Medical Writing - Struttura e contenuti di un Clinical Study Report Interpretazione e presentazione dei metodi e dei risultati

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1 Interpretazione e presentazione dei metodi e dei risultati Martedì 2 luglio 2013 Sconto Early Bird di 100 euro per iscrizioni entro il 15/06/2013 Hotel Meliã Sala Quarzo - Via Masaccio Milano Martedì 2 luglio :00-17:45 Per info contattare: (+39) maraclaudia.algarotti@lsacademy.it

2 Introduzione Il report clinico è il documento principale per tutti gli studi clinici ed è la base per la stesura di testi ed articoli scientifici. Conoscere le basi dei requisiti ICH e conoscere i vari approcci ai più comuni problemi riscontrabili in questo tipo di documento è fondamentale per il Medical Writer per presentare i dati in modo appropriato e conciso. A chi è rivolto il corso? Project managers Medical managers Statistici Clinical study managers Regulatory Centri di ricerca ospedaliera/universitaria o privati Direttori medici Data managers Esperienza del partecipante Esperienza nella progettazione, conduzione e gestione delle sperimentazioni cliniche, nella gestione/management di documentazione regolatoria, nell interpretazione dei risultati derivati dall analisi dei dati. Formazione finanziata Partecipa a questo Corso utilizzando i voucher formativi dei FONDI PARITETICI INTERPROFESSIONALI. LS Academy offre alle aziende un servizio di consulenza specifico per l individuazione, il recupero e la gestione di tali fondi volti alla copertura delle spese di ideazione e organizzazione di eventi formativi scelti tra i corsi LS Academy o pensati insieme all azienda sotto forma di TAILORED TRAINING. Enrico Pedroni è a vostra disposizione per eventuali chiarimenti e/o incontri informativi (+39) enrico.pedroni@lsacademy.it

3 Agenda 09:00 09:30 11:00 13:00 16:15 17:30-17:45 Registrazione partecipanti Inizio lavori Coffee Break Lunch Coffee Break Compilazione questionari e chiusura lavori Contenuti del corso Presentazione e introduzione Tipologie di studi clinici che prevedono la redazione di un CSR Tipologie di CSR: formati e opzioni Interazione medical writer/statistico La linea guida CPMP/ICH/137/95 E3: Structure and Content of Clinical Study Reports I contenuti delle singole sezioni del CSR: metodi, risultati, discussione e conclusioni L elaborazione delle sezioni di pertinenza statistica La gestione delle appendici del CSR Prove pratiche sull interpretazione dei dati e sulla descrizione dei risultati: questionario + 3 esempi/prove

4 Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di Comprendere gli elementi che contraddistinguono un CSR di qualità elevata Interpretare in modo corretto le specifiche delle linee guida sulla redazione di CSR Comprendere gli elementi alla base di una buona interazione delle figure professionali coinvolte nella redazione di un CSR Gestire in maniera appropriata un provider esterno per la redazione di CSR Contribuire alla elaborazione di un CSR Il docente Luca Cantini, M.D. Laureato in Medicina e Chirurgia presso l Università degli studi di Pisa. Dopo un esperienza di 12 anni presso un importante azienda farmaceutica, dove ha ricoperto il ruolo di Medical Manager per varie aree terapeutiche, dal 2002 è consulente libero professionista per conto di aziende farmaceutiche, CRO e società di Biometria. Attività di pertinenza: medical writing (redazione di protocolli, case report form, reports clinici, articoli per pubblicazione, documentazione regolatoria clinica e pre-clinica), supervisione e management studi clinici, formazione di personale addetto alla ricerca clinica presso aziende farmaceutiche/cro. Relatore in convegni e workshop. Accreditato come medical writer presso headquarters di primari gruppi farmaceutici multinazionali. Medical Writing Medical Writing - Io pubblico Dal disegno dello studio alla divulgazione dei dati Medical Writing per il Web La comunicazione medico-scientifica al tempo di internet Medical Writing- Struttura e contenuti Interpretazione e presentazione dei metodi e dei risultati Medical Writing - Io pubblico Dal disegno dello studio alla divulgazione dei dati marzo 2013 Milano 31 maggio 2013 Milano 2 luglio 2013 Milano settembre 2013 Roma

5 Medical Writing - Struttura e contenuti : Interpretazione e presentazione dei metodi e dei risultati Quote di iscrizione: Early Bird: 550,00 + IVA (entro il 15/06/2013) Ordinaria: 650,00 + IVA Freelance, Accademia e Pubblica Amministrazione*: 400,00 + IVA La quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa,attestato di partecipazione. * Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance, Accademia e P.A. Come raggiungere l'hotel Meliã: Via Masaccio Milano L hotel Meliá Milano ha una posizione strategica, trovandosi a pochi passi da Fiera Milano City e a poco più d 10 minuti dal nuovo polo fieristico di Rho e dal centro città. Situato a 5 minuti dagli svincoli autostradali per gli aeroporti di Malpensa e Linate, dai quali dista rispettivamente 45 km e 25 km. La metropolitana (fermata Lotto, linea MM1) è a 200 metri dall hotel. Per maggiori informazioni: Modalità di pagamento L importo dovrà essere versato ad EasyB s.r.l. all atto dell iscrizione tramite assegno bancario o bonifico. In caso di bonifico è necessario allegare al modulo copia dell'avvenuto pagamento che dovrà essere effettuato a favore di: EasyB S.r.l. Via Roma, Alzano Lombardo (BG) P. IVA Banca Popolare di Vicenza - Filiale di Nese IBAN: IT27H (seguirà fattura quietanzata). Per info contattare: Mara Algarotti Valeria Quintily (+39) (+39) (+39) maraclaudia.algarotti@lsacademy.it valeria.quintily@lsacademy.it Modulo di iscrizione al corso da compilare e rispedire: Cognome Azienda Indirizzo Città Tel. Indicare eventuali diete (+39) segreteria@lsacademy.it Nome Qualifica Cap Fax. Dati di fatturazione Ragione sociale Indirizzo Indirizzo di spedizione Cap Città P. IVA C.F. Termini e condizioni Termini di pagamento Il pagamento della quota di iscrizione è dovuto contestualmente al ricevimento della scheda di registrazione. L ammissione al corso è confermata unicamente al ricevimento del pagamento. Potranno non essere accettate le iscrizioni ricevute in ritardo oppure oltre il numero massimo consentito dei partecipanti. Cancellazione L eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta ad EasyB entro una settimana dal corso. Rimborso pari al 70% della quota.cambiamenti nei nominativi partecipanti: da comunicare ad Easy-b entro 7 giorni dalla data dell evento. EasyB si riserva il diritto di posticipare o cancellare un evento, di cambiare la location di un evento o di modificare il panel dei relatori di un evento. EasyB non è responsabile per qualsiasi perdita o danno risultante da sostituzione, cambiamento, rinvio o cancellazione di un evento per cause al di fuori del proprio controllo, incluso a titolo esemplificativo e non esaustivo, cause di forza maggiore, disastri naturali, sabotaggi, infortuni, vertenze sindacali, atti di terrorismo, guerre. Il corso si svolgerà al raggiungimento di un minimo di 8 partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso. - EasyB S.r.l. ai sensi ed in conformità con l'art. 13 del D. LGS 196/2003, informa che: i dati raccolti sono finalizzati al trattamento necessario per ottemperare ad obblighi di legge, per l'organizzazione e la gestione dell'evento e per la divulgazione delle proprie iniziative, anche future. I dati potranno essere oggetto di trattamento da parte di EasyB S.r.l. e, fatti salvi i diritti di cui all'art. 7 della legge citata, potranno essere comunicati all'esterno per i servizi necessari per l'organizzazione del convegno e nel rispetto di finalità di legge. Responsabile del trattamento : Sig. Enrico Pedroni. Il/La sottoscritto/a, informato/a di quanto previsto dall'art. 13 del D. Lgs. 196/2003, esprime il proprio consenso al trattamento dei dati personali che li riguarda ed acconsente specificatamente a quanto indicato nel presente documento. Data Firma