REGIONE DEL VENETO AZIENDA UNITA LOCALE SOCIO-SANITARIA N. 6 VICENZA DELIBERAZIONE. n. 454 del O G G E T T O

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1 REGIONE DEL VENETO AZIENDA UNITA LOCALE SOCIO-SANITARIA N. 6 VICENZA DELIBERAZIONE n. 454 del O G G E T T O Autorizzazione sperimentazione clinica (Comitato Etico per le Sperimentazioni Cliniche della Provincia di Vicenza, seduta del 02 luglio 2015). Proponente: Direttore Sanitario Anno Proposta: 2015 Numero Proposta: 589 1

2 Il Direttore Sanitario riferisce: Con deliberazioni del Direttore Generale dell ULSS n. 6 Vicenza n. 684 del e n. 701 del è stato istituito il Comitato Etico per le Sperimentazioni Cliniche (CESC) della Provincia di Vicenza, in ottemperanza alle linee di indirizzo approvate con D.G.R. n del e convalidato dalla Regione Veneto con Decreto n. 173 del ; Il CESC, come risulta dall allegato verbale del 02 luglio 2015 sottoscritto del Segretario Scientifico dell organismo, ha valutato, con procedura d urgenza, lo studio denominato 26/15 Protocollo sperimentale per l introduzione nella pratica clinica di una nuova tecnologia 3D da svolgersi presso la U.O.C. di Urologia (Dr. Andrea Tasca), esprimendo parere favorevole. Si propone quindi di autorizzare lo svolgimento, presso questa ULSS n. 6, della precitata sperimentazione clinica. Con l occasione, si fa presente che con Deliberazione n. 267 del è stato autorizzato lo studio clinico no profit VI PLT 01 ( Open label multicenter study of Eletrombopag for the treatment of immune thrombocytopenia (ITP) secondary to chronic lymphoproliferative disorders LPDs ) proposto dalla Fondazione Progetto Ematologia Onlus, con le seguenti motivazioni il CE, nell approvare lo studio e nel prendere atto del parere positivo in atti espresso dal Direttore Generale in data sullo schema di partenariato a collaborazione trilaterale che vede coinvolti Fondazione Progetto Ematologia, ULSS n. 6 e Glaxo Smith Kline, approva anche la richiesta di copertura assicurativa ai sensi dell articolo 3 del D.M. Salute che, come previsto nell accordo, viene garantita dall ULSS quale Centro Coordinatore dello studio multicentrico. Ora, poiché la polizza assicurativa dello studio in parola è scaduta alla data del e, con nota del , la Fondazione Progetto Ematologia ha segnalato che la sperimentazione medesima si protrarrà ancora per un anno, con lo svolgimento del follow up di nove pazienti e l arruolamento di un ultimo nuovo paziente, è necessario prorogare il contratto assicurativo di cui si tratta per un ulteriore anno a decorrere dal , ponendo a carico dell ULSS 6, quale Centro Coordinatore dello studio multicentrico, la contraenza della polizza unica con assicurati tutti i centri satellite, come previsto dalla vigente normativa in materia (D.M. Salute ad oggetto Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali e Circolare esplicativa n. 3/2010 dell Agenzia Italiana del Farmaco). Il preventivo di spesa per la stipula della polizza, trasmesso dal Servizio Affari Legali e Generali e prodotto in atti, è pari ad Euro 1.762,00. Il medesimo Direttore ha attestato l avvenuta regolare istruttoria della pratica anche in relazione alla sua compatibilità con la vigente legislazione regionale e statale in materia. I Direttori Amministrativo, Sanitario e dei Servizi Sociali e della Funzione Territoriale hanno espresso il parere favorevole per quanto di rispettiva competenza. 2

3 Sulla base di quanto sopra IL DIRETTORE GENERALE DELIBERA 1. di prendere atto del verbale in data 02 luglio 2015 del Comitato Etico per le Sperimentazioni Cliniche della Provincia di Vicenza e di autorizzare la sperimentazione clinica dal titolo Protocollo sperimentale per l introduzione nella pratica clinica di una nuova tecnologia 3D come da allegato alla presente deliberazione, parte integrante della medesima (allegato 1); 2. di munire, a far data dal , lo studio no profit multicentrico VI PLT 01 in premessa citato di specifica polizza assicurativa annuale, in ottemperanza alle previsioni di cui all articolo 3 del D.M. Salute e per un costo pari ad Euro 1.762,00 da imputare a Bilancio sanitario per l anno 2015 al conto ( Altri servizi assicurativi ); 3. di pubblicare la presente deliberazione all albo on line dell Azienda. ***** 3

4 Parere favorevole, per quanto di competenza: Il Direttore Amministrativo (App.to Dr. Roberto Toniolo) Il Direttore Sanitario (App.to come Proponente) Il Direttore dei Servizi Sociali e della Funzione Territoriale (App.to Dr. Paolo Fortuna) IL DIRETTORE GENERALE (F.to digitalmente Ing. Ermanno Angonese) Il presente atto è eseguibile dalla data di adozione. Il presente atto è proposto per la pubblicazione all Albo on-line dell Azienda con le seguenti modalità: Oggetto e contenuto Copia del presente atto viene inviato in data odierna al Collegio Sindacale (ex art. 10, comma 5, L.R , n. 56). IL RESPONSABILE PER LA GESTIONE ATTI DEL SERVIZIO AFFARI LEGALI E AMMINISTRATIVI GENERALI Vicenza, Copia conforme all originale, composta di n. amministrativo. Vicenza, fogli (incluso il presente), rilasciata per uso IL RESPONSABILE PER LA GESTIONE ATTI DEL SERVIZIO AFFARI LEGALI E AMMINISTRATIVI GENERALI 4

5 Servizio Sanitario Nazionale - Regione Veneto COMITATO ETICO PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA DELLA PROVINCIA di VICENZA VERBALE 02/07/2015 Vicenza, 02/07/2015 In data si è riunito, con procedura d urgenza, il Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica della Provincia di Vicenza, nominato con delibere n. 684 del e n. 701 del del Direttore Generale dell ULSS 6, di concerto con i Direttori Generali delle ULSS della Provincia di Vicenza, in ottemperanza alle linee di indirizzo approvate con DGR n del e convalidato dalla Regione Veneto con Decreto n. 173 del Hanno espresso il loro parere i seguenti componenti: NOMINATIVO/qualifica Struttura di appartenenza Dott.ssa Eleonora BENETTI Pediatra Dott. Salvatore CASTRONOVO Internista Dott. Alessandro DACOMO Farmacista del S.S.R. Don Aldo DE TONI Esperto in Bioetica Dott. Roberto GALLO Farmacologo Dott. Michele PELLIZZARI Biostatistico Dott. Pietro Luigi PUJATTI Dott. Fabio RANDON Esperto materia giuridica ed assicurativa Prof. Francesco RODEGHIERO Dott. Francesco SALSA Dott.ssa Licia SARTORI Medico Legale Sig.ra Roberta SARTORI Rappresentante del settore infermieristico Dott. Giuseppe TESSAROLO Dott.ssa Graziella TONATO Esperto in dispositivi medici Dott. Michele VALENTE Medico di Medicina Generale Territoriale Dott. Giorgio VESCOVO Dott. Narciso ZOCCA Rappresentante del volontariato Dott. Ennio CARDONE Direttore Sanitario Ulss 6 U.O. Medicina ULSS 3 Direttore Servizio Farmacia Ospedaliera ULSS 6 Servizio Epidemiologico ULSS 4 Direttore S.C. Medicina Generale ULSS 5 Collaboratore Amm.vo ULSS 6 Direttore U.O. Ematologia ULSS 6 Responsabile Servizio Medicina Legale ULSS 4 Farmacista ULSS 3 Direttore U.O. Medicina Generale ULSS 6 Direttore Sanitario ULSS 6 5 1

6 Il CESC-VI valuta il seguente studio: - 26/15 protocollo sperimentale per l'introduzione nella pratica clinica di una nuova tecnologia 3D su richiesta del dott. Andrea Tasca, dell U.O.C. di Urologia dell Ulss 6. Il CESC, esaminata la seguente documentazione: domanda di autorizzazione alla sperimentazione modulo fattibilità locale modulo orario lettera d intenti questionario di affaticamento visivo post intervento questionario qualità immagini II e III fase scheda descrittiva-sistema 3D Realvision curriculum vitae sperimentatori EC-R&TTE Certificate Consenso informato all intervento di enucleoresezione renale Consenso informato all intervento di nefrectomia radicale per massa renale Consenso informato all intervento di prostatectomia radicale CRF Flow chart esprime PARERE FAVOREVOLE chiedendo alla Ditta Real Vision: - di stipulare apposita polizza RCP prodotti che copra il malfunzionamento del prodotto. - Copia delle certificazioni CE e delle schede tecniche di tutti i DM coinvolti ed utilizzati nella sperimentazione e i relativi manuali d'uso. Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica della Provincia di Vicenza dott.ssa Paola Valpondi 6 2