Allegato A Caratteristiche dei lotti TS e Analiti

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1 Nel presente allegato sono riportate le tipologie di TS e Analiti richieste nei vari lotti secondo quanto riportato all art.3 del Capitolato speciale di gara. Per i lotti 1, 2 e 3 la fornitura dovrà comprendere sia un programma di controlli di qualità intralaboratorio che un programma Valutazione esterna della qualità forniti da parte terza. Inoltre la ditta Partecipante, nella formulazione dell offerta, dovrà evidenziare chiaramente come le TS offerte potranno adattarsi al flusso di lavoro presente in ogni singolo laboratorio inteso come modalità operative e realtà organizzativa dei laboratori interessati. Pag. 1

2 LOTTO 1 Emoglobina glicosilata In questo lotto sono richieste tecnologie sanitarie che consentano l esecuzione dell emoglobina glicosilata con tecnica separativa sia in HPLC o elettroforesi capillare. Azienda Sistema DETERMINAZIONI N controlli sedute Parma Sistema A U.O. Diagnostica Ematochimica controlli al giorno per ogni strumento (un livello normale ed uno patologico) + 3 campioni run to run* per ogni strumento AUSL di Parma Sistema B P.O. Fidenza San Secondo al giorno (un livello normale ed uno patologico) AUSL di Parma Sistema C P.O. Borgotaro al giorno (un livello normale ed uno patologico) TOTALE DETERMINAZIONI Azienda Sistema PRESTAZIONI REFERTATE N controlli sedute Reggio Emilia Sistema D Analisi chimico cliniche ed Endocrinologia controlli al giorno per ogni strumento (un livello normale ed uno patologico) + 3 campioni run to run* per ogni strumento Reggio Emilia Sistema E Ospedale di Castelnovo né Monti al giorno AUSL di Modena Sistema F Ospedale di Baggiovara controlli al giorno per ogni strumento (un livello normale ed uno patologico) + 3 campioni run to run* per ogni strumento Pag. 2

3 Azienda Sistema PRESTAZIONI REFERTATE N controlli sedute AUSL di Modena Sistema G di Pavullo controlli al giorno (un livello normale ed uno patologico) 1 campione Run tu run 2 volte alla settimana TOTALE PRESTAZIONI REFERTATE * I controlli run to run vengono effettuati su campioni interni del laboratorio; il materiale di controllo non è oggetto della fornitura, mentre sono da ricomprendere nella fornitura i relativi reagenti, materiali di consumo, ecc. Le definizioni di Determinazione e Prestazione Refertata sono specificate nell ambito del glossario del capitolato speciale di gara. REQUISITI TECNICI INDISPENSABILI Si elencano di seguito, i requisiti indispensabili che devono essere posseduti dalle TS offerte la cui mancanza determinerà l esclusione dell offerta dalla gara: Le TS offerte devono essere atte a determinare l emoglobina glicosilata mediante metodiche in HPLC o elettroforesi capillare. Il sistema deve possedere un dispositivo di campionamento automatico da provetta madre chiusa (cap piercing e lettura del barcode integrato con riconoscimento positivo del campione), con utilizzo di sangue intero. L esecuzione dei test non deve essere preceduta da alcun pretrattamento dei campioni da analizzare e deve essere prevista l emolisi del campione interna alla TS. Il sistema deve essere in grado di ridurre al massimo il carry over (valore massimo tollerato 1%). La cadenza analitica a regime (dopo il primo campione) non deve essere inferiore a 30 test/ora. Deve essere prevista la possibilità di caricamento in continuo dei campioni. Deve essere fornito il Certificato di tracciabilità IFCC. Non deve esserci alcuna interferenza da Hb Carbamilata/acetilata. Non deve esserci alcuna interferenza da HbA1c labile; in particolare deve essere possibile la netta separazione tra HbA1c stabile e HbA1c labile senza l'utilizzo di algoritmi matematici per il ricalcolo di tali frazioni. Pag. 3

4 Deve essere possibile la segnalazione e identificazione presuntiva di varianti emoglobiniche, separando l area della emoglobina glicata dall area delle varianti emoglobiniche. Deve consentire l evidenziazione dei valori di HbF elevati. Deve essere prevista la stampa di un densitogramma corredato di tutte le informazioni quantitative riferibili alle singole frazioni. I risultati devono poter essere espressi almeno con le seguenti unità di misura mmol/mole e % dell Hb totale. Controllo di qualità con elaborazione dei dati secondo Levy Jennings e stampa delle relative carte di controllo. REQUISITI TECNICI AUSPICABILI Si elencano di seguito, i requisiti auspicabili: Cadenza analitica elevata sia in termini di primo risultato prodotto all inizio di una nuova seduta che per i risultati successivi. Semplicità d uso ed interfaccia utente di semplice utilizzo. Possibilità di gestire campioni urgenti. Volume ridotto del campione. Ridotti C.V. entro la serie e tra le serie (inferiore al 3%). Reattivi pronti all uso con ampia stabilità a bordo. Elevato numero di test effettuabili sulla stessa colonna cromatografica / capillare. Riconoscimento automatico della colonna cromatografica/capillare tramite tecnologia appropriata. Netta separazione e individuazione dei picchi delle varianti Hb da quelli della Hb A e dalla Hb A1c; ricalcolo della % di HbA1c in presenza di varianti emoglobiniche e quantificazione percentuale delle frazioni patologiche. Stampa del densitogramma su fogli formato A4. Possibilità di esecuzione del test con micro metodo (es 20 µl) da capillare. Possibilità di gestire i risultati e i tracciati grafici mediante software dedicato. Calibrazione diretta della Hb A1c in mmol/mol. Elevata stabilità della curva di calibrazione. Temperatura controllata. Presenza di sistema automatico di agitazione e miscelazione del campione. Tempi ridotti di manutenzione giornaliera e periodica a carico del laboratorio. Pag. 4

5 LOTTO 2: Emoglobine Patologiche In questo lotto sono richieste tecnologie sanitarie che consentano l esecuzione delle emoglobine patologiche con tecnica separativa in HPLC. Azienda Sistema DETERMINAZIONI N controlli seduti Parma Sistema A U.O. Diagnostica Ematochimica annue 3 (1 normale e 1 patologico con A2 elevata e HbS ed un controllo run to run *) TOTALE DETERMINAZIONI Azienda Sistema Reggio Emilia Modena PRESTAZIONI REFERTATE Sistema B LACCE annue Sistema C Centralizzato N controlli seduti 3 (1 normale e 1 patologico con A2 elevata e HbS ed un controllo run to run *) 2 controlli (un livello normale ed uno patologico ) al giorno TOTALE PRESTAZIONI REFERTATE * I controlli run to run vengono effettuati su campioni interni del laboratorio; il materiale di controllo non è oggetto della fornitura, mentre sono da ricomprendere nella fornitura i relativi reagenti, materiali di consumo, ecc. Le definizioni di Determinazione e Prestazione Refertata sono specificate nell ambito del glossario del capitolato speciale di gara. Pag. 5

6 REQUISITI TECNICI INDISPENSABILI Si elencano di seguito i requisiti indispensabili che devono essere posseduti dalle TS offerte la cui mancanza determinerà l esclusione dell offerta dalla gara. Le TS offerte devono essere atte a determinare le emoglobine patologiche quantificando la concentrazione (dosaggio) mediante HPLC, dei seguenti parametri: Frazioni emoglobiniche normali e patologiche con particolare riferimento alle Hb A2, F, C, ed S per le quali deve essere previsto un software specifico di riconoscimento e quantificazione; deve inoltre possedere la capacità di separare, dosare ed evidenziare sul cromatogramma altre varianti strutturali delle catene alfa, beta e delta. Il sistema deve possedere un lettore di barcode integrato, un dispositivo di campionamento automatico da provetta madre chiusa (cap piercing) e deve utilizzare sangue intero come campione. L esecuzione dei test non deve essere preceduta da alcun pretrattamento dei campioni da analizzare e deve essere prevista l emolisi del campione interna alla TS. La cadenza analitica a regime non deve essere inferiore a 6 test/ora. Deve essere prevista la possibilità di caricamento in continuo dei campioni, con un campionatore provvisto di almeno 30 posizioni. Deve essere prevista la stampa di un cromatogramma, corredato di tutte le informazioni quantitative riferibili alle singole frazioni. Il sistema deve consentire la gestione dei risultati e la separazione ed identificazione delle varie frazioni emoglobiniche mediante software dedicato. Il sistema deve essere provvisto di dispositivo di controllo della temperatura della colonna. Il sistema di campionamento deve prelevare un aliquota rappresentativa del campione stesso (presenza di dispositivi atti a rendere omogeneo il campione prima dell analisi o altro). I Reattivi devono essere pronti all uso con ampia stabilità a bordo. I risultati devono poter essere espressi almeno in percentuale. Controllo di qualità con elaborazione dei dati secondo Levy Jennings e stampa delle relative carte di controllo. Il sistema deve essere in grado di ridurre al massimo il carry over (valore massimo tollerato 1%). REQUISITI TECNICI AUSPICABILI Si elencano di seguito i requisiti auspicabili: Semplicità d uso ed interfaccia utente di semplice utilizzo. Eventuale funzione STAT per le urgenze. Pag. 6

7 Volume ridotto del campione. Ridotti C.V. entro la serie e tra le serie. Elevato numero di test effettuabili sulla stessa colonna cromatografica. Riconoscimento automatico della colonna cromatografica tramite tecnologia appropriata. Possibilità di esecuzione del test con micrometodo (es 20 µl) da capillare. Capacità di discriminare varianti emoglobiniche presenti in concentrazione inferiore al 5% del totale. Netta identificazione e quantificazione delle emoglobine S e C anche nel caso di doppia eterozigosi. Disponibilità di un ampia libreria di casi clinici di emoglobinopatie con possibilità di consultazione on line ed identificazione per confronto dei tracciati. Semplicità delle procedure di calibrazione. Disponibilità di materiale di calibrazione a due livelli per HbA2, HbF e HbA1c. Determinazione dell HbA1c in contemporanea alla determinazione delle frazioni emoglobiniche normali e patologiche. Tempi ridotti e semplicità delle operazioni di manutenzione giornaliera e periodica a carico del laboratorio. Possibilità di rianalizzare i dati analitici relativi ai tempi di ritenzione e parametri di integrazione. Stampa del densitogramma su fogli formato A4. Pag. 7

8 LOTTO 3: Emoglobina Glicosilata mediante Poct In questo lotto sono richiesti tecnologie sanitarie che consentano l esecuzione dell emoglobina glicosilata eseguita con dispositivi da Point of Care Testing. Azienda PRESTAZIONI REFERTATE Ospedaliera di Reggio Emilia POCT c/o Neonatologia 300 REQUISITI TECNICI INDISPENSABILI La ditta partecipante dovrà offrire tecnologie sanitarie la cui destinazione d uso preveda l utilizzo da parte di personale non afferente al Analisi. Dii seguito si elencano i requisiti indispensabili che devono essere posseduti dalla TS la cui mancanza determinerà l esclusione dell offerta dalla gara: Il sistema deve possedere la capacità di determinare la concentrazione (dosaggio), dei seguenti parametri: emoglobina glicata (HbA1c), con metodo immunochimica. Strumenti che garantiscano una esecuzione del test in massima sicurezza per l operatore. Ridotta manipolazione dei campioni. Nessuna preparazione dei reattivi. Esecuzione dei test da prelievo capillare. TS sempre pronta all uso con ridotte operazioni manutentive. Per ciascun campione non deve essere necessario un tempo superiore ai 10 minuti (dal prelievo alla lettura del risultato). TS completamente automatica. Il Software dello strumento deve essere di facile impiego. Standardizzato secondo IFCC. Correlazione con metodo HPLC/EC: minimo 95%. I risultati devono essere espressi nelle seguenti unità di misura: % Hb totale e mmol/mole. REQUISITI TECNICI AUSPICABILI Di seguito si elencano i requisiti indispensabili: Possibilità di identificare il campione. Possibilità di mantenere in memoria i risultati. Possibilità di stampare i risultati. Alta tracciabilità per operatore e paziente. Possibilità di allarmi in caso di QC fallito laddove la TS prevedesse dei QC a parte. Pag. 8

9 Assenza di interferenze da parte di varianti emoglobiniche. Possibilità di attivazione dell obbligo di analisi dei controlli di qualità. Disponibilità di collegamento con un computer esterno per archiviazione dei risultati. Possibilità di attivare il blocco utilizzatore mediante password. E preferibile il non impiego di calibratori. Pag. 9