Presentazione: AFI CRS: Sistemi Terapeutici Innovativi. Relatore: Dr. Mario Bruzzone

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Michele Salerno
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1 Presentazione: AFI CRS: Sistemi Terapeutici Innovativi Relatore: Dr. Mario Bruzzone Data 9 Giugno 20 Sala Fellini

2 AFI CRS: Sistemi Terapeutici Innovativi La posizione di AIFA riguardo alle nuove formulazioni e sistemi terapeutici. 2

3 Normativa di riferimento LEGGE 24 Novembre 2003 n 326 Capo IV, accordo stato-regioni in materia sanitaria, Art. 48 comma 5 punti d-e...prevedere vantaggio terapeutico aggiuntivo, una specifica valutazione di costo-efficacia, assumendo come termini di confronto il prezzo di riferimento per la relativa categoria terapeutica omogenea e il costo giornaliero comparativo nell ambito di farmaci con le stesse indicazioni terapeutiche, prevedendo un premio di prezzo sulla base dei criteri previsti per la normativa vigente, nonché per i farmaci orfani...provvedere alla immissione di nuovi farmaci non comportanti vantaggio terapeutico, solo se il prezzo del medesimo medicinale è inferiore o uguale al prezzo più basso dei medicinali per la relativa categoria terapeutica omogenea. 3

omogenea e il costo giornaliero comparativo nell ambito di farmaci con le stesse indicazioni terapeutiche, prevedendo un premio di prezzo sulla base dei criteri previsti per la normativa

4 Criteri di valutazione del grado di innovazione terapeutica INNOVAZIONE TECNOLOGICA: è propria di molecole già disponibili, ma ottenute mediante tecniche biotecnologiche o rappresentate con nuovi sistemi di rilascio del principio attivo. INNOVAZIONE FARMACOLOGICA: farmaci caratterizzati solo da un nuovo meccanismo d azione senza ancora offrire un documentato vantaggio in termini terapeutici. 4

sistemi di rilascio del principio attivo.

5 Criteri di valutazione del grado di innovazione terapeutica C = Farmaci per il trattamento di malattie per le quali esistono trattamenti riconosciuti. C3 = Semplice innovazione tecnologica: ad esempio, nuove entità chimiche o prodotti ottenuti per via biotecnologica ma con un ruolo in terapia sovrapponibile a quelli esistenti. 5

C3 = Semplice innovazione tecnologica: ad esempio, nuove entità chimiche o

6 Criteri di valutazione del grado di innovazione terapeutica 6

7 Farmaci con BIOMARKERS n prodotti Condizione negoziale Biomarker 2 Risk sharing: Risk sharing al 50% sui pazienti non responders a 2 mesi Neoplasia colon EGFR + e K-RAS WILD TYPE. Payment by Results: valutazione risposta dopo 3 mesi, da ripianare con nota di accredito sulla base delle schede compilate per singolo paziente) per i non responders Mutazione attivante EGFR Payment by Results: valutazione risposta valutazione prima del 4 ciclo,, da ripianare con nota di accredito sulla base delle schede compilate per singolo paziente) per i non responders; Neoplasia mammaria HER2+ 2 In valutazione per Payment by result Cromosoma Philadelphia + in Leucemia mieloide cronica Payment by results: (pay-back a carico dell Azienda per i pazienti non responders a 2 mesi / 3 cicli, da ripianare con nota di accredito sulla base delle schede compilate per singolo paziente) Neoplasia mammaria e neoplasia gastrica HER2+ 7

by Results: valutazione risposta valutazione prima del 4 ciclo,, da ripianare con nota di accredito sulla base delle schede compilate per singolo paziente) per i non responders; Neoplasia mammaria

8 n Prodotti Giugno 200 Maggio 20 n prodotti Tipologia di novità Area Terapeutica Tipo di procedura Regime di rimborsabilità CPR a rilascio prolungato vs CPR Malattia di Parkinson idiopatica. Centralizzata A/RR Cerotti a cessione protratta vs Fiale/Crema-gel Trattamento sintomatico del dolore neuropatico associato a pregressa infezione da Herpes Zoster. Mutuo riconoscimento in valutazione Cerottiacessione protrattavs CPR die Trattamento del dolore neuropatico periferico negli adulti non diabetici da solo o in Centralizzata in valutazione associazione ad altri medicinali analgesici. Soluzione iniettabile-uso sottocutaneo-siringa preriempita vs CPR Trattamento dell osteoporosi in donne in post menopausa ad aumentato rischio di fratture. Centralizzata in valutazione Granulato per sospensione oraleuso orale-bustina vs CPR Profilassi del rigetto del trapianto nei pazienti adulti e pediatrici riceventi trapianto allogenico di rene, di fegato o di cuore. Trattamento del rigetto allogenico resistente al trattamento con altri medicinali immunosoppressori nei pazienti adulti e pediatrici. Centralizzata A/RNR 2 Impianto intravitreale in applicatore vs CPR Trattamento di pazienti adulti con edema maculare secondario ad occlusione venosa retinica di branca (BRVO) o a occlusione venosa retinica centrale (CRVO). Centralizzata in valutazione 8

Mutuo riconoscimento in valutazione Cerottiacessione protrattavs CPR die Trattamento del dolore neuropatico periferico negli adulti non diabetici da solo o in Centralizzata in valutazione

9 Associazione di principi attivi Giugno 200 Maggio 20 n prodotti Area Terapeutica Tipo di procedura Regime di rimborsabilità 3 Artrite reumatoide, spondilite anchilosante Mutuo riconoscimento C 2 Osteoartrite, artrite reumatoide e spondilite anchilosante Mutuo riconoscimento in valutazione 9 Trattamento dell ipertensione arteriosa essenziale Mutuo riconoscimento in valutazione 9

riconoscimento C 2 Osteoartrite, artrite reumatoide e spondilite anchilosante Mutuo

10 Innovatività Legge 326/2003 Legge 222/2007 Nessuna distinzione regolatoria Prezzi instabili Ripiano per prodotti innovativi Definizione di innovatività Fondo del 20% risorse disponibili per l innovatività Sfondamento a carico dei prodotti maturi Rapporto tra innovatività potenziale e studi a sostegno dell efficacia 0

Fondo del 20% risorse disponibili per l innovatività Sfondamento a carico dei

12 Possibili soluzioni: Modifica dei criteri per l individuazione dell innovatività. Modifica della legge 222/2007 circa il fondo di innovazione. 2

13 FINE PRESENTAZIONE Agenzia Italiana del Farmaco Dr. Mario Bruzzone 3

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