economica

13 Art. 7 Modalità di partecipazione alla ricerca La partecipazione alle ricerche e alle sperimentazioni dovrà avere luogo all interno del complessivo orario di lavoro (cartellino timbrato). E facoltà dell Azienda stessa promuovere specifici progetti di ricerca, finalizzati al miglioramento delle strategie assistenziali. Lo svolgimento delle ricerche/sperimentazioni cliniche no profit rientra nell attività clinica istituzionale dell AUSL di Modena.

14 Art. 5 Approvvigionamento di medicinali, dispositivi e attrezzature I campioni dei farmaci e /o dei dispositivi destinati alla ricerca dovranno essere fatti pervenire corredati dalla documentazione di legge, esclusivamente alla U.O. di Farmacia dell Ospedale dove si svolge la ricerca. E fatto assoluto divieto di prescrivere, o di far prescrivere, a carico del SSN i farmaci già in commercio ai fini della conduzione di una ricerca. La fornitura di attrezzature da parte del promotore e la loro installazione ha luogo solo previo giudizio di compatibilità espresso dal competente servizio dell Azienda, che provvede anche all eventuale collaudo; a tal fine, il promotore dovrà fornire per tempo tutta la documentazione tecnica necessaria. Il Promotore assicura che il bene è coperto da polizza assicurativa per incendio e responsabilità civile.

15 Art. 6 Prestazioni strumentali e specialistiche aggiuntive Le prestazioni strumentali e specialistiche previste nel progetto di ricerca non devono incidere sul regolare svolgimento dell attività istituzionale non devono essere poste a carico del Servizio Sanitario Nazionale la convenzione deve contemplare espressamente, qualora presenti, le prestazioni specialistiche e strumentali aggiuntive, precisandone la natura, la quantità e le modalità di copertura dei costi devono essere concordate preventivamente dallo sperimentatore responsabile con il Direttore del Dipartimento in cui le stesse saranno effettuate devono essere richieste, rilevate e monitorate sia dal Responsabile della ricerca che dal Professionista/Equipe che esegue la prestazione sono effettuate dai professionisti in regime di attività ordinaria (cartellino timbrato), previa autorizzazione del Direttore di Dipartimento sono valorizzate e fatturate al promotore e il corrispettivo acquisito a bilancio aziendale.

16 Art.10 Integrità della ricerca, conflitti di interesse La ricerca appartiene a tutti Il ruolo dei ricercatori che dipendono dalle pubbliche amministrazioni non deve in alcun modo essere meno importante rispetto a quello di coloro che hanno finanziato la ricerca Il contratto tra l azienda e il soggetto finanziatore non dovrà contenere limitazioni generali al diritto di pubblicazione dei risultati della ricerca

17 Art.10 Integrità della ricerca, conflitti di interesse Le associazioni di sostegno alla ricerca che intendono promuovere ricerche, condotte da personale dell Ausl o dell associazione stessa, in soggetti volontari sani o pazienti afferenti a strutture aziendali, dovranno proporre al Comitato Etico, uno specifico accordo di collaborazione negoziato con la Direzione Aziendale nel quale siano dettagliatamente esplicitate attività e responsabilità, costi, personale partecipante e copertura assicurativa per il personale e per i soggetti coinvolti. Per la trasparenza delle transazioni economiche e nel rispetto dei ruoli, definiti anche ai fini della vigilanza sull integrità della ricerca, è in ogni caso fatto divieto di rivestire contemporaneamente il ruolo di finanziatore e sperimentatore di una ricerca.

18 Le ultime novità Legge 8 novembre 2012 n.189 Decreto Ministeriale 24 aprile 2013 Disposizioni AIFA Misure attuative in tema monitoraggio della sicurezza nelle sperimentazioni (EudragVigilance) Decreto Legislativo n.33 del