La gestione operativa degli impianti gas medicali nelle strutture ospedaliere secondo le norme UNI e UNI 11100/2011

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1 La gestione operativa degli impianti gas medicali nelle strutture ospedaliere secondo le norme UNI e UNI 11100/2011 Ing. Orazio Scuderi Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Cà Granda - Milano POLITECNICO DI MILANO, 20 Maggio 2011

2 Premessa Nelle strutture sanitarie la continua disponibilità di gas medicinali e di tutti gli altri gas necessari alle applicazioni mediche nonché del vuoto, così come il continuo funzionamento dei sistemi per evacuazione dei gas anestetici, è: condizione necessaria per garantire la sicurezza dei pazienti. 2

3 Premessa Le Aziende Ospedaliere hanno l obbligo di verificare il corretto funzionamento di un impianto gas medicali, sia in esercizio che oggetto di lavori per manutenzione o ampliamento. Ai Fabbricanti di impianti gas medicali viene richiesto un senso di responsabilità, che da solo sembra non essere sufficiente 3

4 Premessa Il sistema tiene se ogni operatore esercita al meglio il proprio ruolo. 4

5 Premessa Occorre quindi: che le Aziende Sanitarie siano in grado di monitorare costantemente i requisiti di efficacia e sicurezza degli impianti gas medicali e delle tecnologie loro applicate, attraverso una corretta gestione di tutte le attività riguardanti la distribuzione dei gas medicinali e del vuoto. 5

6 Premessa A tale proposito le Norme Tecniche: ISO EN UNI (2009) UNI (ed. 2011), contengono elementi significativi per organizzare all interno delle STRUTTURE SANITARIE un Sistema ORGANIZZATIVO per una Corretta Gestione 6

7 Premessa Individuando: nei tecnici e operatori dell Aziende Sanitarie: funzioni di responsabilità e di controllo qualificato, affinché sia possibile per il Fabbricante interloquire con un servizio interno competente che garantisca l uso sicuro, efficiente ed economico degli impianti di distribuzione dei gas medicali e del vuoto. 7

8 Sommario Gli impianti di distribuzione dei gas medicinali nelle strutture ospedaliere la gestione operativa e le attività di manutenzione 8

9 Riferimenti Normativi: La norma UNI L ente nazionale di unificazione UNI ha emanato la Norma UNI ed. 2011: Guida alle prove di accettazione ed alle verifiche di sicurezza e di prestazione dei dispositivi medici Impianti di distribuzione dei gas medicali e del vuoto completamente rivolta alle strutture sanitarie. 9

10 Riferimenti Normativi: La norma UNI Tale Norma, disciplina chiaramente le attività di manutenzione di tali dispositivi medici indicando le frequenze minime relative alla manutenzione preventiva programmata. Inoltre ha recepito integralmente l allegato G della Norma del 2009 Gestione Operativa 10

11 La gestione operativa Il Documento di Gestione Operativa (Punto 4 Norma UNI ) 11

12 Documento di gestione operativa a) controllo dei documenti e delle registrazioni; b) addestramento formazione e comunicazione; c) gestione delle emergenze; d) gestione delle modifiche; e) permessi di lavoro; f) manutenzione preventiva; g) riparazione; h) gestione delle sorgenti di alimentazione; i) stoccaggio e manipolazione delle bombole; j) acquisto di apparecchiature medicali; k) gestione degli appaltatori. 12

13 La gestione operativa Valutazione dei rischi risk management Attività gestionali ed operative pianificare, attivare e coordinare le operazioni per le verifiche e per la manutenzione Le figure chiave per la gestione Compiti e responsabilità 13

14 Case Study Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Cà Granda Milano posti letto totali 448 nuove camere di degenza 53 posti letto di terapia intensiva 34 sale operatorie 14

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16 L impianto di distribuzione dei gas medicinali: si distribuisce, secondo una logica ad anello, a partire dalla centrale di stoccaggio principale dei gas (ossigeno liquido, protossido di azoto liquido, aria medicinale, vuoto endocavitario) attraverso i padiglioni dell Ospedale. 16

17 Si riportano di seguito le caratteristiche degli impianti menzionati: Ossigeno F.U.: Evaporatore litri Evaporatore riserva litri Evaporatore riserva litri Centrale in pacchi (12+12) di riserva 17

18 Protossido di azoto F.U: Evaporatore litri Evaporatore 700 litri Evaporatore 700 litri Centrale in bombole di riserva (5+5) 18

19 Deposito di ossigeno c/o Centro di Terapia Iperbarica, costituito da: N 1 serbatoio di ossigeno da litri N 1 rampa da 10 bombole 19

20 Aria F.U.: Centrale di produzione aria medicale tipo Modul Air c/o Centrale Tecnologica 29 - costituita da: N 2 compressori Kaeser CSD m³/h cad. a 13 bar N 1 essiccatori Ultrafilter SD1000 N 1 catene filtranti Ultrafilter ALG750 N 1 filtro sterile N 2 polmoni di stoccaggio da 1000 lt/cad 20

21 Centrale di produzione aria medicale tipo Modul Air c/o D.E.A.30 - costituita da: N 1 compressore Kaeser CSD m³/h cad. a 13 bar N 1 essiccatori Ultrafilter SD1000 N 1 catene filtranti Ultrafilter ALG750 N 1 filtro sterile N 2 polmoni di stoccaggio da 1000 lt/cad 21

22 Centrale di produzione aria medicale tipo Modul Air ex D.E.M. 2 - costituita da: N 1 compressori Kaeser CSD m³/h cad. a 13 bar N 1 essiccatori Ultrafilter SD1000 N 1 catene filtranti Ultrafilter ALG750 N 1 filtro sterile N 2 polmoni di stoccaggio da 1000 lt/cad 22

23 Depositi di azoto a esclusivo servizio delle sale criogeniche. Evaporatore lt c/o Pad. Pizzamiglio Terapia Cellulare Evaporatore lt c/o Pad. Rossini Banca della pelle 23

24 Centrali di produzione vuoto: Centrale di produzione vuoto c/o D.E.A costituita da: N 1 gruppo a 3 pompe mod. Rietschle VPK da 200 m³/h; N 1 serbatoi da 1000 lt/cad N 1 gruppo filtrante MV 24

25 Centrali di produzione vuoto: Centrale di produzione vuoto c/o Blocco Sud. - costituita da: N 1 gruppo a 3 pompe mod. Rietschle VPK da 200 m³/h; N 1 serbatoi da 1000 lt/cad N 1 gruppo filtrante MV 25

26 Centrale di produzione vuoto c/o ex D.E.M. 2 - costituita da: N 1 gruppo a 2 pompe mod. Rietschle VPK da 300 m³/h; N 1 serbatoi da 1000 lt/cad N 1 gruppo filtrante MV 26

27 Centrale di produzione vuoto c/o De Gasperis 11 - costituita da: N 1 gruppo a 2 pompe mod. Rietschle VPK da 500 m³/h; N 1 serbatoi da 1000 lt/cad N 1 gruppo filtrante MV 27

28 Ed inoltre: Circa metri di rete di distribuzione primaria dei gas medicali 83 quadri di riduzione di 2 stadio dei gas medicali 3864 unita terminali 28

29 Contratto di manutenzione e gestione Ottobre 2009 Stipula contatto per la fornitura di gas medicinali e tecnici e per la manutenzione e gestione degli impianti gas medicali 29

30 Contratto di manutenzione e gestione Tempi e modalità di esecuzione Servizio di gestione e manutenzione Servizio distribuzione bombole Piano di formazione Adeguamento impianti Piano emergenze 30

31 Risk Management Norma ISO EN UNI 7396 Appendice F LISTA DI CONTROLLO PER LA GESTIONE DEI RISCHI 31

32 La procedura di gestione dei rischi e la lista di controllo dei rischi dovrebbero essere utilizzate dal fabbricante (F) dell'impianto di distribuzione dei gas medicinali e del vuoto e dai rappresentanti dell'ospedale (H) durante: progettazione, installazione, accettazione e funzionamento dei nuovi impianti di distribuzione dei gas medicinali; il normale funzionamento e monitoraggio degli impianti di distribuzione dei gas medicinali e del vuoto esistenti. 32

33 L analisi dei rischi è stata sviluppata secondo le seguenti fasi: Suddivisione della struttura valutata per reparti Identificazione dei pericoli e delle non conformità Identificazione del rischio Indice di rischio Proposte di adeguamento 33

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35 Manutenzione preventiva e correttiva 35

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37 Compiti e responsabilità: UNI Di seguito sono indicati i ruoli chiave con responsabilità specifiche nell'ambito della politica operativa: a) responsabile esecutivo (RE); b) responsabile tecnico delle strutture (RTS); c) persona autorizzata (PA); d) persona competente (PC); e) controllore della qualità (CQ); f) medico designato (RMD); g) infermiere designato (RID); h) persona designata (PD). 37

38 Persona Autorizzata: PA nominata è responsabile della gestione quotidiana del/dei IDGM o di sezioni dell'idgm attribuitegli. La PA dovrebbe avere una conoscenza specifica dell'idgm del sito ed essere indipendente dall'appaltatore che esegue il lavoro sull'idgm 38

39 Ed inoltre: l'emissione di permessi di lavoro, della gestione e della messa in atto delle procedure di autorizzazione relative all'idgm; garantire che tutti i RID dei reparti coinvolti siano informati della durata prevista dei lavori e dell'interruzione dell'idgm 39

40 Ed inoltre: PA dovrebbe avere la responsabilità di decidere se un IDGM dovrebbe essere messo in servizio oppure messo fuori servizio. PA dovrebbe essere consultata prima dell'acquisto di qualsiasi apparecchiatura medicale destinata ad essere collegata all'idgm, in modo da garantire che le specifiche di progettazione dell'idgm siano comunque sufficienti per l'uso della nuova apparecchiatura 40

41 GESTIONE DELLE EMERGENZE 41

42 Grazie per l attenzione 42