REPUBBLICA ITALIANA DELLA PARTE PRIMA. Sezione II ATTI DELLA REGIONE. DELIBERAZIONE DELLA GIUNTA REGIONALE 27 dicembre 2012, n

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1 Supplemento ordinario n. 2 al «Bollettino Ufficiale» - serie generale - n. 11 del 27 febbraio 2013 REPUBBLICA ITALIANA BOLLETTINO DELLA U FFICIALE SERIE GENERALE PERUGIA - 27 febbraio 2013 DIREZIONE REDAZIONE E AMMINISTRAZIONE PRESSO PRESIDENZA DELLA GIUNTA REGIONALE - P E R U G I A PARTE PRIMA Sezione II ATTI DELLA REGIONE DELIBERAZIONE DELLA GIUNTA REGIONALE 27 dicembre 2012, n Recepimento dell Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento concernente: Requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture sanitarie autorizzate di cui alla legge 19 febbraio 2004, n. 40 per la qualità e la sicurezza nella donazione, l approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di cellule umane. (SALUTE) Accordo ai sensi dell articolo 6, comma 1 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191.

2 2 Supplemento ordinario n. 2 al «Bollettino Ufficiale» - serie generale - n. 11 del 27 febbraio 2013 PARTE PRIMA Sezione II ATTI DELLA REGIONE DELIBERAZIONE DELLA GIUNTA REGIONALE 27 dicembre 2012, n Recepimento dell Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento concernente: Requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture sanitarie autorizzate di cui alla legge 19 febbraio 2004, n. 40 per la qualità e la sicurezza nella donazione, l approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di cellule umane. (SALUTE) Accordo ai sensi dell articolo 6, comma 1 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n LA GIUNTA REGIONALE Visto il documento istruttorio concernente l argomento in oggetto e la conseguente proposta dell assessore Franco Tomassoni; Visto il D.L.vo 502/92 Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell art. 1 della L. 23 ottobre 1992, n. 421 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il regolamento regionale n. 2 del 25 febbraio 2000 Disciplina dell autorizzazione alla realizzazione e all esercizio di strutture sanitarie e sociosanitarie ; Visto il D.P.R. 14 gennaio 1997 Atto di indirizzo e coordinamento in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private ; Vista la legge n. 40 del 19 febbraio 2004 Norme in materia di procreazione medicalmente assistita ; Vista la DGR n. 371/2005 Regolamentazione autorizzativa delle Strutture che erogano Prestazioni di Procreazione Medicalmente Assistita secondo le indicazioni fornite dal gruppo tecnico interregionale ; Vista la DGR 214/2007 Definizione dei requisiti minimi specifici di personale e organizzativi per le strutture che erogano Prestazioni di Procreazione Medicalmente Assistita - Legge n. 40 del 19 febbraio 2004, art. 6 e art e individuazione dei pacchetti di prestazioni ; Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, recante Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani, che, all articolo 6, disciplina l autorizzazione e l accreditamento degli istituti dei tessuti e dei procedimenti di preparazione dei tessuti e delle cellule; Visto in particolare il comma 1 del richiamato articolo 6, il quale prevede che, con Accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, sono definiti i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici degli istituti dei tessuti e le linee guida per l accreditamento; Visto il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/ CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani ; Visto l Accordo, ai sensi dell articolo 6, comma 1 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191 tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento concernente i Requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture sanitarie autorizzate di cui alla legge 19 febbraio 2004, n. 40 per la qualità e la sicurezza nella donazione, l approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di cellule umane ; Preso atto: a) del parere favorevole di regolarità tecnica e amministrativa reso dal responsabile del procedimento; b) del parere favorevole sotto il profilo della legittimità espresso dal dirigente competente; c) della dichiarazione del dirigente medesimo che l atto non comporta oneri a carico del bilancio regionale; d) del parere favorevole del direttore in merito alla coerenza dell atto proposto con gli indirizzi e gli obiettivi assegnati alla Direzione stessa; Vista la legge regionale 1 febbraio 2005, n. 2 e la normativa attuativa della stessa; Visto il regolamento interno di questa Giunta; A voti unanimi espressi nei modi di legge, DELIBERA 1. di fare proprio il documento istruttorio e la conseguente proposta dell assessore, corredati dei pareri

3 Supplemento ordinario n. 2 al «Bollettino Ufficiale» - serie generale - n. 11 del 27 febbraio prescritti dal regolamento interno della Giunta, che si allegano alla presente deliberazione, quale parte integrante e sostanziale, rinviando alle motivazioni in essi contenute; 2. di recepire l Accordo, ai sensi dell articolo 6 comma 1 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, tra il Governo le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, allegato al presente atto quale parte integrante e sostanziale, sul documento concernente i Requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture sanitarie autorizzate di cui alla legge 19 febbraio 2004, n. 40 per la qualità e la sicurezza nella donazione, l approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di cellule umane ; 3. di pubblicare il presente atto nel Bollettino Ufficiale della Regione Umbria. (su proposta dell assessore Tomassoni) La Presidente MARINI DOCUMENTO ISTRUTTORIO Oggetto: Recepimento dell Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento concernente: Requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture sanitarie autorizzate di cui alla legge 19 febbraio 2004, n. 40 per la qualità e la sicurezza nella donazione, l approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di cellule umane. Accordo ai sensi dell articolo 6, comma 1 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n L Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano stabilisce i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici dei Centri di Procreazione Medicalmente Assistita, pubblici e privati, autorizzati dalla Regione Umbria, ai sensi del regolamento regionale 2/2000 e della L. n. 40 del 19 febbraio Tale accordo risulta essere attuativo del D.Lgs. 191/2007 art. 6, e del D.Lgs. n. 16/2010 e riguarda sia gli standard di qualità e di sicurezza sia le prescrizioni tecniche da adottare per la donazione, l approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umane. La finalità dell accordo inoltre è quella di integrare i requisiti minimi di autorizzazione che furono stabiliti, ai sensi dell art. 10 della L. 40 del 19 febbraio 2004, dalla Regione Umbria con DGR n. 371/2005 Regolamentazione autorizzativa delle Strutture che erogano Prestazioni di Procreazione Medicalmente Assistita secondo le indicazioni fornite dal gruppo tecnico interregionale e con DGR 214/2007 Definizione dei requisiti minimi specifici di personale e organizzativi per le strutture che erogano Prestazioni di Procreazione Medicalmente Assistita - Legge n. 40 del 19 febbraio 2004, art. 6 e art e individuazione dei pacchetti di prestazioni. Per i motivi sopra riportati si propone alla Giunta regionale di recepire l accordo allegato che costituisce parte integrante e sostanziale del presente atto. Perugia, lì 13 dicembre 2012 L istruttore F.TO LUCA ORLANDI

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19 Supplemento ordinario n. 2 al «Bollettino Ufficiale» - serie generale - n. 11 del 27 febbraio

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21 Supplemento ordinario n. 2 al «Bollettino Ufficiale» - serie generale - n. 11 del 27 febbraio

22 22 Supplemento ordinario n. 2 al «Bollettino Ufficiale» - serie generale - n. 11 del 27 febbraio 2013

23 Supplemento ordinario n. 2 al «Bollettino Ufficiale» - serie generale - n. 11 del 27 febbraio

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29 Supplemento ordinario n. 2 al «Bollettino Ufficiale» - serie generale - n. 11 del 27 febbraio

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32 32 Supplemento ordinario n. 2 al «Bollettino Ufficiale» - serie generale - n. 11 del 27 febbraio 2013 CATIA BERTINELLI - Direttore responsabile Registrazione presso il Tribunale di Perugia del 15 novembre 2007, n. 46/ Fotocomposizione S.T.E.S. s.r.l Potenza

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