Dott. Adriano Cristinziano UOC Farmacia Monaldi AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI - NAPOLI. Prontuari Regionali e Prontuari Locali in Campania

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Tommasa Di Giovanni
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1 Dott. Adriano Cristinziano UOC Farmacia Monaldi AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI - NAPOLI Prontuari Regionali e Prontuari Locali in Campania Sostenibilità e L.E.A.: Il caso delle Malattie Autoimmuni non oncologiche Napoli 26 maggio 2017

2 Scenario Si sono verificati importanti progressi nella comprensione dei meccanismi molecolari delle malattie autoimmuni Nuovi farmaci selettivi e non sempre superiori di efficacia rispetto a quelli già presenti utilizzo Biosimilari fenomeni di non appropriatezza generati dal pressante marketing dell Industria Sta cambiando il mix della popolazione: invecchiamento cronicizzazione delle patologie incremento dei trattamenti in linee terapeutiche successive alla prima Stiamo affrontando alcune difficoltà (crisi): nei rapporti con i finanziatori della ricerca (pubblici e privati) nei rapporti con i soggetti della ricerca (pazienti e cittadini) nei rapporti con i decisori (pubblici e privati)

3 Scenario Complessivamente, la spesa per i farmaci nel nostro Paese ha subito un incremento di circa il 35% negli ultimi 10 anni, tant'è che quello italiano risulta essere il sesto mercato a livello mondiale. Tale spesa risulta coperta dal Servizio Sanitario Nazionale per i 3/4 (oltre il 75%), e tra quella pubblica e privata, ha un'incidenza sul Pil dell'1,6%.

4 Andamento spesa farmaceutica Rapporto Osmed 2016 gen-set

5 La variabile economica, per motivazioni e responsabilità diverse, ha guidato le scelte politiche in sanità degli ultimi 10 anni. Il governo della spesa farmaceutica garantisce l equilibrio economico della spesa attraverso il sistema dei tetti di spesa programmati. La legge di bilancio 2017 (Legge n.232 del 2016), revisionando parzialmente la governance farmaceutica, ha previsto una modifica alla spesa farmaceutica sul Fondo Sanitario Nazionale che, pur rimanendo al 14,85% come negli anni precedenti, è stata diversamente ripartita 7,96% (2017) 11,35% (2016) 6,89% (2017) 3,5% (2016) Spesa farmaceutica convenzionata Spesa farmaceutica per acquisti diretti Spesa Ospedaliera + Spesa Distribuzione Diretta + Spesa Distribuzione per Conto 100% sforamento sulla filiera 50% sforamento sulle Az. Farm.

6 Decisioni a livello centrale per il governo della spesa per i nuovi farmaci A.I.F.A. Regolamentazione del prezzo dei farmaci ed accordi negoziali Individuazione della classe di rimborsabilità (A, A-Pht, H, C) Applicazione di condizioni e limitazioni alla prescrivibilità (Note limitative) Strumenti di tutoraggio per l'uso appropriato dei farmaci (Registri) Innovatività

7 Decisioni a livello regionale per il governo della spesa per i nuovi farmaci P.T.O.R. vincolanti Prontuari selettivi Ospedalieri Territoriali basati sulle varie modalità di distribuzione Acquisti centralizzati (Gare regionali/area vasta) Forme alternative di distribuzione dei farmaci (D.D. e D.P.C.) Compartecipazione alla spesa sanitaria Ticket Centri prescrittori Obiettivi e budget

8 Prontuari Terapeutici Regionali La situazione in Italia

9 Prontuari Terapeutici Ospedalieri Regionali Le Regioni sono tenute ad aggiornare con periodicità almeno semestrale i prontuari terapeutici ospedalieri e ogni altro strumento analogo regionale allo scopo di: razionalizzare l impiego dei farmaci da parte delle strutture pubbliche consolidare prassi assistenziali guidare i clinici in percorsi diagnostico-terapeutici specifici. La copia dei prontuari aggiornati dovrà essere trasmessa all Aifa, dove è istituito un tavolo permanente di monitoraggio Art. 10 D.L. n. 158 pubblicato in G.U. n. 263 del Decreto Balduzzi

10 Prontuari Terapeutici Ospedalieri Regionali È uno strumento per il governo clinico. Assicura un uso appropriato dei farmaci con conseguentemente uso corretto delle risorse. I Prontuari Regionali sono elenchi di farmaci, classificati per ATC, selezionati dal PTN sulla base di : Efficacia documentata Tollerabilità e sicurezza Valutazioni costo-beneficio

11 Documentazione richiesta ai proponenti per l inserimento in prontuario Report osservatorio SIFO gennaio 2012

12 Importanza attribuita dalle commissioni ai criteri di valutazione per inserimento in prontuari Report osservatorio SIFO gennaio 2012

13 PTOR -CAMPANIA

14 PTOR - CAMPANIA La Delibera della Giunta Regionale n.665 del 08/10/2010, avente come oggetto il PTOR ribadisce che è da considerarsi uno strumento tecnico ed organizzativo di riferimento, necessario ed obbligatorio, per tutte le strutture ospedaliere e territoriali della Regione Campania, nel quadro delle azioni di governo e contenimento della spesa farmaceutica. Le ASL/AO/AUO/ e IRCCS entro sessanta giorni dovranno adeguare i loro prontuari.

15 PTOR - CAMPANIA Tutti i medici dipendenti del S.S.R. della Campania devono attenersi, all atto della prescrizione, ai principi attivi presenti nel P.T.O.A., redatto in conformità al P.T.O.R. Decreto Commissariale n. 15 del

16 PTOR - CAMPANIA Solo eccezionalmente, a garanzia dell assistenza farmaceutica, è possibile prescrivere farmaci non presenti nel PTOR, laddove il prescrittore ne ritenga appropriato l utilizzo rispetto al quadro clinico del singolo paziente. In tal caso, i Direttori Sanitari Aziendali possono autorizzarne l utilizzo sulla base di documentazione attestante la comprovata esperienza nazionale e/o internazionale e positive valutazioni farmaco-economiche, con obbligo di scheda di monitoraggio e apertura di registro terapeutico a cura dell U.O.C. di Farmacia Decreto Dirigenziale n. 15 del

17 PTOR - CAMPANIA L acquisto di farmaci non compresi nel PTOR è subordinato ad espressa autorizzazione del Sub Commisario. So.Re.Sa. (centrale acquisti) effettuerà gare solo per le molecole incluse nel PTOR. Decreto Commissariale n. 11 del Si deroga a questo principio con il decreto 114/2013 che consente l acquisto dei farmaci sottoposti a Registri AIFA, per i centri abilitati, fermo restando l obbligo dell inserimento in PTOR

18 P.T.O.R. - Campania PTOR Prontuario Terapeutico Ospedaliero Regionale Aggiornamento 2012 D.G.R.C. n. 56 del Farmaci innovativi Farmaci per la continuità Ospedale-Territotio (A-PHT) Farmaci per malattie rare sono da considerare de facto inclusi nel PTOR Prontuario Terapeutico Ospedaliero della Regione Campania.

19 Prontuari Terapeutici Ospedalieri Aziendali La funzione dei P.T.O.A., si affianca alle diverse attività svolte a livello centrale e regionale, per il corretto utilizzo del farmaco e delle risorse disponbili, modulando la propria attività regolatoria sulla base di esigenze specifiche della singola Struttura.

20 Prontuari Terapeutici Ospedalieri Aziendali: Influenza sul mercato Il sistema di selezione nei prontuari ospedalieri condiziona notevolmente l accesso dei farmaci al mercato Il maggiore condizionamento riguarda la prescrizione che si origina in ospedale con effetto induttivo a livello territoriale

21 Percorso valutativo di un nuovo farmaco NUOVI FARMACI

22 Criticità L esistenza di: livelli gerarchici di valutazione dei farmaci (con i loro prontuari regionali o di area vasta, aziendali o ospedalieri) rappresenta un potenziale elemento di disuguaglianza per i cittadini di Regioni diverse rispetto all accessibilità ai trattamenti farmacologici, o, anche nell ambito della stessa Regione, se afferenti a Aziende Sanitarie ed Ospedali diversi.

23 La regionalizzazione non deve frenare l accesso ai nuovi farmaci Dalla regionalizzazione possibili differenze locali che possono portare a situazioni critiche. Diverso accesso alle terapie Diversi modelli di assistenza farmaceutica (Distribuzione diretta, Distribuzione per Conto, Centri prescrittori.) Diversi oneri a carico (Ticket, Prezzo di riferimento) Disorientamento normativo

24 Proposte per una nuova Governance del Farmaco Regionale e locale Implementazione di PDTA, protocolli e Linee Guida, concordati e condivisi, basati su criteri clinici e di costo/efficacia (Commissioni Clinici Farmacisti - Direzioni Generali Regionali/locali); Importanza/efficacia dell identificazione dei Centri Prescrittori; Valido il sistema dei Registri di Monitoraggio AIFA per rispetto indicazioni, descrizione popolazione utilizzatrice, verifica dell efficacia e della sicurezza; ritorno delle informazioni a Regioni e Aziende con pubblicazioni dei risultati per consentire rivalutazioni delle scelte terapeutiche in base alla reale efficacia dimostrata; Attività di audit clinico finalizzate a valutare l appropriatezza nell utilizzo dei farmaci (Commissione locale con Medici- Farmacisti - Direttori Sanitari); Definizione del budget di spesa.

25 Vantaggi di una nuova Governance del Farmaco Regionale e locale Uniformare terapie Migliorare l interazione tra le varie figure professionali coinvolte nella percorso di cura (co-creazione di valore in Sanità) Migliorare l aderenza e l appropriatezza Miglioramento della soddisfazione del paziente Erogare farmaci in un contesto organizzativo e professionale, che a parità di efficacia utilizzino minore quantità di risorse Garantire tempestività, efficienza, efficacia, sicurezza, appropriatezza nell attività assistenziale

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