OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL'IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE COSMEGEN (DACTINOMYCIN) 0.5 MG LYOPHILISED POWDER 1 VIAL
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- Susanna Messina
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1 -- LPQ/OC/MO Roma, " "',-, : [, Ufficio Qualità dei Prodotti Alla Orphan Europe (ltaly) Sri Via Marostica, Milano Fax e Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province Autonome LORO SEDI OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL'IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE COSMEGEN (DACTINOMYCIN) 0.5 MG LYOPHILISED POWDER 1 VIAL Si trasmette in copia la determinazione n. AIFA PQ/N.3/GC/2014 del 13/02/2014 che autorizza la Orphan Europe (ltaly) Sri ad importare il medicinale in oggetto. Ai fini del monitoraggio della distribuzione del medicinale, la Orphan Europe (ltaly) Sri dovrà trasmettere ad AIFA, su CD-rom e in formato Excel come da fac-simile allegato, i dati riepilogativi delle confezioni del medicinale fornite, come indicato nella Determinazione. Si invita a darne massima diffusione alle strutture interessate Si richiama l'attenzione alla sezione del portale AIFA relativa alle carenze dei medicinali, nella quale sono fornite le informazioni relative ai medicinali carenti ed a quelli revocati a partire dal 1 gennaio Tale sezione è consultabile all'indirizzo: seguendo il seguente percorso da homepage del sito servizi aifa- carenze dei medicinali. NB: Il fax dell'ufficio Qualità dei Prodotti è
2 UFFICIO QUALITÀ DEI PRODOTTI DETERMINAZIONE PQ N 3 /GC/ANNO 2014 AUTORIZZAZIONE ALL'IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE COSMEGEN (DACTINOMYCIN) 0.5 MG LYOPHILISED POWDER FOR INJECTION 1 VIAL IL DIRIGENTE Visti gli articoli 8 e 9 del D.L.vo 30 luglio 1999, n. 300 e s.m.i.; Visto l'art. 48 del D.L. 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella Legge 24 novembre 2003, n. 326, con il quale è stata istituita l'agenzia Italiana del Farmaco - di seguito "AIFA"; Visto il D.L.vo 30 marzo 2001, n. 165 e s.m.i. Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'aifa pubblicato sulla G.U. n. 254 del 31 ottobre 2009 con il quale è stato istituito l'ufficio Qualità dei Prodotti; Vista la determinazione direttoriale del 21 dicembre 2009, con la quale è stato conferito alla Dott.ssa Marisa Delbò l'incarico di dirigente dell'ufficio Qualità dei Prodotti (di seguito PQ) con decorrenza dal 7 /01/2010; Vista la determinazione direttoriale n.774 del 30 agosto 2013, con la quale è stato conferito alla Dott.ssa Marisa Delbò l'incarico ad iterim di dirigente dell'ufficio Qualità dei Prodotti (di seguito PQ) con decorrenza dal 01 settembre 2013; Visto il R.D. 27 luglio 1934, n. 1265, recante il Testo Unico delle leggi sanitarie; Visto il D.M. 11 febbraio 1997, concernente modalità di importazione di specialità registrate all'estero e s.m. i., fatto salvo dall'art. 158, comma 6, del D.L.vo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i; Visto il D.M. 11 maggio 2001 carenza di specialità medicinali nel mercato nazionale; Visto il D.L.vo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.; - Definizione di procedure da applicarsi in caso di temporanea Visto il D.M. 12 aprile 2012, concernente Disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti"; Vista la nota Prot. n del 11/02/2014 con la quale la ORPHAN EUROPE(ITALY) S.r. l. comunica, in ottemperanza all'art. 2 del D.M. 11/05/2001, il possibile stato di carenza sul Pagina 1di4
3 mercato nazionale del medicinale COSMEGEN {DACTINOMICINA) 0.5 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETIABILE 1 FLACONE; Accertato il rischio dello stato di carenza del predetto medicinale nel normale circuito distributivo; Vista l'istanza presentata dalla ORPHAN EUROPE {ITALY) S.r.l., prot. AIFA n del 11/02/2014, con la quale è stata richiesta all'ufficio PQ l'autorizzazione all'importazione del medicinale COSMEGEN (DACTINOMYCIN) 0.5 MG LYOPHILISED POWDER FOR INJECTION 1 VIAL, al fine di consentire l'approwigionamento agli Assessorati alla Sanità; Acquisita la dichiarazione di identità attestante che la composizione quali-quantitativa del medicinale COSMEGEN (DACTINOMYCIN) 0.5 MG LYOPHILISED POWDER FOR INJECTION 1 VIAL, in confezionamento INGLESE (in lingua INGLESE) è identica a quella attualmente registrata in Italia con AIC n ; adotta la seguente DETERMINAZIONE la ORPHAN EUROPE (ITALY) S.r.l., è autorizzata ad importare il medicinale: COSMEGEN (DACTINOMYCIN) 0.5 MG LYOPHILISED POWDER FOR INJECTION 1 VIAL n. confezioni 800 n. lotto W con scadenza OTIOBRE 2015 n. confezioni 800 n. lotto W con scadenza GENNAIO 2016 in confezionamento INGLESE (in lingua INGLESE) Prodotto da: BAXTER ONCOLOGY GmBH -KANTSTRASSE, HALLE/WESTFALEN - GERMANY ALMAC PHARMA SERVICE 22-SEAGOE INDUSTRIAL ESTATE-CRAIGAVON, NOTHERN IRELAND BT63 5 QD - UK La ORPHAN EUROPE {ITALY) S.r.l., dovrà far pervenire almeno un foglietto illustrativo in lingua italiana a ciascuna struttura ricevente il farmaco. li medicinale deve essere preparato secondo quanto previsto dalla Farmacopea Europea presso la suddetta officina regolarmente autorizzata alla produzione in conformità alle Norme di Buona Fabbricazione. Il medicinale dovrà essere fornito alle strutture sanitarie ed ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita in Italia del medicinale. li trasporto deve essere effettuato nel rispetto delle norme di conservazione dei medicinali. Pagina 2 di 4
4 Il medicinale potrà essere depositato unicamente presso: IDIS HOUSE CHUCHFIELD ROAD WEYBRIDGEV - UK da cui verrà inviato direttamente alle strutture sanitarie in Italia. L'autorizzazione all'importazione viene rilasciata a condizione che siano soddisfatti i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia analoghi a quelli dei medicinali registrati in Italia. Ai sensi dell'art. 5 del D.M. del 11 maggio 2001, agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province Autonome è consentita, fino a diverse indicazioni in tal senso, "temporanea autorizzazione" ad acquistare, per il tramite delle Strutture Sanitarie e dei Servizi di Farmacia Territoriale che ne necessitano, il medicinale COSMEGEN (DACTINOMYCIN) 0.5 MG LYOPHILISED POWDER FOR INJECTION 1 VIAL, in confezionamento INGLESE (in lingua INGLESE), importato dalla ORPHAN EUROPE (ITALY) S.r.l., allo scopo di assicurare la prosecuzione dei programmi di trattamento a beneficio dei propri pazienti. Ai fini del monitoraggio della distribuzione del medicinale, la ORPHAN EUROPE (ITALY) S.r.l., dovrà trasmettere ad AIFA, su CD-rom in formato Excel come da fac-simile allegato, i dati riepilogativi delle confezioni del medicinale fornite. I dati dovranno essere trasmessi entro i 30 giorni successivi al compimento dei termini della presente autorizzazione. La presente autorizzazione all'importazione, che consente la fornitura del prodotto importato, ha validità di mesi QUATTRO, rinnovabili, e potrà essere revocata in qualsiasi momento per motivazioni, circostanze e fattori diversi dagli attuali, che potrebbero determinarsi per variazioni dello stato di carenza o che potrebbero risultare in contrasto con gli interessi della collettività e la tutela della salute pubblica. Roma, Pagina 3 di 4
5 ALL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Ufficio Qualità dei Prodotti Via del Tritone, ROMA via PEC: DATI RIEPILOGATIVI DELLE CONFEZIONI DI MEDICINALE: AGGIORNATI AL Regione A.S.L./A.O. Struttura sanitaria Descrizione prodotto quantità costo Pagina 4 di 4
OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL'IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE" TAMIFLU (OSELTAMIVIR} 6MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUM EINNEHMEN"
PQ/OTB/MD AIFA1P 'Qj i'ì'). i. [; _i[ i J U/ /- -- j Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti Alla ROCHE S.p.A. Via G.B. Stucchi 110 20900 Monza (MB) Fax 039/2474740 e Agli Assessorati alla Sanità presso le
OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL'IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE "VANCOMYCINE HOSPIRA (VANCOMICINA) SOOMG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSI E"
--- PO/OTB/DDG D { Ufficio Qualità dei Prodotti Roma, 2 3 GEN. 2015 Alla HOSPIRA ITALIA S.r.l. Via Orazio, 20/22 80122 Napoli Fax 081 2405999 e Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province
Alla ORPHAN EUROPE ITALY S.r.l. Via Marostica, Milano Ufficio Qualità dei Prodotti Fax
I PO/DC/MD 1 AIFA/POJ-- )r 1 r J Roma, Alla ORPHAN EUROPE ITALY S.r.l. Via Marostica, 1 20146 Milano Ufficio Qualità dei Prodotti Fax 02 48787174 e Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province
OGGETTO: Autorizzazione all'importazione del medicinale"neoprofen (ibuprofen lysine) 10 mg/ml injection far intravenous use - 2 ML 3 VIALS"
PQ/OTB/MD Roma, Alla Orphan Eu rape (ltaly) Srl Ufficio Qualità dei Prodotti Via Marostica, 1 20146 Milano Fax 02 48787174 e Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province Autonome LORO SEDI
dovrà trasmettere ad AlFA, su CD-rom e in formato Excel come da fac-simile allegato, i dati
-PQ/_DC/MD _ -- - ' -'-7?. -'. r r.r-, 1 l AIFA/PQ/ " t.r J U U / 1-'/ t ----L -.i-r; /-_j Ufficio Qualità dei Prodotti Alla SANOFI PASTEUR MSD S.p.A Via degli Aldobrandeschi, n. 15 00163 Roma Fax 06/
OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL'IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE "EPIRUBICINHYDROCHLORID
PQ)OTB/MD ---' ' '!)71'?.-/fi' '),-'_.; -, i AIFA/PQ/ _) / i '- f l l_ ---- '..'---. -. - - Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti Alla HOSPIRA ITALIA S.r.l. Via Orazio, 20/22 80122 Napoli Fax 081 2405999
Si invita a darne massima diffusione alle strutture interessate
0013740-10/02/2017-AIFA-COD_UO-P PQ-PhCC/OTB/DDG Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico Alla SIGMA TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. Viale Shakespeare, 47 Fax 06/5926441
OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE NORITREN (NORTRIPTYLIN) 10MG OG 25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0024586-10/03/2017-AIFA-COD_UO-P PQ-PhCC/OTB/DDG Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico Alla LUNDBECK Italia S.p.A. Via della Moscova,3 20121 Milano Fax 0267741720 PEC:
Si invita a darne massima diffusione alle strutture interessate
PQ&C/OTB/DDG 0066557-24/06/2016-AIFA-COD_UO-P Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Alla GlaxoSmithKline S.p.A. via A. Fleming, 2 37135 Verona PEC: gsk.regulatory@legalmail.it Agli Assessorati
Oggetto: Autorizzazione all importazione del medicinale TARGRETIN BEXAROTEN) 75MG WEICHKAPSELN
0048038-06/05/2016-AIFA-COD_UO-P PQ&C/OTB/DDG Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Alla EISAI S.r.l. Via del Unione Europea 20097 San Donato Milanese ( MI) Fax 02/51814020 Agli Assessorati
OGGETTO: Autorizzazione all importazione del medicinale ETHYOL (amifostine) 50 mg/mlpoudre pour solution pour perfusion Perfusion intraveineuse courte
0065146-21/06/2016-AIFA-COD_UO-P PQ&C/OTB/DDG Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Alla CLINIGEN HEALTHCARE LTD Via N. Sauro 14 20010 Pregnana Milanese (MI) PEC:pec@pec.regulatop.com Agli
Si trasmette in copia la Determinazione n. AIFA PQ&C/N. 85/GC/2015 del 29/10/2015 che
PQ&C/OTB/DDG i AIFA/PQ _ &C/P/ dqbbbop Roma, 2 9 O T T 20'15 Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Alla GSK Vaccines S.r.l. Via Antonio Salandra 18 00187 Roma Fax 06 4227400 e Agli Assessorati
PO./OTB/DDG AIFA/PO/_, 3-1 Oggetto: Autorizzazione all importazione del medicinale VARIQUEL (Terlipressin acetate) 0.2mg/ml, solution for injection
0106076-18/10/2016-AIFA-AIFA-P PQ&C/OTB/DDG Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico Alla c.a.jayne Burrell IS Pharmaceuticals Ltd Office Village Chester Business Park Chester,
OGGETTO: RETTIFICA ALLA DETERMINAZIONE PQ-PHCC N 44/GC/2017 DEL 05/07/2017 AUTORIZZAZIONE ALL IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE
0073502-07/07/2017-AIFA-COD_UO-P PQ-PhCC/OTB/DDG Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico Alla ROCHE S.p.A. Viale G.B. Stucchi, 110 20900 Monza Fax 039 247 4740 Agli Assessorati
Si invita a darne massima diffusione alle strutture interessate
0024744-09/03/2016-AIFA-COD_UO-P PQ&C/OTB/DDG Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Alla GSK Vaccines S.r.l. Via Antonio Salandra 18 00187 Roma Fax 06 42274000 Agli Assessorati alla Sanità
Domeniço Di Giorgio. Via Marostica, Milano. Fax Ufficio Qualità dei Prodotti. le Regioni e le Province Autonome
PO/OTB/DDG Roma, 1 '7 NOV. 2014 Ufficio Qualità dei Prodotti Alla ORPHAN EUROPE ITALY S.r.l. Via Marostica, 1 20146 Milano Fax 02 48787174 Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province Autonome
Si trasmette in copia la determinazione n. AIFA PQ/N. 57 /GC/2014 del 28/10/2014 che
PQ/OTB/DDG Roma, 2 8 OJJ. 2014 Ufficio Qualità dei Prodotti Alla MEDAC PHARMA S.r.l. Via Viggiano, 90 00178 Roma Fax 06/51591220-7047 4067 e Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province
Roma, Alla GSK Vaccines S.r.l. Via Antonio Salandra Roma Fax Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione
PQ&C/OTB/DDG 0027235-15/03/2016-AIFA-COD_UO-P Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Alla GSK Vaccines S.r.l. Via Antonio Salandra 18 00187 Roma Fax 06 42274000 Agli Assessorati alla Sanità
/07/2016-AIFA-COD_UO-P
PQ&C/OTB /DDG 0069870-05/07/2016-AIFA-COD_UO-P Roma, Alla Sanofi Pasteur MSD S. p. A. Via degli Aldobrandeschi, n. 15 00163 Roma Fax 06/ 66409233-297 Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Agli
Si trasmette in copia la determinazione N.22/GC/2014 del 08/05/2014, con la quale la
AIFA/POf l --,-] _S-5 Q 'r/ Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti Alla BIOTEST ITALIA S.r.l. Via L. da Vinci, n. 43 20090 Trezzano sul Naviglio (Mi) Fax 02/ 48402068 e Agli Assessorati alla Sanità presso
OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE TETAGAM P (HUMAN TETANUS IMMUNOGLOBULIN) 250 IU 1ML PRE-FILLED SYRINGE
0065801-21/06/2017-AIFA-COD_UO-P PQ-PHCC/OTB/DDG Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico Roma, Alla CSL Behring S.p.A. V.le del Ghisallo, n. 20 20151 Milano Fax 02 3496 4264 PEC:
Si invita a darne massima diffusione alle strutture interessate
0046934-04/05/2016-AIFA-COD_UO-P PQ&C/OTB/DDG Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Alla GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming, 2 37051 Verona Fax 045/ 9218137 Agli Assessorati alla Sanità
/08/2016-AIFA-COD_UO-P
PQ&C/OTB/DDG 0082069-03/08/2016-AIFA-COD_UO-P Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Alla CSL Behring S.p.A. V.le del Ghisallo, n. 20 20151 Milano Fax 02 3496 4264 Agli Assessorati alla Sanità
OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE NIMENRIX
0009247-31/01/2017-AIFA-COD_UO-P PQ-PHCC/OTB/DDG Roma, Alla Pfizer S.r.l. Via Valbondione, 113 Fax 06 33182238 E-mail: PfizerItaliaAffariRegolatori@pfizer.com Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al
Si invita a darne massima diffusione alle strutture interessate
0031306-27/03/2017-AIFA-COD_UO-P PQ-PHCC/OTB/DDG Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico Roma, Alla CSL Behring S.p.A. V.le del Ghisallo, n. 20 20151 Milano Fax 02 3496 4264 PEC:
/07/2016-AIFA-COD_UO-P
PQ&C/OTB/DDG 0077952-27/07/2016-AIFA-COD_UO-P Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Alla BIOTEST ITALIA S.r.l. Via L. da Vinci, n. 43 20090 Trezzano sul Naviglio (Mi) Fax 02/48402068 Agli
Si invita a darne massima diffusione alle strutture interessate
0052906-18/05/2016-AIFA-COD_UO-P PQ&C/OTB/DDG Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Alla GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming, 2 37051 Verona Fax 045/ 9218137 Agli Assessorati alla Sanità
Si invita a darne massima diffusione alle strutture interessate
0081266-25/07/2017-AIFA-COD_UO-P PQ-PHCC/OTB/DDG Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico Alla ASTRO-PHARMA Vertrieb und Handel GmbH Allerheiligenplatz 4, A-1200 Wien, Austria
trasmettere ad AIFA, su CD-rom e in formato Excel come da fac-simile allegato, i dati riepilogativi
PQ&C/OTB/OOG Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Alla GSK Vaccines S.r.l. Via Antonio Salandra 18 00187 Roma Fax 06 4227400 e Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province
Si trasmette in copia la determinazione AlFA/DG prot. n.2 12 del 11/02 /2 016, con la quale la
PQ&C/OTB/DDG Roma, >\ 111 r r-,..,.!,l r Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Alla Sanofi S.p.A. V.le L. Bodio 37 /b 20158 Milano Fax 02 39394163 e Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni
' CODJ- lo. 37051 Verona Fax 045/ 9218137 PQ&C/OTB/DDG. Roma, i1 3 HAG. 2O15. Alla GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming, 2
PQ&C/OTB/DDG Roma, i1 3 HAG. 2O15 Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Alla GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming, 2 37051 Verona Fax 045/ 9218137 e Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni
Via Marostica, 1 20146 Milano Fax 02 48787174. Ufficio Qualità dei Prodotti. le Regioni e le Province Autonome
13/01/2015 12.39 DA: 0659784313 A: 0248787174 PAGINA: 001 DI 006 PO/OTB/DDG Ufficio Qualità dei Prodotti Alla ORPHAN EUROPE ITALV S.r.l. Via Marostica, 1 20146 Milano Fax 02 48787174 e Agli Assessorati
Si evidenzia che il medicinale dovrà essere utilizzato entro novembre 2014, data di scadenza del
PO/DC/MD Roma, r 1 ;;, i:-"\, t...., ; Ufficio Qualità dei Prodotti Alla SANOFI PASTEUR MSD S.p.A Via degli Aldobrandeschi, n. 15 00163 Roma Fax 06/ 66409233-297 Agli Assessorati alla Sanità presso le
Si invita a darne massima diffusione alle strutture interessate
0126607-15/12/2016-AIFA-COD_UO-P PQ-PhCC/OTB/DDG Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico Alla GSK Vaccines S.r.l. Via Antonio Salandra 18 00187 Roma Fax 06 42274000 Agli
trasmettere ad AIFA, su CD-rom e in formato Excel come da fac-simile allegato, i dati riepilogativi
PQ&C/OTB/ODG. AIFA/PQ&C/P/ t:j.j: {t_j i Q - - Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Roma, 1 5 LUG. 2015 Alla GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming, 2 37051 Verona Fax 045/ 9218137 Agli Assessorati
alla Sanità dovranno trasmettere in formato Excel ad AlFA, all'indirizzo PEC
.--- 0107524-21/10/2016-AIFA-COD_UO-P, PQ&C/OTB/DDG Alla Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione,113 Fax 06 33182238 Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni
Si invita a darne massima diffusione alle strutture interessate
0037320-11/04/2017-AIFA-COD_UO-P PQ-PHCC/OTB/DDG Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico Roma, Alla Sanofi S.p.A. Viale Bodio n. 37 00187 Milano Fax 02/39327298 PEC:dra_sanofi-aventis@pec.it
Si trasmette in copia la determinazione AIFA DG n. 518/2016 del 14/04/2016, con la quale la
. I PQ&C/OTB/DDG Roma, Alla Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione,113 Fax 06 33182238 Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province Autonome
OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL'IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE "TRAJENTA (linagliptin) SMG FILM COATED TABLET"
PQJOTB/DDG' AIFA/PQ/.,GJ 9/f' Roma, t1 7 H8. 2015 Ufficio Qualità dei Prodotti Alla Boehringer lngelheim Italia S.p.A. Via Lorenzini, 8 20139 Milano Fax 02/5355345 e Agli Assessorati alla Sanità presso
/01/2017-AIFA-COD_UO-P
PQ-PHCC/OTB/DDG 0006638-24/01/2017-AIFA-COD_UO-P Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico Roma, Alla Sanofi S.p.A. Viale Bodio n. 37 00187 Milano Fax 02/39327298 PEC:DRA_sanofi-aventis@pec.it
OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL'IMPORTAZIONE DEl MEDICINALI "COPEGUS (RIBAVIRIN) 400MG FILM COATED TABLET E COPEGUS (RIBAVIRINE) 400MG COMPRIMÉ PELLICULÉ"
PQ&C/OTB/DDG - -- -; ---- ::;_- l AIFA/PQ&C/P/, 5 4 Roma, 2 6 GIU. 2015 Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Alla ROCHE S.p.A. Via G.B. Stucchi 110 20900 Monza (MB) Fax 039/2474740 Agli Assessorati
/06/2017-AIFA-COD_UO-P
PQ-PHCC/OTB/DDG 0065998-22/06/2017-AIFA-COD_UO-P Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico Roma, Alla Sanofi S.p.A. Viale Bodio n. 37 00187 Milano Fax 02/39327298 PEC:DRA_sanofi-aventis@pec.it
Alla Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
PQ&C/OTB/DDG AIFil/PQ&[_/P/ 4 12 f/i Roma, 1 4 ì1ag. 2015 Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Alla Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1 53100 Siena Fax 06 5001474 e Agli
Agenzia Italiana del Farmaco
Agenzia Italiana del Farmaco AREA PRODUZIONE E CONTROLLO Ufficio Autorizzazioni Officine IL DIRIGENTE VISTI gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300 e s.m. i.; VISTO l articolo
OGGETTO: DETERMINAZIONE N. 165/2016 -AUTORIZZAZIONE ALL'IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE "ACADIONE (TIOPRONINA) 250 MG/ 120 COMPRIMÉ DRAGÉIFIÉ"
; - ------------- - -------- PQ&C/DC-OTB/DDG j AIFA/PQ&C/P/ M--3 Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Alla Sanofi Aventis S.p.A. V.le L. Bodio 37 /b 20158 Milano Fax 02 39394163 e Agli Assessorati
in formato Excel come da fac-simile allegato, i dati riepilogativi delle confezioni del medicinale
I PQ&C/OTB/DDG Roma, 1 4 SET 2015 Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Alla Spett.le Aspen Pharma Trading Limited c/o Di Renzo Regulatory Affairs Viale Manzoni 59 00185 Roma Fax 0670474067 Agli
Alla Spett.le Aspen Pharma Trading limited
PQ&C/OTB/DDG Roma, 2 6 HAG. 2015 AlF Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Alla Spett.le Aspen Pharma Trading limited c/o Di Renzo Regulatory Affairs Viale Manzoni 59 00185 Roma Fax 0670474067
MINISTERO DELLA SALUTE
18/03/13 *** ATTO COMPLETO *** MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 21 dicembre 2012 Aggiornamento degli importi delle tariffe e dei diritti per le prestazioni rese a richiesta ed a utilita' dei soggetti interessati.
Piazza Città di Lombardia n Milano. Tel
Regione Lombardia - Giunta DIREZIONE GENERALE SALUTE GOVERNO DEI DATI, DELLE STRATEGIE E PIANI DEL SISTEMA SANITARIO FARMACEUTICA, PROTESICA E DISPOSITIVI MEDICI Piazza Città di Lombardia n.1 20124 Milano
DETERMINAZIONE 25 marzo Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Ranexa». (Determinazione n. 360/2010).
DETERMINAZIONE 25 marzo 2010. Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Ranexa». (Determinazione n. 360/2010). Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
IL DIRETTORE GENERALE. VISTI gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
DETERMINAZIONE 4 agosto 2010. Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale «Temozolomide Teva» (temozolomide) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea.
Titolare A.I.C.: HOSPIRA UK LTD Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 RW Regno Unito
DETERMINAZIONE 4 agosto 2010. Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale «Temozolomide ospira» (temozolomide) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea.
Modifica dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oki» del medicinale per uso umano «Milvane»
Modifica dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oki» Estratto determinazione V&A n. 1798/2014 del 9 settembre 2014 È autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 28 aprile 2017 Inserimento di una indicazione terapeutica del medicinale per uso umano «Bevacizumab Avastin» nell'elenco ex lege n. 648/1996 parziale modifica alla
Titolare A.I.C.: NOVARTIS EUROPHARM LTD
DETERMINAZIONE 4 agosto 2010. Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale «Onbrez Breezhaler» (indacaterolo) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea.
GAZZETTA UFFICIALE N.01 DEL 03 GENNAIO 2005 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
GAZZETTA UFFICIALE N.01 DEL 03 GENNAIO 2005 DETERMINAZIONE 23 dicembre 2004 Riclassificazione della specialita' medicinale.triquisic/, ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993,
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 5 febbraio 2016 Definizione del regime di fornitura e dei prescrittori per i medicinali a base di testosterone. (Determina n. 199/2016). (16A01493) (GU n.45 del 24-2-2016)
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ DETERMINAZIONE 13 gennaio 2010. AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Aggiornamento della classificazione, ai fini della fornitura, di medicinali rimborsati dal Servizio sanitario
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 23 gennaio 2013 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano INSUMAN (insulina umana) - autorizzata con procedura centralizzata europea
DETERMINAZIONE 24 novembre Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Zarzio». (Determinazione /C320/2009).
DETERMINAZIONE 24 novembre 2009. Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Zarzio». (Determinazione /C320/2009). Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Modifica dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Orotre». Estratto determina AAM/PPA n. 1/2017 del 12 gennaio
IL DIRETTORE GENERALE. VISTI gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
DETERMINAZIONE 6 agosto 2010. Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale «Nplate» (romiplostim) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea. (Determinazione/C
Omalizumab (Xolair) 11/01/2014 GAZZETTA UFFICIALE N.08 DEL 11 GENNAIO 2014
Omalizumab (Xolair) 11/01/2014 GAZZETTA UFFICIALE N.08 DEL 11 GENNAIO 2014 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 19 dicembre 2013 Riclassificazione del medicinale Xolair, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
DETERMINAZIONE 17 dicembre 2008
DETERMINAZIONE 17 dicembre 2008 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Eucreas» (vildagliptin + metformina cloridrato), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione
Requisiti necessari per la richiesta:
Procedura per la richiesta uso terapeutico di farmaco sottoposto a sperimentazione ai sensi del DECRETO 7 settembre 2017 Disciplina dell'uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica.
USI CLINICI E SPERIMENTALI DI NUOVI RADIOFARMACI
USI CLINICI E SPERIMENTALI DI NUOVI RADIOFARMACI Maria Nicotra 18 Aprile 2015 Dichiarazione di trasparenza/interessi* Le opinioni espresse in questa presentazione sono personali e non impegnano in alcun
Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale PROLIA (denosumab). (Determinazione/C n. 2535/2011).
DETERMINAZIONE 8 agosto 2011. Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale PROLIA (denosumab). (Determinazione/C n. 2535/2011). Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Paesi Bassi.
DETERMINAZIONE 29 dicembre 2009. Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità medicinale per uso umano «EÞ ent». (Determinazione/C n. 335/2009). Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita
MINISTERO DELL'ECONOMIA E DELLE FINANZE
MINISTERO DELL'ECONOMIA E DELLE FINANZE DECRETO 2 aprile 2009 Modalita' di ammissione delle associazioni sportive dilettantistiche al riparto di una quota pari al 5 per mille dell'irpef. (09A04252) IL
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SERVIZIO SANITARIO REGIONE AUTONOMA DELLA SARDEGNA ATS- AREA SOCIO SANITARIA LOCALE CAGLIARI..DI DETERMINAZIONE DIRETTORE ASSL Cagliari N DET8-2017-237 DEL 11/04/2017 Dott. Paolo Tecleme (firma digitale
MODIFICA AIC MEDICINALI VETERINARI CONTENENTI COLISTINA E SPIRAMICINA *** * * * * * * * Numero di confezioni AVASTIN
MODIFICA AIC MEDICINALI VETERINARI CONTENENTI COLISTINA E SPIRAMICINA Sulla G.U. n. 103 del 6 maggio 2015 è stato pubblicato il Decreto 21 aprile 2015 di modifica delle autorizzazioni all immissione in
AGGIORNAMENTI IN LEGISLAZIONE FARMACEUTICA
Paola MinghettT c_ AGGIORNAMENTI IN LEGISLAZIONE FARMACEUTICA 2/2005 *Docente di Tecnologia, Socioeconomia e Legislazione Farmaceutica Facoltà di Farmacia, Università degli Studi di Milano SELECTA MEDICA
PEC Tipo Da. Oggetto. Si trasmettono le allegate note dí cui all'oggetto. Cordiali saluti, Agenzia Italiana del Farmaco
3/8/2017 Posta in arrivo sulla casella posta\@pec.fofi.it (AOO AOO FOFI Roma) PEC Tipo E-mail Da A CC Oggetto Si trasmettono le allegate note dí cui all'oggetto. PEC - - < protocollo@aifa.mailcert.it
IL DIRETTORE GENERALE
Italia Determinazione AIFA 16.07.2009 (GU n. 180 del 5-8-2009) Modifiche alla Nota AIFA 79 di cui alla determinazione dell'agenzia Italiana del Farmaco del 22 maggio 2009. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 7 febbraio 2007 (GU n. 57 del 9-3-2007- Suppl. Ordinario n.64) Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario «Ninja», registrato al n. 13590. IL DIRETTORE
Modifica alla Nota 13 di cui alla determina del 14 novembre (Determina n. 319/2013). (13A02963) (GU n.83 del ) IL DIRETTORE GENERALE
9 4 2013 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale n. 83 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 26 marzo 2013 Modifica alla Nota 13 di cui alla determina del 14 novembre 2012. (Determina
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale n. 194 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 29 luglio 2011 Autorizzazione degli stampati standard dei medicinali «ex galenici» da Formulario
DETERMINAZIONE 12 luglio Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale «Onglyza». (Determinazione/C 412/2010).
DETERMINAZIONE 12 luglio 2010. Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale «Onglyza». (Determinazione/C 412/2010). Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità medicinale
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 28 febbraio 2007 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Gardasil» (vaccino papillomavirus umano), autorizzata con procedura
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ DETERMINAZIONE 7 luglio 2010. AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale «Victoza». (Determinazione/C 397/2010). Regime
OGGETTO: Autorizzazione all'importazione del medicinale HYDROCORTISONE ROUSSEL 10MG COMPRIMÉ
PQ/OTB/MD AIFA/PQ/ -- Roma, Uffiio Qualità dei Prodotti Alla Sanofi Aventis S.p.A. V.le L. Bodio 37/b 20158 Milano Fax 02 39394163 e Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Provine Autonome
Circolare Regione Lombardia Protocollo G /11/2017
Circolare Regione Lombardia Protocollo G1.2017.0034571 24/11/2017 Oggetto: DETERMINA AIFA 2 novembre 2017 Classificazione del medicinale per uso umano «Cabometyx» (cabozantinib), ai sensi dell'art. 8,
MEDICINALI PER USO UMANO- APPROVATI CON PROCEDURA CENTRALIZZATA IL DIRETTORE GENERALE
UAE/AR/PFG ';?'65 /2013 CLASSIFICAZIONE Al SENSI DELL'ART. 12 COMMA 5 LEGGE 8 NOVEMBRE 2012 N. 189 DI MEDICINALI PER USO UMANO- APPROVATI CON PROCEDURA CENTRALIZZATA IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli
Pertanto le confezioni attualmente in commercio potranno essere esitate fino al 22 aprile 2014.
COMUNICAZIONI DALLE AZIENDE In riferimento alla modifica degli stampati della specialità medicinale URDES, la Società Errekappa Euroterapici ha informato che l Aifa ha concesso una proroga di 120 giorni,
LE NORMATIVE NAZIONALI ED EUROPEE INERENTI I GAS MEDICINALI
LE NORMATIVE NAZIONALI ED EUROPEE INERENTI I GAS MEDICINALI ASPETTI LEGISLATIVI IN FUNZIONE DELLE MODIFICHE APPORTATE DAL DLvo 24 aprile 2006 n 219 Prof.ssa Paola Minghetti GAS DA SOMMINISTRARE ALL UOMO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 29 marzo 2013 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Jentadueto» (metformina e linagliptin) - autorizzata con procedura centralizzata
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 22 dicembre 2017 Procedura Pay-Back 5% - Anno 2017. (Determina n. 2129/2017). (17A08694) (GU n.300 del 27-12-2017) IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9
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Decreto Dirigenziale n. 297 del 30/12/2014 Dipartimento 52 - Dipartimento della Salute e delle Risorse Naturali Direzione Generale 4 - Direzione Generale Tutela salute e coor.to del Sistema Sanitario Regionale
Preambolo. Preambolo. La Legge
D.M. 04-04-2003 Modifiche ed integrazioni al decreto del Ministro della sanità del 24 maggio 2001, concernente "Approvazione del ricettario per la prescrizione dei farmaci di cui all'allegato III-bis al
2 2 MAG 2017 IL DIRETTORE GENERALE
Sistema Socio Sanitario PI Regione Lombardia ATS Brianza PUBBLICATA ALL'ALBO ON-LINE IL 3 '( MAG. 2017 DELIBERAZIONE N. DEL 2 2 MAG 2017 OGGETTO: Autorizzazione vendita on line di medicinali senza obbligo
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Decreto Dirigenziale n. 8 del 31/05/2017 Dipartimento 50 - GIUNTA REGIONALE DELLA CAMPANIA Direzione Generale 4 - DG per la tutela della salute e il coordin. del sist. sanitario regionale U.O.D. 6 - Politica
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MINISTERO DELL'ECONOMIA E DELLE FINANZE DECRETO 20 dicembre 2017 Modalita' tecniche di indicazione dell'aic sulla fattura elettronica, nonche' modalita' di accesso da parte dell'aifa ai dati ivi contenuti.
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l -- PQ/DC/MD Uffici Qualità dei Prdtti Alla BIOTEST ITALIA S.r.l. Via L. da Vinci, n. 43 20090 Trezzan sul Navigli (Mi) Fax 02/ 48402068 e Agli Assessrati alla Sanità press le Regini e le Prvince Autnme
IL DIRETTORE GENERALE. VISTI gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
DETERMINAZIONE 4 agosto 2010. Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale «Simponi» (golimumab) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea. (Determinazione/C
REGIONE AUTONOMA DELLA SARDEGNA AZIENDA SANITARIA LOCALE N. 2 OLBIA DELIBERAZIONE DEL COMMISSARIO STRAORDINARIO N DEL 01/12/2016
REGIONE AUTONOMA DELLA SARDEGNA AZIENDA SANITARIA LOCALE N. 2 OLBIA DELIBERAZIONE DEL COMMISSARIO STRAORDINARIO N. 1174 DEL 01/12/2016 OGGETTO: ACQUISTO FARMACI UNICI ONCOLOGICI. SERVIZIO FARMACIA OSPEDALIERA.
Determina Dirigenziale N. 294 del 28/04/2017
REGIONE CAMPANIA AZIENDA OSPEDALIERA DI CASERTA SANT'ANNA E SAN SEBASTIANO DI RILIEVO NAZIONALE E DI ALTA SPECIALIZZAZIONE Determina Dirigenziale N. 294 del 28/04/2017 PROPONENTE: UOC PROVVEDITORATO ED
IL DIRETTORE GENERALE. VISTI gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
GAZZETTA UFFIIALE DELLA REPUBBLIA ITALIANA Serie generale - n. 99 DETERMINAZIONE 16 aprile 2010. Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale «Zostavax» (vaccino dello Zoster (vivo)), autorizzata
CONSIGLIO COMUNALE DI NAPOLI. 21 dicembre 2015 PROPOSTA DI EMENDAMENTO
suggerimenti tecnici che con il presente emendamento si vogliono accogliere. Eliminare l'art. 3 del testo del Regolamento e conseguentemente cambiare la numerazione degli articoli successivi. 1 suggerimenti
IL PRESIDENTE DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI
Pagina 1 di 5 Leggi d'italia D.P.C.M. 8-11-2013 Modalità per la pubblicazione dello scadenzario contenente l'indicazione delle date di efficacia dei nuovi obblighi amministrativi introdotti, ai sensi del