M29109 M Rev MANUALE D USO USER MANUAL MANUAL DE USO MANUAL DE USO

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1 Gima S.p.A. - Via Marconi, Gessate (MI) Italy Italia: tel fax Export: tel /221/225 fax gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com Test Monofase Menopausa One Step Home Menopause Test Detección de la Prueba de Menopausia de Un Solo Paso Teste para Detecção da Menopausa Em Um Só Passo MANUALE D USO USER MANUAL MANUAL DE USO MANUAL DE USO M29109 M Rev ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire completamente questo manuale prima di utilizzare il prodotto. ATTENTION: The operators must carefully read and completely understand the present manual before using the product. ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender completamente este manual antes de utilizar el producto. ATENÇÃO: Os operadores devem ler e entender completamente este manual antes de usar o produto. 0197

2 ITALIANO 2 PRINCIPIO La menopausa è la cessazione permanente delle mestruazioni. Viene diagnosticata dopo almeno un anno intero in cui il ciclo mestruale si è fermato. Il periodo prima di arrivare alla menopausa, e i dodici mesi seguenti, vengono definiti perimenopausa. Molte donne in questo periodo accusano sintomi come: vampate di calore, ciclo mestruale irregolare, disturbi del sonno, perdita dei capelli, ansia, perdita della memoria breve e affaticamento. Il test del livello FSH può aiutare a determinare quando una donna si trova nel periodo di perimenopausa. Conoscere il proprio stato, aiuta la donna a intraprendere le opportune scelte per intraprendere la menopausa senza rischi per la salute. Cappuccio Controllo (C) Test (T) AVVERTENZE Leggere attentamente le informazioni contenute in queste istruzioni per l uso prima di eseguire il test. - Non utilizzare dopo la data di scadenza stampata sulla busta di alluminio. - Conservare in un luogo asciutto a 2-30 C o F. Non congelare. - Non utilizzare se la busta è aperta o danneggiata. - Conservare lontano dalla portata dei bambini. - Solo per uso diagnostico in vitro. Non per uso interno. - Non aprire la busta in alluminio fino a quando non si è pronti per eseguire il test. - Il test, una volta usato, deve essere smaltito secondo le norme vigenti. CONTENUTO DEL KIT - Test Midstream - Manuale d uso ISTRUZIONI Se è ancora presente il ciclo mestruale, effettuate il test durante la prima settimana del vostro ciclo (giorni 2-7, il giorno 1 è il primo giorno delle mestruazioni). Se il risultato è negativo ma il sintomo persiste, ripetere il test una settimana dopo. Se non è più presente il ciclo mestruale regolare, effettuate il test durante un qualsiasi giorno e ripetetelo una settimana dopo. 1. Prelevare il test midstream dal sacchetto d'alluminio e familiarizzare con esso. 2. Rimuovere il cappuccio e collocarlo sopra l'impugnatura. Vedi l'illustrazione sopra. 3. Sostenere il test midstream tramite l'impugnatura con il puntale assorbente rivolto verso il basso all'interno del flusso dell'urina per almeno 10 secondi, finché non sia completamente bagnato. Vedi l'illustrazione a destra.

3 3 ITALIANO NOTA: Non urinare sulle finestre di controllo e del test. Se si preferisce si può urinare in un contenitore pulito ed asciutto, e poi immergere il puntale assorbente del test midstream nell'urina per almeno 10 secondi. 4. Dopo aver rimosso il test midstream dall'urina, ritappare immediatamente il puntale assorbente con il cappuccio, appoggiare il test midstream su una superficie piana con le finestre di controllo e del test rivolte verso l'alto, e quindi cominciare a cronometrare. 5. Non appena incomincia il test, si può osservare un flusso rosa spostarsi attraverso le finestre di controllo e del test. Leggere dopo tre minuti; Se non appare nessuna linea colorata, attendere ancora un minuto. Non leggere i risultati dopo 10 minuti. LETTURA DEI RISULTATI POSITIVO Appaiono due linee ben distinte. Una linea nella finestra di controllo (C) ed un altra nella finestra del test (T). La linea nella finestra di test potrebbe essere più scura dell'altra, non devono necessariamente essere uguali. Questo indica che il vostro livello FSH è più alto del normale e potreste essere in periodo di perimenopausa. NEGATIVO Sono visibili due linee colorate, ma la linea nella finestra del test (T) è più chiara della linea nella finestra di Controllo (C), oppure nessuna linea appare nella finestra del test (T). Questo indica che molto probabilmente non siete in stato di perimenopausa durante questo ciclo. NON VALIDO Il risultato è da considerarsi non valido se non compare alcuna linea nella finestra di controllo (C), anche se appare una linea nella finestra del test (T). Il test deve essere ripetuto con un nuovo dispositivo. INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI Per le donne che accusano gli effetti della menopausa e NON hanno avuto ciclo mestruale nei precedenti 12 mesi: 1 Test Intepretazione Positivo Molto probabilmente siete in menopausa. Se volete potete ripetere il test, ma in ogni caso discutete il risultato con il vostro medico per maggiori conferme e per scegliere la migliore terapia da affrontare. Per le donne che accusano i sintomi della perimenopausa e cicli mestruali irregolari: 1 Test 2 Test Interpretazione Positivo Positivo Molto probabilmente siete in perimenopausa. Consultate il vostro medico. NON sospendete la contraccezione. Positivo Negativo Potreste essere nei primi stadi della perimenopausa. Consultate il Negativo Positivo vostro medico. NON sospendete la contraccezione. Negativo Negativo Molto probabilmente non siete in perimenopausa. Se i sintomi persistono, ripetete il test il prossimo mese o consultate il vostro medico per le possibili cause dei vostri sintomi.

4 ITALIANO 4 LIMITI Il test potrebbe produrre dei risultati non corretti. Consultare il proprio medico prima di intraprendere ogni decisione medica. I risultati non validi sono spesso causati da un uso non corretto del prodotto. Rileggere le istruzioni e ripetere il test con un nuovo dispositivo. Se il problema persiste, sospendete l uso del prodotto e contattate il vostro rivenditore. DOMANDE E RISPOSTE 1. Come funziona il test? Dato che con l avanzare dell età il corpo produce meno estrogeni, i livelli FSH aumentano poichè l ormone cerca di stimolare le ovaie a produrre un ovulo. Questo test misura l FSH e può indicare quando il corpo sta producendo FSH in eccesso come risposta ad un basso livello di estrogeni, segnalando lo stato di perimenopausa. 2. Quando effettuare il test? Si raccomanda di effettuare il test utilizzando la prima urina del mattino, poichè contiene il più alto livello di ormoni e consente una maggiore precisione. Se è ancora presente il ciclo mestruale, si raccomanda effettuare il test durante la prima settimana del ciclo e successivamente ripeterlo una settimana dopo. 3. Come sapere se il test ha funzionato? La comparsa della linea colorata nella finestra di controllo (C) significa che è stata seguita la procedura corretta ed è stata assorbita sufficiente urina. Se non vedete la linea nella finestra di controllo (C), dovete ripetere la procedura con un nuovo dispositivo. Il dispositivo è monouso. Per qualsiasi dubbio contattate il rivenditore. 4. Il test è positivo. E possibile sospendere la contraccezione? No. Questo test non determina la fertilità. Continuate a usare i contraccettivi fino a che i risultati del test non siano confermati dal medico. 5. Il contatto con il getto di urina potrebbe essere stato insufficiente. Il risultato è accurato? Per ottenere un risultato corretto è necessario che il tampone assorbente rimanga nel getto dell urina per almeno 10 secondi e la lettura del risultato avvenga dopo 3 minuti. Se la linea di controllo (C) non appare è necessario ripetere il test con un nuovo dispositivo. 6. Quanto è preciso il test? E stata svolta una valutazione clinica comparando i risultati ottenuti con il test monofase menopausa con un altro test su membrana per FSH in commercio. La valutazione clinica esterna comprendeva 200 campioni di urine; entrambi i kit hanno prodotto 92 risultati positivi e 108 negativi. I risultati hanno rilevato un accuratezza totale del test monofase menopausa >99,0% se comparato con un altro test su membrana per FSH. 7. Quanto è sensibile il test? Il test monofase menopausa determina l ormone FSH nell urina a una concentrazione uguale o maggiore a 25 miu/ml. L aggiunta di LH (1.000 miu/ml), hcg (100 IU/mL) e TSH (1.000 µiu/ ml) a campioni negativi (0 miu/ml FSH) e positivi (25 miu /ml FSH) non ha rilevato crossreattività. 8. L alcol o i medicinali possono alterare i risultati del test? No, ma consultate il vostro medico se state assumendo ormoni. Inoltre, l uso di contraccettivi orali, l allattamento o la gravidanza possono alterare i risultati del test.

5 5 Indice dei Simboli Attenzione, consultare le istruzioni per l uso Solo per uso diagnostico in vitro Conservare a 2-30 C N pezzi per kit Usare entro Numero del lotto ITALIANO Fabbricante Non riutilizzare Codice Fabbricante GIMA Spa Via Marconi, Gessate (MI) - Italia ENGLISH PRINCIPLE Menopause is the permanent cessation of menstruation but is usually not scientifically diagnosed until one full year after a woman s menstrual periods have stopped. The period leading up to menopause, and the 12 months following, is known as perimenopause. Many women experience symptoms during this time including hot flashes, irregular menstrual cycles, sleep disorders, vaginal dryness, hair loss, anxiety and mood swings, short-term memory loss and fatigue. Therefore, testing for FSH can help determine whether a woman is in the perimenopause stage. If a woman knows she is perimenopausal, she can take the appropriate steps to keep her body healthy and avoid health risks. Cap Test (T) Control (C) INSTRUCTIONS Please read all the information in this package insert before performing the test. - Do not use after the expiration date printed on the back of the foil pouch - Store in a dry place at 2-30 C (36-86 F) - Do not freeze - Keep out of the reach of children - For in vitro diagnostic use only. Not to be taken internally Do not open the foil pouch until you are ready to start the test - Do not open the foil pouch until you are ready to start the test KIT CONTENTS - Test midstreams - Package insert