Processo di accreditamento. Paolo Bianco - SINAL

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1 Processo di accreditamento Paolo Bianco - SINAL

2 Requisiti per l accreditamento Il laboratorio deve già avere un sistema qualità conforme alla ISO/IEC 17025:2005 applicato (non solo le procedure, ma anche le registrazioni: deve già essere stato completato un ciclo di verifiche ispettive interne, ed almeno un riesame). Gli ispettori devono verificare l idoneità e l applicazione del sistema. Fondamentale, oltre al sistema, è la verifica della competenza tecnica (personale, apparecchiature, riferibilità delle misure)

3 Domanda formale verifica Nomina ispettori RED Ispettori Piano di visita Visita di valutazione Richiesta azioni correttive Visita suppletiva Piano azioni correttive COMAC

4 Il laboratorio invia la domanda formale completa di tutti gli allegati indicati. La segreteria SINAL verifica la completezza della documentazione fornita ed avvia la procedura solo se completa. In caso contrario comunica al laboratorio i documenti mancanti e resta in attesa.

5 Se mancano gli allegati non si può avviare la procedura

6 La segreteria SINAL comunica al laboratorio: Il numero di pratica ed il codice mnemonico; Il nominativo del segretario tecnico; I nominativi degli ispettori. Il laboratorio può porre riserve motivate sui nominativi degli ispettori. Nel caso di carenze di compilazione, il SINAL richiede integrazione o revisione della documentazione, ed attende 12 mesi la documentazione revisionata. [poi si chiude la procedura].

7 Esame documentale La documentazione presentata deve essere conforme ai requisiti della norma di riferimento ed a quelli SINAL. Dopo una prima verifica della Segreteria tecnica SINAL, gli ispettori effettuano l esame documentale, a valle del quale il SINAL richiede eventuali integrazioni informazioni al laboratorio.

8 Gli ispettori, verificata la documentazione, trasmettono al SINAL il RED. Nel caso il parere sia favorevole si pianifica la visita di valutazione Nel caso contrario, il SINAL comunica le carenze riscontrate e richiede la revisione della documentazione presentata, ed attende 12 mesi quanto richiesto. [poi si chiude la procedura].

9 Esame del manuale della qualità Il manuale della qualità deve comprendere sufficienti informazioni da permettere la comprensione di come il laboratorio opera per raggiungere e mantenere la conformità ai requisiti della UNI CEI EN ISO/IEC e del SINAL. Il manuale deve contenere una sintetica descrizione delle modalità operative adottate dal Laboratorio, ed il rimando a procedure deve essere utilizzato solo per i dettagli.

10 Esame della richiesta formale Sez. 5: verifica della tabella di correlazione (copertura di tutti i requisiti) e delle motivazioni per l adozione di metodi interni. Sez. 7: corretta identificazione delle prove (vedi PT-0002) con metodi aggiornati. Sez. 8, 9, 10: apparecchiature idonee a fornire misure riferibili per tutte le prove indicate nella sezione 7. Apparecchi e campioni di prima linea tarati da centri SIT idonei a coprire tutto il campo di applicazione. Materiali di riferimento che garantiscono la riferibilità delle misure.

11 Modulo PG-0001/02 rev. 9 (1) LABORATORIO Sez. 7: indicazione corretta di 7. Prove prodotto/parametro/metodo (2) Indicare, solo per prove chimiche, la tecnica di prova utilizzata, (es. gascromatografia, titolazione, gravimetria, ecc.) (3) Includere in fondo alla tabella una legenda delle sigle utilizzate (4) Solo per i metodi di prova interni indicare il livello di revisione del documento (5) Indicare la categoria di prova (0, I, II, III), come definite nel documento SINAL DG-0007 Aggiungere, se necessario, altri fogli conservando il medesimo formato. Per la compilazione con Excel inserire nuove righe Sezione 7 Elenco delle prove per le quali si richiede l'accreditamento (individuare ciascuna prova con un numero progressivo) Indicare, il campo di applicazione delle prove (es KN; 0,5 12%; mg/kg) oppure il limite di determinazione (es. >0,1 mg/kg; >10 UFC/g). Va indicato solo qualora sia limitato rispetto a quanto riportato dalla norma di riferimento, oppure Rev. n Materiale / Prodotto / Matrice Misurando / Proprietà misurata / Denominazione della prova Richiesta chimica di Campo di misura e/o di prova (1) Tecnica di prova (2) Metodo di prova ed anno di emissione (3) 1 Acque superficiali, Titolazione APAT CNR IRSA 5130 sotterranee e di scarico ossigeno (COD) Man Acqua potabile Pseudomonas aeruginosa DLgs n 31 02/02/2001 GU n 52 03/03/ UNI EN 12780: Emissioni, flussi convogliati Umidità, temperatura, velocità, portata UNI 10169: Vini Acidità fissa Titolazione OIV MA-F-AS ACIFIX Acque naturali e di scarico Alluminio Assorbimen APAT CNR IRSA 3050 to atomico A Man Rev. (4) Cat. (5) I I III I I

12 7. Prove Verifica di rispondenza tra le varie sezioni della domanda formale. n Materiale / Prodotto / Matrice Misurando / Proprietà misurata / Denominazione della prova Campo di misura e/o di prova (1) Tecnica di prova (2) Metodo di prova ed anno di emissione (3) 1 Alimenti e mangimi Piombo > 3 µg/kg ICP-MS MI 675: I Rev. (4) Cat. (5) n 1 8. Tarature esterne Denominazione, modello e costruttore Pesiera in acciaio - Mettler n 1 Denominazione, modello e costruttore Matricola e anno di costruzione Campo di misura/prova in cui lo strumento è utilizzato Cat. (1) Centro di taratura, ente presso il quale il centro è accreditato e numero di accreditamento (2) Frequenza di taratura XX mg - 1 kg 0 SIT n anni 9. Tarature interne eseguite con campioni di riferimento Bilancia analitica AE200 Mettler n Denominazione, modello e costruttore Matricola e anno di costruzione Campo di misura/prova in cui lo strumento è utilizzato Cat. (1) Campione di riferimento utilizzato per la taratura Frequenza di taratura AE g 0 Pesiera annuale Matricola e anno di costruzione Campo di misura / prova Cat. (1) Materiale di riferimento e produttore 1 ICP-MS VG PQ > 2 ng/ml 0 Pb, In, Mg Merck n 10. Tarature eseguite con materiali di riferimento 11. Apparecchiature ed impianti ausiliari non soggetti a taratura Denominazione e costruttore Specifiche operative Frequenza di taratura prima dell'uso 1 2 Mineralizzatore a microonde Dispensatore per reagenti 2000 W, max pressione 0,5 Mpa 0,5-20 ml

13 Esame dei curricula Responsabile del laboratorio: deve avere esperienza che garantisca la corretta gestione tecnica del laboratorio. Responsabile dell Assicurazione Qualità: si deve evincere (precedenti esperienze, corsi di formazione) la conoscenza dei requisiti della UNI CEI EN ISO/IEC 17025; se effettua le verifiche ispettive interne deve dare evidenza della formazione e qualifica come auditor.

14 Esame dei metodi interni Devono essere conformi ai requisiti riportati nella nota al della norma. Devono essere accompagnati dalla dichiarazione di validazione. Gli ispettori verificheranno a campione, durante la visita di valutazione, i dati di validazione dei metodi Viene inoltre valutata la procedura per la stima dell incertezza di misura (già in fase di esame documentale).

15 Integrazione informazioni Il laboratorio invia al SINAL i documenti revisionati a fronte delle osservazioni degli ispettori. Gli ispettori valutano la documentazione e danno il loro parere: se positivo, si procede alla definizione del piano di visita. In caso contrario, il SINAL invia al laboratorio una nuova richiesta integrazione informazioni.

16 Piano di visita Il SINAL invia al laboratorio il piano di visita, che comprende: tempistiche per la visita di valutazione; importo relativo alla visita di valutazione; data ed orari della visita; nomi degli ispettori incaricati; personale del laboratorio che deve essere a disposizione; eventuali richieste di predisposizione di materiali od attività ai fini dell esecuzione delle prove. Il SINAL resta in attesa per 6 mesi l accettazione del piano da parte del laboratorio. [poi si chiude la procedura].

17 Il campionamento prove Le prove campionate devono essere rappresentative delle differenti tecniche di prova utilizzate dal laboratorio. Gli ispettori devono inoltre verificare la competenza, nell esecuzione delle prove, del maggior numero di personale tecnico possibile. Nel corso del periodo di accreditamento, il campionamento nelle sorveglianze dovrebbe coprire tutte le prove accreditate.

18 C a m p i o n a m e n t o p r o v e materiale prova A Accr Alimenti Carica mesofila totale E1 x Alimenti Coliformi totali E1 x Alimenti Enterobatteri E1 x Alimenti Escherichia coli E1 x Alimenti Listeria monocytogenes E1 x Alimenti Muffe e lieviti E1 x Alimenti Salmonella spp E1 x Alimenti Spore di clostridi solfito riduttori E1 x Alimenti staphylococcus aureus coag + E1 x Alimenti e mangimi acidi grassi E1 x Alimenti e mangimi acidi organici E1 Alimenti e mangimi acidi sorbico e benzoico E1 x Alimenti e mangimi amido E1 x Alimenti e mangimi azoto totale E1 x Alimenti e mangimi metalli E1 x Alimenti e mangimi polifosfati aggiunti E1 x Alimenti e mangimi sostanze grasse gregge E1 x Alimenti e mangimi umidità E1 x Fumi campionamento e determinazione IPA e PCB E1 x Fumi cromo esavalente E1 x Fumi dibutilftalato e di(2etilesil)ftalato E1 x Fumi fenolo e cresolo E1 x Fumi formaldeide E1 x Fumi quarzo libero E1 N Fumi sostanze organiche volatili A x Vini densità A x x Vini ferro A x Vini organoclorurati A x Vini organofosforati A x Vini Pb A x Vini pressione A x Vini residui ditiocarbammati A x Vini mosti anidride solforosa libera A x Vini mosti anidride solforosa totale A x Vini mosti estratto secco totale A x x Vini mosti titolo alcolometrico volumico A x Vini mosti aceti acidi organici A x Vini mosti aceti ceneri A x Vini mosti aceti dietilenglicole A x Vini mosti aceti saccarosio A x

19 Il laboratorio deve notificare per iscritto la propria accettazione od eventuali riserve al piano di visita. Il SINAL resta in attesa per 6 mesi dell accettazione formale del piano di visita da parte del laboratorio. [poi si chiude la procedura]. In caso positivo, il SINAL prosegue nella procedura di accreditamento.

20 La visita di valutazione Verifica orizzontale della conformità ai requisiti della norma (procedure, registrazioni) da parte di ispettore di sistema e tecnici. Interviste al personale e raccolta di evidenze oggettive. Verifica verticale dell esecuzione delle prove campionate da parte degli ispettori tecnici.

21 La visita di valutazione Riunione preliminare alla apertura (Team) Richiamo dei criteri generali di conduzione della visita Riesame del carteggio intercorso tra SINAL e Laboratorio Definizione del programma di verifica e di esecuzione prove da proporre al Laboratorio Apertura visita - Riunione iniziale (Team + Lab) Presentazioni Illustrazione delle finalità e delle modalità di svolgimento della visita Approvazione del programma delle verifiche, incluse eventuali prove fuori sede Consegna al Laboratorio del modulo riserve

22 La visita di valutazione Valutazione sistema qualità Verifica risoluzione rilievi a MQ e Richiesta Formale (Verifica chiusura azioni relative a visite precedenti) Verifica attuazione del sistema qualità (manuale,procedure, registrazioni, riesame, ecc.) (Verifica rapporti di prova emessi) Valutazione tecnica Valutazione di conformità al metodo di prova dichiarato Valutazione di eventuali procedure di prova del Laboratorio Qualifica e competenza degli operatori Taratura e manutenzione delle apparecchiature Campioni e materiali di riferimento Prove valutative, confronti interlaboratorio.

23 La visita di valutazione Riunioni intermedie Riesame congiunto dei rilievi formulati e notificati al Laboratorio Riesame stato di avanzamento lavori ed eventuali richieste di attività / verifiche integrative Eventuali modifiche al programma di visita Riunione preliminare alla chiusura Riesame congiunto dei rilievi formulati e notificati al Laboratorio Riesame delle parti di check list compilate (di sistema e tecniche) Predisposizione della documentazione da trasmettere al SINAL

24 La visita di valutazione Chiusura visita - Riunione finale (Team + Laboratorio) Ringraziamenti Relazione degli ispettori sulle azioni svolte Esposizione al Responsabile del Laboratorio degli eventuali rilievi riscontrati e firma dei moduli da parte del Responsabile Laboratorio Invito al Laboratorio a formulare i propri commenti sul modulo riserve Formulazione delle eventuali riserve e controfirma dei moduli da parte dell'ispettore con funzioni di coordinamento Consegna al Laboratorio di una copia dei rilievi e riserve

25 Post visita Richiesta azioni correttive. Gestione delle eventuali riserve del laboratorio Invio del piano azioni correttive da parte del laboratorio. Valutazione del piano AC da parte del team ispettivo. Valutazione da parte del SINAL e proposta al Comitato di Accreditamento per l eventuale accreditamento. (oppure visita suppletiva in caso di rilevanti non conformità).

26 Approvazione del Comitato di Accreditamento. Invio della Convenzione e bozza elenco prove Invio della Convenzione firmata da parte del laboratorio. Invio da parte del SINAL del certificato di accreditamento e dell elenco prove accreditate.

27 Convenzione di accreditamento (DG-0003) Impegni del SINAL mantenere il segreto sulle informazioni riservate programmare ed eseguire le verifiche pubblicare periodicamente l elenco laboratori aggiornare il laboratorio sulle variazioni dei regolamenti e delle tariffe

28 Convenzione di accreditamento (DG-0003) Impegni del Laboratorio operare in conformità a quanto dichiarato emettere rapporti di prova conformi alle prescrizioni SINAL consentire le ispezioni SINAL informare il SINAL circa i cambiamenti organizzativi rendere nota ai clienti la Convenzione

29 Verifica del mantenimento dei requisiti Visite di Sorveglianza 1 a visita 6 mesi dopo Accreditamento successive visite a cadenza annuale (se tutto va bene..) Visite suppletive verifica delle azioni correttive in caso di numerose e rilevanti NC riscontrate Visite non pianificate richiesta estensione accreditamento significative variazioni nel SQ del Lab segnalazioni e reclami pervenuti al SINAL Circuiti interlaboratorio La partecipazione su invito del SINAL è obbligatoria

30 Ulteriori informazioni (e tutta la documentazione) sono disponibili sul sito