LA FARMACIA NELLA TERAPIA ANTIBIOTICA

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1 Progetto Formativo Aziendale FONDAMENTI DI TERAPIA ANTINFETTIVA Gli antibiotici questi sconociuti LA FARMACIA NELLA TERAPIA ANTIBIOTICA Dott.ssa Carolina Ciccorelli Dott.ssa Cristina Bretto Dott.ssa Barbara Laner SC Farmacia Ospedaliera 1

2 LA FARMACIA NELLA TERAPIA ANTIBIOTICA Vecchi e nuovi ruoli della Farmacia Ospedaliera Approvvigionamento farmaci Monitoraggio dei consumi Stewardship antibiotici 2

3 Approvvigionamento farmaci INFERMIERA MEDICO RICHIESTA OLIAMM RICHIESTA MOTIVATA DA MAGGIO 2016 INFORMATIZZATA 3

4 Approvvigionamento farmaci Antinfettivi con RICHIESTA MOTIVATA ANTIBIOTICI TIGECICLINA IMIPENEM CILASTATINA MEROPENEM ERTAPENEM DAPTOMICINA VANCOMICINA TEICOPLANINA LINEZOLID ANTIFUNGINI VORICONAZOLO AMFOTERICINA CASPOFUNGIN ANIDULAFUNGINA 4

5 Monitoraggio consumi 2015 Spesa ospedaliera farmaci ASLTO4 35% SENZA RICHIESTA MOTIVATA ANTIBIOTICI SISTEMICI % CON RICHIESTA MOTIVATA Gli antibiotici con richiesta motivata rappresentano il 65% della spesa ma solamente 8% del consumato espresso in DDD di tutti gli antibiotici sistemici 7% J01 3% J02 90% TUTTI I FARMACI ESCLUSI J01 E J02 5

6 Monitoraggio consumi DDD DOSE DEFINITA GIORNALIERA (defined daily dose) dose di mantenimento giornaliera media di un farmaco utilizzato per la sua indicazione principale nell'adulto (70 kg) La DDD viene espressa in g (peso di principio attivo)/die Permette di omogeneizzare i consumi di farmaci diversi per - molecole - formulazioni - n di unità posologiche per confezione - quantittà di principio attivo per unità posologiche 6

7 Monitoraggio consumi 2015 Spesa ospedaliera farmaci ASLTO4 35% SENZA RICHIESTA MOTIVATA ANTIBIOTICI SISTEMICI ANTIMICOTICI SISTEMICI % SENZA RICHIESTA MOTIVATA 65% CON RICHIESTA MOTIVATA CON RICHIESTA MOTIVATA 98% Gli antimicotici con richiesta motivata rappresentano il 98% della spesa ma solamente 12% del consumato espresso in DDD di tutti gli antimicotici sistemici 7% J01 90% 3% J02 TUTTI I FARMACI ESCLUSI J01 E J02 7

8 Monitoraggio consumi I consumi ospedalieri vengono solitamente espressi secondo le seguenti formule: N di DDD/N di Ricoveri *1000 N di DDD/N Giornate di Degenza *1000 Questo permette il confronto di realtà diverse 8

9 Monitoraggio consumi Rianimazioni anno 2015 DDD/Ricoveri * ,00 CHIVASSO 2.500, , , ,00 500,00 0,00 Amfotericina B (Abelcet) Amfotericina B (Ambisome) Anidulafungin Caspofungin Voriconazolo Daptomicina Linezolid Tigeciclina Teicoplanina Vancomicina Ertapenem Imipenem + cilastatina Meropenem CIRIE' IVREA 9

10 Monitoraggio consumi Rianimazioni anno 2015 DDD/GD * ,00 150,00 100,00 50,00 0,00 Amfotericina B (Abelcet) Amfotericina B (Ambisome) Anidulafungin Caspofungin Voriconazolo Daptomicina Linezolid Tigeciclina Teicoplanina Vancomicina Ertapenem Imipenem + cilastatina Meropenem CHIVASSO CIRIE' IVREA 10

11 Monitoraggio consumi Medicine anno 2015 DDD/Ricoveri * CHIVASSO CIRIE' LANZO Amfotericina B (Ambisome) Anidulafungin Caspofungin Voriconazolo Daptomicina Linezolid Tigeciclina Teicoplanina Vancomicina Ertapenem Imipenem + cilastatina Meropenem IVREA CUORGNE' 11

12 Monitoraggio consumi Medicine anno 2015 DDD/GD * Amfotericina B (Ambisome) Anidulafungin Caspofungin Voriconazolo Daptomicina Linezolid Tigeciclina Teicoplanina Vancomicina Ertapenem Imipenem + cilastatina Meropenem CHIVASSO CIRIE' LANZO IVREA CUORGNE' 12

13 Il monitoraggio dei consumi di antibiotici non ha una finalità puramente economica ( insorgenza di resistenze batteriche) La richiesta motivata non ha una finalità puramente di controllo/restrizione (studiata dal CIO come percorso decisionale per terapia più consapevole/appropriata) In quest ottica diventano strumenti dell ANTIMICROBIAL STEWARDSHIP 13

14 STEWARDSHIP DEFINIZIONE Strategia che, attraverso la convergenza di interessi diversi nei processi decisionali, mira alla gestione responsabile dei beni comuni, introducendo un principio etico nella valorizzazione delle risorse. Può essere applicata a livello sia micro che macro. 14

15 STEWARDSHIP degli antibiotici Strategia che mira alla scelta più appropriata dell antibiotico, della via di somministrazione della dose e della durata della terapia. Obiettivo: ottenere il massimo beneficio clinico, minimizzando gli effetti indesiderati, le resistenze ed ottimizzando i costi 15

16 Stewardship CIO (COMMISSIONE INFEZIONI OSPEDALIERE) ORGANO TECNICO - SCIENTIFICO PREPOSTO AL CONTROLLO E PREVENZIONE INFEZIONI OSPEDALIERE ISTITUITO A LIVELLO NAZIONALE CON CIRCOLARE DEL M.S. n 52/1985 ASL TO4 ha istituito il CIO con DEL. 999/2009 RIVISTA CON DELIBERE 140/2011 e 411/2014 e 879/2015 composta da: Direttore Sanitario Aziendale Resp. Rischio Infettivo Direttori Sanitari P.O. - Farmacia Dip.Area Medica Dip. Area Chir. Dip.Mat. Inf.- Dip. Emergenza Microbiologi ICI Med. Competente Infettivologi Ig. Sanità Pubblica S P S Direzione Int. Territoriale Prev. e Prot.. Comprende inoltre un nucleo operativo distinto per aree territoriali costituito da: Direzione Medica ICI Microbiologo Infettivologo Farmacista il cui compito è: Elaborare interventi efficaci ed azioni specifiche nella prevenzione del rischio infettivo 16

17 Stewardship GRUPPI DI LAVORO CIO ASL TO4 Composti dai vari componenti di ogni area territoriale: Direzione medica Microbiologo ICI Infettivologo Farmacista Direttori di Dipartimento 17

18 Stewardship METODOLOGIA DI LAVORO Prevede : Estrazione mensile delle richieste motivate al fine di rilevare eventuali non conformità (per scelta ATB, per dosaggio etc.) Organizzazione di incontri con i prescrittori delle U.O. le cui richieste presentano non conformità Incontri periodici con direttore di Dipartimento Medico per segnalare le varie problematiche emerse La stewardship, infatti, è una forma di collaborazione NON AUTORITARIA tra i vari componenti di un team multidisciplinare finalizzata a migliorare l utilizzo degli ATB, nell interesse collettivo. 18

19 Stewardship GRUPPO DI LAVORO (esempio di attività) Due incontri per: Estrazione richieste motivate (37 mese di gennaio, 38 mese febbraio 2016) Valutazione su appropriatezza compilativa Rilevazione di 20 schede contenenti difformità Valutazione delle richieste non conformi relative ad un reparto scelto, per un incontro con i prescrittori 19

20 Stewardship RISULTATI Del Reparto scelto, riscontrate: 7 richieste non conformi per scelta ATB 4 risultate conformi (per la situazione clinica dei pazienti, gli ATB usati sono risultati i più idonei ) 1 (i clinici avevano effettuato una scelta farmacoeconomica) 2 non conformi (terapie avviate in PS) 20

21 Stewardship RISULTATI Rilevate 2 schede non conformi per dosaggio prescritto Pazienti con insufficienza renale, non segnalata nelle richieste. Conclusioni: problema terapia antibiotica in P.S. da affrontare con Direttore di Dipartimento medico 21

22 Stewardship RICHIESTE MOTIVATE - TRAKCARE Questo tipo di lavoro attualmente è facilitato dalla gestione informatizzata delle RM con il sistema TRAKCARE VANTAGGI: obbligo di compilare tutti i campi previsti nella richiesta cartacea per meglio valutare l appropriatezza prescrittiva permette la creazione di un ricco database importanza di una corretta compilazione 22

23 PRESCRIZIONE TERAPIE FARMACOLOGICHE OFF-LABEL La RM prevede anche un campo relativo alla prescrizione al di fuori delle indicazioni DEVE ESSERE COMPILATO! 23

24 PRESCRIZIONE TERAPIE FARMACOLOGICHE OFF-LABEL REGOLAMENTO AZIENDALE (deve essere attuato in tutte le strutture Ospedaliere e Territoriali dell ASLTO4) INTRANET aziendale: Farmacie Ospedaliera e Territoriale-Farmacie ospedaliere- Prescrizione di farmaci off-label- Regolamento e moduli DELIBERAZIONE 0382 del 31 Maggio 2013 Allegato alla DELIBERAZIONE: "Regolamento aziendale per la prescrizione di terapie farmacologiche off-label" 24

25 Off-label La PRESCRIZIONE OFF-LABEL non rispetta le condizioni di Autorizzazione all immissione in Commercio per: Indicazione terapeutica Posologia Modo e via di soministrazione 25

26 Off-label Principali riferimenti legislativi: Legge 648/1996 Legge 94/1998 ( legge Di Bella ) D.M. 08/05/2003 ( uso compassionevole ) Legge 296/2006-art.1, comma 796, lettera Z ( finanziaria 2007 ) Legge 244/2007-art.2, comma 348 ( finanziaria 2008 ) 26

27 Off-label Sintesi legislativa: Legge 648/1996 Consente l erogazione a carico del S.S.N. di medicinali inclusi in specifici elenchi periodicamente aggiornati (+estensioni) CONSENSO INFORMATO+REGISTRO 27

28 Off-label Sintesi legislativa: Legge 94/1998- art.3 (legge Di Bella) Possibilità di prescrivere al di fuori delle condizioni autorizzative e della legge 648: in singoli casi sotto la diretta responsabilità del medico in assenza di valide alternative terapeutiche pubblicazioni scientifiche accreditate internazionali a carico del S.S.N. solo per pazienti ricoverati in struttura pubblica o accreditata 28

29 Off-label Sintesi legislativa: D.M. 08/05/2003 Uso compassionevole Consente l erogazione a carico della impresa produttrice di medicinali sottoposti a sperimentazione clinica in Italia o all estero in assenza di valide alternative terapeutiche il protocollo deve essere approvato dal Comitato etico 29

30 Off-label Legge 296/2006-art.1, comma 796, lettera Z ( finanziaria 2007 ) Pone in carico alle Regioni il compito di individuare i Responsabili dei procedimenti applicativi delle disposizioni in oggetto D.G.R del 23/04/2007 Il Direttore Sanitario è responsabile dell'applicazione del provvedimento Ciascuna ASR/IRCCS realizza un costante e puntuale monitoraggio dell impiego dei medicinali off-label 30

31 Off-label Sintesi legislativa: Legge 244/2007 (finanziaria 2008) Vieta al medico curante di impiegare un medicinale off-label se non siano disponibili per il proposto impiego almeno dati favorevoli di sperimentazioni cliniche di fase seconda 31

32 Off-label CFI (Commissione farmaceutica interna) viene istituita mediante il DGR dl 13 novembre 2006 informazione ed aggiornamento sui farmaci monitoraggio dei comportamenti prescrittivi a seguito di visita ambulatoriale o dimissioni promozione/ottimizzazione dei percorsi di continuità terapeutica tra ospedale e territorio valutazione dell'impatto delle prescrizioni ospedaliere 32

33 Off-label Il medico prescrittore è direttamente responsabile: dell'uso off-label del medicinale dell'informazione al paziente dell'acquisizione del consenso informato del monitoraggio del paziente durante il trattamento 33

34 Off-label Nel caso in cui l'utilizzo avvenga: senza aver informato il direttore S.C. in attesa che il Direttore Sanitario e/o CFI abbiano espresso il parere in caso il Direttore Sanitario e/o CFI abbiano espresso parere negativo Il medico prescrittore è direttamente responsabile: del DANNO ERARIALE 34

35 Off-label USO Off-label per singolo paziente Requisiti Legge 94/1998 Condizioni: Supporto dati favorevoli di sperimentazioni cliniche di almeno fase 2 Come effettuare la richiesta: Richiesta farmaci off-label per singolo paziente (allegato 1) Valutazione CFI Erogazione Farmaco 35

36 Off-label MODULISTICA 36

37 Off-label Off-label per USO diffuso e sistematico Condizioni: non esiste alternativa terapeutica supporto dati favorevoli di sperimentazione di almeno fase 2 Come effettuare la richiesta: protocollo off-label (allegato 3) valutazione CFI piano terapeutico per la prescrizione (allegato 4) Erogazione Farmaco 37

38 Off-label 38

39 Off-label 39

40 Off-label Off-label di antinfettivi per USO diffuso e sistematico approvati dalla CFI ASLTO4 40

41 Off-label Off-label di antinfettivi per USO diffuso e sistematico approvati dalla CFI ASLTO4 41

42 Off-label Off-label di antinfettivi per USO diffuso e sistematico approvati dalla CFI ASLTO4 42