Valutazione dei laboratori di prova e delle prove analitiche in autocontrollo

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1 Fabriano, 07 luglio 2016 Valutazione dei laboratori di prova e delle prove analitiche in autocontrollo Giuliana Blasi IZS UM Fermo

2 Di cosa parleremo Basi normative: regolamenti, leggi, accordi Conferenza Stato Regioni e recepimenti regionali Alcuni aspetti della UNI CEI EN ISO/IEC17025 utili per un Controllo Ufficiale efficace Esperienze in campo di altre Regioni Prove analitiche: criticità

3 Disposizioni normative D. Lgs. 26 maggio 1997 n Attuazione della direttiva 93/43 CEE e della direttiva 96/3/CE concernenti l igiene dei prodotti alimentari. Art. 3 (Autocontrollo) Art. 3-bis (Procedura di riconoscimento dei laboratori di analisi non annessi alle industrie alimentari) Abrogato dall art. 3 DLgs 6 novembre n. 193 Attuazione della direttiva 2004/41/CE relativa ai controlli in materia di sicurezza alimentare e applicazione dei regolamenti nel medesimo settore (c.d direttiva ʺghigliottinaʺ)

4 Rep. Atti n del 17 giugno 2004 Accordo tra il MdS, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano recante ʺRequisiti minimi e criteri per il riconoscimento dei laboratori di analisi non annessi alle industrie alimentari ai fini dell Autocontrolloʺ Sostituito da Accordo 78/CSR dell 8 luglio 2010 REGIONE MARCHE DGR n del 12 ottobre 2004 Recepimento dell accordo tra il MdS, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano recante ʺRequisiti minimi e criteri per il riconoscimento dei laboratori di analisi non annessi alle industrie alimentari ai fini dell Autocontrolloʺ. DDS n. 1 del 11 gennaio 2005 Istituzione del registro regionale concernente l elenco dei laboratori di analisi riconosciuti non annessi alle industrie alimentari, ai fini dell autocontrollo di cui al D.Lgs. N. 155/97 e smi.

5 D.Lgs. 6 novembre 2007 n. 193 Attuazione della direttiva 2004/41/CE relativa ai controlli in materia di sicurezza alimentare e applicazione dei regolamenti nel medesimo settore. ABROGAZIONE D.Lgs. 26 maggio 1997 n. 155 LEGGE 7 luglio 2009 n. 88 Disposizioni per l adempimento di obblighi derivanti dall appartenenza dell Italia alle Comunità europee Legge comunitaria Art. 40 (Disposizioni per l accreditamento dei laboratori di autocontrollo del settore alimentare)

6 Legge 7 luglio 2009 n. 88

7 Legge 7 luglio 2009 n. 88 D.M. dello sviluppo economico 22/12/2009 Designazione di ACCREDIA quale unico organismo nazionale italiano autorizzato a svolgere attività di accreditamento e vigilanza sul mercato.

8 Rep. Atti n.78/csr dell 8 luglio 2010 Accordo ai sensi dell articolo 40, comma 3, della legge 7 luglio 2009 n. 88 tra Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento relativo alle ʺModalità operative di iscrizione, aggiornamento, cancellazione degli elenchi regionali di laboratori e modalità per l effettuazione di verifiche ispettive uniformi per la valutazione della conformità dei laboratoriʺ Sostituisce il precedente Accordo n del 17 giugno RECEPITO ed ATTUATO REGIONE MARCHE Delibera della Giunta Regionale n del 18 luglio 2011 Revoca della DGR n. 1167/2004

9 DGR n del 18 luglio 2011 Art. 1 Campo di applicazione - laboratori non annessi alle imprese alimentari; - laboratori annessi che effettuano analisi conto terzi. Art. 2 Requisiti - accreditamento, secondo la norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025, per singole prove o gruppi di prove, da parte di un organismo di accreditamento riconosciuto operante ai sensi della UNI CEI EN ISO/IEC 17011; - possibilità del subappalto delle prove; - conservazione della documentazione attestante i requisiti del laboratorio affidatario e del rapporto di convenzione a tal fine stipulato.

10 DGR n del 18 luglio 2011 Art. 3 Elenchi regionali dei laboratori - Iscrizione dei laboratori in possesso dei requisiti (accreditamento); - iscrizione dei laboratori non ancora accreditati ma comprovanti l avvio delle procedure da concludersi entro il termine massimo di 18 mesi dalla data di invio dell istanza alla Regione; - pubblicazione con cadenza almeno annuale dell elenco aggiornato e trasmissione al Ministero. Art. 4 Iscrizione negli elenchi regionali Modalità di iscrizione dei laboratori in possesso dei requisiti (accreditamento). Art. 5 Aggiornamento

11 DGR n del 18 luglio 2011 Art. 6 Verifiche 1. Le AC, come individuate dal D.Lgs. 193/2007, effettuano verifiche presso i laboratori inseriti negli elenchi regionali in merito al possesso ed al mantenimento dei requisiti previsti. Qualora si ravvisassero inadempienze e/o non conformità si adotteranno i provvedimenti conseguenti che possono comprendere anche la cancellazione dall elenco. 2. Con successivo Accordo saranno definite le modalità di verifica.

12 Rep. Atti n. 46/CSR del 7 febbraio 2013 Accordo ai sensi dell articolo 4 del D.Lgs. 28 agosto 1997 n. 281 tra Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante ʺLinee guida per il funzionamento ed il miglioramento dell attività di CU da parte del MdS, delle Regioni e Province autonome e delle AASSLL in materia di sicurezza degli alimenti e sanità pubblica veterinariaʺ RECEPITO REGIONE MARCHE Delibera della Giunta Regionale n del 27 dicembre 2013

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14 Rep. Atti n. 84/CSR del 7 maggio 2015 Accordo ai sensi dell articolo 40, comma 1, del D.Lgs. 28 agosto 1997 n. 281 tra Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante ʺLinee guida per il controllo ufficiale dei laboratori che eseguono le analisi nell ambito dell autocontrollo delle imprese alimentariʺ, ai sensi dell articolo 6, comma 2 dell Accordo Rep. N. 78/CSR/2010 Indirizzi e criteri uniformi di valutazione per le verifiche di cui all Accordo 78/CSR/2010. RECEPITO REGIONE MARCHE Delibera della Giunta Regionale n. 384 del 26 aprile 2016 Demanda al Dirigente della PF l adozione degli eventuali atti tecnici necessari per l applicazione dell Accordo

15 Scopo della linea guida Fornire indicazioni inerenti le modalità di programmazione ed esecuzione delle attività di CU sui laboratori, iscritti negli elenchi regionali, che effettuano analisi nell ambito delle procedure di autocontrollo. Obbligo per i laboratori accreditati di apporre il marchio ACCREDIA sui RdP riguardanti le prove eseguite nell ambito delle procedure di autocontrollo (Art. 2). Obbligo per i laboratori iscritti negli elenchi regionale di riportare il numero di iscrizione (Art. 3). Possibilità, in caso di subappalto di prove, di trasmettere all OSA gli esiti della prove trasmettendo o il RdP del laboratorio terzo indicandone il numero di iscrizione nell elenco reg. di riferimento, o il proprio Rdp nel quale indicare, in modo chiaro e leggibile, la prova subappaltata ed il numero di iscrizione nell elenco reg. del laboratorio terzo (Art. 4).

16 4 - Ambiti di applicazione a) Laboratori non annessi alle imprese alimentari. b) Laboratori annessi che effettuano analisi per conto di imprese facenti capo a soggetti giuridici diversi. c) Laboratori annessi alle imprese alimentari. 5 Autorità competenti Quelle indicate all art. 2 del D.Lgs. 06/11/2007 n.193. Il Ministero, in accordo con le Regioni e Province autonome, può condurre attività di CU di tipo sussidiario. 6 Tecniche di controllo ufficiale La conformità dei laboratori è accertata tramite le tecniche del CU di cui all art. 10 del Reg. (CE) 882/2004 con particolare riferimento alle tecniche di ISPEZIONE e di AUDIT.

17 7 Risorse umane Il personale è quello ordinariamente individuato per lo svolgimento delle attività di CU in ambito di sicurezza alimentare, eventualmente affiancato da personale tecnico esperto sulla materia specifica. Particolare attenzione al rispetto delle disposizioni riguardanti il conflitto di interesse per il personale che esegue il CU. 8 Criteri per la programmazione del controllo La.programmazione è effettuata nell ambito del PNI. L ACR annualmente identifica gli obiettivi, le priorità e gli ambiti del controllo. Le ACL individuano i laboratori oggetto dei controlli e la frequenza appropriata di controllo anche sulla base di una valutazione dei rischi associati alle imprese alimentari per le quali i laboratori svolgono attività a analitica e della categorizzazione dei medesimi.

18 Basi informative per la programmazione delle attività di CU A. Elenco dei laboratori B. Rilevazione dei laboratori annessi, acquisita tramite apposita procedura regionale C. Evidenze raccolte nell ambito del CU eseguito presso gli OSA D. Esposti, reclami e segnalazioni provenienti da OSA o altri portatori di interesse E. Segnalazioni provenienti da altre AC F. Informazioni contenute nel sito di ACCREDIA G. Metodi di prova accreditati

19 9 Ambiti del CU I principali ambiti del CU sui laboratori non annessi alle imprese alimentari e per quelli annessi che svolgono analisi conto terzi sono: 1. Iscrizione negli elenchi regionali 2. Mantenimento dei requisiti previsti per l iscrizione, compreso esito VI Accredia 3. Accreditamento delle prove eseguite relativamente alle analisi effettuate per gli OSA nell ambito di quanto previsto nelle procedure di autocontrollo 4. Aggiornamento e comunicazione delle prove accreditate o in corso di accreditamento e del relativo campo di applicazione, esito VI Accredia ivi comprese revoche o sospensioni di prove accreditate, variazioni della ragione sociale 5. Aggiornamento e comunicazione di eventuali atri dati richiesti dalle Regioni 6. Tracciabilità dell esito analitico e modalità di comunicazione delle prove affidate ad altri laboratori

20 7. Produttività del laboratorio: tecniche applicate, congruità attività/risorse, requisiti gestionali e tecnici, registrazioni, archiviazioni, riferibilità, rintracciabilità, gestione terreni colturali, reagenti, soluzioni, valutazione dell approvvigionamento, correlazioni tra esito riportato nel RdP e registrazioni su fogli di lavoro, verifica dei tempi di risposta ecc. 8. Gestione dei campioni, accettabilità degli stessi da parte del laboratorio, flussi informativi e tempi di comunicazione dell esito delle prove I CU sui laboratori annessi sono rivolti all accertamento delle modalità di gestione della qualità e tracciabilità/rintracciabilità del dato analitico e delle modalità di refertazione delle prove effettuate (non accreditate).

21 12. Elementi specifici minimi di riferimento per la valutazione della conformità Iscrizione nell elenco regionale (art. 3 78/CSR/2010) Primo requisito obbligatorio ai fini dell esercizio delle attività di autocontrollo Laboratori autocontrollo Marche (n = 23) DDPF n. 87 del 01 giugno 2016 PU AN MC FM AP

22 Per l iscrizione il laboratorio deve risultare conforme ai criteri generali per il funzionamento dei laboratori di prova stabiliti nella norma europea UNI CEI EN ISO/IEC e devono essere accreditati, per singole prove o gruppi di prove, da un organismo di accreditamento nazionale autorizzato. Accreditamento Attestazione da parte di un organismo nazionale di accreditamento che certifica che un determinato organismo di valutazione della conformità soddisfa i criteri stabiliti da norme armonizzate e, ove appropriato, ogni altro requisito supplementare, compresi quelli definiti nei rilevanti programmi settoriali, per svolgere una specifica attività di valutazione della conformità (Reg (CE) N. 765/2008).

23 Accreditamento

24 Come verificare se il laboratorio ʺXXXXʺ è accreditato? o meglio ha prove accreditate e quali?

25 Verifica delle prove accreditate:

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30 Tutte le informazioni relative alle singole prove accreditate presso la struttura: Metodo interno Metodo normato Metodo alternativo Campo di applicazione Denominazione della prova Riferimento alla norma o al metodo

31 OSA: art. 5 Reg. CE 2073/05 Laboratorio: ISO RT-08 Accredia SELEZIONE DEI METODI Il Laboratorio deve utilizzare metodi di prova, compresi i metodi di campionamento, che soddisfino le esigenze del cliente e che siano appropriati per le prove da eseguire, preferibilmente metodi pubblicati nelle norme internazionali, regionali o nazionali. Quando il cliente non specifica il metodo da utilizzare, il laboratorio deve selezionare i metodi appropriati pubblicati sia su norme, sia su riviste o pubblicazioni scientifiche, sia come specificato dal costruttore dell apparecchiatura. Il laboratorio deve informare il cliente quando il metodo proposto dal cliente stesso è considerato non appropriato o obsoleto. Possono essere utilizzati metodi sviluppati dal laboratorio appropriati per l uso e VALIDATI. Il cliente deve essere informato circa il metodo scelto. UNI CEI ISO/IEC punto 4.5 Riesame delle richieste, delle offerte e dei contratti (OSA - Lab)

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33 Laboratorio A Ricerca di Salmonella spp. da superfici Laboratorio B Laboratorio C

34 La Responsabilità che le analisi per l autocontrollo siano eseguite da laboratori iscritti nel registro generale è dell OSA. Le prove analitiche che devono essere obbligatoriamente accreditate da parte del laboratorio sono quelle eseguite per conto di un OSA e che siano individuate a qualsiasi titolo nelle procedure di autocontrollo del medesimo OSA (monitoraggio CCP, qualifica e mantenimento qualifica fornitori, monitoraggio e gestione GMP e GHP, verifica semilavorati e prodotti finiti). L attività di consulenza ad un OSA nell ambito delle procedure di autocontrollo, non esclude il rispetto degli obblighi derivanti dalla L. 88/2009 e dall Accordo 78/CSR/2010.

35 12.2 Affidamento prove a laboratorio terzo (art. 2, comma 2, 78/CSR/2010) Accertamento del rispetto da parte del Laboratorio terzo della norma UNI EN ISO/IEC per le singole prove o gruppi di prova oggetto dell affidamento e dell iscrizione nell elenco regionale. NON è possibile l accreditamento di fasi di prova e/o il subappalto di fasi di prova in quanto tale modalità può compromettere la validità analitica e giuridica del campione Il laboratorio non può subappaltare le fasi di conferma sia quando descritte nel metodo (es UNI EN ISO 6579:2008) sia se richiamate nel metodo applicato (es AFNOR BIO 12/16-09/05). Fanno eccezione le fasi di conferma che richiedono prove su animali da laboratorio. Messa a disposizione dell AC di tutta la documentazione comprovante i requisiti ed i rapporti di convenzione stipulata. Modalità di comunicazione esiti prove subappaltate all OSA.

36 12.4 Accertamenti riguardanti la produttività del lab. Numero di analisi eseguite per la singola prova negli ultimi 12 mesi. Strumentazione utilizzata per la prova. Consumo di reattivi e materiali per l esecuzione della prova negli ultimi 12 mesi. Elenco dei clienti per la quale è stata eseguita la prova. Elenco del personale che esegue la prova. Rispetto del disposizioni legislative relative al campionamento e alla preparazione del campione stesso. Documentazione del laboratorio consultabile per la raccolta delle evidenze: Manuale della Qualità Procedure (gestionali e tecniche) Istruzioni operative Metodi di prova Registrazioni relative alle prove analitiche (fogli di lavoro, rap. Taratura ) Documentazione tecnica e contabile inerente l attività del laboratorio e l approvvigionamento di servizi e materiale di consumo

37 12.5 Adeguatezza del contratto con il cliente L AC verifica l adeguatezza delle condizioni contrattuali tra l OSA ed il laboratorio relativamente a: Gestione dei campioni Accettabilità degli stessi da parte del lab. Flussi informativi tra OSA e laboratorio (tempi di comunicazione dell esito) UNI CEI ISO/IEC Manipolazione degli oggetti da sottoporre a prova Il laboratorio deve: - disporre di procedure per il trasporto, l accettazione, la manipolazione, la protezione (segregazione), conservazione e/o l eliminazione degli oggetti da sottoporre a prova; - disporre di un sistema per identificare i campioni in maniera univoca; - segnalare al cliente qualsiasi anomalia o scostamento dalle condizioni normali.

38 Documenti di riferimento un laboratorio che esegue analisi microbiologiche

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40 . torniamo alle linee guida del CU sui laboratori 14. Laboratori annessi alle imprese alimentari che effettuano analisi si fini dell autocontrollo dell impresa stessa. Per questi laboratori non esiste l obbligo dell accreditamento ma devono comunque dimostrare l affidabilità delle prove eseguite a corredo delle procedure di autocontrollo.

41 Criteri per l accertamento della qualità del dato Nell ambito nel normale CU volto alla verifica dell adeguatezza del sistema di autocontrollo implementato dall OSA, relativamente alle analisi l AC valuterà: Adeguatezza strutturale e impiantistica Adeguatezza della formazione del personale che effettua le analisi Modalità di gestione dei campioni Impiego dei metodi analitici stabiliti nella normativa ove previsti Utilizzo di metodi analitici validati e, qualora disponibili, preferibilmente normati Controllo di qualità interno (inclusa verifica produttività) Controllo di qualità esterno (partecipazione a circuiti interlaboratorio adeguati e valutazione del loro esito) Stima dell incertezza di misura per le prove eseguite Modalità di refertazione delle prove

42 Esperienza della Regione Lombardia ʺRuolo dei laboratori di analisi a garanzia della Sicurezza Alimentareʺ - Milano, 17 aprile 2013 (materiale scaricabile dal sito della Regione Lombardia)

43 Titolo (es Rapporto di Prova) Nome, indirizzo del laboratorio e luogo dove le prove sono state eseguite, se differente dall indirizzo del laboratorio Identificazione univoca del RdP e una su ogni pag. Nome e indirizzo del Cliente UNI CEI EN ISO/IEC Presentazione dei risultati Identificazione dei metodi usati Una descrizione, unitamente alla relativa condizione, e l identificazione non ambigua dell oggetto da provare Data di ricevimento degli oggetti da provare, quando questa è critica per la validità e l applicazione dei risultati, e la data/e di esecuzione della prova

44 UNI CEI EN ISO/IEC Presentazione dei risultati Riferimento a piani e procedure di campionamento utilizzati Il risultato di prova con unità di misura Nome, funzione e firma o identificazione equivalente della persona che autorizza il rilascio del RdP Dichiarazione al fatto che i risultati si riferiscono solo agli oggetti provati Scostamenti, aggiunte o esclusioni relativi ai metodi di prova Quando applicabile una dichiarazione circa la l incertezza di misura stimata

45 UNI CEI EN ISO/IEC Presentazione dei risultati I RdP che contengono risultati di campionamento devono comprendere, se necessario per l interpretazione dei risultati: Data di campionamento Identificazione non ambigua del prodotto campionato Luogo di campionamento Riferimento al piano ed alle procedure di campionamento utilizzate Dettagli circa le condizioni ambientali durante il campionamento con effetto sull interpretazione dei risultati Riferimento ad ogni norma o altre specifiche concernenti il metodo di campionamento

46 RT-08: Accredia

47 Criticità delle prove analitiche in autocontrollo Finalità del campionamento e dell analisi: verifica processo, verifica fornitori, accettabilità prodotto.. Scelta del metodo di analisi Conservazione dei campioni prima dell analisi Numero dei campioni analizzati (uc) Quantità analizzata (10, 25, 50. g) Limiti di riferimento (non tutto è Reg 2073!!) Espressione dei risultati per unità di misura Analisi in pool (carcasse, tamponi, molluschi, prearricchimenti)

48 IISO 6579 Ricerca Salmonella spp.

49 L ambito del Controllo Ufficiale si estende anche alla valutazione dei laboratori che eseguono le analisi nell ambito dell autocontrollo delle imprese alimentari. Le basi normative sono state definite. La formazione sulle tecniche ʺpiù nuoveʺ (audit) è stata svolta. Si rende necessario elaborare un protocollo operativo per l esecuzione di tale controllo a livello regionale. Dubbi, perplessità? Riassumendo

50 . grazie per l attenzione g.blasi@izsum.it