Dispositivo medico. Cosmetico. Farmaco

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1 IMPRTANZA DELLA STRATEGIA AZIENDALE PER LA CLASSIFICAZINE - Difficoltà e strumenti per la corretta classificazione- I prodotti borderline sono quei prodotti che per loro natura non appartengono con chiarezza ad un determinato settore, per i quali quindi è difficile definire quale sia la normativa di riferimento da applicare Farmaco Dispositivo medico Cosmetico

2 Dispositivo medico Elementi identificativi (Ai sensi della direttiva 2007/47/CE) azione principale: adiuvante o lenitiva non conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante processo metabolico, ma la cui funzione può essere assistita da questi mezzi Scopo: 1) Diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia 2) diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di un trauma o di un handicap 3) studio,sostituzione o modifica dell anatomia o di un processo fisiologico 4) Intervento sul concepimento

3 Farmaco Elementi identificativi (Ai sensi del DLgs. 24 Aprile 2006, n.219) Azione: curativa o profilattica esercitando una azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica Scopo: ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche

4 Cosmetico Elementi identificativi (Ai sensi della Legge 11 ottobre 1986 n. 713 e del DLgs. 24 Aprile 1997, n. 126) Azione: modifica nell aspetto, odore Assenza o vanto di finalità terapeutica Scopo: pulizia, protezione e mantenimento

5 uomo Impiego medicale Igiene personale Adiuvante o Lenitivo Curativo o Profilattico Dispositivo Medico Farmaco Cosmetico

6 BRDERLINE Strategia di Sviluppo Proprietà Azione Studio Normativa

7 PRPRIETA CHIMIC FISICHE BILGICHE MECCANICHE DESTIN METABLIC Solubilità Esistenza di recettori Resistenza tempo di residenza Viscosità Interazioni con cellule Inerzia assorbimento ph Potenziale redox Interazione con tessuti Conducibilità

8 AZINE meccanismo durata somministrazione Barriera attiva (protezione agenti esterni) Temporanea (fino a 24 h) invasiva Barriera passiva (separazione o occlusione) Breve (fino a 30 gg) Invasiva chirurgica Visco supplementazione Lunga (oltre 30 gg) impiantabile Uso chirurgico

9 NRMATIVA CLASSIFICAZINE PIANIFICAZINE STUDI CARATTERIZZAZINE

10 STUDI Valutazione clinica efficacia Analisi critica della letteratura Analisi critica dei dati clinici Studi preclinici sicurezza Studi in vitro progettazione

11 Esempio 1 (Manual on Borderline and Classification vers. 1.8) Formulati topici all ossido di zinco Azione: filmante Uso: topico Azione ancillare: antimicrobica Dispositivo medico di classe III

12 Esempio 2 (Manual on Borderline and Classification vers. 1.8) ACID IALURNIC H - N a + H H H N H n Filmante, Idratante emolliente Viscosupplementante CSMETIC DISPSITIV

13 ACID LIPIC Anti aging, skin remodelling antiinfiammtorio polineuropatie, disintossicante epatico Accelleratore metabolico, radical scavenger CSMETIC FARMAC INTEGRATRE

14 Miscele fisiche tra acidi ialuronico e lipoico Proprietà: Radical scavenger Uso: ulcere venose, ferite cutanee croniche Dispositivo medico Azione: Meccanismo extracellulare

15 Coniugato covalente : ACID IALURNIC LIPAT (Lipohyal) S S - Na + H H NH CH 3 n S S 15

16 FRMULAZINI A BASE DI LIPHYAL Acido ialuronico Acido lipoico filmante Radical scavenger idratante Interazione con proteine (es. cheratina)

17 Proprietà: Idratante Ritenzione del ricciolo rinforzante Azione: estetica Uso: esterno PRDTT CSMETIC CN IMPIEG TRICLGIC