Foglio illustrativo: informazioni per il paziente. Seki 3,54 mg/ml sciroppo cloperastina fendizoato

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1 Eviti l uso contemporaneo di Seki con: - medicinali antistaminici (usatiper il trattamento delle allergie); - medicinali anticolinergici; - medicinali sedativi. Seki con cibi ed alcol Non è raccomandata l assunzione di Seki durante i pasti (vedere Come prendere Seki ). Eviti l assunzione di bevande alcoliche durante il trattamento con Seki. 1 Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Seki 3,54 mg/ml sciroppo cloperastina fendizoato Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos è Seki e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Seki 3. Come prendere Seki 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Seki 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos è Seki e a cosa serve Seki è un medicinale che agisce come sedativo della tosse. Seki si usa per calmare lo stimolo a tossire. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Seki Non prenda Seki - se è allergico alla cloperastina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Seki. Altri medicinali e Seki Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

2 Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Eviti l assunzione di Seki nei primi mesi della gravidanza; nell ulteriore periodo, assuma questo medicinale solo in caso di effettiva necessità e solo sotto il diretto controllo del medico. Non è noto se il medicinale e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Non assuma Seki durante l allattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Seki può dare sonnolenza. Presti attenzione se intende condurre veicoli o attendere ad operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza. Seki contiene saccarosio - Lo sciroppo contiene 450 mg di saccarosio per ml. Se il medico le ha diagnosticato un intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Seki contiene saccarioso. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito o che seguono regimi dietetici poveri di calorie (ipocalorici). Seki contiene paraidrossibenzoati (parabeni) Lo sciroppo contiene metil-para-idrossibenzoato e propil-para-idrossibenzoato (E218 ed E216) che possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate). 3. Come prendere Seki Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Le dosi raccomandate sono: Adulti Seki 3,54mg/ml sciroppo 2 bicchierini la sera al momento di coricarsi, 1 bicchierino il mattino ed 1 bicchierino il pomeriggio (riempia il bicchierino incluso nella confezione fino al raggiungimento della tacca Adulti ; una tacca Adulti corrisponde a 7,5 ml di sciroppo). Uso nei bambini Seki 3,54mg/ml sciroppo - bambini dopo i 2 anni: 2 bicchierini la sera prima di coricarsi, 1 bicchierino il mattino ed 1 bicchierino il pomeriggio (riempia il bicchierino incluso nella confezione fino al raggiungimento della tacca Bambini ; una tacca Bambini corrisponde a 3,75 ml di sciroppo). Non è raccomandata l assunzione del medicinale durante i pasti. Istruzioni per l apertura del flacone 1. Prema sulla capsula e sviti nel senso indicato dalla freccia (vedi fig. 1). 2

3 2. Per richiudere il flacone, avviti a fondo in senso contrario all'apertura (vedi fig. 2). Se prende più Seki di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Seki avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se ha qualsiasi dubbio sull uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. Se dimentica di prendere Seki Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti) - sonnolenza, - bocca secca. Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - gravi reazioni allergiche a rapida comparsa (reazione anafilattica/anafilattoide), - orticaria. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all indirizzo: Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Seki Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Conservi lo sciroppo a temperatura non superiore ai 30 C. Il flacone, dopo prima apertura, è utilizzabile per un periodo non superiore ai 30 giorni. Non getti alcun medicinale nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l ambiente. 3

4 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Seki Seki 3,54 mg/ml sciroppo - Il principio attivo è cloperastina fendizoato. 100 ml contengono 354 mg di cloperastina fendizoato pari a 180 mg di cloperastina. - Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, poliossil-40-stearato, saccarosio, metil-para-idrossibenzoato, propil-para-idrossibenzoato, essenza banana, acqua depurata. Descrizione dell aspetto di Seki e contenuto della confezione Seki si presenta sotto forma di: Sciroppo - flacone da 200 ml Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio Zambon Italia s.r.l. Via Lillo del Duca Bresso (MI) Produttore Zambon S.p.A. - Vicenza Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il. Foglio illustrativo: informazioni per il paziente 4

5 Seki 10 mg compresse rivestite cloperastina cloridrato Seki 35,4mg/ml gocce orali, sospensione Seki bambini 4,4 mg compresse masticabili cloperastina fendizoato Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos è Seki e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Seki 3. Come prendere Seki 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Seki 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos è Seki e a cosa serve Seki è un medicinale che agisce come sedativo della tosse. Seki si usa per calmare lo stimolo a tossire. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Seki Non prenda Seki - se è allergico alla cloperastina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Seki. Altri medicinali e Seki Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Eviti l uso contemporaneo di Seki con: - medicinali antistaminici (usatiper il trattamento delle allergie); 5

6 - medicinali anticolinergici; - medicinali sedativi. Seki con cibi ed alcol Non è raccomandata l assunzione di Seki durante i pasti (vedere Come prendere Seki ). Eviti l assunzione di bevande alcoliche durante il trattamento con Seki. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Eviti l assunzione di Seki nei primi mesi della gravidanza; nell ulteriore periodo, assuma questo medicinale solo in caso di effettiva necessità e solo sotto il diretto controllo del medico. Non è noto se il medicinale e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Non assuma Seki durante l allattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Seki può dare sonnolenza. Presti attenzione se intende condurre veicoli o attendere ad operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza. Seki contiene saccarosio - Le compresse contengono 48 mg di saccarosio per dose. - Le gocce contengono circa 140 mg di saccarosio per ml. - Le compresse masticabili contengono circa 36,8 mg di saccarosio per dose. Se il medico le ha diagnosticato un intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Seki contiene saccarioso. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito o che seguono regimi dietetici poveri di calorie (ipocalorici). Seki (gocce) contiene paraidrossibenzoati (parabeni) Le gocce contengono metil-para-idrossibenzoato e propil-para-idrossibenzoato (E218 ed E216) che possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate). 3. Come prendere Seki Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Le dosi raccomandate sono: Adulti Seki 10 mg compresse rivestite : 2 compresse la sera al momento di coricarsi, 1 compressa al mattino ed 1 compressa il pomeriggio, preferibilmente fra i pasti. Seki 35,4 mg/ml gocce orali, sospensione 30 gocce la sera prima di coricarsi, 15 gocce il mattino e 15 gocce il pomeriggio. Uso nei bambini Seki bambini 4,4 mg compresse masticabili : 6

7 - bambini fino ai 7 anni: 2 compresse la sera al momento di coricarsi, 1 compressa il mattino ed 1 compressa il pomeriggio. - bambini dopo i 7 anni: 4-6 compresse la sera al momento di coricarsi, 2-3 compresse il mattino e 2-3 compresse il pomeriggio. Seki 35,4 mg/ml gocce orali, sospensione - bambini dopo i 2 anni: 14 gocce la sera prima di coricarsi, 8 gocce il mattino ed 8 gocce il pomeriggio. - bambini al di sotto dei 2 anni: dosi proporzionalmente minori. Non è raccomandata l assunzione del medicinale durante i pasti. Istruzioni per l apertura del flacone gocce e per l uso del contagocce 1. Prema sulla capsula del flacone e giri nel senso indicato dalla freccia (vedi fig. 1). 2. Tolga la capsula. 3. Prenda il contagocce e sviti la guaina di protezione del pescante. 4. Avviti il contagocce sul flacone (vedi fig. 2). 5. Per l'uso del contagocce, prema sulla capsula e giri nel senso indicato dalla freccia (vedi fig. 3). 6. Rimetta il contagocce sul flacone, semplicemente riavvitando la capsula (vedi fig. 2). Se prende più Seki di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Seki avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se ha qualsiasi dubbio sull uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. Se dimentica di prendere Seki Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti) - sonnolenza, - bocca secca. Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - gravi reazioni allergiche a rapida comparsa (reazione anafilattica/anafilattoide), - orticaria. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema 7

8 nazionale di segnalazione all indirizzo: Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Seki Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Conservi le compresse rivestite a temperatura non superiore ai 25 C. Non getti alcun medicinale nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Seki Seki 10 mg compresse rivestite - Il principio attivo è cloperastina cloridrato. Una compressa contiene 10 mg di cloperastina cloridrato. - Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, silice, talco, magnesio stearato, ipromellosa, povidone, macrogol 4000, saccarosio, magnesio carbonato, titanio diossido, eritrosina (E127). Seki 35,4 mg/ml gocce orali, sospensione - Il principio attivo è cloperastina fendizoato. 100 ml contengono 3,54g di cloperastina fendizoato pari a 1,8 g di cloperastina. - Gli altri componenti sono: poliossietilene stearato, silice, metil-para-idrossibenzoato, saccarosio, aroma banana, acqua depurata. Seki bambini 4,4 mg compresse masticabili - Il principio attivo è cloperastina fendizoato. Una compressa contiene 4,4 mg di cloperastina fendizoato. - Gli altri componenti sono: saccarosio, mannitolo, cellulosa microcristallina, amido, metilcellulosa, magnesio stearato, talco, essenza di fragola. Descrizione dell aspetto di Seki e contenuto della confezione Seki si presenta sotto forma di: Compresse rivestite - 20 compresse Gocce orali, sospensione - flacone da 25 ml Compresse masticabili - 20 o 60 compresse Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio Zambon Italia s.r.l. Via Lillo del Duca Bresso (MI) Produttore Zambon S.p.A. - Vicenza Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il... 8