Attivitá dei Comitati dell ECHA e Valutazione dei Dossier

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1 Attivitá dei Comitati dell ECHA e Valutazione dei Dossier II CONFERENZA NAZIONALE SUL REGOLAMENTO REACH 11 Dicembre 2009 Claudio Carlon ECHA Evaluation 1

2 Comitati dell ECHA Attivitá di valutazione dei dossier Esperienza ad oggi Conclusioni

3 I processi REACH Pre-registrazione Data sharing Registrazione Industria raccoglie le informazioni MSs Valutazione Valutazione Dossier Valutazione Sostanze ECHA e MS-CAs controllano e richiedono ulteriori informazioni Autorizzazione Restrizione Classificazione & Etichettatura Misure di gestione del rischio comunitarie

4 I Comitati dell ECHA MSC Comitato degli Stati Membri RAC Comitato Valutazione del Rischio SEAC Comitato analisi socioeconomica Forum Registrazione Valutazione Valutazione Dossier Valutazione Sostanze Scambio informazioni applicazione nazionale della normativa Strumenti comunitari di gestione del rischio Inclusione An XIV Autorizzazione Restrizione Classificazione & Etichettatura Autorizzazione Restrizione

5 Comitato degli Stati Membri (MSC) Valutazione dei dossier: *accordo su decisioni in bozza proposte da ECHA, quando emendamenti proposti da uno Stato Membro Valutazioni della sostanza: *accordo su decisioni in bozza proposte da uno Stato Membro, quando emendamenti proposti da un altro Stato Membro opinione su lista delle sostanze da valutare (CoRAP) Autorizzazione: *accordo su inclusione nella lista sostanze candidate opinione su inclusione nell Allegato XIV (lista delle sostanze soggette ad autorizzazione). La Commissione decide. N.B. * Accordi all unanimitá del MSC vengono adottati da ECHA come decisioni finali, senza passaggio alla Commissione

6 Comitato per la Valutazione del rischio (RAC) Prepara opinioni dell Agenzia: Richieste di Autorizzazione Proposte di Restrizione Proposte di Armonizzazione della classificazione e etichettatura (C&L) Altre questioni inerenti alla sicurezza delle sostanze su richiesta del Direttore Esecutivo

7 Comitato per l Analisi Socio-economica (SEAC) Prepara opinioni dell Agenzia: Richieste di Autorizzazione Proposte di Restrizione Altre questioni inerenti all impatto socio-economico di sostanze, su richiesta del Direttore Esecutivo

8 Attivitá dei comitati su gestione comunitaria del rischio - ad oggi Classificazione e etichettatura 42 proposte di armonizzazione 38 notifiche di proposte in elaborazione 1 opinione del RAC, 5 in discussione Autorizzazione 15 sostanze incluse nella lista candidate all Allegato XIV. Altre 15 a gennaio sostanze proposte alla Commissione per inclusione nell Allegato XIV Restrizione 4 notifiche di proposte in elaborazione Altro, es.: RAC: analisi di rischio di borati per specifiche applicazioni,ecc.

9 Attivitá di valutazione Valutazione dei Dossier MSCAs Valutazione sostanza Valutazione delle proposte di test Controllo di Conformitá Esame delle informazioni sulla sostanza Output: Decisione di richiesta di ulteriori informazioni

10 Controllo della conformitá Scopo Assicurare la CONFORMITÁ del dossier con i requisiti di informazione definiti nel Regolamento REACH Quali fascicoli? Fascicoli selezionati (Articolo 41) Almeno il 5 % per ciascuna fascia di tonnellaggio

11 Possibili risultati (1) Decisione di non conformitá, Articolo 41(3) Quando Fornita informazione non in conformitá con i requisiti di REACH, adattamenti non giustificati Contenuto Nota Specifica l informazione aggiuntiva necessaria per conformitá Include motivazioni Definisce una scadenza entro la quale aggiornare il fascicolo Puó essere proposto ricorso

12 Possibili risultati (2) Communicazione Quando Punti deboli del fascicolo che non implicano non conformità Misure di gestione del rischio non adeguate Contenuto Non costituisce una decisione formale ex Articolo 41 Specifica gli elementi da migliorare nel fascicolo Gli Stati Membri in copia

13 Procedura decisionale ECHA Bozza decisione 1 Commenti Registrante, DU Bozza decisione 2 Commenti MS-CAs MS Committee No accordo unanime + commenti Se accordo unanime Bozza decisione 3 Decisione finale Commissione

14 Esperienza ad oggi: principali non conformitá (I) Identitá della sostanza non chiara Sostanza registrata Sostanza usata nei test di sperimentazione Qualitá insufficiente della documentazione Sommario esauriente di studio, deve permettere una valutazione indipendente Pubblicazione webinar e linee guida sul sito ECHA

15 Esperienza ad oggi: principali non conformitá (II) Spiegazioni mancanti o inadeguate Adattamenti dei requisiti di informazione, sia colonna 2 Allegati VII-X, che Allegato XI Raggruppamento delle sostanze read across Identitá delle sostanze sorgente Ipotesi per la formazione di categorie Relazioni (Quantitative) Struttura-Attivitá (QSAR) Informazione sul modello Dominio di applicazione Comparare dati disponibili Peso delle evidenze Estendere ricerca di evidenze

16 Cosa verificare nella Relazione sulla Sicurezza Chimica Gli scenari di esposizione coprono tutti gli usi identificati per l intero ciclo di vita? La valutazione dell esposizione comprende tutte le vie di esposizione, tutte le popolazioni e i settori ambientali? Esiste una relazione trasparente e coerente tra Le stime di esposizione, le condizioni operative e le misure di gestione del rischio negli scenari di esposizione?

17 Conclusioni 3 Comitati Tecnico-Scientifici dell ECHA parte integrante dell Agenzia permettono alla Commissione di prendere decisioni su valutazione di dossier e sostanze e sulla definizione lista sostanze candidate all Allegato XIV, decisioni all unanimitá del Comitato degli Stati Membri non richiedono il passaggio alla Commissione Attivitá di valutazione dei dossier Frequenti insufficienze riguardano: informazione sull identitá della sostanza giustificazioni per adattamenti al regime di informazione standard sommari esaurienti degli studi completezza e coerenza scenari di esposizione