REGIONE DEL VENETO AZIENDA UNITA LOCALE SOCIO SANITARIA N. 6 VICENZA PROVVEDIMENTO DEL DIRIGENTE RESPONSABILE. Servizio Approvvigionamenti

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1 REGIONE DEL VENETO AZIENDA UNITA LOCALE SOCIO SANITARIA N. 6 VICENZA PROVVEDIMENTO DEL DIRIGENTE RESPONSABILE Servizio Approvvigionamenti delegato dal Direttore Generale dell Azienda con delibera regolamentare n. 225 n.200 del O G G E T T O Fornitura annuale specialità medicinale "Esbriet (pirfenidone)" per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica. Spesa complessiva presunta pari ad ,61 (Iva Inclusa) Proponente: Servizio Approvvigionamenti Anno Proposta: 2015 Numero Proposta: 134 1

2 Il Responsabile della Sezione farmaci, diagnostici, protesica del Servizio Approvvigionamenti Generali riferisce che: Con delibera del Direttore Generale n. 745 del è stata disposta la presa d atto del decreto regionale del Segretario Regionale per la Sanità n. 73 del 24 luglio 2013 che individuava l U.O.C di Pneumologia dell ULSS n. 6 Vicenza quale Centro Regionale deputato alla corretta diagnosi, prescrizione, somministrazione del farmaco Esbriet, indicato negli adulti per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica da lieve a moderata; con la medesima delibera era stata conseguentemente assegnata la fornitura del farmaco in oggetto, ai sensi dell art. 57 comma 2 del Dlg 163/2006, alla Ditta Intermune srl, unica ditta titolata alla commercializzazione del farmaco in Italia, per un importo, relativamente all anno 2013, pari ad ,12 (iva 10% inclusa); con delibera del Direttore Generale n. 60 del 29/01/2014 è stata assegnata la fornitura per l anno 2014 alla Ditta sopra citata per un importo pari ad ,00 ( Iva 10% inclusa); con nota prot. n del , considerata l imminente scadenza del contratto con la Ditta Intermune srl, questo Servizio ha chiesto al Direttore del Servizio Farmaceutico di confermare la necessità della fornitura per l anno 2015 precisando la permanenza della condizione di esclusività o meno e i nuovi fabbisogni annuali; con comunicazione inviata tramite posta elettronica del , il Servizio di Farmacia Ospedaliera ha confermato la necessità di proseguire la fornitura del farmaco Esbriet individuando il seguente fabbisogno annuale : Cod. Farm Descrizione Esbriet 267 mg 63 cps titolazione Esbriet 267 mg 252 cps mantenimento AIC Fabbisogno annuale presunto Con lettera prot. n del lo scrivente Servizio Approvvigionamenti ha inoltrato alla Ditta Intermine srl richiesta di nuova offerta annuale. Conseguentemente la Ditta Roche informava dell avvenuta acquisizione di Intermune INC. da parte del gruppo Roche comunicando al contempo la titolarità della commercializzazione, distribuzione e fatturazione del medicinale Esbriet (Pirfenidone), a far da data dal 1 Aprile 2015, alle seguenti condizioni economiche precisando inoltre di non aderire alla proroga del pay-back ( -5% sul prezzo) previa comunicazione ad AIFA: Descrizione Esbriet 267 mg 63 cps Titolazione Esbriet 267 mg 252 cps Mantenimento AIC Prezzo di Cessione Ospedaliero (Iva esclusa)/ a confezione Prezzo Un/ dal ,00 7, ,00 7,53968 considerate le quotazioni già inviate dalla Ditta Roche Spa, il fabbisogno annuale e la relativa spesa risulta così riassunta: 2

3 Cod. Farm Descrizione Esbriet 267 mg 63 cps titolazione Esbriet 267 mg 252 cps mantenimento Fabbisogno annuale presunto Prezzo unitario Importo annuale presunto (iva esclusa) 315 7, , , ,83 Totale ,83 L importo complessivo di fornitura, annuale presunta è pari ad ,83 (iva 10% inclusa). Si prende atto che sul sito AIFA sono riportate le Condizioni generali per gli acquisti da parte degli enti del servizio sanitario nazionale del medicinale Esbriet che, in particolare, stabiliscono che: L azienda fornitrice consegnerà i medicinali oggetto degli ordinativi di cui all art. 1 emettendo fattura di vendita separata da ogni altra e riportante lo stesso codice. Le condizioni di pagamento da riportare in fattura saranno: 30 giorni data fattura, condizionatamente al successo della terapia certificato dalla struttura sanitaria ; Nel caso di successo della terapia l Ente disporrà il pagamento delle relative fatture emesse dall azienda fornitrice nei trenta giorni successivi alla data di certificazione Nel caso di insuccesso della terapia, l azienda fornitrice emetterà senza indugio nota di accredito a totale storno delle fatture di vendita; Per quanto attiene alla copertura finanziaria, nella deliberazione n del della Giunta Regionale del Veneto Direttive alle Aziende ULSS ed Ospedaliere e all IRCCS Istituto Oncologico Veneto per la predisposizione del Bilancio Preventivo Economico annuale 2013, ex art. 25 D.Lgs. 118/2011 e proroga dei termini previsti dall art. 32 del medesimo D.Lgs si precisa che i limiti di costo riportati nell Allegato C non tengono conto dei farmaci di prossima commercializzazione ad elevato impatto di spesa, tra cui in particolare i nuovi anticoagulanti orali per la fibrillazione atriale, i nuovi farmaci per l epatite C e per il melanoma. Con successivo provvedimento verrà istituito un Fondo Regionale ad hoc da destinare ai farmaci sopra riportati. E necessario, ai sensi dell art. 10 del D. Lgs. 163/06, nominare il Responsabile dell esecuzione del contratto; il medesimo Responsabile ha attestato l avvenuta regolare istruttoria della pratica anche in relazione alla sua compatibilità con la vigente legislazione regionale e statale in materia; in base al D.Lgs. 163/2006, art. 125 ed in conformità ai poteri conferiti con deliberazione del Direttore Generale n. 308 del 18/08/2006 IL DIRETTORE SERVIZIO APPROVVIGIONAMENTI GENERALI D I S P O N E 1) di procedere, ai sensi dell art. 57 comma 2 del Dlg 163/2006, all assegnazione della fornitura annuale del medicinale Esbriet (pirfenidone) per le motivazioni espresse in premessa e qui integralmente richiamate alla Ditta Roche spa ; 3

4 2) di prendere atto delle particolari condizioni, stabilite da AIFA, per l acquisto del medicinale e in particolare, del pagamento delle fatture a 30 gg. dall acquisizione del certificato che attesta il successo della terapia ovvero di emissione, da parte dell Azienda, di nota di accredito a totale storno della fattura di vendita in caso di certificazione di insuccesso; 3) di nominare quale Responsabile dell esecuzione del contratto, la dott.ssa Stefania Pretto, Responsabile dell U.O. Gestione e monitoraggio dell uso del farmaco, a cui è demandata la gestione della banca dati AIFA nonché di tutti i flussi informativi atti a garantire il corretto adempimento degli aspetti amministrativi; 4) di dare atto che la spesa complessiva di ,61 (Iva 10% inclusa) trova copertura nel conto /FAR/CDEL 15PX134B00 e sarà così ripartita; Bilancio 2015: ,96 Bilancio 2016: ,65 5) di prescrivere che il presente atto venga pubblicato all Albo on-line dell Azienda IL DIRETTORE DEL SERVIZIO APPROVVIGIONAMENTI GENERALI ( Miotto dr Giorgio) 4

5 Il presente atto è eseguibile dalla data di adozione. Il presente atto è proposto per la pubblicazione all Albo on-line dell Azienda con le seguenti modalità: Oggetto e contenuto Copia del presente atto viene inviato in data odierna al Collegio Sindacale (ex art. 10, comma 5, L.R , n. 56). IL RESPONSABILE PER LA GESTIONE ATTI DEL SERVIZIO AFFARI LEGALI E AMMINISTRATIVI GENERALI Vicenza, Copia conforme all originale, composta di n. amministrativo. Vicenza, fogli (incluso il presente), rilasciata per uso IL RESPONSABILE PER LA GESTIONE ATTI DEL SERVIZIO AFFARI LEGALI E AMMINISTRATIVI GENERALI 5

6 Prot. N. 134 Gestione Atti del Servizio Affari Legali e Amministrativi Generali Si attesta che la presente proposta di provvedimento è pervenuta a questa Sezione da parte del Servizio proponente il giorno Il Responsabile Provv. adottato il al n. Il Responsabile OGGETTO DEL PROVVEDIMENTO Fornitura annuale specialità medicinale "Esbriet (pirfenidone)" per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica. Spesa complessiva presunta pari ad ,61 (Iva Inclusa) Si attesta la congruità del presente atto agli indirizzi e obiettivi dipartimentali Data Il Direttore del Dipartimento Il presente atto è pervenuto al Servizio Finanziario e Fiscale. La presente proposta è stata correttamente imputata al conto. Data Il Direttore del Servizio Note: 6