Cosa sono i NAO? Angelica Moretti. Medicina d Urgenza Universitaria Direttore Prof. F. Carmassi Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana

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1 Cosa sono i NAO? Angelica Moretti Medicina d Urgenza Universitaria Direttore Prof. F. Carmassi Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana

2 La sottoscritta Angelica Moretti ai sensi dell art. 3.3 sul Conflitto di Interessi, pag. 17 del Reg. Applicativo dell Accordo Stato-Regione del 5 novembre 2009 dichiara che negli ultimi due anni NON ha avuto rapporti diretti di finanziamento con soggetti portatori di interessi commerciali in campo sanitario

3 Evoluzione dei farmaci 1930s Eparina 1940s Antagonisti vitamina K anticoagulanti 1980s Eparina a basso peso molecolare 1990s Inibitori diretti della trombina 2002 Inibitore indiretto Xa ATIII + Xa 2004 Inibitori diretti della trombina per via orale IIa 2008 Inibitori diretti del fattore Xa per via orale Xa ATIII + Xa + IIa (Rapporto 1:1 ) II, VII, IX, X (Proteina C,S) ATIII + Xa + IIa (Xa > IIa) IIa

4 Attuali farmaci anticoagulanti disponibili Parenterali Eparina non frazionata ev Eparina non frazionata sc EBPM Fondaparinux Orali AVK NAO

5 Sito d azione degli anticoagulanti nella cascata coagulativa

6 Limiti della terapia con AVK Risposta imprevedibile Ristretta finestra terapeutica (INR range 2-3) Frequenti aggiustamenti di dose Monitoraggio periodico della coagulazione Numerose interazioni con il cibo Numerose interazioni farmacologiche

7 Caratteristiche dell anticoagulante ideale Monosomministrazione orale Azione selettiva Rapido onset e offset d azione Effetto prevedibile Ampia finestra terapeutica Dosaggio fisso e predefinito Nessun monitoraggio Basso rischio di interazioni farmacologiche e con il cibo Efficacia Sicurezza Impiego pratico sia intra- che extra-ospedaliero Agisce direttamente su un solo fattore procoagulante Azione prontamente efficace e senza inutile persistenza Modulazione sicura ed efficace della coagulazione dalla prima dose e per tutta la durata del trattamento Ampio margine di sicurezza nell ambito di un esteso intervallo di dosaggi efficaci Risultati prevedibili senza necessità di adattare la dose Nessuna necessità di un monitoraggio di laboratorio di routine: riduzione dei costi sanitari con meno visite ambulatoriali o in ospedale e minor richiesta per il paziente di tempo da dedicare alla terapia Facilità d impiego indipendente dalla terapia concomitante e dalla dieta Scomparsa dei fenomeni tromboembolici Sanguinamenti assenti : almeno una riduzione notevole dei sanguinamenti fatali e degli invalidanti (intracranici)

8 Nuovi Anticoagulanti Orali Inibitori diretti della trombina (FIIa): -tran Inibitori diretti del FXa: -xaban Non necessitano di una fase di induzione per l effetto anticoagulante non necessitano di una fase di embricazione con anticoagulanti parenterali Raggiungono rapidamente il picco di concentrazione plasmatica

9 Nuovi Anticoagulanti Orali Farmacodinamica lineare rapporto dose/risposta ed effetto anticoagulante prevedibile Eliminazione rapida Non aggiustamento della dose dosaggio fisso giornaliero Non monitoraggio laboratoristico Non interagiscono con il cibo Scarsa interazione con altri farmaci

10 Sintesi delle proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche dei NAO (I) DABIGATRAN RIVAROXABAN APIXABAN EDOXABAN Struttura molecolare Derivato piperidinico+struttura benzamidinica Derivato oxazolidinonico Derivato piperidonfenilico +pirazolo Derivato etanediamidico+ cloropiridina Profarmaco Peso molecolare Si (dabigatran etexilato) 628 KD pro-farmaco (etexilato) 471 KD farmaco No No No 436 KD 460 KD NR Emivita plasmatica Tempo impiegato per raggiungere la concentrazione massima (Cmax) 7-9 h dopo prima dose h dopo multiple dosi 9 h in giovaniadulti 12 h in anziani > 75 anni 12 h 8-10 h h 2-4 h 3 h 1-2 h

11 Sintesi delle proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche dei NAO (II) DABIGATRAN RIVAROXABAN APIXABAN EDOXABAN Biodisponibilità 6,5% >80% >50% >45% Via di eliminazione Renale 85% Renale 65%, di cui il 33% immodificato Renale 25% Bilio-fecale 75% Renale 35% Bilio-fecale 65% Bilio-fecale 35% Legame con proteine plasmatiche Volume distribuzione 35% 90% 85% 55% L 0,6-1,5 L/Kg 0,3 L/Kg NR Interazione cibo No No No No

12 Sintesi delle proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche dei NAO (III) DABIGATRAN RIVAROXABAN APIXABAN EDOXABAN Interazione farmaci Inibitori ed induttori P-glicoproteina, amiodarone, verapamil, chinidina, claritromicina Inibitori o induttori CYP3A4 e P- glicoproteina (ketokonazolo, itraconazolo, ritonavir, rifampicina, fenitoina, carbamazepina) Inibitori o induttori CYP3A4 e P- glicoproteina (ketokonazolo, itraconazolo, ritonavir, rifampicina, fenitoina, carbamazepina) Inibitori o induttori CYP3A4 e P-glicoproteina (ketokonazolo, itraconazolo, ritonavir, rifampicina, fenitoina, carbamazepina) Frequenza di somministrazione Due volte/die Una volta/die (due volte/die nella fase acuta del TEV) Due volte/die Una volta/die Dializzabilità Si No No No Parametri coagulativi utilizzabili per valutare attività anticoagulante Tempo di trombina Tempo di ecarina aptt PT Anti-Xa Anti-Xa Anti-Xa

13 Come passare da eparina ai NAO e viceversa I NAO possono essere somministrati all orario stabilito della EBPM quando si decide per lo switch da una terapia all altra Le EBPM possono essere somministrate all orario stabilito di un NAO quando si decide per lo switch da una terapia all altra I NAO possono essere somministrati 2 ore dopo la sospensione di eparina non frazionata ev L eparina non frazionata ev può essere iniziata al momento della prevista dose del NAO

14 Come passare da AVK ai NAO e viceversa Se INR < 2 si possono assumere subito i NAO Se INR compreso tra 2 e 3, sospendere AVK e iniziare i NAO quando INR < 2 Se INR > 3, sospendere AVK e controllare l INR dopo 48 ore AVK iniziati da 3 giorni prima al giorno precedente (in base alla ClCr) la sospensione dei NAO

15 NAO: PRATICA CLINICA Monitoraggio laboratoristico Reverse dell effetto anticoagulante Gestione complicanze emorragiche Gestione perioperatoria

16 Utilità del monitoraggio laboratoristico Valutazione compliance Valutazione possibili interazioni con altri farmaci Preparazione dei pazienti per la chirurgia Determinazione dei livelli di attività anticoagulante in caso di complicazioni trombotiche/emorragiche

17 NAO: PRATICA CLINICA Monitoraggio laboratoristico Reverse dell effetto anticoagulante Gestione complicanze emorragiche Gestione perioperatoria

18 Reverse dell effetto anticoagulante/ Gestione del sanguinamento Nessun antidoto validato Emivita dipendente dalla funzione renale Incerta utilità di plasma o farmaci emostatici

19 Strategie di reverse urgente per i NAO INIBITORI DIRETTI TROMBINA INIBITORI DIRETTI FATTORE XA PFC CCP attivati (FEIBA) FVIIra Emodialisi CCP PFC FVIIra CCP attivati (FEIBA) Carbone attivato

20 NAO: PRATICA CLINICA Monitoraggio laboratoristico Reverse dell effetto anticoagulante Gestione complicanze emorragiche Gestione perioperatoria

21 INTERVENTI CHIRURGICI (Urgenza) Intervento o procedura a basso rischio emorragico (ad es. PCI coronarica d urgenza, esame endoscopico), continuare somministrazione di NAO Negli altri casi, utile controllare in urgenza il PT e gli indici di funzionalità renale: sospendere i NAO e considerare l impiego di PCC (concentrato di complesso protrombinico) Nel post-operatorio, nel caso di impossibilità di immediata ripresa della terapia orale, considerare l impiego temporaneo di EBPM con successiva reintroduzione dei NAO

22 NAO: a cosa fare attenzione Chi trattare (piani terapeutici) Attenzione per età > 80 anni Affidabilità personale (compliance) Storia emorragica pregressa (con/senza AVK) Farmaci associati Funzione renale

23 NAO e Funzione renale

24 NAO: insufficienza renale Farmaco Dabigatran 1 Indicazioni per i pazienti con IR Controindicato in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) Per i pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 30-50ml/min) la dose raccomandata di 150 mg/ml BID Comunque, per i pazienti ad alto rischio di sanguinamento, deve essere considerata una riduzione della dose a 110 BID Una stretta sorveglianza è raccomandata nei pazienti con insufficienza renale La somministrazione di Dabigatran deve essere interrotta nei pazienti che sviluppano una insufficienza renale acuta Rivaroxaban 2 Nei pazienti con compromissione della funzione renale moderata (clearance della creatinina ml/min) o grave (clearance della creatinina ml/min) si applicano le seguenti raccomandazioni posologiche: - per la prevenzione dell ictus e dell embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, la dose raccomandata è 15 mg una volta al giorno I limitati dati clinici relativi ai pazienti con grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina ml/min) indicano che le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban aumentano in misura significativa. Pertanto Rivaroxaban deve essere usato con cautela in questi pazienti. Si sconsiglia l'uso in pazienti con CrCl < 15 ml/min Apixaban 3 Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza renale lieve o moderata. Pazienti con creatinina sierica 1,5 mg/dl (133 micromoli/l) associata ad una età 80 anni o ad un peso corporeo 60 kg devono ricevere la dose più bassa di apixaban pari a 2,5 mg due volte al giorno. Anche i pazienti con criteri esclusivi di grave insufficienza renale (clearance della creatinina ml/min) devono ricevere la dose più bassa di apixaban pari a 2,5 mg due volte al giorno. Poiché non c'è esperienza clinica in pazienti con CrCl < 15 ml/min, né in pazienti sottoposti a dialisi, apixaban non è raccomandato in questi pazienti 1. Pradaxa, Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto 2. Xarelto, Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto 3. Eliquis, Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

25 NAO e Funzione epatica Tutti i NAO sono controindicati nell insufficienza epatica grave Cirrosi Child-Pugh classe C Transaminasi 2 volte il basale

26 NAO e Età Avanzata

27 NAO: i pazienti anziani Dabigatran 1 Rivaroxaban 2 Apixaban 3 I pazienti tra 75 e 80 anni devono essere trattati con una dose giornaliera di 300 mg assunti come una capsula da 150 mg due volte al giorno. Su base individuale e a discrezione del medico, può essere presa in considerazione una dose giornaliera di 220 mg assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno, quando il rischio tromboembolico sia basso ed il rischio di sanguinamento elevato. I pazienti di 80 anni o più di età devono essere trattati con una dose giornaliera di 220 mg assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno, per l'aumentato rischio di sanguinamento presente in questa popolazione. Nessun adattamento posologico Non è necessario alcun aggiustamento della dose, almeno che non si rientri nei criteri per la riduzione della dose (Pazienti con creatinina sierica 1,5 mg/dl (133 micromoli/l) associata ad una età 80 anni o ad un peso corporeo 60 kg devono ricevere la dose più bassa di apixaban pari a 2,5 mg due volte al giorno). 1. Pradaxa, Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto 2. Xarelto, Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto 3. Eliquis, Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

28 Dabigatran Pradaxa 150x2 o 110x2 Prevenzione dell ictus e dell embolia sistemica in pazienti con FANV e uno o più fattori di rischio: Precedente ictus, TIA o embolia sistemica (ES) FE < 40 % Insufficienza cardiaca sintomatica, Classe NYHA >2 Eta 75 anni Eta 65 anni associata con una delle seguenti condizioni: diabete mellito, coronaropatia o ipertensione Età > 80 aa Uso concomitante di verapamil Valutazione individuale di rischio emorragico/trombotico in pazienti con: Età Insuff. Renale moderata (Cl Cr ml/min) Gastrite, esofagite, MRGE Aumentato rischio di sanguinamento Pradaxa 110x2 AIFA

29 Rivaroxaban Xarelto 20 (Cl Cr > 50ml/min) Xarelto 15 (Cl Cr ml/min) Prevenzione dell ictus e dell embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da FANV con uno o più fattori di rischio: -insufficienza cardiaca congestizia -ipertensione -età 75 anni -diabete mellito -pregresso ictus o TIA Trattamento della TVP e EP Prevenzione delle recidive di TVP e EP Xarelto 15 mg x 2 per 21 gg, poi 20 mg/die AIFA

30 Apixaban: Eliquis 5 x 2 Prevenzione dell ictus e dell embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da FANV con uno o più fattori di rischio: -insufficienza cardiaca (Classe NYHA >2) -ipertensione -età 75 anni -diabete mellito -pregresso ictus o TIA Eliquis 2.5 x 2 Pazienti con due fra le seguenti caratteristiche: creatinina sierica 1,5 mg/dl età 80 anni ad un peso corporeo 60 kg Pazienti con grave insuff renale (Cl Cr ml/min) AIFA

31 Nuovi anticoagulanti orali: Vantaggi Dose-risposta prevedibile dose fissa giornaliera Non necessità di monitoraggio dell anticoagulazione Elevata efficacia e sicurezza Significativa riduzione del rischio emorragico Inizio e termine d azione rapidi non necessità di embricazione con anticoagulanti parenterali Minime interazioni farmacologiche Assenza di interazioni con alimenti

32 Nuovi anticoagulanti orali: Svantaggi Mancanza di monitoraggio laboratoristico in caso di eventi emorragici o trombotici Mancanza di antidoto in caso di sovradosaggio o emorragie Difficoltà a valutare l aderenza del paziente alla terapia Possibile ridotta consapevolezza della terapia da parte del paziente Costo elevato

33 NAO: presente e futuro Profilassi del TEV paziente ortopedico Profilassi cardioembolica nella FANV Trattamento del TEV in fase acuta ed a lungo termine Profilassi a lungo termine del TEV paziente internistico Profilassi del TEV paziente chirurgico SCA

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