LA TERAPIA FARMACOLOGICA DELL OSTEOPOROSI: L OGGI E IL DOMANI

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1 LA TERAPIA FARMACOLOGICA DELL OSTEOPOROSI: L OGGI E IL DOMANI Andrea Giustina Cattedra di Endocrinologia Università degli Studi di Brescia

2 Terapia dell osteoporosi oggi/1 Come è cambiata Raloxifene 1-84PTH Ibandronato Clodronato Zoledronato Bazedoxifene Denosumab 1-34PTH Alendronato Risedronato Etidronato Calcitonina TRIALS REGISTRITIVI

3 Terapia dell osteoporosi oggi/2 Valutazione di efficacia VALUTAZIONE DI EFFICACIA BMD (SURROGATO) Lombare Collo femore Femore in toto FRATTURE (END-POINT PRIMARIO) Vertebrali Non vertebrali Femore prossimale

4 Terapia dell osteoporosi oggi/3 Rapporto OSMED 2010

5 Terapia dell osteoporosi oggi/4 Circa il 50% delle donne Europee con OPM non assume farmaci anti-osteoporotici Diez-Perez et al., Bone 2011

6 Terapia dell osteoporosi oggi/5 Target della terapia anti-osteoporotica Approccio antiriassorbitivo Bisfosfonati SERMs Denosumab Approccio anabolico PTH - Teriparatide Approccio combinato (antiriassorbitivo/anabolico) - Ranelato di stronzio Canalis, Giustina, Bilezikian, N Eng J Med 2007

7 Approccio anti-riassorbitivo/1 Bisfosfonati: meccanismo d azione/1 Bisfosfonati semplici ETD, CLO Bisfosfonati contenenti azoto PAM, ALN, IBN, RIS, ZOL P-O-P pirofosfato AMP + PPi P-C-P bisfosfonato AMP + BP HMG-CoA mevalonato N-BP inibisce la farnesil pirofosfato sintetasi (FPPS) FPP Ras C15 ATP ATP-analogo L accumulo tossico del metabolita dell ATP induce l apoptosi dell osteoclasta squalene colesterolo GGPP Rho Rab C20 Rac L inibizione del FPPS previene la prenilazione della proteina negli osteoclasti, causando un segnale cellulare erroneo Rogers MJ. Curr Pharm Des 2003

8 Approccio anti-riassorbitivo/2 Bisfosfonati: efficacia Farmaco BMD Fx vertebrali Fx nonvertebrali Fx di femore Alendronato Risedronato Ibandronato 1 1 1* - Zoledronato Clodronato os *, efficacia dimostrata in analisi post-hoc Linee Guida SIOMMMS, 2009

9 Approccio anti-riassorbitivo/3 Bisfosfonati: aspetti caratterizzanti/1 Alendronato: Effetti a lungo termine sulle fratture Bone et al., N Eng J Med 2004

10 Approccio anti-riassorbitivo/4 Bisfosfonati: aspetti caratterizzanti/2 Risedronato: rapido effetto anti-fratturativo McClung et al, NEJM 2001

11 Approccio anti-riassorbitivo/5 Bisfosfonati: aspetti caratterizzanti/3 Zoledronato: effetti sulla mortalità Lyles, et al. N Engl J Med. 2007

12 Approccio anti-riassorbitivo/6 Bisfosfonati: per quanto tempo trattare? Effetti persistenti anche dopo la sospensione dell alendronato Black et al., JAMA 2006

13 Approccio anti-riassorbitivo/7 Bisfosfonati: per quanto tempo trattare? Possibile effetto della terapia cronica: fratture atipiche Meier et al., Arch Int Med 2012

14 Approccio anti-riassorbitivo/8 Bisfosfonati: per quanto tempo trattare? Possibile effetto della terapia cronica: ONJ Woo et al, Ann Int Med 2006 Khosla et al., JBMR 2007

15 Approccio anti-riassorbitivo/9 Bisfosfonati: compliance ed efficacia Penning-van Beest et al, Osteoporosis 2006

16 Approccio anti-riassorbitivo/10 Bisfosfonati: effetti determinanti la compliance Glendennening & Iderjeet,Osteoporos Int 2011

17 Approccio anti-riassorbitivo/11 Bisfosfonati: ipovitaminosi D ed efficacia Adami et al. Osteoporos Int 2008

18 Approccio anti-riassorbitivo/12 SERMs: attività biologica Loss of BMD Antagonist Agonist Maintenance of BMD Reference estrogens SERMs Antagonist Raloxifene 1,2,4,5 Tamoxifen 1 Agonist Stimulates breast cancer cell proliferation Bazedoxifene Tamoxifen Lasofoxifene Reference estrogens Raloxifene

19 Approccio anti-riassorbitivo/13 SERMs: efficacia Effetti a 5 anni sulle fratture non-vertebrali nelle donne ad alto rischio/2 Bazedoxifene 20 mg (n=443) Placebo (n=448) Kaplan-Meier Fracture Rate (%) RRR in nonvertebral fractures RRR in nonvertebral fractures RRR in nonvertebral fractures 47% * 42% * 37% 3 Years 4 Years 5 Years HR=0.53; 95% CI, * HR=0.58; 95% CI, * HR=0.63; 95% CI, Silverman SL, et al. J Bone Miner Res. 2008;23: Brown JP, J Rheumatol. 2009; 36:2566.

20 Approccio antiriassorbitivo/14 Denosumab: meccanismo d azione Denosumab lega il RANK Ligando inibendo la formazione, la funzione e la sopravvivenza degli osteoclasti CFU-M Pre- Osteoclasti RANKL RANK OPG Denosumab Ormoni Fattori di crescita Citochine Inibizione della formazione, funzione e sopravvivenza degli osteoclasti Osteoblasti Formazione ossea In presenza di M-CSF CFU-M= unità formante colonie macrofagiche M-CSF= fattore stimolante le colonie macrofagiche Inibizione del riassorbimento osseo Adattato da: Boyle WJ, et al. Nature. 2003;423:

21 Approccio antiriassorbitivo/15 Denosumab: efficacia/1 Effetti a 5 anni sulle fratture vertebrali Placebo Denosumab Yearly Incidence of New Vertebral Fracture (%) % 0.9% N FREEDOM Study 3.1% 0.7% % 1.1% EXTENSION Study Years of /5* Exposure 1.4% 2100 Papapoulos S, et al. Osteoporos Intl 2011(suppl 1) OC25

22 Approccio antiriassorbitivo/16 Denosumab: efficacia/2 Effetti a 5 anni sulle fratture non vertebrali Placebo Denosumab FREEDOM Study EXTENSION Study Yearly Incidence of Nonvertebral Fractures (%) % 2.6% 2.7% 2.0% 2.3% 1.9% 1.2% 1.1% 0.0 Years of Exposure Papapoulos S, et al. Osteoporos Intl 2011(suppl 1) OC25

23 Approccio antiriassorbitivo/17 Denosumab: sicurezza Papapoulos et al, JBMR 2012

24 Nuovo approccio antiriassorbitivo/1 Ab anti-catepsina K/1 S.Rodan & L.Duong. BoneKey 2008

25 Nuovo approccio antiriassorbitivo/2 Ab anti-catepsina K/2 Rachner et al., Lancet 2011

26 Nuovo approccio antiriassorbitivo/3 Ab anti-catepsina K: odanacatib Effetti sulla BMD: Studio di fase 2 Binkler et al., ASBMR 2011

27 Approccio anabolico/1 PTH e teriparatide: aspetti fisiopatologici/1 PTH apoptosi osteoblastica Una volta al dì Bone lining cells cbfa1 (pre-ob) Somministrazione continua RANKL OPG Numero e funzione degli osteoblasti osteoclasti neoformazione ossea Riassorbimento osseo massa/resistenza ossea Ca ++ sierico

28 Approccio anabolico/2 PTH e teriparatide: aspetti fisiopatologici/2 Canalis, Giustina, Bilezikian, N Eng J Med 2007

29 Approccio anabolico/3 Effetti del teriparatide sul rischio di frattura EFOS Langdahl et al., Calcif Tissue Inter 2009

30 Approccio anabolico/4 Predittori di risposta: severità dell OP Tutte le VFx Moderate/Severe VFx % donne con nuove fratture vertebrali Placebo TPTD20 RR 56% RR 63% RR 68% * ** Numero di fratture prevalenti * P<0.05, **P <0.001 vs. placebo RR = relative risk vs. placebo * RR 78% RR 92% * ** Gallagher et al. Calcif Tissue Int. 2003

31 Approccio anabolico/5 Effetti collaterali del Teriparatide Nausea Crampi Cefalea Ipercalcemia (monitorare) Ipercalciuria Iperuricemia Osteosarcomi descritti in uno studio nel ratto, non evidenziati nell uomo (trials di somministrazione non superiori a mesi)

32 Approccio anabolico futuro/1 Anticorpi antisclerostina: aspetti fisiopatologici Wnt signaling in bone More bone formation FZD Wnt LRP5 Inhibition of Wnt signaling in bone Less bone formation W nt Scl LRP5

33 Approccio anabolico futuro/2 Anticorpi antisclerostina: effetti sulla BMD Padhi D et al JBMR 2011

34 Approccio antiriassorbitivo anabolico/1 Ranelato di stronzio: efficacia/1 Efficacia mantenuta anche a distanza di 10 anni Incidenza cumulativa (%) Incidenza cumulativa (%) 30 RR: - 35% 30 NS % P= % % 20.6% 0 Placebo* n=458 Ranelato di stronzio n= years period 5-10 years period n=216 n=216 Reginster JY et al. Osteoporos Int. 2012;23: *Placebo from TROPOS matched using FRAX

35 Approccio antiriassorbitivo anabolico/2 Ranelato di stronzio: efficacia/2 Incidenza cumulativa (%) 30 Incidenza cumulativa (%) 30 RR: - 38% NS 20.2% P= % % 12.9% 0 Placebo* n=458 Strontium ranelate n= years period 5-10 years period n=233 n=233 Reginster JY et al. Osteoporos Int. 2012;23: *Placebo from TROPOS matched using FRAX

36 Approccio antiriassorbitivo anabolico/3 Ranelato di stronzio: predittori di efficacia Efficacia antifratturativa indipendente dalla BMD basale e dalla presenza di fratture prevalenti Seeman et al., JBMR 2008

37 Approccio antiriassorbitivo anabolico/4 Ranelato di stronzio: sicurezza Diarrea Dispepsia Effetti collaterali Rash cutaneo (casi di sindrome DRESS) TVP

38 Terapia dell osteoporosi/1 Scelta del farmaco/1 Evidenza di efficacia anti-fratturativa OBIETTIVO TERAPEUTICO Farmaci Fx vertebrali Fx non vertebrali Fx femore Alendronato Risedronato Ibandronato 1 1* - Acido Zoledronico Bazedoxifene Ranelato di stronzio 1 1 1* 1-84 PTH PTH Denosumab *, da analisi post hoc

39 Terapia dell osteoporosi/3 Scelta del farmaco/2 Indicazioni - profilo di sicurezza POM: Alendronato, Risedronato, Ibandronato, zoledronato, SERMs, ranelato di stronzio, denosumab ( età >70 anni, pregresse fratture, T score femorale < - 4 o < - 3 con fattori di rischio), teriparatide (sec nota 79, nuove fratture in terapia antiosteoporotica, 3 o + fratture non in terapia). OP maschile: alendronato, risedronato, zoledronato, teriparatide GIOP: alendronato, risedronato, zoledronato. teriparatide Pz con reflusso G-E: evitare alendronato, risedronato, ibandronato (formulazione orale). Pz con insufficienza renale (Cl < 40): evitare zoledronato (prudenza con i Bps per os) Pz a rischio di infezioni a partenza dal cavo orale: evitare zoledronato (prudenza con i Bps per os e denosumab). Donne con sindrome post-menopausale: evitare i SERMs Donne con trombofilia o con tromboflebiti: evitare i SERMs e ranelato di stronzio. Donne con infezioni attive: evitare denosumab. Disturbi intestinali cronici: attenzione con il ranelato di stronzio.

40 Terapia dell osteoporosi oggi Conclusioni I traguardi raggiunti Abbiamo a disposizione oggi molecole con target terapeutici diversi (riassorbimento vs. neoformazione). Tutte le molecole in uso hanno dimostrazione di buona efficacia antifratturativa. Le varie classi terapeutiche consentono di trattare un numero sufficientemente alto di pazienti con osteoporosi complicata. I limiti attuali Nessuna molecola azzera il rischio fratturativo. Bassa aderenza. Scarsamente definita la durata ottimale della terapia.

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